Исследование по оценке абсорбции, метаболизма, экскреции и баланса массы CT1812 у здоровых взрослых мужчин (COG0108)

Критерии включения:

1. Здоровый, взрослый, мужчина в возрасте от 19 до 55 лет.
2. Субъекты мужского пола должны следовать указанным в протоколе указаниям по контрацепции, как описано в протоколе.
3. Постоянный некурящий, который не употреблял табачные/никотинсодержащие изделия в течение как минимум 3 месяцев до введения дозы.
4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 и ≤30,0 кг/м2 на скрининговом визите (субъекты не должны терять или набирать вес более 10% в течение 4 недель после введения дозы).
5. Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, показателей жизнедеятельности или ЭКГ, как считает PI/назначенное лицо во время визита для скрининга.
6. В анамнезе минимум 1 дефекация в день.
7. Способен проглотить несколько капсул.
8. Понимать процедуры исследования в форме информированного согласия (ICF), а также быть готовым и способным соблюдать протокол.

Критерий исключения:

1. Доказательства заболевания, которое, по мнению ИП/назначенного лица, может повлиять на исход исследования в течение 4 недель до введения дозы
2. Клинически значимое заболевание, по мнению ИП/назначенного лица, которое требует лечения в течение 8 недель до введения дозы, или клинически значимая инфекция, требующая лечения в течение 4 недель до введения дозы.
3. Любая хирургия желудочно-кишечного тракта в анамнезе, которая может повлиять на фармакокинетические профили CT1812.
4. Имеет признаки клинически значимой аномалии в результатах физикального осмотра, основных показателях жизнедеятельности или клинических лабораторных данных во время скринингового визита или регистрации.
5. Имеет клинически значимую аномалию ЭКГ во время скринингового визита или регистрации.
6. Расчетный клиренс креатинина <80 мл/мин/1,73 м2 при осмотре.
7. Известный анамнез клинически значимой аллергии на CT1812 или вспомогательные вещества во время визита для скрининга.
8. Был диагностирован синдром приобретенного иммунодефицита или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС) во время скринингового визита.
9. Имеет в анамнезе расстройство, связанное с употреблением алкоголя, в течение 2 лет до визита для скрининга.
10. Положительные результаты мочи на наркотики или алкоголь во время скринингового визита или регистрации.
11. Положительный результат на котинин при скрининговом визите.

12. Не в состоянии воздержаться или предвидит использование:

    • Любые лекарства, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, растительные лекарственные средства или витаминные добавки, которые начинают принимать за 14 дней до приема, за исключением тех, которые разрешены в протоколе.
    • Любые препараты, которые, как известно, являются значительными индукторами CYP2D6 и CYP3A4, в течение 28 дней до введения дозы.
13. Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до введения дозы.
14. Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы.
15. Плохой периферический венозный доступ.
16. Недавняя история (в течение 2 недель после 1-го дня) аномальных движений кишечника, таких как диарея, жидкий стул или запор.
17. подвергался значительному диагностическому или терапевтическому облучению (например, серийный рентген, компьютерная томография, бариевая мука) или в настоящее время занят на работе, требующей мониторинга радиационного облучения, в течение 12 месяцев до регистрации.
18. Участвовал в исследовании радиоактивно меченых препаратов, о воздействии которых известно ИП в течение предшествующих 3 месяцев до поступления в клинику для участия в этом исследовании, или участвовал в исследовании радиоактивно меченых препаратов, о воздействии которых неизвестно ИП в течение предшествующих 6 месяцев до госпитализации госпитализация в клинику для данного исследования.
19. Ранее участвовал в исследовательском исследовании CT1812.
20. Доказательства или история активных суицидальных мыслей в течение 6 месяцев, предшествующих визиту для скрининга; или иметь в анамнезе попытку самоубийства в предыдущие 2 года или более 1 попытки самоубийства в течение жизни; или подвержены серьезному риску самоубийства согласно клиническому заключению ИП.
21. Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению PI/назначенного лица или Спонсора, сделало бы субъекта непригодным для исследования или, по мнению PI/назначенного лица, маловероятно для завершения исследования по какой-либо причине.
22. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до дозирования.