Badanie oceniające wchłanianie, metabolizm, wydalanie i bilans masy CT1812 u zdrowych dorosłych mężczyzn (COG0108)
19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Cognition Therapeutics
Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny wchłaniania, metabolizmu, wydalania i bilansu masy pojedynczej dawki doustnej [14C] CT1812 u zdrowych dorosłych mężczyzn
Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny wchłaniania, metabolizmu, wydalania i bilansu masy [C14] CT1812
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny wchłaniania, metabolizmu, wydalania i bilansu masy [C14] CT1812 u 8 zdrowych mężczyzn
Osobnicy będą badani przesiewowo 28 dni przed dawkowaniem w celu określenia kwalifikowalności.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci do jednostki badań klinicznych (CRU) w dniu -1. W dniu 1 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę CT1812 z dawką mikroznacznika [14C] CT1812. Próbki krwi pełnej, osocza, moczu i kału będą pobierane w okresie połogu. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania poprzez powtarzane oceny kliniczne i laboratoryjne.
Pacjenci zostaną zwolnieni z CRU po zakończeniu procedur 168 godzin po podaniu dawki (Dzień 8)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy, dorosły, mężczyzna w wieku 19 - 55 lat
- Mężczyźni muszą przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji określonych w protokole
- Stały niepalący, który nie używał tytoniu/produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed dawkowaniem.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i ≤30,0 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej (u pacjentów nie może wystąpić utrata lub przyrost masy ciała >10% w ciągu 4 tygodni od podania dawki).
- Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG, zgodnie z oceną PI/osoby wyznaczonej podczas wizyty przesiewowej.
- Historia co najmniej 1 wypróżnienia dziennie.
- Potrafi połknąć wiele kapsułek.
- Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na chorobę, która w opinii PI/osoby wyznaczonej może wpłynąć na wynik badania w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem
- Klinicznie istotna choroba, w opinii PI/osoby wyznaczonej, która wymaga leczenia w ciągu 8 tygodni przed dawkowaniem lub klinicznie istotna infekcja, która wymaga leczenia w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem.
- Jakakolwiek historia operacji przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na profile PK CT1812
- Ma dowody klinicznie istotnej nieprawidłowości w wynikach badania fizykalnego, oznakach życiowych lub badaniach laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej lub odprawy.
- Ma klinicznie istotną nieprawidłowość w zapisie EKG podczas wizyty przesiewowej lub odprawy.
- Szacowany klirens kreatyniny <80 ml/min/1,73 m2 podczas wizyty przesiewowej.
- Znana historia klinicznie istotnej alergii na CT1812 lub substancje pomocnicze podczas wizyty przesiewowej.
- Zdiagnozowano u niego zespół nabytego niedoboru odporności lub podczas wizyty przesiewowej uzyskano pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Ma historię zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas wizyty przesiewowej lub odprawy.
- Dodatni wynik kotyniny podczas wizyty przesiewowej.
Nie może powstrzymać się lub przewiduje użycie:
- Wszelkie leki, w tym leki na receptę i bez recepty, preparaty ziołowe lub suplementy witaminowe rozpoczynające się 14 dni przed dawkowaniem, z wyjątkiem tych dozwolonych w protokole
- Jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że są istotnymi induktorami CYP2D6 i CYP3A4 przez 28 dni przed podaniem dawki.
- Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem dawki.
- Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem.
- Słaby dostęp do żył obwodowych.
- Niedawna historia (w ciągu 2 tygodni od dnia 1.) nieprawidłowych wypróżnień, takich jak biegunka, luźne stolce lub zaparcia.
- Był narażony na znaczne promieniowanie diagnostyczne lub terapeutyczne (np. seryjne prześwietlenie rentgenowskie, tomografia komputerowa, mączka barowa) lub był zatrudniony na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed zameldowaniem.
- Uczestniczył w badaniu leku znakowanego radioaktywnie, w którym PI znał ekspozycję w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed przyjęciem do kliniki w tym badaniu, lub uczestniczył w badaniu leku znakowanego radioaktywnie, w którym PI nie wiedział o ekspozycji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przyjęcie do kliniki na to badanie.
- Wcześniej uczestniczył w badaniu badawczym CT1812.
- Dowody lub historia aktywnych myśli samobójczych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową; lub mieć historię próby samobójczej w ciągu ostatnich 2 lat lub więcej niż 1 próbę samobójczą w życiu; lub są narażeni na poważne ryzyko samobójstwa zgodnie z oceną kliniczną PI.
- Ma jakikolwiek stan, który w opinii PI/osoby wyznaczonej lub Sponsora sprawia, że osoba badana nie nadaje się do badania lub, w opinii PI/osoby wyznaczonej, prawdopodobnie nie ukończy badania z jakiegokolwiek powodu.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CT1812
Lek śledczy
|
Pojedyncza dawka 300 mg CT1812 z dawką mikroznacznika [C14]
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie CT1812 w osoczu w 96-godzinnym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Przed podaniem do 96 godzin po podaniu
|
Stężenia CT1812 w osoczu określono za pomocą zwalidowanej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 300 mg (~1 μCi) [14C]-CT1812 zdrowym dorosłym mężczyznom.
|
Przed podaniem do 96 godzin po podaniu
|
|
Stężenie M6/CP199 w osoczu w 144-godzinnym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Przed podaniem do 144 godzin po podaniu
|
Stężenia M6/CP199 w osoczu określono za pomocą zwalidowanej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 300 mg (~1 μCi) [14C]-CT1812 zdrowym dorosłym mężczyznom.
