Undersøgelse for at vurdere absorption, metabolisme, udskillelse og massebalance af CT1812 hos raske voksne mandlige forsøgspersoner (COG0108)

Inklusionskriterier:

1. Sund, voksen, mand, 19 - 55 år
2. Mandlige forsøgspersoner skal følge protokol specificeret præventionsvejledning som beskrevet i protokollen
3. Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt tobak/nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før dosering.
4. Body mass index (BMI) ≥18,0 og ≤30,0 kg/m2 ved screeningsbesøget (personerne må ikke have oplevet et vægttab eller -øgning på >10 % inden for 4 uger efter dosering).
5. Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er, som vurderet af PI/designeren ved screeningbesøget.
6. Historie med minimum 1 afføring om dagen.
7. Kan sluge flere kapsler.
8. Forstår undersøgelsesprocedurerne i den informerede samtykkeformular (ICF), og er villig og i stand til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på sygdom, der efter PI/designerens mening kan påvirke resultatet af undersøgelsen inden for 4 uger før dosering
2. Klinisk signifikant sygdom, efter PI/designeredes vurdering, der kræver medicinsk behandling inden for 8 uger før dosering, eller en klinisk signifikant infektion, der kræver medicinsk behandling inden for 4 uger før dosering.
3. Enhver historie med GI-kirurgi, der kan påvirke PK-profiler af CT1812
4. Har tegn på en klinisk signifikant abnormitet i fysiske undersøgelsesfund, vitale tegn eller kliniske laboratoriebestemmelser ved screeningsbesøget eller check-in.
5. Har en klinisk signifikant EKG-abnormitet ved screeningsbesøget eller check-in.
6. Estimeret kreatininclearance <80 ml/min/1,73 m2 ved Screeningsbesøget.
7. Kendt historie med klinisk signifikant allergi over for CT1812 eller hjælpestoffer ved screeningsbesøget.
8. Er blevet diagnosticeret med erhvervet immundefektsyndrom eller testet positivt for humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C-virus (HCV) ved screeningsbesøget.
9. Har en historie med alkoholmisbrug inden for de 2 år før screeningsbesøget.
10. Positive urinstof- eller alkoholresultater ved screeningsbesøget eller check-in.
11. Positivt kotininresultat ved screeningsbesøget.

12. Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af:

    • Enhver medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud, der begynder 14 dage før dosering, undtagen dem, der er tilladt i protokollen
    • Alle lægemidler, der vides at være signifikante inducere af CYP2D6 og CYP3A4 i 28 dage før dosering.
13. Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før dosering.
14. Plasmadonation inden for 7 dage før dosering.
15. Dårlig perifer venøs adgang.
16. Nylig historie (inden for 2 uger efter dag 1) med unormale afføringer, såsom diarré, løs afføring eller forstoppelse.
17. Har været udsat for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling (f.eks. seriel røntgen, computertomografiskanning, bariummåltid) eller aktuel beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering inden for 12 måneder før check-in.
18. Har deltaget i et radioaktivt mærket lægemiddelstudie, hvor eksponeringer er kendt for PI inden for de foregående 3 måneder forud for indlæggelse på klinikken til denne undersøgelse, eller deltaget i et radiomærket lægemiddelundersøgelse, hvor eksponeringer ikke er kendt for PI inden for de foregående 6 måneder før indlæggelse på klinikken til denne undersøgelse.
19. Har tidligere deltaget i en CT1812 undersøgelse.
20. Beviser eller historie om aktive selvmordstanker i de 6 måneder forud for screeningsbesøget; eller har en historie med et selvmordsforsøg inden for de foregående 2 år, eller mere end 1 livstids selvmordsforsøg; eller er i alvorlig selvmordsrisiko ifølge PI'ernes kliniske vurdering.
21. Har en tilstand, der efter PI/designerens eller sponsorens mening ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen eller er, efter PI/designerens opfattelse, ikke sandsynligt at fuldføre undersøgelsen af ​​en eller anden grund.
22. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før dosering.