- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05226988
Efeito do Treinamento Híbrido Assistido por Robô Usando Dispositivos Efetores e Exoesqueletos na Extremidade Superior Distal Após AVC: Controle Motor, Função Motora e Diária, Qualidade de Vida
O estudo propõe primeiramente um programa de treinamento assistido por robô híbrido, que combina dois tipos de sistemas robóticos, para melhorar a eficácia do treinamento assistido por robô e fornecer uma nova abordagem para o treinamento motor do membro superior em pacientes com AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memotial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC há mais de 3 meses.
- Parte proximal da Escala de Ashworth modificada ≤ 3, Parte distal da Escala de Ashworth modificada ≤ 2 e sem espasmos musculares graves.
- O sinal mioelétrico pode ser detectado para ativar o instrumento
- Paresia unilateral (escore FMA <60)
- Sem comprometimento cognitivo grave (ou seja, pontuação no Mini Exame do Estado Mental > 24)
- Pode fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Outra doença neurológica
- Sensação completa de defeito corporal
- Incapacidade de entender as instruções
- participação atual em qualquer outra pesquisa
- Injeção de Toxina Botulínica em 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hybrid-RT
treinamento assistido por robô híbrido
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Os participantes receberam a intervenção assistida por robô de 18 sessões, 3 sessões por semana, durante 6 semanas consecutivas.
Cada sessão consistia em 20 minutos de movimento passivo contínuo, 20 minutos de prática de movimento ativo e 30 minutos de prática orientada para a tarefa.
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Experimental: Exo-RT
treinamento assistido por robô exoesqueleto
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Os participantes receberam a intervenção assistida por robô de 18 sessões, 3 sessões por semana, durante 6 semanas consecutivas.
Cada sessão consistia em 20 minutos de movimento passivo contínuo, 20 minutos de prática de movimento ativo e 30 minutos de prática orientada para a tarefa.
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Experimental: EE-RT
treinamento assistido por robô de efetuador final
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Os participantes receberam a intervenção assistida por robô de 18 sessões, 3 sessões por semana, durante 6 semanas consecutivas.
Cada sessão consistia em 20 minutos de movimento passivo contínuo, 20 minutos de prática de movimento ativo e 30 minutos de prática orientada para a tarefa.
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Comparador Ativo: grupos de treinamento convencionais
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Os participantes receberam a intervenção de reabilitação convencional de 18 sessões, 3 sessões por semana, durante 6 semanas consecutivas.
A intervenção consistiu em aquecimento, incluindo exercícios de amplitude de movimento e exercícios de fortalecimento seguidos de treinamento orientado a tarefas para atividades da vida diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altere as pontuações da Avaliação Fugl-Myer (FMA)
Prazo: Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 18 sessões de intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base), teste de acompanhamento (3 meses após completar as sessões de intervenção)
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A subescala de extremidade superior da FMA será usada para avaliar o comprometimento motor.
Existem 33 itens de extremidade superior que medem os movimentos e reflexos do ombro/cotovelo/antebraço, punho, mão e coordenação/velocidade.
Cada pontuação está em uma escala ordinal de 3 pontos (0 = não consegue realizar, 1 = realiza parcialmente, 2 = realiza totalmente).
A pontuação máxima é 66, indicando recuperação ótima.
A subpontuação de um ombro/cotovelo proximal (FMA s/e: 0-42) e uma mão/punho distal (FMA h/w: 0-24) será calculada para investigar os efeitos do tratamento em elementos separados da extremidade superior.
O FMA tem boa confiabilidade, validade e capacidade de resposta em pacientes com AVC.
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Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 18 sessões de intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base), teste de acompanhamento (3 meses após completar as sessões de intervenção)
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Altere as pontuações da Amplitude de Movimento Ativa (AROM)
Prazo: Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 18 sessões de intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base), teste de acompanhamento (3 meses após completar as sessões de intervenção)
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O paciente realiza o exercício para mover a articulação sem qualquer assistência aos músculos ao redor da articulação.
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Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 18 sessões de intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base), teste de acompanhamento (3 meses após completar as sessões de intervenção)
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Altere as pontuações de pegada e poder de pinça
Prazo: Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 18 sessões de intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base), teste de acompanhamento (3 meses após completar as sessões de intervenção)
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O dinamômetro de mão Jamar é o mais citado na literatura e aceito como padrão-ouro pelo qual outros dinamômetros são avaliados.
Relata-se excelente validade concorrente do dinamômetro manual Jamar.
O dinamômetro de mão Jamar mede a força de preensão.
A norma do homem saudável de 18 a 75 anos é de 64,8 lb a 121,8 lb, enquanto a norma da mulher saudável de 18 a 75 anos é de 41,5 lb a 78,7 lb.
Valores mais altos representam maior força de preensão.
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Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 18 sessões de intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base), teste de acompanhamento (3 meses após completar as sessões de intervenção)
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Altere as pontuações do Wolf Motor Function Test (WMFT)
Prazo: Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 18 sessões de intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base), teste de acompanhamento (3 meses após completar as sessões de intervenção)
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O WMFT foi projetado para avaliar os efeitos do CIT na função do braço após acidente vascular cerebral e lesão cerebral traumática (Wolf, Lecraw, Barton e Jann, 1989).
Existem 15 tarefas baseadas em função e 2 baseadas em força.
Para tarefas funcionais cronometradas, os tempos de conclusão de 0 a 120 segundos são calculados em média.
Para a pontuação da capacidade funcional, são usadas escalas ordinais de 6 pontos, onde 0 indica "não tenta com o braço envolvido" e 5 indica "o braço participa, o movimento parece normal".
A clinimetria do WMFT foi verificada em pacientes com AVC.
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Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 18 sessões de intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base), teste de acompanhamento (3 meses após completar as sessões de intervenção)
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Altere as pontuações do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 18 sessões de intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base), teste de acompanhamento (3 meses após completar as sessões de intervenção)
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O Mini-Mental State Examination (MMSE) é a avaliação de triagem psicométrica mais comumente administrada do funcionamento cognitivo.
O MMSE é usado para rastrear pacientes quanto a comprometimento cognitivo, rastrear alterações no funcionamento cognitivo ao longo do tempo e, frequentemente, para avaliar os efeitos de agentes terapêuticos na função cognitiva.
A pontuação total do MEEM variou de 0 a 30.
Valores mais altos representam um melhor funcionamento cognitivo.
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Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 18 sessões de intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base), teste de acompanhamento (3 meses após completar as sessões de intervenção)
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Altere as pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 18 sessões de intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base), teste de acompanhamento (3 meses após completar as sessões de intervenção)
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) será usada para avaliar as funções cognitivas gerais.
Ele examina vários domínios cognitivos com uma pontuação total de 30 e valores mais altos indicam melhores funções cognitivas.
O MoCA tem se mostrado uma ferramenta válida e promissora para avaliar a função cognitiva global em pacientes com AVC.
As propriedades psicométricas do MoCA são boas a excelentes para pacientes com doenças cerebrovasculares.
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Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 18 sessões de intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base), teste de acompanhamento (3 meses após completar as sessões de intervenção)
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Altere as pontuações da Escala de Atividades Estendidas da Vida Diária de Nottingham (NEADL)
Prazo: Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 18 sessões de intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base), teste de acompanhamento (3 meses após completar as sessões de intervenção)
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A escala NEADL é uma medida da capacidade instrumental de AVD, compreendendo subescalas para mobilidade, capacidade doméstica e atividade de lazer.
O NEADL consiste em 22 itens de atividade, pontuados com base no nível de assistência requerido.
A faixa de pontuação total é de 0 a 66, e a pontuação mais alta representa melhor função.
Esta medida é administrada 3 vezes durante o período de estudo.
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Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 18 sessões de intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base), teste de acompanhamento (3 meses após completar as sessões de intervenção)
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Pontuações de alteração da Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 18 sessões de intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base), teste de acompanhamento (3 meses após completar as sessões de intervenção)
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O SIS 3.0 é um instrumento específico para AVC de qualidade de vida relacionada à saúde.
Contém 59 itens medindo 8 domínios (i.e., força, função manual, atividades da vida diária/atividades instrumentais da vida diária, mobilidade, comunicação, emoção.
memória e pensamento e participação) com um único item avaliando a recuperação geral percebida do AVC.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais baixas indicando maior dificuldade na conclusão da tarefa durante a última semana.
A confiabilidade, validade e capacidade de resposta demonstraram ser satisfatórias em pacientes com AVC.
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Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 18 sessões de intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base), teste de acompanhamento (3 meses após completar as sessões de intervenção)
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Altere as pontuações do questionário de autoeficácia do AVC (SSEQ)
Prazo: Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 18 sessões de intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base), teste de acompanhamento (3 meses após completar as sessões de intervenção)
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o Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) , um questionário desenvolvido para medir os domínios mais relevantes de autoeficácia e autogestão específicos para a população com AVC.
Ele contém 13 itens que são classificados em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de autoeficácia.
O questionário inclui uma série de tarefas funcionais relevantes, como andar, ficar confortável na cama, bem como algumas tarefas de autogerenciamento.
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Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 18 sessões de intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base), teste de acompanhamento (3 meses após completar as sessões de intervenção)
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Alterar pontuações da Escala de Autoeficácia da Vida Diária (DLSES)
Prazo: Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 18 sessões de intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base), teste de acompanhamento (3 meses após completar as sessões de intervenção)
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O DLSES é projetado para medir a autoeficácia no funcionamento psicossocial e a autoeficácia nas atividades da vida diária, independentemente do nível de comprometimento físico.
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Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 18 sessões de intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base), teste de acompanhamento (3 meses após completar as sessões de intervenção)
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Altere as pontuações da Escala de Confiança de Habilidades Funcionais (FACS)
Prazo: Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 18 sessões de intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base), teste de acompanhamento (3 meses após completar as sessões de intervenção)
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A Functional Abilities Confidence Scale (FACS) foi projetada para medir o grau de autoeficácia ou confiança que um paciente exibe com vários movimentos ou posturas.
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Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 18 sessões de intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base), teste de acompanhamento (3 meses após completar as sessões de intervenção)
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Análise cinemática
Prazo: Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 18 sessões de intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base), teste de acompanhamento (3 meses após completar as sessões de intervenção)
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A análise cinemática envolverá tarefas unilaterais e bilaterais, nas quais os participantes serão solicitados a realizar usando o membro superior afetado ou ambos os membros superiores simultaneamente.
Um sistema de análise de movimento com 7 câmeras (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Oxford, Reino Unido) será utilizado para capturar o movimento do(s) braço(s) em testes cinemáticos.
Os marcadores serão fixados nos processos estilóides da ulna.
Dependendo das tarefas unilaterais ou bilaterais, os fabricantes serão colocados no braço afetado ou nos dois braços, respectivamente.
