- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05226988
뇌졸중 후 원위 상지에서 엔드 이펙터와 외골격 장치를 사용한 하이브리드 로봇 보조 훈련의 효과:운동 제어, 운동 및 일상 기능, 삶의 질
이 연구는 로봇 보조 훈련의 효과를 높이고 뇌졸중 환자의 상지 운동 훈련을 위한 새로운 접근 방식을 제공하기 위해 두 가지 유형의 로봇 시스템을 결합한 하이브리드 로봇 보조 훈련 프로그램을 먼저 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Memotial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 뇌졸중.
- Modified Ashworth Scale 근위부 ≤ 3, Modified Ashworth Scale 원위부 ≤ 2, 심각한 근육 경련 없음.
- 근전 신호를 감지하여 기기를 활성화할 수 있습니다.
- 한쪽 마비(FMA 점수<60)
- 심각한 인지 장애 없음(즉, Mini Mental State Exam 점수 > 24)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기타 신경계 질환
- 완전한 신체 결함 감각
- 지침을 이해하지 못함
- 다른 연구에 현재 참여
- 보툴리눔 톡신 주사 3개월 이내
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이브리드-RT
하이브리드 로봇 보조 교육
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참가자들은 연속 6주 동안 주 3회 18회 로봇 지원 중재를 받았습니다.
각 세션은 20분 연속 수동 동작, 20분 능동 동작 연습, 30분 작업 중심 연습으로 구성되었습니다.
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실험적: 엑소-RT
외골격 로봇 보조 훈련
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참가자들은 연속 6주 동안 주 3회 18회 로봇 지원 중재를 받았습니다.
각 세션은 20분 연속 수동 동작, 20분 능동 동작 연습, 30분 작업 중심 연습으로 구성되었습니다.
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실험적: EE-RT
엔드 이펙터 로봇 지원 교육
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참가자들은 연속 6주 동안 주 3회 18회 로봇 지원 중재를 받았습니다.
각 세션은 20분 연속 수동 동작, 20분 능동 동작 연습, 30분 작업 중심 연습으로 구성되었습니다.
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활성 비교기: 기존 훈련 그룹
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참가자들은 연속 6주 동안 주 3회 18회기의 전통적인 재활 중재를 받았습니다.
중재는 가동범위 운동을 포함한 준비운동과 근력운동으로 구성되었으며, 일상생활 활동을 위한 과업지향적 훈련이 뒤따랐다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMA(Fugl-Myer Assessment) 점수 변경
기간: 기준선, 중재 세션 18회 완료 직후 테스트 후(기준선으로부터 약 6주 후), 후속 테스트(중재 세션 완료 후 3개월 후)
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FMA의 상지 하위 척도는 운동 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
어깨/팔꿈치/팔뚝, 손목, 손, 조정/속도의 움직임과 반사를 측정하는 33개의 상지 항목이 있습니다.
각 점수는 3점 순서 척도로 되어 있습니다(0 = 수행할 수 없음, 1 = 부분적으로 수행, 2 = 완전히 수행).
최대 점수는 66으로 최적의 회복을 나타냅니다.
근위 어깨/팔꿈치(FMA s/e: 0-42) 및 원위 손/손목(FMA h/w: 0-24)의 하위 점수를 계산하여 별도의 상지 요소에 대한 치료 효과를 조사합니다.
FMA는 뇌졸중 환자에게 좋은 신뢰도, 타당도, 반응성을 가지고 있습니다.
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기준선, 중재 세션 18회 완료 직후 테스트 후(기준선으로부터 약 6주 후), 후속 테스트(중재 세션 완료 후 3개월 후)
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AROM(Active Range of Motion) 점수 변경
기간: 기준선, 중재 세션 18회 완료 직후 테스트 후(기준선으로부터 약 6주 후), 후속 테스트(중재 세션 완료 후 3개월 후)
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환자는 관절을 둘러싼 근육의 도움 없이 관절을 움직이는 운동을 수행합니다.
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기준선, 중재 세션 18회 완료 직후 테스트 후(기준선으로부터 약 6주 후), 후속 테스트(중재 세션 완료 후 3개월 후)
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그립 및 핀치 파워 점수 변경
기간: 기준선, 중재 세션 18회 완료 직후 테스트 후(기준선으로부터 약 6주 후), 후속 테스트(중재 세션 완료 후 3개월 후)
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Jamar 수동 동력계는 문헌에서 가장 널리 인용되며 다른 동력계를 평가하는 표준으로 인정됩니다.
Jamar hand dynamometer의 우수한 동시 타당도가 보고됩니다.
Jamar 수동 동력계는 악력을 측정합니다.
18세에서 75세 사이의 건강한 남성의 표준 체중은 64.8파운드에서 121.8파운드이며, 18세에서 75세 사이의 건강한 여성의 표준 체중은 41.5파운드에서 78.7파운드입니다.
더 높은 값은 더 큰 그립 강도를 나타냅니다.
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기준선, 중재 세션 18회 완료 직후 테스트 후(기준선으로부터 약 6주 후), 후속 테스트(중재 세션 완료 후 3개월 후)
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WMFT(Wolf Motor Function Test) 점수 변경
기간: 기준선, 중재 세션 18회 완료 직후 테스트 후(기준선으로부터 약 6주 후), 후속 테스트(중재 세션 완료 후 3개월 후)
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WMFT는 뇌졸중 및 외상성 뇌 손상 후 팔 기능에 대한 CIT의 효과를 평가하도록 설계되었습니다(Wolf, Lecraw, Barton, & Jann, 1989).
15개의 기능 기반 작업과 2개의 강도 기반 작업이 있습니다.
시간 제한 기능 작업의 경우 완료 시간은 0~120초의 평균입니다.
기능적 능력 점수의 경우 6점 서수 척도가 사용되며, 여기서 0은 "관련된 팔로 시도하지 않음"을 나타내고 5는 "팔이 참여하고 움직임이 정상으로 보입니다."를 나타냅니다.
WMFT의 임상 측정은 뇌졸중 환자에서 확인되었습니다.
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기준선, 중재 세션 18회 완료 직후 테스트 후(기준선으로부터 약 6주 후), 후속 테스트(중재 세션 완료 후 3개월 후)
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MMSE(Mini-Mental State Exam) 점수 변경
기간: 기준선, 중재 세션 18회 완료 직후 테스트 후(기준선으로부터 약 6주 후), 후속 테스트(중재 세션 완료 후 3개월 후)
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MMSE(Mini-Mental State Examination)는 인지 기능에 대해 가장 일반적으로 시행되는 심리 측정 선별 평가입니다.
MMSE는 환자의 인지 장애를 선별하고, 시간 경과에 따른 인지 기능의 변화를 추적하고, 종종 인지 기능에 대한 치료제의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
MMSE의 총점 범위는 0에서 30까지입니다.
더 높은 값은 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
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기준선, 중재 세션 18회 완료 직후 테스트 후(기준선으로부터 약 6주 후), 후속 테스트(중재 세션 완료 후 3개월 후)
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 변경
기간: 기준선, 중재 세션 18회 완료 직후 테스트 후(기준선으로부터 약 6주 후), 후속 테스트(중재 세션 완료 후 3개월 후)
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 일반적인 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
총 점수가 30점 이상인 여러 인지 영역을 검사하고 더 높은 값은 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
MoCA는 뇌졸중 환자의 전반적인 인지 기능을 평가하는 타당하고 유망한 도구인 것으로 나타났습니다.
MoCA의 심리 측정 특성은 뇌혈관 질환 환자에게 우수합니다.
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기준선, 중재 세션 18회 완료 직후 테스트 후(기준선으로부터 약 6주 후), 후속 테스트(중재 세션 완료 후 3개월 후)
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Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale(NEADL) 점수 변경
기간: 기준선, 중재 세션 18회 완료 직후 테스트 후(기준선으로부터 약 6주 후), 후속 테스트(중재 세션 완료 후 3개월 후)
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NEADL 척도는 이동성, 가사 능력 및 여가 활동에 대한 하위 척도로 구성된 도구적 ADL 능력의 척도입니다.
NEADL은 22개의 활동 항목으로 구성되어 있으며 필요한 지원 수준에 따라 점수가 매겨집니다.
총 점수의 범위는 0-66이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
이 측정은 연구 기간 동안 3회 시행됩니다.
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기준선, 중재 세션 18회 완료 직후 테스트 후(기준선으로부터 약 6주 후), 후속 테스트(중재 세션 완료 후 3개월 후)
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Stroke Impact Scale(SIS) 점수 변경
기간: 기준선, 중재 세션 18회 완료 직후 테스트 후(기준선으로부터 약 6주 후), 후속 테스트(중재 세션 완료 후 3개월 후)
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SIS 3.0은 건강 관련 삶의 질에 대한 뇌졸중 관련 도구입니다.
8개 영역(즉, 힘, 손 기능, 일상생활 활동/일상생활의 도구적 활동, 이동성, 의사소통, 감정)을 측정하는 59개 항목으로 구성되어 있습니다.
기억, 사고 및 참여)를 단일 항목으로 뇌졸중으로부터 인지된 전반적인 회복을 평가합니다.
항목은 5점 리커트 척도로 평가되며 점수가 낮을수록 지난주 작업 완료가 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
뇌졸중 환자에서 신뢰도, 타당도, 반응성은 만족스러운 것으로 나타났다.
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기준선, 중재 세션 18회 완료 직후 테스트 후(기준선으로부터 약 6주 후), 후속 테스트(중재 세션 완료 후 3개월 후)
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뇌졸중 자기효능감 설문지(SSEQ)의 점수 변경
기간: 기준선, 중재 세션 18회 완료 직후 테스트 후(기준선으로부터 약 6주 후), 후속 테스트(중재 세션 완료 후 3개월 후)
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Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ)는 뇌졸중 인구에 가장 관련성이 높은 자기 효능감 및 자기 관리 영역을 측정하기 위해 개발된 설문지입니다.
여기에는 0~10점 척도로 평가되는 13개의 항목이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
설문지에는 걷기, 침대에서 편안해지기, 일부 자기 관리 작업과 같은 다양한 관련 기능적 작업이 포함됩니다.
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기준선, 중재 세션 18회 완료 직후 테스트 후(기준선으로부터 약 6주 후), 후속 테스트(중재 세션 완료 후 3개월 후)
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DLSES(일상생활 자기효능감 척도) 점수 변경
기간: 기준선, 중재 세션 18회 완료 직후 테스트 후(기준선으로부터 약 6주 후), 후속 테스트(중재 세션 완료 후 3개월 후)
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DLSES는 신체 장애 수준에 관계없이 심리사회적 기능의 자기 효능감과 일상 생활 활동의 자기 효능감을 측정하도록 설계되었습니다.
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기준선, 중재 세션 18회 완료 직후 테스트 후(기준선으로부터 약 6주 후), 후속 테스트(중재 세션 완료 후 3개월 후)
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FACS(Functional Abilities Confidence Scale) 점수 변경
기간: 기준선, 중재 세션 18회 완료 직후 테스트 후(기준선으로부터 약 6주 후), 후속 테스트(중재 세션 완료 후 3개월 후)
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FACS(Functional Abilities Confidence Scale)는 다양한 움직임이나 자세에서 환자가 나타내는 자기효능감 또는 자신감의 정도를 측정하도록 설계되었습니다.
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기준선, 중재 세션 18회 완료 직후 테스트 후(기준선으로부터 약 6주 후), 후속 테스트(중재 세션 완료 후 3개월 후)
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운동학적 분석
기간: 기준선, 중재 세션 18회 완료 직후 테스트 후(기준선으로부터 약 6주 후), 후속 테스트(중재 세션 완료 후 3개월 후)
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운동학적 분석에는 일방적 및 양측 작업이 포함되며 참가자는 영향을 받는 상지 또는 양쪽 상지를 동시에 사용하여 수행해야 합니다.
7대의 카메라가 장착된 동작 분석 시스템(VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK)은 운동학적 테스트에서 팔의 동작을 캡처하는 데 사용됩니다.
마커는 척골의 스타일로이드 프로세스에 부착됩니다.
한쪽 또는 양쪽 작업에 따라 제작자는 영향을 받는 팔 또는 양쪽 팔에 각각 배치됩니다.
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기준선, 중재 세션 18회 완료 직후 테스트 후(기준선으로부터 약 6주 후), 후속 테스트(중재 세션 완료 후 3개월 후)
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Modified Ashworth(MAS) 점수 변경
기간: 기준선, 중재 세션 18회 완료 직후 테스트 후(기준선으로부터 약 6주 후), 후속 테스트(중재 세션 완료 후 3개월 후)
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수정된 애쉬워스 척도는 6점(0, 1, 1.5, 2, 3, 4)입니다. 뇌 병변이 있는 환자의 근육 경직을 측정하는 서수 척도. 점수가 높을수록 근긴장도가 높음을 나타냅니다. 수사관은 이두박근, 삼두근, 손목 굴근 및 신근, 손가락 굴근 및 신근을 포함한 UE 근육의 수정된 애쉬워스 척도 점수를 평가합니다. 뇌졸중 환자에 대한 Modified Ashworth Scale의 타당도와 신뢰도는 적절함에서 좋음으로 확립되었습니다. Modified Ashworth의 총점 범위는 0에서 32까지입니다. |
기준선, 중재 세션 18회 완료 직후 테스트 후(기준선으로부터 약 6주 후), 후속 테스트(중재 세션 완료 후 3개월 후)
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MRC(Medical Research Council) 점수 변경
기간: 기준선, 중재 세션 18회 완료 직후 테스트 후(기준선으로부터 약 6주 후), 후속 테스트(중재 세션 완료 후 3개월 후)
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Medical Research Council은 근력을 평가하는 서수 척도입니다. 각 근육의 점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 근육이 강함을 나타냅니다. 모든 근육군에 대한 의학연구협의회의 신뢰도는 뇌졸중 환자에서 양호 내지 우수하였다. Medical Research Council의 총 점수 범위는 0에서 20까지입니다. |
기준선, 중재 세션 18회 완료 직후 테스트 후(기준선으로부터 약 6주 후), 후속 테스트(중재 세션 완료 후 3개월 후)
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개정된 Nottingham 감각 평가(rNSA) 점수 변경
기간: 기준선, 중재 세션 18회 완료 직후 테스트 후(기준선으로부터 약 6주 후), 후속 테스트(중재 세션 완료 후 3개월 후)
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RNSA에는 촉각, 운동감각 및 입체감각이 포함됩니다.
rNSA는 뇌졸중 환자의 감각 기능을 신뢰할 수 있는 척도입니다.
촉각의 경우 환자는 테스트 감각을 느낄 때마다 표시하도록 요청받을 것입니다.
운동감각의 경우 움직임의 3가지 측면(움직임 인식, 방향 및 정확한 관절 위치 감각)을 모두 테스트합니다.
신체의 영향을 받는 쪽의 팔다리는 검사자가 여러 방향으로 지지하고 움직일 수 있지만 움직임은 한 번에 하나의 관절에서만 가능합니다.
환자는 다른 사지로 움직임의 변화를 반영하도록 요청받을 것입니다.
입체 진단을 위해 물체는 최대 30초 동안 환자의 손에 놓입니다.
식별은 이름 지정, 설명 또는 동일한 세트와의 쌍 일치를 통해 이루어집니다.
물체는 검사자가 영향을 받은 손 주위로 움직일 수 있습니다.
rNSA는 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도가 우수합니다.
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기준선, 중재 세션 18회 완료 직후 테스트 후(기준선으로부터 약 6주 후), 후속 테스트(중재 세션 완료 후 3개월 후)
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MAL(Motor Activity Log) 점수 변경
기간: 기준선, 중재 세션 18회 완료 직후 테스트 후(기준선으로부터 약 6주 후), 후속 테스트(중재 세션 완료 후 3개월 후)
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MAL은 30개의 일상 활동을 수행하기 위해 영향을 받은 팔을 사용하는 동안 환자가 움직임의 빈도(사용 하위 척도의 양) 및 품질(움직임 하위 척도의 품질)을 평가하는 방법을 인터뷰하기 위한 30개의 구조화된 질문으로 구성됩니다.
각 항목의 점수 범위는 0~5점이며 점수가 높을수록 동작 빈도가 높거나 움직임의 질이 높은 것을 의미한다.
뇌졸중 환자에서 MAL의 임상적 특성이 검증되었습니다.
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기준선, 중재 세션 18회 완료 직후 테스트 후(기준선으로부터 약 6주 후), 후속 테스트(중재 세션 완료 후 3개월 후)
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통증 역치 측정 점수 변경
기간: 기준선, 중재 세션 18회 완료 직후 테스트 후(기준선으로부터 약 6주 후), 후속 테스트(중재 세션 완료 후 3개월 후)
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통증을 유발하기 위해 압력을 가하고 동시에 측정하는 장치를 '압력 알고리즘'이라고 하며, 일반적으로 조작자 손잡이와 피험자의 신체 표면에 적용되는 단일 돌출 탐침이 있는 권총 모양입니다. 압력 자극은 일반적으로 알고리즘을 사용할 때 고정된 개별 부위에 적용됩니다. 그럼에도 불구하고 다른 하중 요법이 가능합니다. 휠 프로브 또는 슬라이딩 프로브를 사용하여 하중이 가해지는 동안 압력 부위를 이동합니다. 손가락의 반대쪽을 쥐거나 사지 전체에 원주 압력을 가하는 팽창식 지혈대 커프를 통해 여러 부위를 자극합니다. |
기준선, 중재 세션 18회 완료 직후 테스트 후(기준선으로부터 약 6주 후), 후속 테스트(중재 세션 완료 후 3개월 후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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