Eficacia de un protocolo de recuperación posquirúrgica mejorada en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con bomba (ERASCs)
Evaluación de la eficacia de un protocolo de recuperación posquirúrgica mejorada en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con bomba
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario: Estimar el efecto de la implementación de un ERP (incluyendo el uso de una lista de verificación y la enseñanza de los cuidadores) sobre el tiempo necesario para la extubación del paciente después de la cirugía cardíaca con bomba.
Objetivo secundario: Estimar el efecto de la implementación de un ERP (incluyendo el uso de una lista de verificación y la enseñanza de los cuidadores) sobre la necesidad de reintubación, la necesidad de regresar a la sala de operaciones para la hemostasia, en las puntuaciones de dolor, consumo de opioides y efectos secundarios relacionados , sobre la incidencia de delirio postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos, sobre los tiempos de alta de la unidad de cuidados intensivos y del hospital, sobre las complicaciones postoperatorias (ictus, insuficiencia renal aguda, fibrilación auricular postoperatoria), y sobre la mortalidad intrahospitalaria, la mortalidad a 30 días y la readmisión.
La hipótesis del estudio es que la implementación de un ERP (incluyendo el uso de una lista de verificación y la enseñanza de los cuidadores) en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con bomba mejora la recuperación posoperatoria a través de un tiempo de extubación más corto y una reducción de las complicaciones posoperatorias.
Diseño del estudio: estudio de cohorte cronológica bidireccional (prospectivo y retrospectivo) unicéntrico. Se medirá la adherencia a las intervenciones de ERP.
Los datos prospectivos se recopilarán en pacientes elegibles después de la implementación de un ERP cardíaco y se compararán retrospectivamente con pacientes elegibles que se sometieron a cirugía en el año anterior (pero no en las cuatro semanas anteriores) a la implementación del ERP cardíaco. En estos pacientes, los datos prospectivos ya están recogidos en una base de datos de calidad asistencial en cirugía cardiaca.
El ERP cardíaco se implementará mediante una lista de verificación diseñada por cirujanos cardíacos, anestesiólogos y especialistas en cuidados intensivos. La lista de verificación se basa en las recomendaciones oficiales de ERAS y otras intervenciones sugeridas en estudios posteriores sobre ERAS después de la cirugía cardíaca. Los profesionales involucrados en el cuidado perioperatorio de pacientes de cirugía cardíaca recibirán enseñanzas específicas de ERP tres semanas y una semana antes de la implementación oficial del ERP cardíaco. Los carteles que detallan el ERP cardíaco estarán claramente visibles en los quirófanos cardíacos y junto a las camas de la unidad de cuidados intensivos para promover la adherencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alex Moore, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 12132 514-890-8000
- Correo electrónico: alex.moore@umontreal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Desroches, PhD
- Número de teléfono: 24542 514-890-8000
- Correo electrónico: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Contacto:
- Cédrick Zaouter, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 12132 514-890-8000
- Correo electrónico: cedrickzaouter@gmail.com
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Sub-Investigador:
- François Martin Carrier, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Martin Michaud, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Louis Mathieu Stevens, MD, PhD
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Contacto:
- Julie Desroches, PhD
- Número de teléfono: 24542 514-890-8000
- Correo electrónico: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardiaca con bomba
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 50 %
- Tasa de filtración glomerular inferior a 50 ml/min
- Hipertensión pulmonar significativa (presión arterial pulmonar sistólica superior a 65 mmHg)
- Presencia de terapia con balón de contrapulsación intraaórtico antes de la cirugía
- Cirugía de endocarditis
- Una mortalidad estimada superior al 8% según el EuroSCORE II
- Pacientes que ya se sometieron a una cirugía cardíaca en el pasado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sometidos a cirugía cardíaca con bomba
El objetivo de los investigadores es realizar un estudio observacional de cohortes bidireccional (prospectivo y retrospectivo) que incluya pacientes de cirugía cardíaca con bomba.
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Implementación de un Programa de Recuperación Mejorada para pacientes de cirugía cardíaca con bomba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo antes de la extubación del paciente
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la extubación, hasta 1 semana
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Tiempo transcurrido entre el vendaje final de la herida y la retirada del tubo endotraqueal, antes y después de la aplicación del EPR cardiaco.
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Desde el final de la cirugía hasta la extubación, hasta 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reintubación
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la extubación
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Necesidad de intubación endotraqueal postoperatoria ante la aparición de complicación respiratoria o no respiratoria tras la extubación.
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Hasta 24 horas después de la extubación
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Puntuaciones de dolor agudo utilizando la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 8, 16, 24 y 48 horas después de la cirugía
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Usando el NRS verbal, donde 0 significa "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable"
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8, 16, 24 y 48 horas después de la cirugía
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 8, 16, 24 y 48 horas después de la cirugía
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Consumo de opiáceos convertido en equivalentes de morfina intravenosa
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8, 16, 24 y 48 horas después de la cirugía
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Efectos secundarios de los opioides
Periodo de tiempo: 8, 16, 24 y 48 horas después de la cirugía
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Incluyendo náuseas, vómitos, sedación y prurito
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8, 16, 24 y 48 horas después de la cirugía
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Incidencia de delirio en la unidad de cuidados intensivos (UCI) utilizando la puntuación ICDSC
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía o el alta de la UCI, lo que ocurra primero
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El delirio se evaluará cada 8 horas durante la estadía en la UCI utilizando la Lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos (ICDSC).
Una puntuación total de ICDSC mayor o igual a 4 tiene una sensibilidad del 99% para un diagnóstico psiquiátrico de delirio.
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Hasta 7 días después de la cirugía o el alta de la UCI, lo que ocurra primero
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
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Cualquier accidente cerebrovascular, insuficiencia renal aguda (usando Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), fibrilación auricular de inicio reciente (más de 30 minutos o que requiere cardioversión)
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Hasta 7 días después de la cirugía
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Tiempo de alta de la UCI
Periodo de tiempo: Al alta de la UCI, un promedio de un día después de la cirugía
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Hora y fecha en que el paciente es transferido a la sala o unidad de cuidados intermedios
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Al alta de la UCI, un promedio de un día después de la cirugía
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Alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, en promedio una semana después de la cirugía
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Hora y fecha en que el paciente es dado de alta del hospital
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Al alta hospitalaria, en promedio una semana después de la cirugía
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, en promedio una semana después de la cirugía
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Ocurrencia de muerte durante la hospitalización
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Al alta hospitalaria, en promedio una semana después de la cirugía
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Ocurrencia de muerte durante los primeros 30 días después de la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Necesidad de reingreso tras el alta tras cirugía índice
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alex Moore, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21.320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .