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脳卒中後の上肢遠位におけるエンドエフェクターと外骨格デバイスを用いたハイブリッドロボット支援トレーニングの効果:運動制御、運動機能と日常機能、生活の質

2022年3月15日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

この研究はまず、ロボット支援トレーニングの効果を高め、脳卒中患者の上肢の運動訓練に新たなアプローチを提供するために、2種類のロボットシステムを組み合わせたハイブリッドロボット支援トレーニングプログラムを提案する。

この研究の目的は、ハイブリッドロボット支援トレーニング(Hybrid-RT)、外骨格ロボット支援トレーニング(Exo-RT)、エンドエフェクターロボット支援トレーニング(EE-RT)の即時的および長期的効果を調べることです。 、および脳卒中患者の運動能力、日常生活機能、生活の質、自己効力感に関する従来のトレーニング。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は長期にわたる身体障害の主な原因であり、脳卒中生存者のほとんどは慢性的な上肢機能不全を抱えており、日常生活活動への参加に影響を及ぼします。 従来のリハビリテーショントレーニングに加えて、現代の手機能トレーニングのアプローチとしてロボット支援トレーニングが提唱されています。 ロボット デバイスは、機械設計に基づいて外骨格タイプとエンドエフェクター タイプに分類できます。 しかし、これまでの研究では、2 種類のロボット支援トレーニングの有効性について合意に達していませんでした。 この研究ではまず、ロボット支援トレーニングの効果を高め、脳卒中患者の上肢の運動訓練に新たなアプローチを提供するために、2種類のロボットシステムを組み合わせたハイブリッドロボット支援トレーニングプログラムを提案する。 次に、2 種類のロボット支援トレーニングの相対的な効果を比較します。 この研究の目的は、ハイブリッドロボット支援トレーニング、外骨格ロボット支援トレーニング、エンドエフェクターロボット支援トレーニング、および従来のトレーニングが脳卒中患者の運動能力、日常生活機能、生活の質と自己効力感。 この研究では、脳卒中患者を募集し、ハイブリッドロボット支援トレーニング、外骨格ロボット支援トレーニング、エンドエフェクターロボット支援トレーニング、および従来のトレーニンググループにランダムに割り当てます。 各参加者は、週に 3 セッションのトレーニングを 6 週間連続で受けます。 参加者はベースライン時、介入後、および3か月の追跡調査時に評価されます。 分散分析の反復測定を使用して、3 つの評価時点で各介入グループ内の変化を評価し、4 つの介入グループ間の差異を比較します。 さまざまな介入を受けた後の運動学習効果を理解するために、研究者は運動学的分析を使用して上肢の動きの運動制御メカニズムを調査します。 この研究の結果は、基礎科学と臨床応用の間のギャップを埋めるための証拠に基づいた基盤を構築するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Memotial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中が3か月以上続いている。
  • 修正アシュワース スケール近位部 ≤ 3、修正アシュワース スケール遠位部 ≤ 2、および重度の筋けいれんなし。
  • 筋電信号を検出して機器を作動させることができます
  • 片側麻痺(FMAスコア<60)
  • 重度の認知障害がないこと(つまり、Mini Mental State Exam スコア > 24)
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • その他の神経疾患
  • 完全に身体に欠陥がある感覚
  • 指示を理解できない
  • 現在他の研究に参加している
  • 3ヶ月以内のボツリヌス毒素注射

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハイブリッドRT
ハイブリッドロボット支援トレーニング
参加者は、18セッションのロボット支援介入を週に3セッション、6週間連続で受けた。 各セッションは、20 分間の連続的な受動的動作の練習、20 分間の能動的な動作の練習、および 30 分間のタスク指向の練習で構成されていました。
実験的:Exo-RT
外骨格ロボット支援トレーニング
参加者は、18セッションのロボット支援介入を週に3セッション、6週間連続で受けた。 各セッションは、20 分間の連続的な受動的動作の練習、20 分間の能動的な動作の練習、および 30 分間のタスク指向の練習で構成されていました。
実験的:EE-RT
エンドエフェクターロボット支援トレーニング
参加者は、18セッションのロボット支援介入を週に3セッション、6週間連続で受けた。 各セッションは、20 分間の連続的な受動的動作の練習、20 分間の能動的な動作の練習、および 30 分間のタスク指向の練習で構成されていました。
アクティブコンパレータ:従来のトレーニンググループ
参加者は、18セッションの従来型リハビリテーション介入を週に3セッション、6週間連続で受けた。 介入は、可動域運動を含むウォームアップと強化運動、その後の日常生活活動のための課題指向のトレーニングで構成されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Myer Assessment (FMA) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
FMAの上肢サブスケールは、運動障害を評価するために使用されます。 肩/肘/前腕、手首、手、協調/速度の動きと反射を測定する上肢の 33 項目があります。 各スコアは 3 段階の序数スケール (0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行) です。 最大スコアは 66 で、最適な回復を示します。 近位の肩/肘 (FMA s/e: 0-42) および遠位の手/手首 (FMA h/w: 0-24) のサブスコアを計算して、別々の上肢要素に対する治療効果を調査します。 FMA は、脳卒中患者において優れた信頼性、有効性、および応答性を備えています。
ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
Active Range of Motion (AROM) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
患者は、関節周囲の筋肉を補助することなく、関節を動かす運動を行います。
ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
グリップとピンチパワーのスコアを変更
時間枠:ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
Jamar ハンドダイナモメーターは、文献で最も広く引用されており、他のダイナモメーターを評価するためのゴールド スタンダードとして受け入れられています。 Jamar ハンドダイナモメータの優れた同時有効性が報告されています。 Jamar ハンドダイナモメーターは握力を測定します。 18 歳から 75 歳の健康な男性の標準は 64.8 ポンドから 121.8 ポンドですが、18 歳から 75 歳の健康な女性の標準は 41.5 ポンドから 78.7 ポンドです。 値が大きいほど、握力が強いことを表します。
ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
Wolf Motor Function Test (WMFT) のスコアの変化
時間枠:ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
WMFT は、脳卒中および外傷性脳損傷後の腕の機能に対する CIT の影響を評価するために設計されました (Wolf、Lecraw、Barton、および Jann、1989)。 15 の機能ベースのタスクと 2 つの強度ベースのタスクがあります。 時限機能タスクの場合、0 秒から 120 秒までの完了時間が平均化されます。 機能的能力の採点には、6 段階の序数尺度が使用されます。0 は「関与する腕で試みない」ことを示し、5 は「腕が参加し、動きは正常に見える」ことを示します。 WMFT のクリニメトリクスは、脳卒中患者で確認されています。
ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
Mini-Mental State Exam (MMSE) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
Mini-Mental State Examination (MMSE) は、認知機能の最も一般的に実施される心理測定スクリーニング評価です。 MMSE は、患者の認知障害をスクリーニングし、経時的な認知機能の変化を追跡し、多くの場合、認知機能に対する治療薬の効果を評価するために使用されます。 MMSE の合計スコアは 0 から 30 の範囲でした。 値が高いほど、認知機能が優れていることを表します。
ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) のスコアの変化
時間枠:ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
モントリオール認知評価 (MoCA) は、一般的な認知機能を評価するために使用されます。 合計スコアが 30 のいくつかの認知領域を調べ、値が高いほど認知機能が優れていることを示します。 MoCA は、脳卒中患者の全体的な認知機能を評価するための有効で有望なツールであることが示されています。 MoCA の心理測定特性は、脳血管疾患の患者にとって優れたものから優れたものまであります。
ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
ノッティンガム拡張日常生活動作尺度 (NEADL) のスコアの変化
時間枠:ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
NEADL スケールは、移動性、家庭能力、余暇活動のサブスケールで構成される、器械的 ADL 能力の尺度です。 NEADL は 22 の活動項目で構成され、必要な支援レベルに基づいて採点されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 66 で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。 この測定は、研究期間中に 3 回投与されます。
ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
脳卒中影響度尺度 (SIS) のスコアの変化
時間枠:ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
SIS 3.0 は、健康関連の生活の質の脳卒中固有の手段です。 8つの領域(筋力、手の機能、日常生活動作/日常生活の器械的活動、可動性、コミュニケーション、感情)を測定する59項目が含まれています。 記憶と思考と参加) 脳卒中からの全体的な回復の認識を評価する単一の項目。 項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが低いほど過去 1 週間のタスクの完了がより困難であったことを示します。 信頼性、有効性、および応答性は、脳卒中患者で満足できるものであることが示されています。
ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
脳卒中自己効力感アンケート (SSEQ) のスコアの変化
時間枠:ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) は、脳卒中患者に固有の最も関連性の高い自己効力感と自己管理領域を測定するために開発された質問票です。 0 ~ 10 のスケールで評価された 13 の項目が含まれており、スコアが高いほど自己効力感のレベルが高いことを示します。 アンケートには、歩行、ベッドでの快適さ、およびいくつかの自己管理タスクなど、関連する一連の機能タスクが含まれています。
ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
日常生活自己効力感尺度 (DLSES) のスコアの変化
時間枠:ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
DLSES は、身体障害のレベルに関係なく、心理社会的機能における自己効力感と日常生活活動における自己効力感を測定するように設計されています。
ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
Functional Abilities Confidence Scale (FACS) のスコアの変化
時間枠:ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
Functional Abilities Confidence Scale (FACS) は、さまざまな動きや姿勢で患者が示す自己効力感または自信の程度を測定するように設計されています。
ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
キネマティック解析
時間枠:ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
運動学的分析には、参加者が影響を受けた上肢または両方の上肢を同時に使用して実行するように求められる片側および両側のタスクが含まれます。 7 台のカメラを備えた運動分析システム (VICON MX 30d、Oxford Metrics Inc.、オックスフォード、英国) を使用して、運動学的試験で腕の運動をキャプチャします。 マーカーは、尺骨の茎状突起に取り付けられます。 片側または両側のタスクに応じて、マーカーはそれぞれ患部の腕または両腕に配置されます。
ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
Modified Ashworth (MAS) のスコア変更
時間枠:ベースライン、18 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 6 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 3 か月後)

修正アッシュワース スケールは 6 段階 (0、1、1.5、2、3、4) です。 脳病変のある患者の筋肉のけいれんを測定する順序尺度。 スコアが高いほど、筋肉の緊張が高いことを示します。 研究者は、上腕二頭筋、上腕三頭筋、手首の屈筋と伸筋、指の屈筋と伸筋を含む UE 筋肉の修正アッシュワース スケール スコアを評価します。 脳卒中患者に対する修正アッシュワース スケールの有効性と信頼性は、適切から良好であることが確立されました。

Modified Ashworth の合計スコアは 0 ~ 32 の範囲でした。

ベースライン、18 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 6 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 3 か月後)
Medical Research Council (MRC) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、18 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 6 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 3 か月後)

Medical Research Council は筋力を評価する順序尺度です。 各筋肉のスコアは 0 ~ 5 の範囲であり、スコアが高いほど筋肉が強いことを示します。 脳卒中患者におけるすべての筋肉グループに対する Medical Research Council の信頼性は、良好から良好でした。

Medical Research Council の合計スコアは 0 から 20 の範囲でした。

ベースライン、18 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 6 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 3 か月後)
改訂ノッティンガム官能評価 (rNSA) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、18 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 6 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 3 か月後)
RNSA には、触覚、運動感覚、立体視が含まれます。 rNSA は、脳卒中患者の感覚機能の信頼できる測定値です。 触覚の場合、患者はテストの感覚を感じたときにいつでも指示するように求められます。 運動感覚については、動きの認識、その方向、正確な関節位置の感覚という動きの 3 つの側面すべてがテストされます。 身体の患側の手足は検査者によって支えられ、さまざまな方向に動かされますが、一度に動くのは 1 つの関節だけです。 患者は、もう一方の手足の動きの変化を反映するように求められます。 立体視の場合、物体は最大 30 秒間患者の手の中に置かれます。 識別は、名前、説明、または同一のセットとのペアマッチングによって行われます。 検者は対象物を患部の手の周りで動かすことができます。 rNSA は評価者内および評価者間の信頼性が優れています。
ベースライン、18 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 6 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 3 か月後)
Motor Activity Log (MAL) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、18 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 6 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 3 か月後)
MAL は、30 の構造化された質問で構成されており、患者が 30 の日常活動のそれぞれを達成するために患側の腕を使用しているときの動きの頻度 (使用量の下位尺度) と質 (動きの質の下位尺度) をどのように評価するかをインタビューします。 各項目のスコアは 0 ~ 5 であり、スコアが高いほど使用頻度が高い、または動作の品質が高いことを示します。 脳卒中患者における MAL の臨床特性が検証されている
ベースライン、18 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 6 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 3 か月後)
痛みの閾値測定値のスコアを変更する
時間枠:ベースライン、18 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 6 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 3 か月後)

痛みを引き起こすために圧力を加え、同時に測定する装置は「圧力痛覚計」と呼ばれ、通常はピストル型で、操作ハンドルと被験者の体表面に当てられる単一の突き出たプローブが付いています。

痛覚計を使用する場合、圧力刺激は通常、静的な個々の部位に適用されます。 それにもかかわらず、他の荷重計画も実行可能です。ホイールプローブまたはスライディングプローブを使用して、荷重中に圧力部位を移動します。指の反対側を握ることによる複数部位の刺激、または四肢全体に周方向の圧力を加える膨張可能な止血帯による刺激。

ベースライン、18 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 6 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 3 か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2025年10月8日

研究の完了 (予想される)

2025年10月8日

試験登録日

最初に提出

2022年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月4日

最初の投稿 (実際)

2022年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月15日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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