Studie k posouzení absorpce, metabolismu, vylučování a hmotnostní bilance CT1812 u zdravých dospělých mužů (COG0108)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý, dospělý, muž, 19 - 55 let
2. Muži musí dodržovat pokyny pro antikoncepci specifikované v protokolu, jak je popsáno v protokolu
3. Kontinuální nekuřák, který neužíval tabák/nikotin alespoň 3 měsíce před podáním dávky.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ≤30,0 kg/m2 při screeningové návštěvě (subjekty nesměly zaznamenat úbytek nebo přírůstek hmotnosti >10 % během 4 týdnů po dávkování).
5. Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo EKG, jak se domnívá PI/návrhovaná osoba při screeningové návštěvě.
6. Anamnéza minimálně 1 stolice denně.
7. Možnost spolknout více kapslí.
8. Rozumí postupům studie ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten a schopen dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz o onemocnění, které může podle názoru PI/určené osoby ovlivnit výsledek studie během 4 týdnů před podáním dávky
2. Klinicky významné onemocnění, podle názoru PI/určené osoby, které vyžaduje lékařské ošetření během 8 týdnů před podáním dávky, nebo klinicky významná infekce, která vyžaduje lékařské ošetření během 4 týdnů před podáním dávky.
3. Jakákoli anamnéza operace GI, která může ovlivnit PK profily CT1812
4. Má důkazy o klinicky významné abnormalitě ve nálezech fyzikálního vyšetření, vitálních funkcích nebo klinických laboratorních stanoveních při screeningové návštěvě nebo check-inu.
5. Má klinicky významnou abnormalitu EKG při screeningové návštěvě nebo Check-in.
6. Odhadovaná clearance kreatininu <80 ml/min/1,73 m2 při Screeningové prohlídce.
7. Známá anamnéza klinicky významné alergie na CT1812 nebo pomocné látky při screeningové návštěvě.
8. Při screeningové návštěvě byl diagnostikován syndrom získané imunodeficience nebo pozitivní testy na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
9. Má v anamnéze poruchu užívání alkoholu během 2 let před screeningovou návštěvou.
10. Pozitivní výsledky moči nebo alkoholu na screeningové návštěvě nebo Check in.
11. Pozitivní výsledek kotininu při screeningové návštěvě.

12. Nelze se zdržet nebo předvídat použití:

    • Jakékoli léky, včetně léků na předpis a bez předpisu, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků počínaje 14 dny před podáním dávky, kromě těch, které jsou povoleny v protokolu
    • Jakékoli léky, o kterých je známo, že jsou významnými induktory CYP2D6 a CYP3A4 po dobu 28 dnů před podáním.
13. Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před podáním dávky.
14. Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky.
15. Špatný periferní žilní přístup.
16. Nedávná historie (do 2 týdnů od 1. dne) abnormální pohyby střev, jako je průjem, řídká stolice nebo zácpa.
17. Je vystaven významnému diagnostickému nebo terapeutickému záření (např. sériový rentgen, počítačová tomografie, baryová moučka) nebo je v současné době zaměstnán v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice během 12 měsíců před odbavením.
18. Účastnil se studie radioaktivně značeného léčiva, kde byly známy expozice PI během předchozích 3 měsíců před přijetím na kliniku pro tuto studii, nebo se účastnil studie radioaktivně značeného léčiva, kde expozice PI nebyly známy během předchozích 6 měsíců před přijetí na kliniku pro tuto studii.
19. Dříve se účastnil výzkumné studie CT1812.
20. Důkaz nebo historie aktivních sebevražedných myšlenek během 6 měsíců před screeningovou návštěvou; nebo mít v minulosti sebevražedný pokus v předchozích 2 letech nebo více než 1 celoživotní pokus o sebevraždu; nebo jsou ve vážném riziku sebevraždy podle klinického úsudku PI.
21. Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru hlavního výzkumného pracovníka/určené osoby nebo sponzora učinila subjekt nevhodným pro studii, nebo podle názoru hlavního výzkumného pracovníka/návrhované osoby pravděpodobně z jakéhokoli důvodu studii nedokončí.
22. Účast na další klinické studii během 30 dnů před podáním dávky.