Estudo para avaliar a absorção, metabolismo, excreção e equilíbrio de massa de CT1812 em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino (COG0108)

Critério de inclusão:

1. Saudável, adulto, masculino, 19 - 55 anos
2. Indivíduos do sexo masculino devem seguir as orientações de contracepção especificadas no protocolo, conforme descrito no protocolo
3. Não fumante contínuo que não usou produtos contendo tabaco/nicotina por pelo menos 3 meses antes da dosagem.
4. Índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 e ≤30,0 kg/m2 na visita de triagem (os indivíduos não devem ter sofrido uma perda ou ganho de peso >10% dentro de 4 semanas após a administração).
5. Clinicamente saudável sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou ECGs, conforme considerado pelo PI/pessoa designada na visita de triagem.
6. História de no mínimo 1 evacuação por dia.
7. Capaz de engolir várias cápsulas.
8. Compreende os procedimentos do estudo no formulário de consentimento informado (TCLE) e deseja e é capaz de cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

1. Evidência de doença que, na opinião do PI/pessoa designada, pode influenciar o resultado do estudo dentro de 4 semanas antes da dosagem
2. Doença clinicamente significativa, na opinião do PI/pessoa designada, que requer tratamento médico dentro de 8 semanas antes da dosagem, ou uma infecção clinicamente significativa que requer tratamento médico dentro de 4 semanas antes da dosagem.
3. Qualquer história de cirurgia gastrointestinal que possa afetar os perfis PK de CT1812
4. Tem evidência de uma anormalidade clinicamente significativa nos achados do exame físico, sinais vitais ou determinações laboratoriais clínicas na visita de triagem ou check-in.
5. Tem uma anormalidade de ECG clinicamente significativa na visita de triagem ou check-in.
6. Depuração estimada de creatinina <80 ml/min/1,73 m2 na visita de Triagem.
7. História conhecida de alergia clinicamente significativa a CT1812 ou excipientes na visita de triagem.
8. Foi diagnosticado com síndrome de imunodeficiência adquirida ou teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV) na visita de triagem.
9. Tem um histórico de transtorno por uso de álcool nos 2 anos anteriores à visita de triagem.
10. Resultados positivos de drogas ou álcool na urina na visita de triagem ou check-in.
11. Resultado de cotinina positivo na visita de triagem.

12. Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de:

    • Quaisquer medicamentos, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, remédios fitoterápicos ou suplementos vitamínicos iniciados 14 dias antes da administração, exceto aqueles permitidos no protocolo
    • Quaisquer medicamentos conhecidos por serem indutores significativos de CYP2D6 e CYP3A4 por 28 dias antes da administração.
13. Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores à administração.
14. Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem.
15. Acesso venoso periférico deficiente.
16. História recente (dentro de 2 semanas do Dia 1) de movimentos intestinais anormais, como diarreia, fezes amolecidas ou constipação.
17. Tem exposição a radiação diagnóstica ou terapêutica significativa (por exemplo, raios-X em série, tomografia computadorizada, refeição de bário) ou emprego atual em um trabalho que requer monitoramento de exposição à radiação dentro de 12 meses antes do check-in.
18. Participou de um estudo de drogas marcadas radioativamente onde as exposições são conhecidas do PI nos 3 meses anteriores à admissão na clínica para este estudo ou participou de um estudo de drogas marcadas radioativamente onde as exposições não são conhecidas do PI nos 6 meses anteriores à admissão na clínica para este estudo.
19. Participou anteriormente de um estudo investigativo CT1812.
20. Evidência ou história de pensamentos suicidas ativos nos 6 meses anteriores à visita de triagem; ou tem histórico de tentativa de suicídio nos últimos 2 anos, ou mais de 1 tentativa de suicídio na vida; ou correm sério risco de suicídio de acordo com o julgamento clínico do PI.
21. Tem qualquer condição que, na opinião do PI/representante ou Patrocinador, torne o sujeito inadequado para o estudo ou, na opinião do PI/representante, provavelmente não concluirá o estudo por qualquer motivo.
22. Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da dosagem.