- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05226988
Влияние гибридной роботизированной тренировки с использованием конечных эффекторов и экзоскелетов в дистальных отделах верхней конечности после инсульта: двигательный контроль, двигательная и повседневная функция, качество жизни
В исследовании сначала предлагается гибридная программа обучения с помощью роботов, которая сочетает в себе два типа роботизированных систем для повышения эффективности обучения с помощью роботов и предоставления нового подхода к двигательной тренировке верхних конечностей у пациентов с инсультом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memotial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Инсульт более 3 мес.
- Проксимальная часть по модифицированной шкале Эшворта ≤ 3, дистальная часть по модифицированной шкале Эшворта ≤ 2, серьезных мышечных спазмов нет.
- Миоэлектрический сигнал может быть обнаружен для активации инструмента
- Односторонний парез (оценка FMA <60)
- Отсутствие серьезных когнитивных нарушений (т. е. балл по мини-экзамену психического состояния > 24)
- Может дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Другое неврологическое заболевание
- Полное ощущение дефекта тела
- Неспособность понять инструкции
- текущее участие в любых других исследованиях
- Инъекция ботулотоксина в течение 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибрид-РТ
гибридное роботизированное обучение
|
Участники проходили 18-сеансовое роботизированное вмешательство по 3 сеанса в неделю в течение 6 недель подряд.
Каждое занятие состояло из 20-минутного непрерывного пассивного движения, 20-минутной практики активного движения и 30-минутной практики, ориентированной на задачу.
|
|
Экспериментальный: Экзо-РТ
экзоскелет роботизированное обучение
|
Участники проходили 18-сеансовое роботизированное вмешательство по 3 сеанса в неделю в течение 6 недель подряд.
Каждое занятие состояло из 20-минутного непрерывного пассивного движения, 20-минутной практики активного движения и 30-минутной практики, ориентированной на задачу.
|
|
Экспериментальный: ВЕ-РТ
роботизированное обучение
|
Участники проходили 18-сеансовое роботизированное вмешательство по 3 сеанса в неделю в течение 6 недель подряд.
Каждое занятие состояло из 20-минутного непрерывного пассивного движения, 20-минутной практики активного движения и 30-минутной практики, ориентированной на задачу.
|
|
Активный компаратор: обычные учебные группы
|
Участники получали стандартное реабилитационное вмешательство из 18 сеансов по 3 сеанса в неделю в течение 6 недель подряд.
Вмешательство состояло из разминки, включая упражнения на диапазон движений, и укрепляющих упражнений, за которыми следовала целенаправленная тренировка для повседневной деятельности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменить баллы оценки Фугла-Майера (FMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
Подшкала верхних конечностей FMA будет использоваться для оценки двигательных нарушений.
Есть 33 элемента верхних конечностей, измеряющих движения и рефлексы плеча/локтя/предплечья, запястья, кисти, а также координацию/скорость.
Каждая оценка оценивается по 3-балльной порядковой шкале (0 = не может выполнять, 1 = выполняет частично, 2 = выполняет полностью).
Максимальный балл составляет 66, что указывает на оптимальное восстановление.
Подшкала проксимального отдела плеча/локтя (FMA s/e: 0-42) и дистального отдела кисти/запястья (FMA h/w: 0-24) будет рассчитана для изучения воздействия лечения на отдельные элементы верхней конечности.
FMA обладает хорошей надежностью, валидностью и отзывчивостью у пациентов с инсультом.
|
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Изменение показателей активного диапазона движения (AROM)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
Пациент выполняет упражнение для перемещения сустава без какой-либо помощи мышцам, окружающим сустав.
|
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Изменение показателей силы захвата и щипка
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
Ручной динамометр Jamar наиболее широко цитируется в литературе и считается золотым стандартом, по которому оцениваются другие динамометры.
Сообщается об отличной одновременной достоверности ручного динамометра Jamar.
Ручной динамометр Jamar измеряет силу захвата.
Норма здорового мужчины в возрасте от 18 до 75 лет составляет от 64,8 до 121,8 фунта, а норма здоровой женщины в возрасте от 18 до 75 лет — от 41,5 до 78,7 фунта.
Более высокое значение представляет большую силу сцепления.
|
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Изменение результатов теста двигательной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
WMFT был разработан для оценки влияния CIT на функцию руки после инсульта и черепно-мозговой травмы (Wolf, Lecraw, Barton, & Jann, 1989).
Есть 15 функциональных и 2 силовых задания.
Для временных функциональных задач усредняется время выполнения от 0 до 120 секунд.
Для оценки функциональных возможностей используются 6-балльные порядковые шкалы, где 0 означает «не пытается использовать вовлеченную руку», а 5 означает «рука участвует, движение кажется нормальным».
Клинометрические показатели WMFT были установлены у пациентов с инсультом.
|
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Изменить баллы Мини-Экзамена Психического Состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
Мини-тест психического состояния (MMSE) является наиболее часто применяемым психометрическим скрининговым методом оценки когнитивных функций.
MMSE используется для скрининга пациентов на предмет когнитивных нарушений, отслеживания изменений когнитивных функций с течением времени и часто для оценки влияния терапевтических средств на когнитивные функции.
Суммарный балл MMSE колебался от 0 до 30.
Более высокие значения представляют лучшее когнитивное функционирование.
|
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Изменить баллы Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) будет использоваться для оценки общих когнитивных функций.
Он исследует несколько когнитивных областей с общей оценкой 30 и более высокими значениями, указывающими на лучшие когнитивные функции.
Было показано, что MoCA является надежным и многообещающим инструментом для оценки общей когнитивной функции у пациентов с инсультом.
Психометрические свойства МоСА у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями от хороших до отличных.
|
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Изменение баллов Ноттингемской шкалы расширенной активности повседневной жизни (NEADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
Шкала NEADL представляет собой меру инструментальной способности ADL, состоящую из подшкал для мобильности, домашних способностей и досуга.
NEADL состоит из 22 пунктов деятельности, оцениваемых на основе требуемого уровня помощи.
Диапазон общего балла составляет 0-66, и более высокий балл соответствует лучшей функции.
Эта мера проводится 3 раза в течение периода исследования.
|
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Изменение баллов по Шкале воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
SIS 3.0 — это инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для конкретного инсульта.
Он содержит 59 пунктов, измеряющих 8 доменов (например, силу, функцию рук, повседневную деятельность/инструментальную деятельность в повседневной жизни, подвижность, общение, эмоции.
память, мышление и участие) с одним пунктом, оценивающим воспринимаемое общее восстановление после инсульта.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где более низкие баллы указывают на большую сложность выполнения задачи в течение прошлой недели.
Было показано, что надежность, валидность и отзывчивость у пациентов с инсультом удовлетворительны.
|
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Изменение баллов опросника самоэффективности при инсульте (SSEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
Опросник самоэффективности при инсульте (SSEQ), опросник, разработанный для измерения наиболее важных областей самоэффективности и самоконтроля, характерных для популяции, перенесшей инсульт.
Он содержит 13 пунктов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности.
Анкета включает в себя ряд соответствующих функциональных задач, таких как ходьба, удобство в постели, а также некоторые задачи по самоконтролю.
|
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Изменение баллов по Шкале самоэффективности в повседневной жизни (DLSES)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
DLSES предназначен для измерения самоэффективности в психосоциальном функционировании и самоэффективности в повседневной жизни, независимо от уровня физических нарушений.
|
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Изменение баллов по шкале уверенности в функциональных способностях (FACS)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
Шкала уверенности в функциональных способностях (FACS) была разработана для измерения степени самоэффективности или уверенности, которую пациент проявляет в различных движениях или позах.
|
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Кинематический анализ
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
Кинематический анализ будет включать односторонние и двусторонние задачи, в которых участников попросят выполнить, используя пораженную верхнюю конечность или обе верхние конечности одновременно.
Система анализа движения с 7 камерами (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Оксфорд, Великобритания) будет использоваться для захвата движения руки (рук) при кинематических испытаниях.
Маркеры будут прикреплены к шиловидным отросткам локтевой кости.
В зависимости от односторонних или двусторонних задач, производители будут размещены на пораженной руке или обеих руках соответственно.
|
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Изменить баллы модифицированного Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
Модифицированная шкала Эшворта представляет собой 6-балльную шкалу (0, 1, 1,5, 2, 3, 4). порядковая шкала, которая измеряет мышечную спастичность у пациентов с поражениями головного мозга. Более высокий балл указывает на более высокий мышечный тонус. Исследователи будут оценивать по Модифицированной шкале Эшворта мышцы UE, включая бицепсы, трицепсы, сгибатели и разгибатели запястья, а также сгибатели и разгибатели пальцев. Установлено, что валидность и надежность модифицированной шкалы Эшворта для пациентов с инсультом адекватна хорошей. Общий балл Modified Ashworth колебался от 0 до 32. |
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Изменение оценок Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
Медицинский исследовательский совет — это порядковая шкала, которая оценивает мышечную силу. Оценка каждой мышцы колеблется от 0 до 5, чем выше балл, тем сильнее мышца. Надежность Медицинского исследовательского совета для всех групп мышц у пациентов с инсультом была от хорошей до отличной. Суммарный балл Медицинского исследовательского совета колебался от 0 до 20. |
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Изменение показателей пересмотренной сенсорной оценки Ноттингема (rNSA)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
RNSA включает тактильные ощущения, кинестетические ощущения и стереогноз.
rNSA является надежным показателем сенсорной функции у пациентов с инсультом.
Что касается тактильных ощущений, пациента попросят указать, когда он или она испытывает тестовые ощущения.
Для кинестетических ощущений будут проверены все 3 аспекта движения: восприятие движения, его направление и точное ощущение положения сустава.
Конечность на пораженной стороне тела будет поддерживаться и перемещаться исследователем в различных направлениях, но движение будет только в одном суставе за раз.
Пациентов попросят отразить изменение движения другой конечностью.
Для стереогноза объект помещается в руку пациента не более чем на 30 секунд.
Идентификация осуществляется по названию, описанию или сопоставлению пар с идентичным набором.
Исследователь может перемещать объект вокруг пораженной руки.
rNSA обладает хорошей внутриэкспертной и межэкспертной надежностью.
|
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Изменение показателей журнала двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
MAL состоит из 30 структурированных вопросов, чтобы выяснить, как пациенты оценивают частоту (подшкала количества использования) и качество (подшкала качества движения) движений при использовании пораженной руки для выполнения каждого из 30 ежедневных действий.
Оценка каждого пункта колеблется от 0 до 5, и более высокие баллы указывают на более частое использование или более высокое качество движений.
Подтверждены клиниметрические свойства MAL у пациентов с инсультом.
|
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Изменение показателей измерения болевого порога
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
Устройства, которые применяют и одновременно измеряют давление, чтобы вызвать боль, называются «альгометрами давления», которые обычно имеют форму пистолета с рукояткой оператора и одним выступающим зондом, который прикладывается к поверхности тела субъекта. При использовании альгометров стимулы давления обычно применяются на статических отдельных участках. Тем не менее, возможны и другие режимы нагрузки: перемещение места давления под нагрузкой, использование колесного зонда или скользящего зонда; стимуляция нескольких мест путем захватывания противоположных сторон пальца или надувной манжеты жгута, которая оказывает периферическое давление вокруг всей конечности. |
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202101742B0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .