Эффективность расширенного протокола восстановления после операции у пациентов, перенесших операцию на сердце с искусственным кровообращением (ERASCs)
Оценка эффективности протокола ускоренного восстановления после операции у пациентов, перенесших операцию на сердце с искусственным кровообращением
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель: оценить влияние внедрения ERP (включая использование контрольного списка и обучение лиц, осуществляющих уход) на время, необходимое для экстубации пациента после операции на сердце с искусственным кровообращением.
Вторичная цель: оценить влияние внедрения ERP (включая использование контрольного списка и обучение лиц, осуществляющих уход) на необходимость повторной интубации, необходимость возвращения в операционную для гемостаза, на показатели боли, потребление опиоидов и связанные с ними побочные эффекты. , на частоту послеоперационного делирия в отделении интенсивной терапии, на время пребывания в отделении интенсивной терапии и выписки из стационара, на послеоперационные осложнения (инсульт, острая почечная недостаточность, послеоперационная фибрилляция предсердий), а также на внутрибольничную смертность, 30-дневную смертность и госпитальную реадмиссии.
Гипотеза исследования заключается в том, что внедрение ERP (включая использование контрольного списка и обучение лиц, осуществляющих уход) у пациентов, перенесших операции на сердце с искусственным кровообращением, улучшает послеоперационное восстановление за счет более короткого времени экстубации и снижения послеоперационных осложнений.
Дизайн исследования: одноцентровое, двунаправленное (проспективное и ретроспективное) хронологическое когортное исследование. Приверженность вмешательствам ERP будет измеряться.
Проспективные данные будут собираться у подходящих пациентов после внедрения сердечной ERP и ретроспективно сравниваться с подходящими пациентами, перенесшими операцию за год до (но не за четыре недели до) внедрения сердечной ERP. По этим пациентам проспективные данные уже собраны в базе данных качества медицинской помощи в кардиохирургии.
Кардиологическая ERP будет реализована с использованием контрольного списка, разработанного кардиохирургами, анестезиологами и специалистами по интенсивной терапии. Контрольный список основан на официальных рекомендациях ERAS и других вмешательствах, предложенных в дальнейших исследованиях ERAS после операции на сердце. Специалисты, занимающиеся периоперационным уходом за пациентами, перенесшими кардиохирургические операции, получат специальные учения по ERP за три недели и за одну неделю до официального внедрения ERP для сердца. Плакаты с подробным описанием сердечного ERP будут хорошо видны в кардиологических операционных и рядом с койками в отделениях интенсивной терапии, чтобы способствовать соблюдению режима лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alex Moore, MD, FRCPC
- Номер телефона: 12132 514-890-8000
- Электронная почта: alex.moore@umontreal.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julie Desroches, PhD
- Номер телефона: 24542 514-890-8000
- Электронная почта: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Контакт:
- Cédrick Zaouter, MD, FRCPC
- Номер телефона: 12132 514-890-8000
- Электронная почта: cedrickzaouter@gmail.com
-
Младший исследователь:
- François Martin Carrier, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Martin Michaud, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Louis Mathieu Stevens, MD, PhD
-
Контакт:
- Julie Desroches, PhD
- Номер телефона: 24542 514-890-8000
- Электронная почта: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Кардиохирургия на искусственном кровообращении
Критерий исключения:
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже 50%
- Скорость клубочковой фильтрации ниже 50 мл/мин.
- Значительная легочная гипертензия (систолическое давление в легочной артерии выше 65 мм рт.ст.)
- Наличие внутриаортальной баллонной терапии перед операцией
- Хирургия эндокардита
- Предполагаемая смертность более 8% на основе EuroSCORE II
- Пациенты, которые уже перенесли операцию на сердце в прошлом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие операцию на сердце с искусственным кровообращением
Исследователи стремятся провести двунаправленное (проспективное и ретроспективное) обсервационное когортное исследование, включающее пациентов с кардиохирургическими операциями на искусственном кровообращении.
|
Внедрение программы ускоренного восстановления для кардиохирургических пациентов с искусственным кровообращением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до экстубации пациента
Временное ограничение: От окончания операции до экстубации до 1 недели
|
Время, прошедшее между окончательной перевязкой раны и удалением эндотрахеальной трубки, до и после выполнения сердечной ERP.
|
От окончания операции до экстубации до 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторной интубации
Временное ограничение: До 24 часов после экстубации
|
Необходимость послеоперационной эндотрахеальной интубации в связи с возникновением респираторных или нереспираторных осложнений после экстубации.
|
До 24 часов после экстубации
|
|
Оценка острой боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: Через 8, 16, 24 и 48 часов после операции
|
Используя словесный NRS, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
Через 8, 16, 24 и 48 часов после операции
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 8, 16, 24 и 48 часов после операции
|
Потребление опиоидов, переведенное в эквиваленты внутривенного морфина
|
Через 8, 16, 24 и 48 часов после операции
|
|
Побочные эффекты опиоидов
Временное ограничение: Через 8, 16, 24 и 48 часов после операции
|
Включая тошноту, рвоту, седативный эффект и зуд
|
Через 8, 16, 24 и 48 часов после операции
|
|
Частота делирия в отделении интенсивной терапии (ОИТ) по шкале ICDSC
Временное ограничение: До 7 дней после операции или выписки из реанимации, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Делирий будет оцениваться каждые 8 часов во время пребывания в отделении интенсивной терапии с использованием контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC).
Общий балл ICDSC больше или равен 4 имеет 99% чувствительность для психиатрического диагноза делирия.
|
До 7 дней после операции или выписки из реанимации, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 7 дней после операции
|
Любой инсульт, острая почечная недостаточность (с использованием Глобальных результатов улучшения состояния почек (KDIGO), впервые возникшая фибрилляция предсердий (более 30 минут или требующая кардиоверсии)
|
До 7 дней после операции
|
|
Время выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: При выписке из ОРИТ в среднем через сутки после операции
|
Время и дата перевода пациента в палату или отделение пониженного уровня
|
При выписке из ОРИТ в среднем через сутки после операции
|
|
Выписка из больницы
Временное ограничение: При выписке из больницы в среднем через неделю после операции
|
Время и дата выписки больного из стационара
|
При выписке из больницы в среднем через неделю после операции
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: При выписке из больницы в среднем через неделю после операции
|
Наличие летального исхода во время госпитализации
|
При выписке из больницы в среднем через неделю после операции
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Частота летальных исходов в течение первых 30 дней после операции
|
До 30 дней после операции
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Необходимость повторной госпитализации после выписки после хирургического вмешательства
|
До 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alex Moore, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21.320
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .