健康な成人男性被験者における CT1812 の吸収、代謝、排泄、および物質収支を評価するための研究 (COG0108)

包含基準:

1. 健康、成人、男性、19～55歳
2. 男性被験者は、プロトコルに記載されているように、プロトコル指定の避妊ガイダンスに従う必要があります
3. -投与前に少なくとも3か月間タバコ/ニコチンを含む製品を使用していない継続的な非喫煙者。
4. -スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）≧18.0および≦30.0 kg / m2（被験者は、投与後4週間以内に10％を超える体重減少または増加を経験してはなりません）。
5. -臨床的に重要な病歴、身体検査、検査室プロファイル、バイタルサイン、または心電図がなく、スクリーニング訪問でPI /被指名者が判断した医学的に健康。
6. -1日あたり最低1回の排便の履歴。
7. 複数のカプセルを飲み込むことができます。
8. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）の研究手順を理解し、プロトコルを喜んで順守できる。

除外基準:

1. -PI /被指名者の意見では、投与前4週間以内に研究の結果に影響を与える可能性のある疾患の証拠
2. -PI /被指名者の意見では、投与前8週間以内の治療が必要な臨床的に重大な病気、または投与前4週間以内の治療が必要な臨床的に重大な感染症。
3. -CT1812のPKプロファイルに影響を与える可能性のあるGI手術の履歴
4. -身体検査所見、バイタルサイン、または臨床検査室での決定に臨床的に重大な異常の証拠がある スクリーニング訪問またはチェックイン。
5. -スクリーニング訪問またはチェックイン時に臨床的に重大なECG異常があります。
6. 推定クレアチニンクリアランス <80 ml/分/1.73 スクリーニング訪問時のm2。
7. -CT1812または賦形剤に対する臨床的に重大なアレルギーの既知の病歴 スクリーニング訪問。
8. -後天性免疫不全症候群と診断されているか、スクリーニング訪問時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）が陽性であると診断されています。
9. -スクリーニング訪問前の2年以内にアルコール使用障害の病歴があります。
10. スクリーニング来院時またはチェックイン時に陽性の尿中薬物またはアルコール結果。
11. スクリーニング来院時のコチニン結果が陽性。

12. 以下の使用を控えることができない、または使用を予期できない:

    • -プロトコルで許可されているものを除き、投与の14日前から処方薬および非処方薬、ハーブ療法、またはビタミンサプリメントを含むすべての薬
    • -投与前28日間のCYP2D6およびCYP3A4の有意な誘導物質であることが知られている薬物。
13. -投与前56日以内の献血または重大な失血。
14. -投与前7日以内の血漿提供。
15. 末梢静脈へのアクセスが悪い。
16. -最近（1日目から2週間以内）、下痢、軟便、または便秘などの異常な排便の履歴。
17. 重大な診断または治療用放射線 (例: 連続 X 線、コンピュータ断層撮影スキャン、バリウム食事) にさらされているか、チェックイン前の 12 か月以内に放射線曝露の監視が必要な仕事に就いている。
18. -この研究のためにクリニックに入院する前の過去3か月以内に被曝がPIに知られている放射性標識薬物研究に参加したか、過去6か月以内に被曝がPIに知られていない放射性標識薬物研究に参加したこの研究のためのクリニックへの入院。
19. -以前にCT1812調査研究に参加したことがあります。
20. -スクリーニング訪問に先立つ6か月間の積極的な自殺念慮の証拠または履歴;または、過去 2 年間に自殺未遂の履歴があるか、生涯に 1 回以上の自殺未遂をした;またはPIの臨床的判断により、深刻な自殺のリスクがあります。
21. -PI /被指名者またはスポンサーの意見では、被験者を研究に不適切にする、またはPI /被指名者の意見では、何らかの理由で研究を完了する可能性が低い状態があります。
22. -投与前30日以内の別の臨床試験への参加。