Tutkimus CT1812:n imeytymisen, aineenvaihdunnan, erittymisen ja massatasapainon arvioimiseksi terveillä aikuisilla miehillä (COG0108)
keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Cognition Therapeutics
Vaihe 1, avoin tutkimus kerta-annoksen [14C] CT1812:n imeytymisen, aineenvaihdunnan, erittymisen ja massatasapainon arvioimiseksi terveillä aikuisilla miehillä
Avoin kerta-annostutkimus [C14] CT1812:n imeytymisen, metabolian, erittymisen ja massatasapainon arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin kerta-annostutkimus [C14] CT1812:n imeytymisen, metabolian, erittymisen ja massatasapainon arvioimiseksi 8 terveellä miespuolisella koehenkilöllä
Koehenkilöt seulotaan 28 päivää ennen annostusta kelpoisuuden määrittämiseksi.
Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan kliinisen tutkimuksen yksikköön (CRU) päivänä -1. Päivänä 1 koehenkilöt saavat yhden annoksen CT1812:ta ja mikromerkkiaineannoksen [14C] CT1812:ta. Iskuajan aikana otetaan kokoveri-, plasma-, virtsa- ja ulostenäytteet. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan toistuvin kliinisin ja laboratorioarvioinnein.
Koehenkilöt poistetaan CRU:sta toimenpiteiden päätyttyä 168 tuntia annoksen jälkeen (päivä 8)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, aikuinen, mies, 19-55 v
- Miesten on noudatettava protokollan mukaisia ehkäisyohjeita, kuten protokollassa on kuvattu
- Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt tupakkaa/nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen annostelua.
- Painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja ≤30,0 kg/m2 seulontakäynnillä (koehenkilöiden paino ei saa olla laskenut tai noussut >10 % 4 viikon kuluessa annostelusta).
- Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä, kuten PI/suunnittelija arvioi seulontakäynnillä.
- Vähintään 1 ulostuskerta päivässä.
- Pystyy nielemään useita kapseleita.
- Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet sairaudesta, joka PI:n/suunnittelijan mielestä voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen 4 viikon sisällä ennen annostelua
- Kliinisesti merkittävä sairaus PI:n/suunnittelijan näkemyksen mukaan, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 8 viikon sisällä ennen annostusta, tai kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen annostusta.
- Kaikki GI-leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa CT1812:n PK-profiileihin
- Hänellä on näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeavuudesta fyysisen tutkimuksen löydöksissä, elintoiminnoissa tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa seulontakäynnillä tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama seulontakäynnillä tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <80 ml/min/1,73 m2 seulontakäynnillä.
- Tunnettu kliinisesti merkittävä allergia CT1812:lle tai apuaineille seulontakäynnillä.
- Hänellä on diagnosoitu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä tai testit ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) suhteen seulontakäynnillä.
- Hänellä on ollut alkoholinkäyttöhäiriö 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Positiiviset virtsan huume- tai alkoholitulokset seulontakäynnillä tai sisäänkirjautumisella.
- Positiivinen kotiniinitulos seulontakäynnillä.
Ei voi pidättäytyä tai ennakoi käyttää:
- Kaikki lääkkeet, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät, jotka alkavat 14 päivää ennen annostelua, lukuun ottamatta pöytäkirjassa sallittuja
- Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään olevan merkittäviä CYP2D6:n ja CYP3A4:n indusoijia 28 päivää ennen annostelua.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen annostelua.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annostelua.
- Huono perifeerinen laskimopääsy.
- Äskettäin (2 viikon sisällä päivästä 1) epänormaalit suolenliikkeet, kuten ripuli, löysät ulosteet tai ummetus.
- Hän on altistunut merkittävälle diagnostiselle tai terapeuttiselle säteilylle (esim. sarjaröntgenkuvaus, tietokonetomografiakuvaus, bariumjauho) tai työskentelee tällä hetkellä säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä 12 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
- on osallistunut radioaktiivisesti merkittyyn lääketutkimukseen, jossa tiedetään altistukset PI:lle viimeisten 3 kuukauden aikana ennen klinikalle tuloa tähän tutkimukseen, tai osallistunut radioaktiivisesti merkittyjen lääkkeiden tutkimukseen, jossa altistumista PI:lle ei tiedetä edeltäneiden 6 kuukauden aikana pääsy klinikalle tätä tutkimusta varten.
- On aiemmin osallistunut CT1812-tutkimustutkimukseen.
- Todisteet tai historia aktiivisista itsemurha-ajatuksista seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana; tai sinulla on ollut itsemurhayritys viimeisten 2 vuoden aikana tai enemmän kuin 1 elinikäinen itsemurhayritys; tai heillä on vakava itsemurhariski proteaasiestäjien kliinisen arvion mukaan.
- Onko hänellä ehtoja, jotka tekisivät PI:n/suunnittelijan tai sponsorin mielestä aiheen soveltumattomaksi tutkimukseen, tai johtajan/suunnittelijan mielestä tutkimusta ei todennäköisesti saada päätökseen mistään syystä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annostelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT1812
Tutkiva huume
|
Kerta-annos 300 mg CT1812:ta ja mikromerkkiaineannos [C14]
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma CT1812:n pitoisuus 96 tunnin aikapisteessä
Aikaikkuna: Ennen annostusta 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
CT1812:n plasmapitoisuudet määritettiin validoidulla nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) sen jälkeen, kun terveille aikuisille mieshenkilöille annettiin kerta-annos 300 mg (~1 μCi) [14C]-CT1812.
|
Ennen annostusta 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Plasma M6/CP199 -pitoisuus 144 tunnin aikapisteessä
Aikaikkuna: Ennen annostusta 144 tuntia annoksen ottamisesta
|
M6/CP199:n plasmapitoisuudet määritettiin validoidulla nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) sen jälkeen, kun terveille aikuisille mieshenkilöille annettiin kerta-annos 300 mg (~1 μCi) [14C]-CT1812.
|
Ennen annostusta 144 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden (TRA) pitoisuus CT1812-ekvivalentit 168 tunnin aikapisteessä
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen
|
CT1812-ekvivalentien plasman kokonaisradioaktiivisuuskonsentraatio suoritettiin nestetuikelaskentamenetelmällä (LSC) sen jälkeen, kun terveille aikuisille mieshenkilöille annettiin 300 mg:n (~1 μCi) [14C]-CT1812:ta suun kautta.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden (TRA) pitoisuus CT1812-ekvivalentit 144 tunnin aikapisteessä
Aikaikkuna: Ennen annostusta 144 tuntia annoksen ottamisesta
|
Kokoveren CT1812-ekvivalentien kokonaisradioaktiivisuuskonsentraation analyysi suoritettiin käyttämällä polttoa ja sen jälkeen nestetuikelaskentamenetelmää (LSC) sen jälkeen, kun annettiin kerta-annos 300 mg (~1 μCi) [14C]-CT1812:ta terveille aikuisille mieshenkilöille.
|
Ennen annostusta 144 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Virtsaan erittyneen radioaktiivisen annoksen kumulatiivinen prosenttiosuus (Cum%Dose).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0 - 4, 4 - 8, 8 - 12 ja 12 - 24 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tunnin välein (yhdistetty) päivään 8 (168 tuntia annoksen jälkeen).
|
Virtsaan erittynyt kumulatiivinen radioaktiivinen annos (Cum%Dose) määritettiin käyttämällä nestetuikelaskentaa (LSC) sen jälkeen, kun terveille aikuisille mieshenkilöille annettiin kerta-annos 300 mg (~1 μCi) [14C]-CT1812.
|
Ennen annosta ja 0 - 4, 4 - 8, 8 - 12 ja 12 - 24 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tunnin välein (yhdistetty) päivään 8 (168 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
Ulosteeseen erittyneen radioaktiivisen annoksen kumulatiivinen prosenttiosuus (Cum % Dose).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 tuntia annoksen jälkeen
|
Ulosteeseen erittynyt kumulatiivinen radioaktiivinen annos (Cum%Dose) suoritettiin käyttämällä polttoa ja sen jälkeen nestetuikelaskentamenetelmää (LSC) 300 mg:n (~1 μCi) [14C]-CT1812:n [14C]-CT1812:n oraalisen kerta-annoksen jälkeen annettuna terveille aikuisille mieshenkilöille.
|
Ennakkoannos, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
CT1812 Plasmaaltistus AUC0-viimeisen farmakokineettisen parametrin mukaan
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman CT1812-pitoisuus mitattiin käyttämällä pitoisuus-aika-käyrän alla olevaa pinta-alaa ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun nollasta poikkeavaan pitoisuuteen laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä kerta-annoksen jälkeen 300 mg (~1 μCi) [14C]-CT1812:ta annettuna terveille aikuisille mieshenkilöille.
CT1812:n plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua nestekromatografiaa tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS).
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
M6/CP199 Plasmaaltistus AUC0-viimeisen farmakokineettisen parametrin mukaan
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman M6/CP199-pitoisuus mitattiin käyttämällä pitoisuus-aika-käyrän alla olevaa pinta-alaa ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun nollasta poikkeavaan pitoisuuteen laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä kerta-annoksen jälkeen 300 mg (~1 μCi) [14C]-CT1812 annettiin terveille aikuisille mieshenkilöille.
M6/CP199:n plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua nestekromatografiaa tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS).
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuus AUC0-viimeisen farmakokineettisen parametrin mukaan
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuus mitattiin käyttämällä pitoisuus-aika-käyrän alla olevaa pinta-alaa ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun nollasta poikkeavaan pitoisuuteen laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä yhden 300 mg:n (~1 µCi) [14C]-CT1812:n oraalisen annoksen jälkeen terveille aikuisille mieshenkilöille.
CT1812-ekvivalentien plasman kokonaisradioaktiivisuuskonsentraatio suoritettiin käyttämällä nestetuikelaskentaa (LSC).
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kokoveren kokonaisradioaktiivisuus AUC0-viimeisen farmakokineettisen parametrin mukaan
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Kokoveren kokonaisradioaktiivisuus mitattiin käyttämällä pitoisuus-aika-käyrän alla olevaa pinta-alaa ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun nollasta poikkeavaan pitoisuuteen laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä kerta-annoksen 300 mg (~1 μCi) [14C]-CT1812 jälkeen terveille aikuisille mieshenkilöille.
CT1812-ekvivalentien plasman kokonaisradioaktiivisuuskonsentraatio suoritettiin käyttämällä nestetuikelaskentaa (LSC)
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokoveri: Plasman kokonaisradioaktiivisuuden jakautumissuhteet ajan kuluessa jopa 144 tunnin aikapisteeseen
Aikaikkuna: Ennen annostusta 144 tuntia annoksen ottamisesta
|
Tämä mitta kuvaa TRA:n prosenttiosuutta kokoveressä suhteessa plasmaan.
Kokovereen ja plasmaan sekä punasoluihin ja muihin kokoveren solukomponentteihin liittyvä [14C]-radioaktiivisuuden osuus määritettiin käyttämällä [14C]-radioaktiivisuuden pitoisuutta kokoveressä ja plasmassa.
|
Ennen annostusta 144 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
TEAE:n, Related TEAE:n, SAE:n ja Related SAE:n lukumäärä
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
Kaikki tämän kliinisen kokeen aikana ilmenneet haittavaikutukset koodattiin käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA®) versiota 24.1.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COG0108
- SB1AG073028 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .