Effektiviteten av en forbedret restitusjon etter operasjonsprotokoll hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi på pumpen (ERASCs)
Evaluering av effektiviteten av en forbedret restitusjon etter operasjonsprotokoll hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi på pumpen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Estimere effekten av implementering av en ERP (inkludert bruk av sjekkliste og undervisning av vaktmestere) på tiden som trengs for pasientekstubering etter on-pump hjertekirurgi.
Sekundært mål: Estimere effekten av implementering av en ERP (inkludert bruk av sjekkliste og undervisning av vaktmestere) på behovet for reintubasjon, behovet for å returnere til operasjonssalen for hemostase, på smerteskår, opioidforbruk og relaterte bivirkninger , om forekomsten av postoperativt delirium på intensivavdelingen, på intensivavdelingen og sykehusutskrivningstider, på postoperative komplikasjoner (slag, akutt nyresvikt, postoperativt atrieflimmer), og på sykehusmortalitet, 30-dagers mortalitet og sykehus gjeninnleggelse.
Hypotesen for studien er at implementering av en ERP (inkludert bruk av sjekkliste og undervisning av vaktmestere) hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi på pumpe forbedrer postoperativ restitusjon gjennom kortere ekstubasjonstid og reduksjon av postoperative komplikasjoner.
Design av studien: enkeltsenter, toveis (prospektiv og retrospektiv) kronologisk kohortstudie. Etterlevelsen av ERP-intervensjoner vil bli målt.
Prospektive data vil bli samlet inn hos kvalifiserte pasienter etter implementering av hjerte-ERP og sammenlignet retrospektivt med kvalifiserte pasienter som ble operert året før (men ikke i de fire ukene før) implementeringen av hjerte-ERP. Hos disse pasientene er prospektive data allerede samlet inn i en kvalitetsdatabase innen hjertekirurgi.
Hjerte-ERP vil bli implementert ved hjelp av en sjekkliste designet av hjertekirurger, anestesileger og intensivspesialister. Sjekklisten er basert på offisielle ERAS-anbefalinger og andre intervensjoner foreslått i videre studier om ERAS etter hjertekirurgi. Fagpersoner involvert i perioperativ behandling av hjertekirurgipasienter vil motta spesifikk ERP-undervisning tre uker og en uke før den offisielle implementeringen av hjerte-ERP. Plakater som beskriver hjerte-ERP vil være godt synlige på hjerteoperasjonsrommene og ved siden av intensivsengene for å fremme etterlevelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alex Moore, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 12132 514-890-8000
- E-post: alex.moore@umontreal.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julie Desroches, PhD
- Telefonnummer: 24542 514-890-8000
- E-post: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Ta kontakt med:
- Cédrick Zaouter, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 12132 514-890-8000
- E-post: cedrickzaouter@gmail.com
-
Underetterforsker:
- François Martin Carrier, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Martin Michaud, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Louis Mathieu Stevens, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Julie Desroches, PhD
- Telefonnummer: 24542 514-890-8000
- E-post: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- On-pump hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) lavere enn 50 %
- Glomerulær filtrasjonshastighet lavere enn 50 ml/min
- Betydelig pulmonal hypertensjon (systolisk lungearterietrykk høyere enn 65 mmHg)
- Tilstedeværelse av intra-aorta ballongpumpebehandling før operasjon
- Endokarditt kirurgi
- En estimert dødelighet over 8 % basert på EuroSCORE II
- Pasienter som allerede har hatt hjerteoperasjoner tidligere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi på pumpen
Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en toveis (prospektiv og retrospektiv) observasjons-kohortstudie som inkluderer pasienter med hjertekirurgi på pumpen.
|
Implementering av et forbedret utvinningsprogram for pasienter med hjertekirurgi på pumpen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid før pasientekstubering
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til ekstubering, opptil 1 uke
|
Tiden som gikk mellom endelig sårforbinding og fjerning av endotrakealtuben, før og etter implementering av hjerte-ERP.
|
Fra slutten av operasjonen til ekstubering, opptil 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av reintubasjon
Tidsramme: Inntil 24 timer etter ekstubering
|
Behov for postoperativ endotrakeal intubasjon gitt forekomst av respiratoriske eller ikke-respiratoriske komplikasjoner etter ekstubasjon.
|
Inntil 24 timer etter ekstubering
|
|
Akutt smerteskår ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 8, 16, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Bruker den verbale NRS, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 "verste smerte man kan tenke seg"
|
8, 16, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 8, 16, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Opioidforbruk omregnet i intravenøse morfinekvivalenter
|
8, 16, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
Opioide bivirkninger
Tidsramme: 8, 16, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Inkludert kvalme, oppkast, sedasjon og kløe
|
8, 16, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av delirium på intensivavdelingen (ICU) ved bruk av ICDSC-score
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjon eller utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som kommer først
|
Delirium vil bli vurdert hver 8. time under ICU-oppholdet ved hjelp av Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
En total ICDSC-score større eller lik 4 har en sensitivitet på 99 % for en psykiatrisk diagnose av delirium.
|
Inntil 7 dager etter operasjon eller utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som kommer først
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
|
Ethvert slag, akutt nyresvikt (ved bruk av Nyresykdom Improving Global Outcomes (KDIGO), nyoppstått atrieflimmer (mer enn 30 minutter eller krever kardioversjon)
|
Inntil 7 dager etter operasjonen
|
|
ICU utskrivningstid
Tidsramme: Ved utskrivning av intensivavdelingen, i gjennomsnitt en dag etter operasjonen
|
Tid og dato når pasienten overføres til avdeling eller nedtrappingsenhet
|
Ved utskrivning av intensivavdelingen, i gjennomsnitt en dag etter operasjonen
|
|
Utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt en uke etter operasjon
|
Tid og dato når pasienten skrives ut fra sykehuset
|
Ved utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt en uke etter operasjon
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt en uke etter operasjon
|
Forekomst av død under sykehusinnleggelse
|
Ved utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt en uke etter operasjon
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av død i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Behov for reinnleggelse etter utskrivning etter indeksoperasjon
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex Moore, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21.320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .