Effectiviteit van een protocol voor verbeterd herstel na chirurgie bij patiënten die hartchirurgie aan de pomp ondergaan (ERASCs)
Evaluatie van de effectiviteit van een protocol voor verbeterd herstel na chirurgie bij patiënten die hartchirurgie aan de pomp ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: Inschatten van het effect van de implementatie van een ERP (inclusief het gebruik van een checklist en het onderwijzen van verzorgers) op de tijd die nodig is voor extubatie van de patiënt na on-pump hartchirurgie.
Secundair doel: Inschatten van het effect van de implementatie van een ERP (inclusief het gebruik van een checklist en onderwijs aan verzorgers) op de noodzaak van retubatie, de noodzaak om terug te keren naar de operatiekamer voor hemostase, op pijnscores, opioïdengebruik en gerelateerde bijwerkingen , over de incidentie van postoperatief delirium op de intensive care-afdeling, over de intensive care-afdeling en de ontslagtijden uit het ziekenhuis, over postoperatieve complicaties (beroerte, acuut nierfalen, postoperatief atriumfibrilleren), en over ziekenhuissterfte, 30-dagenmortaliteit en ziekenhuisopname. heropname.
De hypothese van de studie is dat de implementatie van een ERP (inclusief het gebruik van een checklist en het onderwijzen van verzorgers) bij patiënten die on-pump hartchirurgie ondergaan, het postoperatieve herstel verbetert door een kortere extubatietijd en een vermindering van postoperatieve complicaties.
Opzet van de studie: single center, bidirectionele (prospectieve en retrospectieve) chronologische cohortstudie. De naleving van ERP-interventies zal worden gemeten.
Prospectieve gegevens zullen worden verzameld bij in aanmerking komende patiënten na implementatie van een cardiale ERP en retrospectief worden vergeleken met in aanmerking komende patiënten die een operatie hebben ondergaan in het jaar vóór (maar niet in de vier weken voorafgaand aan) de implementatie van de cardiale ERP. Bij deze patiënten zijn reeds prospectieve gegevens verzameld in een zorgkwaliteitsdatabase in de hartchirurgie.
De cardiale ERP wordt geïmplementeerd met behulp van een checklist die is opgesteld door hartchirurgen, anesthesiologen en intensive care-specialisten. De checklist is gebaseerd op officiële ERAS-aanbevelingen en andere interventies die worden voorgesteld in verdere onderzoeken naar ERAS na hartchirurgie. Professionals die betrokken zijn bij de perioperatieve zorg van hartchirurgische patiënten krijgen drie weken en een week voor de officiële implementatie van de cardiale ERP specifieke ERP-lessen. Posters met gedetailleerde informatie over de cardiale ERP zullen duidelijk zichtbaar zijn in de cardiale operatiekamers en naast de bedden op de intensive care om therapietrouw te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alex Moore, MD, FRCPC
- Telefoonnummer: 12132 514-890-8000
- E-mail: alex.moore@umontreal.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Julie Desroches, PhD
- Telefoonnummer: 24542 514-890-8000
- E-mail: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Contact:
- Cédrick Zaouter, MD, FRCPC
- Telefoonnummer: 12132 514-890-8000
- E-mail: cedrickzaouter@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- François Martin Carrier, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Martin Michaud, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Louis Mathieu Stevens, MD, PhD
-
Contact:
- Julie Desroches, PhD
- Telefoonnummer: 24542 514-890-8000
- E-mail: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cardiale chirurgie aan de pomp
Uitsluitingscriteria:
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) lager dan 50%
- Glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 50 ml/min
- Significante pulmonale hypertensie (systolische pulmonale arteriële druk hoger dan 65 mmHg)
- Aanwezigheid van intra-aortale ballonpomptherapie vóór de operatie
- Endocarditis-operatie
- Een geschatte mortaliteit van meer dan 8% op basis van de EuroSCORE II
- Patiënten die in het verleden al een hartoperatie hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een hartoperatie aan de pomp ondergaan
De onderzoekers streven ernaar om een bidirectionele (prospectieve en retrospectieve) observationele cohortstudie uit te voeren met patiënten die aan de pomp geopereerd zijn.
|
Implementatie van een Enhanced Recovery Program voor hartchirurgische patiënten aan de pomp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vóór extubatie van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot extubatie, tot 1 week
|
De tijd die verstreek tussen het laatste wondverband en het verwijderen van de endotracheale tube, voor en na de implementatie van de cardiale ERP.
|
Vanaf het einde van de operatie tot extubatie, tot 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van reïntubatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na extubatie
|
Behoefte aan postoperatieve endotracheale intubatie gezien het optreden van respiratoire of niet-respiratoire complicaties na extubatie.
|
Tot 24 uur na extubatie
|
|
Acute pijnscores met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 8, 16, 24 en 48 uur na de operatie
|
De verbale NRS gebruiken, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 "ergst denkbare pijn"
|
8, 16, 24 en 48 uur na de operatie
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 8, 16, 24 en 48 uur na de operatie
|
Opioïdenconsumptie omgerekend in intraveneuze morfine-equivalenten
|
8, 16, 24 en 48 uur na de operatie
|
|
Opioïde bijwerkingen
Tijdsspanne: 8, 16, 24 en 48 uur na de operatie
|
Waaronder misselijkheid, braken, sedatie en jeuk
|
8, 16, 24 en 48 uur na de operatie
|
|
Incidentie van delirium op de intensive care (ICU) met behulp van de ICDSC-score
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na een operatie of ontslag uit de IC, wat het eerst komt
|
Delirium wordt tijdens het verblijf op de IC elke 8 uur beoordeeld met behulp van de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
Een totale ICDSC-score groter dan of gelijk aan 4 heeft een sensitiviteit van 99% voor een psychiatrische diagnose van delirium.
|
Tot 7 dagen na een operatie of ontslag uit de IC, wat het eerst komt
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
|
Elke beroerte, acuut nierfalen (met behulp van de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), nieuwe atriumfibrillatie (langer dan 30 minuten of cardioversie vereist)
|
Tot 7 dagen na de operatie
|
|
ICU-ontslagtijd
Tijdsspanne: Bij ontslag van de IC, gemiddeld één dag na de operatie
|
Tijd en datum waarop de patiënt wordt overgeplaatst naar afdeling of step-down unit
|
Bij ontslag van de IC, gemiddeld één dag na de operatie
|
|
Ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld een week na de operatie
|
Tijd en datum waarop de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld een week na de operatie
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld een week na de operatie
|
Overlijden tijdens ziekenhuisopname
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld een week na de operatie
|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Overlijden tijdens de eerste 30 dagen na de operatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Noodzaak van heropname na ontslag na een indexoperatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex Moore, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21.320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .