Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen tehokkuus potilailla, joille tehdään sydänleikkaus pumpulla (ERASCs)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Leikkauksen jälkeisen tehostetun toipumisen tehokkuuden arviointi potilailla, joille tehdään sydänleikkaus pumpulla

Vuonna 2019 Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society julkaisi suosituksia sydänkirurgian perioperatiivisesta hoidosta. ERAS-suositukset sisälsivät 22 perioperatiivista toimenpidettä, jotka voivat olla osa mitä tahansa sydämen tehostettua palautumisohjelmaa (ERP). Tämän julkaisun jälkeen on raportoitu lisää perioperatiivisia interventioita, jotka voidaan lisätä sydämen ERP:hen. Sydämen ERP-tutkimukset raportoivat vaihtelevista eduista leikkauksen jälkeisessä toipumisessa, mukaan lukien pienemmät kipupisteet, pienempi opioidien kulutus ja niihin liittyvät sivuvaikutukset, lyhyemmät tehohoitoyksiköt ja sairaalan kotiutusajat. "Centre Hospitalier de l'Université de Montréal" (CHUM) -keskuksessa, vaikka useimmat hoitajat ovat tietoisia sydänkirurgiapotilaille annettavista ERAS-suosituksista, näiden suositusten noudattaminen on heterogeenista, eikä sydämen ERP:tä koskaan otettu käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Arvioi ERP:n (mukaan lukien tarkistuslistan käyttö ja huoltajien opetus) vaikutusta aikaan, joka tarvitaan potilaan ekstubaatioon pumppaussydänleikkauksen jälkeen.

Toissijainen tavoite: Arvioi ERP:n käyttöönoton (mukaan lukien tarkistuslistan käyttö ja hoitajien opetus) vaikutusta uudelleenintuboinnin tarpeeseen, tarvetta palata leikkaussaliin hemostaasin vuoksi, kipupisteisiin, opioidien kulutukseen ja niihin liittyviin sivuvaikutuksiin , leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyydestä tehohoidossa, tehohoitoyksikön ja sairaalan kotiutusajoista, leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista (aivohalvaus, akuutti munuaisten vajaatoiminta, leikkauksen jälkeinen eteisvärinä) sekä sairaalakuolleisuus, 30 päivän kuolleisuus ja sairaala takaisinotto.

Tutkimuksen hypoteesi on, että ERP:n toteuttaminen (mukaan lukien tarkistuslistan käyttö ja huoltajien opetus) pumppaussydänleikkauspotilailla parantaa leikkauksen jälkeistä toipumista lyhentämällä ekstubaatioaikaa ja vähentämällä postoperatiivisia komplikaatioita.

Tutkimuksen suunnittelu: yksikeskus, kaksisuuntainen (prospektiivinen ja retrospektiivinen) kronologinen kohorttitutkimus. ERP-interventioihin sitoutumista mitataan.

Mahdolliset tiedot kerätään kelvollisista potilaista sydämen ERP:n käyttöönoton jälkeen ja niitä verrataan takautuvasti kelvollisiin potilaisiin, joille tehtiin leikkaus vuoden aikana (mutta ei neljän viikon aikana) sydämen ERP:n käyttöönottoa. Näistä potilaista tulevaa tietoa kerätään jo sydänkirurgian hoidon laatutietokantaan.

Sydämen ERP toteutetaan sydänkirurgien, anestesiologien ja tehohoidon asiantuntijoiden suunnitteleman tarkistuslistan avulla. Tarkistuslista perustuu virallisiin ERAS-suosituksiin ja muihin interventioihin, joita ehdotetaan ERAS:n lisätutkimuksissa sydänleikkauksen jälkeen. Sydänkirurgiapotilaiden perioperatiiviseen hoitoon osallistuvat ammattilaiset saavat erityisiä ERP-opetuksia kolme viikkoa ja viikkoa ennen sydämen ERP:n virallista käyttöönottoa. Sydämen ERP:tä esittelevät julisteet näkyvät selvästi sydänleikkaussaleissa ja teho-osaston sänkyjen vieressä, mikä edistää hoitoon sitoutumista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • François Martin Carrier, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Martin Michaud, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Louis Mathieu Stevens, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat pyrkivät suorittamaan kaksisuuntaisen kohorttitutkimuksen, johon osallistuu sydänleikkauspotilaita. Tämä tutkimus suoritetaan Centre Hospitalier de l'Université de Montréalissa (CHUM).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On-pump-sydänkirurgia

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 50 %
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus alle 50 ml/min
  • Merkittävä pulmonaalihypertensio (systolinen keuhkovaltimon paine yli 65 mmHg)
  • Aortansisäinen pallopumppuhoito ennen leikkausta
  • Endokardiitin leikkaus
  • Arvioitu kuolleisuus yli 8 % EuroSCORE II:n perusteella
  • Potilaat, joille on jo tehty sydänleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille tehdään on-pump-sydänleikkaus
Tutkijat pyrkivät suorittamaan kaksisuuntaisen (prospektiivisen ja retrospektiivisen) havainnoivan kohorttitutkimuksen, joka sisältää sydänleikkauspotilaita.
Muut: Tehostettu palautumisohjelma pumpulla suoritettavaan sydänleikkaukseen
Tehostetun toipumisohjelman toteuttaminen sydänleikkauspotilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ennen potilaan ekstubaatiota
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä ekstubaatioon, enintään 1 viikko
Aika, joka kului viimeisen haavasidoksen ja endotrakeaaliputken poistamisen välillä, ennen sydämen ERP:n toteuttamista ja sen jälkeen.
Leikkauksen päättymisestä ekstubaatioon, enintään 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reintubaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Leikkauksen jälkeisen endotrakeaalisen intuboinnin tarve, kun otetaan huomioon hengitysteiden tai ei-hengityskomplikaatioiden esiintyminen ekstuboinnin jälkeen.
Jopa 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Akuutin kivun pisteet Numerical Rating Scale (NRS) -luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 8, 16, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Käyttämällä sanallista NRS:ää, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua"
8, 16, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 8, 16, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus muutettuna suonensisäisiksi morfiiniekvivalentteiksi
8, 16, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 8, 16, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, sedaatio ja kutina
8, 16, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Deliriumin ilmaantuvuus teho-osastolla (ICU) ICDSC-pistemäärää käyttäen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen tai teho-osaston kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Delirium arvioidaan 8 tunnin välein teho-osaston aikana käyttämällä ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) -tarkistuslistaa. ICDSC:n kokonaispistemäärällä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4, on 99 % herkkyys deliriumin psykiatriselle diagnoosille.
Jopa 7 päivää leikkauksen tai teho-osaston kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Mikä tahansa aivohalvaus, akuutti munuaisten vajaatoiminta (KDIGO:n (Kdney Disease Improving Global Outcomes) avulla), uusi eteisvärinä (yli 30 minuuttia tai kardioversiota vaativa)
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Teho-osaston poistumisaika
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutuksessa keskimäärin yksi päivä leikkauksen jälkeen
Kellonaika ja päivämäärä, jolloin potilas siirretään osastolle tai osastolle
Tehoosaston kotiutuksessa keskimäärin yksi päivä leikkauksen jälkeen
Sairaalan kotiuttaminen
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa, keskimäärin viikon kuluttua leikkauksesta
Kellonaika ja päivämäärä, jolloin potilas kotiutui sairaalasta
Sairaalasta poistuttaessa, keskimäärin viikon kuluttua leikkauksesta
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa, keskimäärin viikon kuluttua leikkauksesta
Kuoleman sattuminen sairaalahoidon aikana
Sairaalasta poistuttaessa, keskimäärin viikon kuluttua leikkauksesta
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kuoleman esiintyminen ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Takaisinoton tarve kotiutuksen jälkeen indeksileikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alex Moore, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21.320

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tehostettu palautumisohjelma pumpulla suoritettavaan sydänleikkaukseen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa