Estudio para evaluar la absorción, el metabolismo, la excreción y el balance de masa de CT1812 en sujetos masculinos adultos sanos (COG0108)

Criterios de inclusión:

1. Sano, adulto, hombre, 19 - 55 años de edad
2. Los sujetos masculinos deben seguir la guía de anticoncepción especificada en el protocolo como se describe en el protocolo.
3. No fumador continuo que no ha usado productos que contengan tabaco/nicotina durante al menos 3 meses antes de la dosificación.
4. Índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 y ≤30,0 kg/m2 en la visita de selección (los sujetos no deben haber experimentado una pérdida o aumento de peso >10 % en las 4 semanas posteriores a la administración).
5. Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o ECG, según lo considere el PI/designado en la visita de selección.
6. Antecedentes de un mínimo de 1 evacuación intestinal por día.
7. Capaz de tragar múltiples cápsulas.
8. Entiende los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado (ICF) y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de enfermedad que, en opinión del PI/designado, puede influir en el resultado del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la dosis
2. Enfermedad clínicamente significativa, en opinión del PI/designado, que requiere tratamiento médico dentro de las 8 semanas previas a la dosificación, o una infección clínicamente significativa que requiere tratamiento médico dentro de las 4 semanas previas a la dosificación.
3. Cualquier antecedente de cirugía gastrointestinal que pueda afectar los perfiles farmacocinéticos de CT1812
4. Tiene evidencia de una anomalía clínicamente significativa en los hallazgos del examen físico, los signos vitales o las determinaciones de laboratorio clínico en la visita de selección o el registro.
5. Tiene una anomalía en el ECG clínicamente significativa en la visita de selección o el registro.
6. Aclaramiento de creatinina estimado < 80 ml/min/1,73 m2 en la visita de Selección.
7. Antecedentes conocidos de alergia clínicamente significativa a CT1812 o excipientes en la visita de selección.
8. Ha sido diagnosticado con síndrome de inmunodeficiencia adquirida, o prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o virus de la hepatitis C (VHC) en la visita de selección.
9. Tiene antecedentes de trastorno por consumo de alcohol en los 2 años anteriores a la visita de selección.
10. Resultados positivos de drogas o alcohol en la orina en la visita de selección o el registro.
11. Resultado positivo de cotinina en la visita de Selección.

12. No puede abstenerse o anticipa el uso de:

    • Cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, los remedios a base de hierbas o los suplementos vitamínicos que comiencen 14 días antes de la dosificación, excepto los permitidos en el protocolo.
    • Cualquier fármaco conocido por ser inductores significativos de CYP2D6 y CYP3A4 durante 28 días antes de la dosificación.
13. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.
14. Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la dosificación.
15. Mal acceso venoso periférico.
16. Antecedentes recientes (dentro de las 2 semanas del día 1) de evacuaciones intestinales anormales, como diarrea, heces blandas o estreñimiento.
17. Tiene exposición a radiación diagnóstica o terapéutica significativa (p. ej., rayos X en serie, tomografía computarizada, harina de bario) o empleo actual en un trabajo que requiere monitoreo de exposición a la radiación dentro de los 12 meses anteriores al Check-in.
18. Ha participado en un estudio de fármaco radiomarcado en el que se conoce la exposición al IP en los 3 meses anteriores a la admisión a la clínica para este estudio o ha participado en un estudio de fármaco radiomarcado en el que se desconoce la exposición al IP en los 6 meses anteriores a la ingreso a la clínica para este estudio.
19. Ha participado anteriormente en un estudio de investigación CT1812.
20. Evidencia o antecedentes de pensamientos suicidas activos en los 6 meses anteriores a la visita de selección; o tiene antecedentes de intento de suicidio en los 2 años anteriores, o más de 1 intento de suicidio en la vida; o están en grave riesgo de suicidio según el juicio clínico del PI.
21. Tiene alguna condición que, en opinión del IP/designado o patrocinador, haría que el sujeto no fuera adecuado para el estudio o, en opinión del IP/designado, no es probable que complete el estudio por cualquier motivo.
22. Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.