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Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 18 sessões de intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base), teste de acompanhamento (3 meses após completar as sessões de intervenção)
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Altere as pontuações de Ashworth Modificado (MAS)
Prazo: Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 18 sessões de intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base), teste de acompanhamento (3 meses após completar as sessões de intervenção)
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A Escala Modificada de Ashworth é uma escala de 6 pontos (0、1、1.5、2、3、4) escala ordinal que mede a espasticidade muscular em pacientes com lesões cerebrais. Maior pontuação indica maior tônus muscular. Os investigadores avaliarão as pontuações da Escala de Ashworth Modificada dos músculos UE, incluindo bíceps, tríceps, flexores e extensores do punho e flexores e extensores dos dedos. A validade e a confiabilidade da Escala de Ashworth Modificada para pacientes com AVC foram estabelecidas como adequadas a boas. A pontuação total de Ashworth modificado variou de 0 a 32. |
Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 18 sessões de intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base), teste de acompanhamento (3 meses após completar as sessões de intervenção)
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Altere as pontuações do Medical Research Council (MRC)
Prazo: Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 18 sessões de intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base), teste de acompanhamento (3 meses após completar as sessões de intervenção)
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O Medical Research Council é uma escala ordinal que avalia a força muscular. A pontuação para cada músculo varia de 0 a 5, sendo que uma pontuação mais alta indica um músculo mais forte. A confiabilidade do Medical Research Council para todos os grupos musculares foi de boa a excelente em pacientes com AVC. A pontuação total do Medical Research Council variou de 0 a 20. |
Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 18 sessões de intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base), teste de acompanhamento (3 meses após completar as sessões de intervenção)
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Altere as pontuações da Avaliação Sensorial de Nottingham Revisada (rNSA)
Prazo: Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 18 sessões de intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base), teste de acompanhamento (3 meses após completar as sessões de intervenção)
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O rNSA inclui sensação tátil, sensação cinestésica e estereognosia.
O rNSA é uma medida confiável da função sensorial em pacientes com AVC.
Para sensação tátil, o paciente será solicitado a indicar sempre que sentir a sensação do teste.
Para sensações cinestésicas, todos os 3 aspectos do movimento serão testados: apreciação do movimento, sua direção e sentido preciso da posição articular.
O membro do lado afetado do corpo será apoiado e movido pelo examinador em várias direções, mas o movimento será apenas em uma articulação por vez.
Os pacientes serão solicitados a espelhar a mudança de movimento com o outro membro.
Para estereognosia, o objeto será colocado na mão do paciente por no máximo 30 segundos.
A identificação é por nomeação, descrição ou por correspondência de pares com um conjunto idêntico.
O objeto pode ser movido ao redor da mão afetada pelo examinador.
O rNSA tem boa confiabilidade intraavaliador e interexaminador.
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Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 18 sessões de intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base), teste de acompanhamento (3 meses após completar as sessões de intervenção)
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Altere as pontuações do Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 18 sessões de intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base), teste de acompanhamento (3 meses após completar as sessões de intervenção)
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O MAL consiste em 30 questões estruturadas para entrevistar como os pacientes classificam a frequência (subescala quantidade de uso) e qualidade (subescala qualidade do movimento) dos movimentos enquanto usam o braço afetado para realizar cada uma das 30 atividades diárias.
A pontuação de cada item varia de 0 a 5, e as pontuações mais altas indicam movimentos mais usados ou de maior qualidade.
As propriedades clinimétricas do MAL em pacientes com AVC foram validadas
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Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 18 sessões de intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base), teste de acompanhamento (3 meses após completar as sessões de intervenção)
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Alterar pontuações de medições de limiar de dor
Prazo: Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 18 sessões de intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base), teste de acompanhamento (3 meses após completar as sessões de intervenção)
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Os dispositivos que aplicam e medem simultaneamente a pressão para evocar a dor são chamados de 'algômetros de pressão', que geralmente são em forma de pistola com uma alça do operador e uma única sonda saliente que é aplicada à superfície do corpo do sujeito. Estímulos de pressão são normalmente aplicados em locais estáticos e individuais ao usar algômetros. No entanto, outros regimes de carregamento são viáveis: mover o local de pressão enquanto carregado, usando uma sonda de roda ou uma sonda deslizante; estimulação de vários locais através da preensão de lados opostos de um dedo, ou um manguito de torniquete inflável que aplica pressão circunferencial ao redor de um membro inteiro. |
Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 18 sessões de intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base), teste de acompanhamento (3 meses após completar as sessões de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202101742B0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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