Effektiviteten af en forbedret restitution efter operationsprotokol hos patienter, der gennemgår on-pump hjertekirurgi (ERASCs)
Evaluering af effektiviteten af en forbedret restitution efter operationsprotokol hos patienter, der gennemgår on-pump hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: Estimere effekten af implementering af en ERP (inklusive brug af tjekliste og undervisning af viceværter) på den nødvendige tid til patientekstubation efter on-pump hjertekirurgi.
Sekundært mål: Estimere effekten af implementering af et ERP (herunder brug af tjekliste og undervisning af viceværter) på behovet for reintubation, behovet for at vende tilbage til operationsstuen for hæmostase, på smertescore, opioidforbrug og relaterede bivirkninger , om forekomsten af postoperativt delirium på intensivafdelingen, på intensivafdelingen og hospitalets udskrivningstider, om postoperative komplikationer (apopleksi, akut nyresvigt, postoperativt atrieflimren) og om hospitalsmortalitet, 30-dages mortalitet og hospital genindlæggelse.
Hypotesen for undersøgelsen er, at implementering af en ERP (herunder brug af en tjekliste og undervisning af viceværter) hos patienter, der gennemgår on-pump hjertekirurgi, forbedrer postoperativ restitution gennem kortere ekstubationstid og en reduktion af postoperative komplikationer.
Design af undersøgelsen: enkeltcenter, tovejs (prospektiv og retrospektiv) kronologisk kohorteundersøgelse. Overholdelsen af ERP-interventioner vil blive målt.
Prospektive data vil blive indsamlet hos kvalificerede patienter efter implementering af et hjerte-ERP og sammenlignet retrospektivt med kvalificerede patienter, der blev opereret året før (men ikke i de fire uger forud for) implementering af hjerte-ERP. Hos disse patienter er prospektive data allerede indsamlet i en kvalitetsdatabase inden for hjertekirurgi.
Hjerte-ERP vil blive implementeret ved hjælp af en tjekliste designet af hjertekirurger, anæstesiologer og intensive specialister. Tjeklisten er baseret på officielle ERAS-anbefalinger og andre interventioner foreslået i yderligere undersøgelser af ERAS efter hjertekirurgi. Professionelle involveret i den perioperative pleje af hjertekirurgipatienter vil modtage specifik ERP-undervisning tre uger og en uge før den officielle implementering af hjerte-ERP. Plakater med detaljering af hjerte-ERP vil være tydeligt synlige på hjerteoperationsstuerne og ved siden af intensivafdelingens senge for at fremme tilslutningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alex Moore, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 12132 514-890-8000
- E-mail: alex.moore@umontreal.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julie Desroches, PhD
- Telefonnummer: 24542 514-890-8000
- E-mail: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Kontakt:
- Cédrick Zaouter, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 12132 514-890-8000
- E-mail: cedrickzaouter@gmail.com
-
Underforsker:
- François Martin Carrier, MD, PhD
-
Underforsker:
- Martin Michaud, MD, PhD
-
Underforsker:
- Louis Mathieu Stevens, MD, PhD
-
Kontakt:
- Julie Desroches, PhD
- Telefonnummer: 24542 514-890-8000
- E-mail: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- On-pump hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) lavere end 50 %
- Glomerulær filtrationshastighed lavere end 50 ml/min
- Signifikant pulmonal hypertension (systolisk pulmonal arterietryk højere end 65 mmHg)
- Tilstedeværelse af intra-aorta ballonpumpebehandling før operation
- Endokarditis kirurgi
- En estimeret dødelighed på over 8 % baseret på EuroSCORE II
- Patienter, der tidligere har fået foretaget hjerteoperationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår on-pump hjertekirurgi
Efterforskerne sigter mod at udføre et tovejs (prospektivt og retrospektivt) observationelt kohortestudie, herunder on-pumpe hjertekirurgipatienter.
|
Implementering af et Enhanced Recovery Program for on-pumpe hjertekirurgipatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid før patientekstubation
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til ekstubation, op til 1 uge
|
Der gik tid mellem den endelige sårforbinding og fjernelse af endotrachealtuben, før og efter implementering af hjerte-ERP.
|
Fra slutningen af operationen til ekstubation, op til 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af reintubation
Tidsramme: Op til 24 timer efter ekstubering
|
Behov for postoperativ endotracheal intubation givet forekomsten af respiratorisk eller ikke-respiratorisk komplikation efter ekstubation.
|
Op til 24 timer efter ekstubering
|
|
Akut smertescore ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 8, 16, 24 og 48 timer efter operationen
|
Brug af den verbale NRS, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 "værst tænkelig smerte"
|
8, 16, 24 og 48 timer efter operationen
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 8, 16, 24 og 48 timer efter operationen
|
Opioidforbrug omregnet i intravenøse morfinækvivalenter
|
8, 16, 24 og 48 timer efter operationen
|
|
Opioid bivirkninger
Tidsramme: 8, 16, 24 og 48 timer efter operationen
|
Herunder kvalme, opkastning, sedation og kløe
|
8, 16, 24 og 48 timer efter operationen
|
|
Forekomst af delirium på intensivafdelingen (ICU) ved hjælp af ICDSC-score
Tidsramme: Op til 7 dage efter operation eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
Delirium vil blive vurderet hver 8. time under ICU-opholdet ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
En samlet ICDSC-score større eller lig med 4 har en følsomhed på 99 % for en psykiatrisk diagnose delirium.
|
Op til 7 dage efter operation eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
|
Ethvert slagtilfælde, akut nyresvigt (ved brug af nyresygdomme, der forbedrer globale resultater (KDIGO), nyopstået atrieflimren (mere end 30 minutter eller kræver kardioversion)
|
Op til 7 dage efter operationen
|
|
ICU udskrivningstid
Tidsramme: Ved ICU-udskrivning i gennemsnit en dag efter operationen
|
Tid og dato, hvor patienten overflyttes til afdeling eller nedtrappingsafdeling
|
Ved ICU-udskrivning i gennemsnit en dag efter operationen
|
|
Hospitalsudskrivning
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit en uge efter operationen
|
Tid og dato, hvor patienten udskrives fra hospitalet
|
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit en uge efter operationen
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit en uge efter operationen
|
Forekomst af dødsfald under indlæggelse
|
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit en uge efter operationen
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Forekomst af død i de første 30 dage efter operationen
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Behov for genindlæggelse efter udskrivelse efter indeksoperation
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alex Moore, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21.320
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .