Studio per valutare l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e il bilancio di massa di CT1812 in soggetti maschi adulti sani (COG0108)

Criterio di inclusione:

1. Sano, adulto, maschio, 19 - 55 anni
2. I soggetti di sesso maschile devono seguire le linee guida sulla contraccezione specificate dal protocollo come descritto nel protocollo
3. Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti tabacco/nicotina per almeno 3 mesi prima della somministrazione.
4. Indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 e ≤30,0 kg/m2 alla visita di screening (i soggetti non devono aver subito una perdita o un aumento di peso >10% entro 4 settimane dalla somministrazione).
5. Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o ECG, come ritenuto dal PI/designato alla visita di screening.
6. Storia di un minimo di 1 movimento intestinale al giorno.
7. In grado di ingoiare più capsule.
8. Comprende le procedure dello studio nel modulo di consenso informato (ICF) ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di malattia che, secondo il PI/designato, può influenzare l'esito dello studio entro 4 settimane prima della somministrazione
2. Malattia clinicamente significativa, secondo l'opinione del PI/designato, che richiede cure mediche entro 8 settimane prima della somministrazione, o un'infezione clinicamente significativa che richiede cure mediche entro 4 settimane prima della somministrazione.
3. Qualsiasi storia di chirurgia gastrointestinale che possa influenzare i profili farmacocinetici di CT1812
4. Ha evidenza di un'anomalia clinicamente significativa nei risultati dell'esame obiettivo, nei segni vitali o nelle determinazioni cliniche di laboratorio alla visita di screening o al check-in.
5. Presenta un'anomalia ECG clinicamente significativa alla visita di screening o al check-in.
6. Clearance stimata della creatinina <80 ml/min/1,73 m2 alla visita di Screening.
7. Storia nota di allergia clinicamente significativa a CT1812 o eccipienti alla visita di screening.
8. È stata diagnosticata una sindrome da immunodeficienza acquisita o test positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV) durante la visita di screening.
9. Ha una storia di disturbo da uso di alcol nei 2 anni precedenti la visita di screening.
10. Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine alla visita di screening o al check-in.
11. Risultato positivo alla cotinina alla visita di Screening.

12. Impossibile astenersi o anticipare l'uso di:

    • Qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori vitaminici a partire da 14 giorni prima della somministrazione, ad eccezione di quelli consentiti nel protocollo
    • Qualsiasi farmaco noto per essere induttore significativo di CYP2D6 e CYP3A4 per 28 giorni prima della somministrazione.
13. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue nei 56 giorni precedenti la somministrazione.
14. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione.
15. Scarso accesso venoso periferico.
16. Storia recente (entro 2 settimane dal giorno 1) di movimenti intestinali anormali, come diarrea, feci molli o costipazione.
17. Ha un'esposizione a radiazioni diagnostiche o terapeutiche significative (ad esempio, raggi X seriali, tomografia computerizzata, farina di bario) o un impiego attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni entro 12 mesi prima del check-in.
18. Ha partecipato a uno studio sui farmaci radiomarcati in cui le esposizioni sono note al PI nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero in clinica per questo studio o ha partecipato a uno studio sui farmaci radiomarcati in cui le esposizioni non sono note al PI nei 6 mesi precedenti prima di ricovero in clinica per questo studio.
19. Ha precedentemente partecipato a uno studio sperimentale CT1812.
20. Evidenza o storia di pensieri suicidari attivi nei 6 mesi precedenti la visita di screening; o avere una storia di un tentativo di suicidio nei 2 anni precedenti o più di 1 tentativo di suicidio nella vita; o sono a grave rischio di suicidio secondo il giudizio clinico del PI.
21. Presenta qualsiasi condizione che, secondo il PI/designato o lo Sponsor, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o, secondo il PI/designato, non è probabile che completi lo studio per qualsiasi motivo.
22. - Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della somministrazione.