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Studie zur Bewertung von Absorption, Metabolismus, Ausscheidung und Massenbilanz von CT1812 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden (COG0108)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Cognition Therapeutics

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus, der Ausscheidung und des Massengleichgewichts einer oralen Einzeldosis von [14C] CT1812 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Offene Einzeldosisstudie zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus, der Ausscheidung und der Massenbilanz von [C14] CT1812

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene Einzeldosisstudie zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus, der Ausscheidung und der Massenbilanz von [C14] CT1812 bei 8 gesunden männlichen Probanden

Die Probanden werden 28 Tage vor der Verabreichung untersucht, um die Eignung festzustellen.

Berechtigte Probanden werden am Tag -1 in die Clinical Research Unit (CRU) aufgenommen. An Tag 1 erhalten die Probanden eine Einzeldosis CT1812 mit einer Microtracer-Dosis von [14C] CT1812. Vollblut-, Plasma-, Urin- und Stuhlproben werden während der Haftzeit entnommen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch wiederholte klinische und Laboruntersuchungen überwacht.

Die Probanden werden nach Abschluss der Verfahren 168 Stunden nach der Dosis (Tag 8) aus der CRU entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesund, erwachsen, männlich, 19 - 55 Jahre alt
  2. Männliche Probanden müssen die im Protokoll festgelegten Verhütungsrichtlinien befolgen, wie im Protokoll beschrieben
  3. Kontinuierlicher Nichtraucher, der vor der Einnahme mindestens 3 Monate lang keine tabak-/nikotinhaltigen Produkte verwendet hat.
  4. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2 beim Screening-Besuch (die Probanden dürfen innerhalb von 4 Wochen nach der Einnahme keine Gewichtsabnahme oder -zunahme von > 10 % erfahren haben).
  5. Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalzeichen oder EKGs, wie vom PI/Beauftragten beim Screening-Besuch angenommen.
  6. Geschichte von mindestens 1 Stuhlgang pro Tag.
  7. Kann mehrere Kapseln schlucken.
  8. Versteht die Studienverfahren in der Einverständniserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer Krankheit, die nach Meinung des PI/Beauftragten das Ergebnis der Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung beeinflussen kann
  2. Klinisch signifikante Krankheit, die nach Meinung des PI/Beauftragten eine medizinische Behandlung innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung erfordert, oder eine klinisch signifikante Infektion, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung erfordert.
  3. Alle gastrointestinalen Operationen in der Vorgeschichte, die die PK-Profile von CT1812 beeinflussen können
  4. Hat Hinweise auf eine klinisch signifikante Anomalie bei den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen oder den klinischen Laborbestimmungen beim Screening-Besuch oder Check-in.
  5. Hat eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität beim Screening-Besuch oder Check-in.
  6. Geschätzte Kreatinin-Clearance < 80 ml/min/1,73 m2 beim Screening-Besuch.
  7. Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie gegen CT1812 oder Hilfsstoffe beim Screening-Besuch.
  8. Wurde mit erworbenem Immunschwächesyndrom diagnostiziert oder wurde beim Screening-Besuch positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) getestet.
  9. Hat innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Alkoholkonsumstörungen.
  10. Positive Urin-Drogen- oder Alkoholergebnisse beim Screening-Besuch oder beim Check-in.
  11. Positives Cotinin-Ergebnis beim Screening-Besuch.

  12. Unfähig, die Verwendung von Folgendem zu unterlassen oder vorwegzunehmen:

    • Alle Medikamente, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzliche Heilmittel oder Vitaminpräparate, beginnend 14 Tage vor der Einnahme, mit Ausnahme der im Protokoll erlaubten
    • Alle Arzneimittel, die 28 Tage vor der Verabreichung als signifikante Induktoren von CYP2D6 und CYP3A4 bekannt sind.
  13. Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung.
  14. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung.
  15. Schlechter peripherer venöser Zugang.
  16. Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 2 Wochen nach Tag 1) von abnormalem Stuhlgang, wie Durchfall, weicher Stuhl oder Verstopfung.
  17. Hat Exposition gegenüber signifikanter diagnostischer oder therapeutischer Strahlung (z. B. serielle Röntgenaufnahme, Computertomographie, Bariummahlzeit) oder aktuelle Beschäftigung in einem Job, der eine Überwachung der Strahlenbelastung innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in erfordert.
  18. Hat an einer Studie mit radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen, bei der dem PI innerhalb der letzten 3 Monate vor der Aufnahme in die Klinik für diese Studie Expositionen bekannt waren, oder an einer Studie mit radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen, bei der die Expositionen dem PI innerhalb der letzten 6 Monate vor nicht bekannt waren Aufnahme in die Klinik für diese Studie.
  19. Hat zuvor an einer Untersuchungsstudie zu CT1812 teilgenommen.
  20. Nachweis oder Vorgeschichte aktiver Selbstmordgedanken in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch; oder einen Suizidversuch in den letzten 2 Jahren oder mehr als 1 Suizidversuch im Leben; oder gemäß der klinischen Einschätzung der PIs einem ernsthaften Suizidrisiko ausgesetzt sind.
  21. Hat eine Bedingung, die nach Meinung des PI/Beauftragten oder Sponsors das Subjekt für die Studie ungeeignet machen würde, oder ist nach Meinung des PI/Beauftragten aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage, die Studie abzuschließen.
  22. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT1812
Prüfpräparat
Arzneimittel: 300 mg [C14] CT1812
Einzeldosis von 300 mg CT1812 mit Microtracer-Dosis von [C14]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-CT1812-Konzentration zum Zeitpunkt 96 Stunden
Zeitfenster: Vordosierung bis 96 Stunden nach der Einnahme
Die Plasmakonzentrationen von CT1812 wurden mithilfe einer validierten Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) nach einer oralen Einzeldosis von 300 mg (~1 μCi) [14C]-CT1812 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden bestimmt.
Vordosierung bis 96 Stunden nach der Einnahme
Plasma-M6/CP199-Konzentration zum Zeitpunkt 144 Stunden
Zeitfenster: Vordosierung bis 144 Stunden nach der Einnahme
Die Plasmakonzentrationen von M6/CP199 wurden mithilfe einer validierten Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) nach einer oralen Einzeldosis von 300 mg (~1 μCi) [14C]-CT1812 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden bestimmt.
Vordosierung bis 144 Stunden nach der Einnahme
Plasma-Gesamtradioaktivitätskonzentration (TRA) CT1812-Äquivalente zum Zeitpunkt 168 Stunden
Zeitfenster: Vor der Verabreichung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Verabreichung
Die Plasma-Gesamtradioaktivitätskonzentration von CT1812-Äquivalenten wurde mithilfe der Flüssigszintillationszählmethode (LSC) nach einer oralen Einzeldosis von 300 mg (~1 μCi) [14C]-CT1812, die gesunden erwachsenen männlichen Probanden verabreicht wurde, ermittelt.
Vor der Verabreichung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Verabreichung
Gesamtradioaktivitätskonzentration (TRA) im Vollblut CT1812-Äquivalente zum Zeitpunkt 144 Stunden
Zeitfenster: Vordosierung bis 144 Stunden nach der Einnahme
Die Analyse der Gesamtradioaktivitätskonzentration von CT1812-Äquivalenten im Vollblut erfolgte mittels Verbrennung und anschließender Flüssigszintillationszählung (LSC) nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 300 mg (~1 μCi) [14C]-CT1812 an gesunde erwachsene männliche Probanden.
Vordosierung bis 144 Stunden nach der Einnahme
Kumulativer Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen radioaktiven Dosis (Cum%Dose).
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12 und 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme sowie alle 24 Stunden (gepoolt) bis zum 8. Tag (168 Stunden nach der Einnahme).
Die im Urin ausgeschiedene kumulative radioaktive Dosis (Cum%Dose) wurde mithilfe der Flüssigszintillationszählung (LSC) nach einer oralen Einzeldosis von 300 mg (~1 μCi) [14C]-CT1812 bestimmt, die gesunden erwachsenen männlichen Probanden verabreicht wurde.
Vor der Einnahme und 0 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12 und 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme sowie alle 24 Stunden (gepoolt) bis zum 8. Tag (168 Stunden nach der Einnahme).
Kumulativer Prozentsatz der radioaktiven Dosis (Cum%Dose), die über den Kot ausgeschieden wird
Zeitfenster: Vor der Verabreichung: 0–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144–168 Stunden nach der Verabreichung
Die mit dem Kot ausgeschiedene kumulative radioaktive Dosis (Cum%Dose) wurde mittels Verbrennung und anschließender Flüssigszintillationszählung (LSC) nach Gabe einer einzelnen oralen Dosis von 300 mg (~1 μCi) [14C]-CT1812 an gesunde erwachsene männliche Probanden ermittelt.
Vor der Verabreichung: 0–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144–168 Stunden nach der Verabreichung
CT1812-Plasmaexposition gemäß dem AUC0-letzten pharmakokinetischen Parameter
Zeitfenster: Vor der Verabreichung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Verabreichung
Die Plasma-CT1812-Konzentration wurde anhand der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten Konzentration ungleich Null gemessen, berechnet mit der linearen Trapezmethode nach einer oralen Einzeldosis von 300 mg (~1 μCi) [14C]-CT1812, die gesunden erwachsenen männlichen Probanden verabreicht wurde. Die Plasmakonzentrationen von CT1812 wurden mithilfe einer validierten Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) bestimmt.
Vor der Verabreichung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Verabreichung
M6/CP199-Plasmaexposition gemäß dem AUC0-letzten pharmakokinetischen Parameter
Zeitfenster: Vor der Verabreichung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Verabreichung
Die M6/CP199-Plasmakonzentration wurde anhand der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten Konzentration ungleich Null gemessen, berechnet mit der linearen Trapezmethode nach einer oralen Einzeldosis von 300 mg (~1 μCi) [14C]-CT1812, die gesunden erwachsenen männlichen Probanden verabreicht wurde. Die M6/CP199-Plasmakonzentrationen wurden mithilfe einer validierten Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) bestimmt.
Vor der Verabreichung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Verabreichung
Gesamtradioaktivität im Plasma gemäß AUC0-letztem pharmakokinetischen Parameter
Zeitfenster: Vor der Verabreichung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Verabreichung
Die Gesamtradioaktivität im Plasma wurde anhand der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten Konzentration ungleich Null gemessen, berechnet mit der linearen Trapezmethode nach einer oralen Einzeldosis von 300 mg (~1 μCi) [14C]-CT1812, die gesunden erwachsenen männlichen Probanden verabreicht wurde. Die Plasma-Gesamtradioaktivitätskonzentration von CT1812-Äquivalenten wurde mittels Flüssigszintillationszählung (LSC) durchgeführt.
Vor der Verabreichung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Verabreichung
Gesamtradioaktivität im Vollblut gemäß dem AUC0-letzten pharmakokinetischen Parameter
Zeitfenster: Vor der Verabreichung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Verabreichung
Die Gesamtradioaktivität im Vollblut wurde anhand der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten Konzentration ungleich Null gemessen, berechnet mit der linearen Trapezmethode nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von 300 mg (~1 μCi) [14C]-CT1812 an gesunde erwachsene männliche Probanden. Die Gesamtradioaktivitätskonzentration von CT1812-Äquivalenten im Plasma wurde mittels Flüssigszintillationszählung (LSC) ermittelt.
Vor der Verabreichung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilungsverhältnisse der Gesamtradioaktivität im Vollblut:Plasma über einen Zeitraum von bis zu 144 Stunden
Zeitfenster: Vordosierung bis 144 Stunden nach der Einnahme
Dieses Maß beschreibt den Prozentsatz an TRA im Vollblut im Verhältnis zum Plasma. Der Anteil der [14C]-Radioaktivität im Zusammenhang mit Vollblut und Plasma sowie mit roten Blutkörperchen und anderen zellulären Bestandteilen des Vollbluts wurde anhand der Konzentration der [14C]-Radioaktivität im Vollblut und Plasma bestimmt.
Vordosierung bis 144 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der TEAEs, verwandten TEAEs, SAEs und verwandten SAEs
Zeitfenster: Vordosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse. Alle während dieser klinischen Studie aufgetretenen Nebenwirkungen wurden mithilfe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA®), Version 24.1, kodiert.
Vordosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cognition Therapeutics

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Studienleiter: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COG0108
  • SB1AG073028 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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