|
Przed podaniem do 144 godzin po podaniu
|
|
Stężenie całkowitej radioaktywności w osoczu (TRA) Równoważniki CT1812 w punkcie czasowym 168 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
|
Stężenie całkowitej radioaktywności równoważników CT1812 w osoczu oznaczano metodą cieczowego liczenia scyntylacyjnego (LSC) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 300 mg (~1 μCi) [14C]-CT1812 zdrowym dorosłym osobnikom płci męskiej.
|
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
|
|
Stężenie radioaktywności całkowitej (TRA) we krwi pełnej równoważniki CT1812 w 144-godzinnym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Przed podaniem do 144 godzin po podaniu
|
Analizę stężenia całkowitej radioaktywności równoważników CT1812 w krwi pełnej przeprowadzono metodą spalania, a następnie metodą liczenia scyntylacyjnego w cieczy (LSC) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 300 mg (~1 μCi) [14C]-CT1812 zdrowym dorosłym mężczyznom.
|
Przed podaniem do 144 godzin po podaniu
|
|
Skumulowany procent dawki radioaktywnej (cum% dawki) wydalanej z moczem
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 0 do 4, 4 do 8, 8 do 12 i 12 do 24 godzin po podaniu oraz co 24 godziny (łącznie) do dnia 8 (168 godzin po podaniu).
|
Skumulowaną dawkę radioaktywną (dawka Cum%) wydalaną z moczem określono za pomocą liczenia scyntylacyjnego w cieczy (LSC) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 300 mg (~1 μCi) [14C]-CT1812 zdrowym dorosłym mężczyznom.
|
Przed dawkowaniem i 0 do 4, 4 do 8, 8 do 12 i 12 do 24 godzin po podaniu oraz co 24 godziny (łącznie) do dnia 8 (168 godzin po podaniu).
|
|
Skumulowany procent dawki radioaktywnej (Cum% dawki) wydalanej z kałem
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 godzin po podaniu
|
Skumulowaną dawkę radioaktywną (Cum%Dose) wydaloną z kałem określono za pomocą spalania, a następnie metody Liquid Scintillation Counting (LSC) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 300 mg (~1 μCi) [14C]-CT1812 zdrowym dorosłym osobnikom płci męskiej.
|
Przed podaniem, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 godzin po podaniu
|
|
Ekspozycja na CT1812 w osoczu zgodnie z ostatnim parametrem farmakokinetycznym AUC0
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
|
Stężenie CT1812 w osoczu mierzono za pomocą pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas, od czasu 0 do ostatniego obserwowanego niezerowego stężenia, obliczonego metodą trapezoidalną liniową po podaniu pojedynczej dawki doustnej 300 mg (~1 μCi) [14C]-CT1812 zdrowym dorosłym mężczyznom.
Stężenia CT1812 w osoczu określono stosując zwalidowaną chromatografię cieczową z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS).
|
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
|
|
Ekspozycja na M6/CP199 w osoczu zgodnie z ostatnim parametrem farmakokinetycznym AUC0
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
|
Stężenie M6/CP199 w osoczu mierzono za pomocą pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas, od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego niezerowego stężenia, obliczonego metodą liniowego trapezu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 300 mg (~1 μCi) [14C]-CT1812 zdrowym dorosłym mężczyznom.
Stężenia M6/CP199 w osoczu określono stosując zwalidowaną chromatografię cieczową z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS).
|
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
|
|
Radioaktywność całkowita osocza zgodnie z ostatnim parametrem farmakokinetycznym AUC0
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
|
Całkowitą radioaktywność osocza mierzono za pomocą pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas, od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego niezerowego stężenia, obliczonego metodą liniowego trapezu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 300 mg (~1 μCi) [14C]-CT1812 zdrowym dorosłym mężczyznom.
Stężenie całkowitej radioaktywności w osoczu równoważników CT1812 przeprowadzono stosując zliczanie scyntylacyjne w cieczy (LSC).
|
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
|
|
Całkowita radioaktywność krwi pełnej zgodnie z ostatnim parametrem farmakokinetycznym AUC0
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
|
Całkowitą radioaktywność krwi pełnej mierzono za pomocą pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas, od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego niezerowego stężenia, obliczonego metodą liniowego trapezu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 300 mg (~1 μCi) [14C]-CT1812 zdrowym dorosłym mężczyznom.
Całkowitą radioaktywność w osoczu Stężenie równoważników CT1812 wykonano przy użyciu licznika scyntylacyjnego w cieczy (LSC)
|
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna krew: całkowita radioaktywność osocza Współczynniki podziału w czasie do 144 godzin punktu czasowego
Ramy czasowe: Przed podaniem do 144 godzin po podaniu
|
Miara ta opisuje procentową zawartość TRA we krwi pełnej w stosunku do osocza.
Frakcja radioaktywności [14C] związana z krwią pełną i osoczem oraz z krwinkami czerwonymi i innymi składnikami komórkowymi krwi pełnej została określona na podstawie stężenia radioaktywności [14C] w krwi pełnej i osoczu.
|
Przed podaniem do 144 godzin po podaniu
|
|
Liczba TEAE, powiązanych TEAE, SAE i powiązanych SAE
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych.
Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas tego badania klinicznego, zostały zakodowane przy użyciu Słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA®), wersja 24.1.
|
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COG0108
- SB1AG073028 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .