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건강한 성인 남성 대상자에서 CT1812의 흡수, 대사, 배설 및 질량 균형을 평가하기 위한 연구 (COG0108)

2023년 7월 19일 업데이트: Cognition Therapeutics

건강한 성인 남성 피험자에서 [14C] CT1812의 단일 경구 용량의 흡수, 대사, 배설 및 질량 균형을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구

[C14] CT1812의 흡수, 대사, 배설 및 질량 균형을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

8명의 건강한 남성 피험자에서 [C14] CT1812의 흡수, 대사, 배설 및 질량 균형을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구

피험자는 적격성을 결정하기 위해 투약 28일 전에 스크리닝됩니다.

적격 피험자는 -1일에 임상 연구 단위(CRU)에 입장할 것입니다. 1일에 피험자는 [14C] CT1812의 마이크로트레이서 용량과 함께 CT1812의 단일 용량을 받게 됩니다. 격리 기간 동안 전혈, 혈장, 소변 및 대변 샘플을 수집합니다. 반복되는 임상 및 실험실 평가를 통해 연구 전반에 걸쳐 안전성을 모니터링할 것입니다.

피험자는 투약 후 168시간(8일)에 절차 완료 후 CRU에서 퇴원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • Celerion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 건강한, 성인, 남성, 19 - 55세
  2. 남성 피험자는 프로토콜에 설명된 대로 프로토콜에 지정된 피임 지침을 따라야 합니다.
  3. 투약 전 최소 3개월 동안 담배/니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
  4. 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≥18.0 및 ≤30.0 kg/m2(대상체는 투여 4주 이내에 >10%의 체중 감소 또는 증가를 경험하지 않아야 함).
  5. 스크리닝 방문 시 PI/지정인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 ECG 없이 의학적으로 건강합니다.
  6. 하루 최소 1회의 배변 이력.
  7. 여러 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
  8. 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. PI/담당자의 의견에 따라 투약 전 4주 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병의 증거
  2. 투약 전 8주 이내에 의학적 치료가 필요한 PI/피지정인의 의견에 따라 임상적으로 중요한 질병 또는 투약 전 4주 이내에 치료가 필요한 임상적으로 중요한 감염.
  3. CT1812의 PK 프로필에 영향을 줄 수 있는 위장관 수술 이력
  4. 스크리닝 방문 또는 체크인 시 신체 검사 소견, 활력 징후 또는 임상 실험실 결정에서 임상적으로 유의미한 비정상의 증거가 있는 경우.
  5. 스크리닝 방문 또는 체크인 시 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있음.
  6. 예상 크레아티닌 청소율 <80 ml/min/1.73 스크리닝 방문 시 m2.
  7. 스크리닝 방문 시 CT1812 또는 부형제에 대한 임상적으로 유의한 알레르기의 알려진 이력.
  8. 후천성 면역결핍 증후군 진단을 받았거나 선별검사 방문에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
  9. 스크리닝 방문 전 2년 이내에 알코올 사용 장애의 병력이 있습니다.
  10. 스크리닝 방문 또는 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과.
  11. 스크리닝 방문 시 양성 코티닌 결과.

  12. 다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:

    • 프로토콜에서 허용된 것을 제외하고 투약 14일 전부터 시작되는 처방약 및 비처방약, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약물
    • 투약 전 28일 동안 CYP2D6 및 CYP3A4의 유의한 유도제로 알려진 모든 약물.
  13. 투약 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
  14. 투약 전 7일 이내에 혈장 공여.
  15. 말초 정맥 접근 불량.
  16. 설사, 묽은 변 또는 변비와 같은 비정상적인 배변의 최근 병력(1일 2주 이내).
  17. 상당한 진단 또는 치료 방사선(예: 연속 X선, 컴퓨터 단층 촬영, 바륨 식사)에 노출되었거나 체크인 전 12개월 이내에 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 현재 고용되어 있습니다.
  18. 이 연구를 위해 클리닉에 입원하기 전 이전 3개월 이내에 노출이 PI에 알려진 방사성 표지 약물 연구에 참여했거나 이전 6개월 이내에 PI에 노출이 알려지지 않은 방사성 표지 약물 연구에 참여했습니다. 이 연구를 위해 클리닉에 입학.
  19. 이전에 CT1812 조사 연구에 참여했습니다.
  20. 스크리닝 방문 전 6개월 동안의 활성 자살 생각의 증거 또는 병력; 또는 지난 2년 동안 자살 시도의 역사가 있거나 평생 동안 1회 이상의 자살 시도를 했습니다. 또는 PI의 임상적 판단에 따라 심각한 자살 위험에 처해 있습니다.
  21. PI/피지명자 또는 스폰서의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않거나 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없는 조건이 있습니다.
  22. 투약 전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CT1812
조사 약물
의약품: 300mg [C14] CT1812
[C14]의 미세추적자 용량과 함께 300mg CT1812의 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
96시간 시점에서의 플라즈마 CT1812 농도
기간: 투여 전부터 투여 후 96시간까지
CT1812의 혈장 농도는 건강한 성인 남성 피험자에게 투여된 300 mg(~1 μCi) [14C]-CT1812의 단일 경구 투여 후 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 갖춘 검증된 액체 크로마토그래피를 사용하여 결정되었습니다.
투여 전부터 투여 후 96시간까지
144시간 시점에서의 혈장 M6/CP199 농도
기간: 투여 전부터 투여 후 144시간까지
M6/CP199의 혈장 농도는 건강한 성인 남성 피험자에게 300mg(~1μCi) [14C]-CT1812를 단회 경구 투여한 후 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 갖춘 검증된 액체 크로마토그래피를 사용하여 결정했습니다.
투여 전부터 투여 후 144시간까지
혈장 총 방사능(TRA) 농도 CT1812 - 168시간 시점에서의 등가물
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
CT1812-등가물의 혈장 총 방사능 농도는 건강한 성인 남성 피험자에게 투여된 300 mg(~1 μCi) [14C]-CT1812의 단일 경구 투여 후 LSC(Liquid Scintillation Counting) 방법을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
144시간 시점에서 전혈 총 방사능(TRA) 농도 CT1812-등가물
기간: 투여 전부터 투여 후 144시간까지
CT1812-등가물의 전혈 총 방사능 농도 분석은 건강한 성인 남성 피험자에게 투여된 300mg(~1μCi) [14C]-CT1812의 단일 경구 투여 후 액체 섬광 계수(LSC) 방법에 이어 연소를 사용하여 수행되었습니다.
투여 전부터 투여 후 144시간까지
소변으로 배출된 방사성 선량의 누적 백분율(Cum%Dose)
기간: 투여 전 및 투여 후 0~4, 4~8, 8~12, 12~24시간 및 8일(투여 후 168시간)까지 24시간마다(풀링됨).
건강한 성인 남성 피험자에게 300 mg(~1 μCi) [14C]-CT1812를 단회 경구 투여한 후 LSC(Liquid Scintillation Counting)를 사용하여 소변으로 배출된 누적 방사능 선량(Cum%Dose)을 측정했습니다.
투여 전 및 투여 후 0~4, 4~8, 8~12, 12~24시간 및 8일(투여 후 168시간)까지 24시간마다(풀링됨).
대변으로 배설된 방사성 선량의 누적 백분율(Cum%Dose)
기간: 투여 전, 투여 후 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168시간
건강한 성인 남성 피험자에게 300mg(~1μCi) [14C]-CT1812를 단회 경구 투여한 후 액체섬광계수(LSC) 방법에 이어 연소를 사용하여 대변으로 배설된 누적 방사성 선량(Cum%Dose)을 수행했습니다.
투여 전, 투여 후 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168시간
AUC0-마지막 약동학 파라미터에 따른 CT1812 혈장 노출
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
혈장 CT1812 농도는 건강한 성인 남성 피험자에게 300mg(~1μCi) [14C]-CT1812를 단일 경구 투여한 후 선형 사다리꼴 방법으로 계산한 시간 0부터 마지막으로 관찰된 0이 아닌 농도까지 농도-시간 곡선 아래 면적을 사용하여 측정되었습니다. CT1812의 혈장 농도는 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하는 검증된 액체 크로마토그래피를 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
AUC0-마지막 약동학 파라미터에 따른 M6/CP199 혈장 노출
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
M6/CP199 혈장 농도는 건강한 성인 남성 피험자에게 300mg(~1μCi) [14C]-CT1812를 단일 경구 투여한 후 선형 사다리꼴 방법으로 계산한 시간 0부터 마지막으로 관찰된 0이 아닌 농도까지 농도-시간 곡선 아래 면적을 사용하여 측정했습니다. M6/CP199 혈장 농도는 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 갖춘 검증된 액체 크로마토그래피를 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
AUC0-마지막 약동학 파라미터에 따른 혈장 총 방사능
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
혈장 총 방사능은 건강한 성인 남성 피험자에게 투여된 300 mg(~1 μCi) [14C]-CT1812의 단일 경구 투여 후 선형 사다리꼴 방법으로 계산된 시간 0부터 마지막으로 관찰된 0이 아닌 농도까지 농도-시간 곡선 아래 면적을 사용하여 측정되었습니다. CT1812-등가물의 혈장 총 방사능 농도는 LSC(Liquid Scintillation Counting)를 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
AUC0-마지막 약동학 파라미터에 따른 전혈 총 방사능
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
전혈 총 방사능은 건강한 성인 남성 피험자에게 300mg(~1μCi) [14C]-CT1812를 단회 경구 투여한 후 선형 사다리꼴 방법으로 계산한 시간 0부터 마지막으로 관찰된 0이 아닌 농도까지 농도-시간 곡선 아래 면적을 사용하여 측정되었습니다. 액체 섬광 계수(LSC)를 사용하여 CT1812-등가물의 플라즈마 총 방사능 농도를 수행했습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전혈: 최대 144시간 시점까지 시간 경과에 따른 혈장 총 방사능 분할 비율
기간: 투여 전부터 투여 후 144시간까지
이 측정은 혈장에 대한 전혈의 TRA 백분율을 설명합니다. 전혈 및 혈장, 적혈구 및 전혈의 다른 세포 성분과 관련된 [14C]-방사능의 비율은 전혈 및 혈장의 [14C]-방사능 농도를 사용하여 결정되었습니다.
투여 전부터 투여 후 144시간까지
TEAE, 관련 TEAE, SAE 및 관련 SAE의 수
기간: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
부작용의 발생률 및 심각도. 이 임상 시험 동안 발생한 모든 AE는 MedDRA®(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 24.1을 사용하여 코딩되었습니다.
투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cognition Therapeutics

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 연구 책임자: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COG0108
  • SB1AG073028 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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