Efektivita zlepšeného zotavení po operaci u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon na pumpě (ERASCs)
Hodnocení účinnosti zesíleného zotavení po chirurgickém protokolu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon na pumpě
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl: Odhadnout vliv implementace ERP (včetně použití kontrolního seznamu a výuky ošetřovatelů) na dobu potřebnou k extubaci pacienta po kardiochirurgickém výkonu na pumpě.
Sekundární cíl: Odhadnout vliv zavedení ERP (včetně použití kontrolního seznamu a výuky pečovatelů) na potřebu reintubace, nutnost návratu na operační sál kvůli hemostáze, na skóre bolesti, spotřebu opioidů a související vedlejší účinky , o incidenci pooperačního deliria na jednotce intenzivní péče, o době propuštění z jednotky intenzivní péče a z nemocnice, o pooperačních komplikacích (mrtvice, akutní renální selhání, pooperační fibrilace síní) a o nemocniční mortalitě, 30denní mortalitě a hospitalizaci readmise.
Hypotézou studie je, že zavedení ERP (včetně použití kontrolního seznamu a výuky ošetřovatelů) u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon na pumpě zlepšuje pooperační zotavení díky kratší době extubace a snížení pooperačních komplikací.
Design studie: jednocentrová, obousměrná (prospektivní a retrospektivní) chronologická kohortová studie. Bude měřeno dodržování ERP intervencí.
Prospektivní údaje budou shromážděny u vhodných pacientů po zavedení srdečního ERP a retrospektivně porovnány s vhodnými pacienty, kteří podstoupili operaci v roce před (ale ne ve čtyřech týdnech před) zavedením srdečního ERP. U těchto pacientů jsou prospektivní údaje již shromažďovány v databázi kvality péče v kardiochirurgii.
Srdeční ERP bude implementováno pomocí kontrolního seznamu navrženého kardiochirurgy, anesteziology a specialisty intenzivní péče. Kontrolní seznam je založen na oficiálních doporučeních ERAS a dalších intervencích navržených v dalších studiích ERAS po kardiochirurgickém výkonu. Profesionálové, kteří se podílejí na perioperační péči o kardiochirurgické pacienty, obdrží konkrétní ERP učení tři týdny a jeden týden před oficiální implementací kardiochirurgického ERP. Plakáty s podrobnostmi o srdečním ERP budou jasně viditelné na srdečních operačních sálech a vedle lůžek na jednotce intenzivní péče, aby se podpořilo dodržování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alex Moore, MD, FRCPC
- Telefonní číslo: 12132 514-890-8000
- E-mail: alex.moore@umontreal.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julie Desroches, PhD
- Telefonní číslo: 24542 514-890-8000
- E-mail: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Kontakt:
- Cédrick Zaouter, MD, FRCPC
- Telefonní číslo: 12132 514-890-8000
- E-mail: cedrickzaouter@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- François Martin Carrier, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martin Michaud, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Louis Mathieu Stevens, MD, PhD
-
Kontakt:
- Julie Desroches, PhD
- Telefonní číslo: 24542 514-890-8000
- E-mail: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční chirurgie na pumpě
Kritéria vyloučení:
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) nižší než 50 %
- Rychlost glomerulární filtrace nižší než 50 ml/min
- Významná plicní hypertenze (systolický tlak v plicnici vyšší než 65 mmHg)
- Přítomnost léčby intraaortální balónkovou pumpou před operací
- Operace endokarditidy
- Odhadovaná úmrtnost přes 8 % na základě EuroSCORE II
- Pacienti, kteří již v minulosti podstoupili kardiochirurgický výkon.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon na pumpě
Cílem výzkumných pracovníků je provést obousměrnou (prospektivní a retrospektivní) observační kohortovou studii zahrnující pacienty po kardiochirurgickém výkonu na pumpě.
|
Implementace programu rozšířené obnovy pro pacienty po kardiochirurgických výkonech na pumpě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba před extubací pacienta
Časové okno: Od konce operace do extubace do 1 týdne
|
Čas, který uplynul mezi konečným převazem rány a odstraněním endotracheální kanyly, před a po provedení srdeční ERP.
|
Od konce operace do extubace do 1 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt reintubace
Časové okno: Až 24 hodin po extubaci
|
Potřeba pooperační endotracheální intubace vzhledem k výskytu respiračních nebo nerespiračních komplikací po extubaci.
|
Až 24 hodin po extubaci
|
|
Skóre akutní bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 8, 16, 24 a 48 hodin po operaci
|
Použití verbálního NRS, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest, kterou si lze představit“
|
8, 16, 24 a 48 hodin po operaci
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 8, 16, 24 a 48 hodin po operaci
|
Spotřeba opioidů převedená na intravenózní ekvivalenty morfinu
|
8, 16, 24 a 48 hodin po operaci
|
|
Opioidní vedlejší účinky
Časové okno: 8, 16, 24 a 48 hodin po operaci
|
Včetně nevolnosti, zvracení, sedace a svědění
|
8, 16, 24 a 48 hodin po operaci
|
|
Incidence deliria na jednotce intenzivní péče (JIP) pomocí skóre ICDSC
Časové okno: Až 7 dní po operaci nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve
|
Delirium bude vyhodnocováno každých 8 hodin během pobytu na JIP pomocí kontrolního seznamu pro screening deliria intenzivní péče (ICDSC).
Celkové skóre ICDSC vyšší nebo rovné 4 má 99% senzitivitu pro psychiatrickou diagnózu deliria.
|
Až 7 dní po operaci nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 7 dní po operaci
|
Jakákoli cévní mozková příhoda, akutní selhání ledvin (pomocí Globálních výsledků zlepšujících onemocnění ledvin (KDIGO), nově vzniklá fibrilace síní (více než 30 minut nebo vyžadující kardioverzi)
|
Až 7 dní po operaci
|
|
Doba propuštění z JIP
Časové okno: Při propuštění z JIP, průměrně jeden den po operaci
|
Čas a datum, kdy je pacient přemístěn na lůžkové oddělení nebo odkládací jednotku
|
Při propuštění z JIP, průměrně jeden den po operaci
|
|
Propuštění z nemocnice
Časové okno: Při propuštění z nemocnice, v průměru jeden týden po operaci
|
Čas a datum, kdy je pacient propuštěn z nemocnice
|
Při propuštění z nemocnice, v průměru jeden týden po operaci
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Při propuštění z nemocnice, v průměru jeden týden po operaci
|
Výskyt úmrtí během hospitalizace
|
Při propuštění z nemocnice, v průměru jeden týden po operaci
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Výskyt úmrtí během prvních 30 dnů po operaci
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Nutnost opětovného přijetí po propuštění po operaci indexu
|
Až 30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex Moore, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21.320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .