Skuteczność protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji u pacjentów poddawanych kardiochirurgii on-pump (ERASCs)
Ocena skuteczności protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji u pacjentów poddawanych kardiochirurgii on-pump
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel główny: Oszacowanie wpływu wdrożenia ERP (w tym wykorzystania listy kontrolnej i przeszkolenia opiekunów) na czas potrzebny do ekstubacji pacjenta po kardiochirurgii on-pompowej.
Cel drugorzędny: Oszacowanie wpływu wdrożenia ERP (w tym wykorzystania listy kontrolnej i przeszkolenia opiekunów) na konieczność retubacji, konieczność powrotu na salę operacyjną w celu uzyskania hemostazy, na nasilenie bólu, zużycie opioidów i związane z nimi skutki uboczne , częstości delirium pooperacyjnego na oddziale intensywnej terapii, na oddziale intensywnej terapii i czasie wypisu ze szpitala, na powikłaniach pooperacyjnych (udar, ostra niewydolność nerek, pooperacyjne migotanie przedsionków) oraz na śmiertelność wewnątrzszpitalną, śmiertelność 30-dniową i hospitalizację readmisja.
Hipotezą badania jest to, że wdrożenie ERP (w tym wykorzystanie listy kontrolnej i szkolenie opiekunów) u pacjentów poddawanych kardiochirurgii on-pompowej poprawia rekonwalescencję pooperacyjną poprzez skrócenie czasu ekstubacji i zmniejszenie powikłań pooperacyjnych.
Projekt badania: jednoośrodkowe, dwukierunkowe (prospektywne i retrospektywne) chronologiczne badanie kohortowe. Przestrzeganie interwencji ERP będzie mierzone.
Dane prospektywne zostaną zebrane u kwalifikujących się pacjentów po wdrożeniu ERP serca i porównane retrospektywnie z kwalifikującymi się pacjentami, którzy przeszli operację w roku poprzedzającym (ale nie w ciągu czterech tygodni poprzedzających) wdrożenie ERP serca. W przypadku tych pacjentów dane prospektywne są już gromadzone w bazie danych jakości opieki w kardiochirurgii.
Kardiologiczny ERP będzie realizowany z wykorzystaniem listy kontrolnej opracowanej przez kardiochirurgów, anestezjologów i specjalistów intensywnej terapii. Lista kontrolna opiera się na oficjalnych zaleceniach ERAS i innych interwencjach sugerowanych w dalszych badaniach dotyczących ERAS po operacjach kardiochirurgicznych. Specjaliści zajmujący się opieką okołooperacyjną nad pacjentami po operacjach kardiochirurgicznych otrzymają szczegółowe instrukcje ERP na trzy tygodnie i jeden tydzień przed oficjalnym wdrożeniem ERP na serce. Plakaty szczegółowo opisujące kardiologiczny ERP będą wyraźnie widoczne na salach operacyjnych kardiologii i obok łóżek na oddziałach intensywnej terapii, aby promować przestrzeganie zaleceń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alex Moore, MD, FRCPC
- Numer telefonu: 12132 514-890-8000
- E-mail: alex.moore@umontreal.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julie Desroches, PhD
- Numer telefonu: 24542 514-890-8000
- E-mail: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Kontakt:
- Cédrick Zaouter, MD, FRCPC
- Numer telefonu: 12132 514-890-8000
- E-mail: cedrickzaouter@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- François Martin Carrier, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Martin Michaud, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Louis Mathieu Stevens, MD, PhD
-
Kontakt:
- Julie Desroches, PhD
- Numer telefonu: 24542 514-890-8000
- E-mail: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kardiochirurgia na pompie
Kryteria wyłączenia:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 50%
- Szybkość filtracji kłębuszkowej mniejsza niż 50 ml/min
- Znaczące nadciśnienie płucne (skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej wyższe niż 65 mmHg)
- Obecność wewnątrzaortalnej pompy balonowej przed operacją
- Operacja zapalenia wsierdzia
- Szacowana śmiertelność powyżej 8% na podstawie EuroSCORE II
- Pacjenci, którzy przeszli już operację kardiochirurgiczną w przeszłości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani kardiochirurgii z użyciem pompy
Celem badaczy jest przeprowadzenie dwukierunkowego (prospektywnego i retrospektywnego) obserwacyjnego badania kohortowego obejmującego pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
|
Wdrożenie programu wzmocnionego powrotu do zdrowia dla pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przed ekstubacją pacjenta
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do ekstubacji do 1 tygodnia
|
Czas, jaki upłynął od ostatecznego opatrzenia rany do usunięcia rurki dotchawiczej, przed i po wykonaniu ERP serca.
|
Od zakończenia operacji do ekstubacji do 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość reintubacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ekstubacji
|
Konieczność pooperacyjnej intubacji dotchawiczej ze względu na wystąpienie powikłań oddechowych lub pozaoddechowych po ekstubacji.
|
Do 24 godzin po ekstubacji
|
|
Oceny bólu ostrego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 8, 16, 24 i 48 godzin po zabiegu
|
Używając werbalnego NRS, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
|
8, 16, 24 i 48 godzin po zabiegu
|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 8, 16, 24 i 48 godzin po zabiegu
|
Zużycie opioidów przeliczone na dożylne ekwiwalenty morfiny
|
8, 16, 24 i 48 godzin po zabiegu
|
|
Skutki uboczne opioidów
Ramy czasowe: 8, 16, 24 i 48 godzin po zabiegu
|
W tym nudności, wymioty, uspokojenie i świąd
|
8, 16, 24 i 48 godzin po zabiegu
|
|
Częstość występowania delirium na oddziale intensywnej terapii (OIOM) przy użyciu wyniku ICDSC
Ramy czasowe: Do 7 dni po operacji lub wypisie z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Delirium będzie oceniane co 8 godzin podczas pobytu na OIOM-ie przy użyciu listy kontrolnej przesiewowej delirium intensywnej terapii (ICDSC).
Całkowity wynik ICDSC większy lub równy 4 ma 99% czułość w psychiatrycznej diagnozie delirium.
|
Do 7 dni po operacji lub wypisie z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
|
Każdy udar mózgu, ostra niewydolność nerek (przy użyciu globalnych wyników poprawy choroby nerek (KDIGO), migotanie przedsionków o nowym początku (trwające dłużej niż 30 minut lub wymagające kardiowersji)
|
Do 7 dni po zabiegu
|
|
Czas wypisu z OIT
Ramy czasowe: Przy wypisie z OIT średnio jeden dzień po operacji
|
Godzina i data przeniesienia pacjenta na oddział lub oddział zastępczy
|
Przy wypisie z OIT średnio jeden dzień po operacji
|
|
Wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio tydzień po operacji
|
Godzina i data wypisu pacjenta ze szpitala
|
Przy wypisie ze szpitala średnio tydzień po operacji
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio tydzień po operacji
|
Występowanie zgonu podczas hospitalizacji
|
Przy wypisie ze szpitala średnio tydzień po operacji
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Wystąpienie śmierci w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Konieczność ponownej hospitalizacji po wypisaniu ze szpitala po operacji indeksu
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alex Moore, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21.320
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .