Studie for å vurdere absorpsjon, metabolisme, utskillelse og massebalanse av CT1812 hos friske voksne menn (COG0108)

Inklusjonskriterier:

1. Frisk, voksen, mann, 19 - 55 år
2. Mannlige forsøkspersoner må følge protokollspesifisert prevensjonsveiledning som beskrevet i protokollen
3. Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt produkter som inneholder tobakk/nikotin i minst 3 måneder før dosering.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤30,0 kg/m2 ved screeningbesøket (personene må ikke ha opplevd et vekttap eller -økning på >10 % innen 4 uker etter dosering).
5. Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG, som vurderes av PI/designer ved screeningbesøket.
6. Historie med minimum 1 avføring per dag.
7. Kan svelge flere kapsler.
8. Forstår studieprosedyrene i informert samtykkeskjema (ICF), og være villig og i stand til å overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på sykdom som, etter PI/designerens oppfatning, kan påvirke resultatet av studien innen 4 uker før dosering
2. Klinisk signifikant sykdom, etter PI/designerens oppfatning, som krever medisinsk behandling innen 8 uker før dosering, eller en klinisk signifikant infeksjon som krever medisinsk behandling innen 4 uker før dosering.
3. Enhver historie med GI-kirurgi som kan påvirke PK-profilene til CT1812
4. Har bevis på en klinisk signifikant abnormitet i fysiske undersøkelsesfunn, vitale tegn eller kliniske laboratoriebestemmelser ved screeningbesøket eller innsjekkingen.
5. Har en klinisk signifikant EKG-avvik ved screeningbesøket eller ved innsjekking.
6. Estimert kreatininclearance <80 ml/min/1,73 m2 ved visningsbesøket.
7. Kjent historie med klinisk signifikant allergi mot CT1812 eller hjelpestoffer ved screeningbesøket.
8. Har blitt diagnostisert med ervervet immunsviktsyndrom, eller testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg) eller Hepatitt C-virus (HCV) ved screeningbesøket.
9. Har en historie med alkoholmisbruk i løpet av de 2 årene før screeningbesøket.
10. Positive urinmedisin- eller alkoholresultater ved screeningbesøket eller ved innsjekking.
11. Positivt kotininresultat ved screeningbesøket.

12. Kan ikke avstå fra eller forutse bruken av:

    • Alle medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd som begynner 14 dager før dosering, bortsett fra de som er tillatt i protokollen
    • Alle legemidler som er kjent for å være signifikante indusere av CYP2D6 og CYP3A4 i 28 dager før dosering.
13. Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før dosering.
14. Plasmadonasjon innen 7 dager før dosering.
15. Dårlig perifer venøs tilgang.
16. Nylig historie (innen 2 uker etter dag 1) med unormale avføringer, som diaré, løs avføring eller forstoppelse.
17. Har eksponering for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling (f.eks. seriell røntgen, computertomografi, bariummåltid) eller nåværende arbeid i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering innen 12 måneder før innsjekking.
18. Har deltatt i en radiomerket legemiddelstudie der eksponeringer er kjent for PI innen de siste 3 månedene før innleggelse til klinikken for denne studien eller deltatt i en radiomerket legemiddelstudie der eksponeringer ikke er kjent for PI innen de siste 6 månedene før innleggelse til klinikken for denne studien.
19. Har tidligere deltatt i en CT1812 studie.
20. Bevis eller historie med aktive selvmordstanker i de 6 månedene før screeningbesøket; eller har en historie med et selvmordsforsøk de siste 2 årene, eller mer enn 1 livstids selvmordsforsøk; eller er i alvorlig selvmordsrisiko i henhold til PIs kliniske vurdering.
21. Har noen tilstand som, etter PI/designerens eller sponsorens oppfatning, vil gjøre emnet uegnet for studien eller er, etter PI/designerens oppfatning, ikke sannsynlig å fullføre studien av en eller annen grunn.
22. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før dosering.