Studie ter beoordeling van de absorptie, het metabolisme, de uitscheiding en de massabalans van CT1812 bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen (COG0108)

Inclusiecriteria:

1. Gezond, volwassen, man, 19 - 55 jaar
2. Mannelijke proefpersonen moeten de in het protocol gespecificeerde richtlijnen voor anticonceptie volgen, zoals beschreven in het protocol
3. Continue niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de dosering geen tabaks-/nicotinebevattende producten heeft gebruikt.
4. Body mass index (BMI) ≥18,0 en ≤30,0 kg/m2 bij het screeningsbezoek (proefpersonen mogen binnen 4 weken na toediening geen gewichtsverlies of gewichtstoename van >10% hebben ervaren).
5. Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of ECG's, zoals beoordeeld door de PI/aangewezen persoon tijdens het screeningsbezoek.
6. Geschiedenis van minimaal 1 stoelgang per dag.
7. In staat om meerdere capsules door te slikken.
8. Begrijpt de onderzoeksprocedures in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en is bereid en in staat om het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van ziekte die, naar de mening van de PI/aangewezen persoon, de uitkomst van het onderzoek binnen 4 weken vóór toediening kan beïnvloeden
2. Klinisch significante ziekte, naar de mening van de PI/aangewezen persoon, die medische behandeling vereist binnen 8 weken voorafgaand aan dosering, of een klinisch significante infectie die medische behandeling vereist binnen 4 weken voorafgaand aan dosering.
3. Elke voorgeschiedenis van GI-chirurgie die de PK-profielen van CT1812 kan beïnvloeden
4. Heeft bewijs van een klinisch significante afwijking in bevindingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies of klinische laboratoriumbepalingen bij het screeningsbezoek of de check-in.
5. Heeft een klinisch significante ECG-afwijking bij het screeningsbezoek of de check-in.
6. Geschatte creatinineklaring <80 ml/min/1,73 m2 bij het Screeningsbezoek.
7. Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante allergie voor CT1812 of hulpstoffen tijdens het screeningsbezoek.
8. Is gediagnosticeerd met verworven immunodeficiëntiesyndroom, of test positief op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg) of Hepatitis C-virus (HCV) tijdens het screeningsbezoek.
9. Heeft een voorgeschiedenis van alcoholgebruiksstoornis binnen de 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
10. Positieve drugs- of alcoholresultaten in de urine bij het screeningsbezoek of inchecken.
11. Positief cotinineresultaat bij het screeningsbezoek.

12. Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van:

    • Alle medicijnen, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, kruidenremedies of vitaminesupplementen vanaf 14 dagen voorafgaand aan de dosering, behalve degene die zijn toegestaan ​​in het protocol
    • Alle geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze significante inductoren zijn van CYP2D6 en CYP3A4 gedurende 28 dagen voorafgaand aan de dosering.
13. Donatie van bloed of aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering.
14. Plasmadonatie binnen 7 dagen voor toediening.
15. Slechte perifere veneuze toegang.
16. Recente geschiedenis (binnen 2 weken na dag 1) van abnormale stoelgang, zoals diarree, dunne ontlasting of obstipatie.
17. Blootstelling heeft aan significante diagnostische of therapeutische straling (bijv. seriële röntgenfoto's, computertomografiescan, bariummaaltijd) of huidig ​​werk in een baan waarvoor bewaking van blootstelling aan straling vereist is binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken.
18. Heeft deelgenomen aan een onderzoek naar radioactief gelabelde geneesmiddelen waarbij blootstellingen bekend zijn bij de PI in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan opname in de kliniek voor dit onderzoek of heeft deelgenomen aan een onderzoek naar radioactief gelabelde geneesmiddelen waarbij blootstellingen niet bekend zijn bij de PI in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan toelating tot de kliniek voor dit onderzoek.
19. Heeft eerder deelgenomen aan een onderzoekend onderzoek naar CT1812.
20. Bewijs of geschiedenis van actieve zelfmoordgedachten in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek; of een voorgeschiedenis van een zelfmoordpoging hebben in de afgelopen 2 jaar, of meer dan 1 zelfmoordpoging in het leven; of lopen een ernstig risico op zelfmoord volgens het klinisch oordeel van de PI.
21. Heeft een aandoening die, naar de mening van de PI/aangewezen persoon of sponsor, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek of, naar de mening van de PI/aangewezen persoon, het onderzoek om welke reden dan ook waarschijnlijk niet zal voltooien.
22. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.