Efecto del entrenamiento asistido por robot híbrido utilizando dispositivos de efector final y exoesqueleto en la extremidad superior distal después de un accidente cerebrovascular: control motor, función motora y diaria, calidad de vida
15 de marzo de 2022 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
El estudio propone en primer lugar un programa de entrenamiento asistido por robot híbrido, que combina dos tipos de sistemas robóticos, para mejorar la eficacia del entrenamiento asistido por robot y proporcionar un nuevo enfoque para el entrenamiento motor de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular
El propósito de este estudio es examinar los efectos inmediatos y a largo plazo del entrenamiento asistido por robot híbrido (Hybrid-RT), el entrenamiento asistido por robot con exoesqueleto (Exo-RT), el entrenamiento asistido por robot con efecto final (EE-RT) , y el entrenamiento convencional sobre el rendimiento motor de los pacientes con accidente cerebrovascular, las funciones de la vida diaria, la calidad de vida y la autoeficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad a largo plazo, y la mayoría de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular tienen disfunción crónica de las extremidades superiores, lo que afecta la participación en las actividades de la vida diaria.
Además del entrenamiento de rehabilitación convencional, se ha defendido el entrenamiento asistido por robot como un enfoque contemporáneo del entrenamiento de la función de la mano.
Los dispositivos robóticos se pueden clasificar en tipos de exoesqueleto y efectores finales según su diseño mecánico.
Sin embargo, estudios previos no llegaron a un acuerdo sobre la efectividad de dos tipos de entrenamiento asistido por robot.
El estudio propone en primer lugar un programa de entrenamiento asistido por robot híbrido, que combina dos tipos de sistemas robóticos, para mejorar la eficacia del entrenamiento asistido por robot y proporcionar un nuevo enfoque para el entrenamiento motor de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular.
En segundo lugar, se compararán los efectos relativos de los dos tipos de entrenamiento asistido por robot.
El propósito de este estudio es examinar los efectos inmediatos y a largo plazo del entrenamiento asistido por robot híbrido, el entrenamiento asistido por robot con exoesqueleto, el entrenamiento asistido por robot con efecto final y el entrenamiento convencional en el rendimiento motor de los pacientes con accidente cerebrovascular, funciones de la vida diaria, calidad de vida y autoeficacia.
El estudio reclutará pacientes con accidentes cerebrovasculares y los asignará aleatoriamente a los grupos de entrenamiento asistido por robot híbrido, entrenamiento asistido por robot de exoesqueleto, entrenamiento asistido por robot de efecto final y grupos de entrenamiento convencional.
Cada participante recibirá entrenamiento 3 sesiones a la semana durante 6 semanas consecutivas.
Los participantes serán evaluados al inicio, después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento.
Se utilizarán medidas repetidas de análisis de varianza para evaluar los cambios dentro de cada grupo de intervención en tres momentos de evaluación y para comparar las diferencias entre los cuatro grupos de intervención.
Para comprender los efectos del aprendizaje motor después de recibir diferentes intervenciones, el investigador utiliza el análisis cinemático para investigar el mecanismo de control del movimiento de los movimientos de las extremidades superiores.
Los hallazgos de este estudio construirán la base basada en evidencia para cerrar la brecha entre la ciencia básica y la aplicación clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memotial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ictus de más de 3 meses.
- Parte proximal de la escala de Ashworth modificada ≤ 3, parte distal de la escala de Ashworth modificada ≤ 2, y sin espasmos musculares graves.
- La señal mioeléctrica se puede detectar para activar el instrumento
- Paresia unilateral (puntuación FMA <60)
- Sin deterioro cognitivo grave (es decir, puntuación del Mini Examen del Estado Mental > 24)
- Puede proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad neurológica
- Sensación completa de defecto corporal.
- Incapacidad para entender instrucciones.
- participación actual en cualquier otra investigación
- Inyección de toxina botulínica dentro de los 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Híbrido-RT
entrenamiento híbrido asistido por robot
|
Los participantes recibieron la intervención asistida por robot de 18 sesiones 3 sesiones a la semana durante 6 semanas consecutivas.
Cada sesión consistió en 20 minutos de movimiento pasivo continuo, 20 minutos de práctica de movimiento activo y 30 minutos de práctica orientada a tareas.
|
|
Experimental: Exo-RT
exoesqueleto entrenamiento asistido por robot
|
Los participantes recibieron la intervención asistida por robot de 18 sesiones 3 sesiones a la semana durante 6 semanas consecutivas.
Cada sesión consistió en 20 minutos de movimiento pasivo continuo, 20 minutos de práctica de movimiento activo y 30 minutos de práctica orientada a tareas.
|
|
Experimental: EE-RT
Entrenamiento asistido por robot de efectores finales
|
Los participantes recibieron la intervención asistida por robot de 18 sesiones 3 sesiones a la semana durante 6 semanas consecutivas.
Cada sesión consistió en 20 minutos de movimiento pasivo continuo, 20 minutos de práctica de movimiento activo y 30 minutos de práctica orientada a tareas.
|
|
Comparador activo: grupos de entrenamiento convencionales
|
Los participantes recibieron la intervención de rehabilitación convencional de 18 sesiones, 3 sesiones a la semana durante 6 semanas consecutivas.
La intervención consistió en una entrada en calor que incluía ejercicios de rango de movimiento y ejercicios de fortalecimiento seguidos de entrenamiento orientado a tareas para las actividades de la vida diaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambiar las puntuaciones de la Evaluación Fugl-Myer (FMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
|
La subescala de la extremidad superior de la FMA se utilizará para evaluar el deterioro motor.
Hay 33 ítems de extremidades superiores que miden los movimientos y reflejos del hombro/codo/antebrazo, muñeca, mano y coordinación/velocidad.
Cada puntaje está en una escala ordinal de 3 puntos (0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente, 2 = realiza completamente).
La puntuación máxima es 66, lo que indica una recuperación óptima.
Se calculará la subpuntuación de un hombro/codo proximal (FMA s/e: 0-42) y una mano/muñeca distal (FMA h/w: 0-24) para investigar los efectos del tratamiento en elementos separados de la extremidad superior.
El FMA tiene buena confiabilidad, validez y capacidad de respuesta en pacientes con accidente cerebrovascular.
|
Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
|
|
Cambiar puntuaciones de rango de movimiento activo (AROM)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
|
El paciente realiza el ejercicio para mover la articulación sin ayuda de los músculos que la rodean.
|
Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
|
|
Cambie las puntuaciones de agarre y poder de pellizco
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
|
El dinamómetro manual Jamar es el más citado en la literatura y aceptado como el estándar de oro por el cual se evalúan otros dinamómetros.
Se reporta una excelente validez concurrente del dinamómetro manual Jamar.
El dinamómetro manual Jamar mide la fuerza de agarre.
La norma de un hombre sano de 18 a 75 años es de 64,8 lb a 121,8 lb, mientras que la norma de una mujer sana de 18 a 75 años es de 41,5 lb a 78,7 lb.
Un valor más alto representa una mayor fuerza de agarre.
|
Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
|
|
Cambiar puntuaciones de Wolf Motor Function Test (WMFT)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
|
El WMFT fue diseñado para evaluar los efectos de CIT en la función del brazo después de un accidente cerebrovascular y una lesión cerebral traumática (Wolf, Lecraw, Barton y Jann, 1989).
Hay 15 tareas basadas en la función y 2 basadas en la fuerza.
Para las tareas funcionales cronometradas, se promedian los tiempos de finalización de 0 a 120 segundos.
Para la puntuación de la capacidad funcional, se utilizan escalas ordinales de 6 puntos, donde 0 indica "no intenta con el brazo afectado" y 5 indica "el brazo sí participa, el movimiento parece ser normal".
La clinimetría de la WMFT se ha comprobado en pacientes con accidente cerebrovascular.
|
Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
|
|
Cambiar las puntuaciones del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
|
El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) es la evaluación de detección psicométrica más comúnmente administrada del funcionamiento cognitivo.
El MMSE se utiliza para evaluar el deterioro cognitivo de los pacientes, realizar un seguimiento de los cambios en el funcionamiento cognitivo a lo largo del tiempo y, a menudo, para evaluar los efectos de los agentes terapéuticos en la función cognitiva.
La puntuación total del MMSE osciló entre 0 y 30.
Los valores más altos representan un mejor funcionamiento cognitivo.
|
Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
|
|
Cambiar las puntuaciones de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
|
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) se utilizará para evaluar las funciones cognitivas generales.
Examina varios dominios cognitivos con una puntuación total de 30 y los valores más altos indican mejores funciones cognitivas.
El MoCA ha demostrado ser una herramienta válida y prometedora para evaluar la función cognitiva global en pacientes con ictus.
Las propiedades psicométricas de MoCA son buenas a excelentes para pacientes con enfermedades cerebrovasculares.
|
Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
|
|
Cambiar las puntuaciones de la Escala de Actividades Extendidas de la Vida Diaria de Nottingham (NEADL)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
|
La escala NEADL es una medida de la capacidad instrumental de ADL, que comprende subescalas para la movilidad, la capacidad del hogar y la actividad de ocio.
El NEADL consta de 22 elementos de actividad, que se puntúan en función del nivel de asistencia requerido.
El rango de puntuación total es de 0 a 66, y una puntuación más alta representa una mejor función.
Esta medida se administra 3 veces durante el período de estudio.
|
Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
|
|
Cambiar las puntuaciones de la escala de impacto de accidente cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
|
El SIS 3.0 es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud específico para accidentes cerebrovasculares.
Contiene 59 ítems que miden 8 dominios (es decir, fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria/actividades instrumentales de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción.
memoria y pensamiento y participación) con un solo elemento que evalúa la recuperación general percibida del accidente cerebrovascular.
Los elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor dificultad para completar la tarea durante la última semana.
Se ha demostrado que la fiabilidad, la validez y la capacidad de respuesta son satisfactorias en pacientes con accidente cerebrovascular.
|
Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
|
|
Cambiar las puntuaciones del cuestionario de autoeficacia del ictus (SSEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
|
el Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ), un cuestionario desarrollado para medir los dominios más relevantes de autoeficacia y autocontrol específicos de la población con ictus.
Contiene 13 elementos que se califican en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de autoeficacia.
El cuestionario incluye una gama de tareas funcionales relevantes, como caminar, ponerse cómodo en la cama, así como algunas tareas de autocontrol.
|
Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
|
|
Cambiar las puntuaciones de la Escala de autoeficacia de la vida diaria (DLSES)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
|
El DLSES está diseñado para medir la autoeficacia en el funcionamiento psicosocial y la autoeficacia en las actividades de la vida diaria, independientemente del nivel de discapacidad física.
|
Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
|
|
Cambiar las puntuaciones de la Escala de Confianza en Habilidades Funcionales (FACS)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
|
La Escala de Confianza en Habilidades Funcionales (FACS) fue diseñada para medir el grado de autoeficacia o confianza que un paciente exhibe con varios movimientos o posturas.
|
Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
|
|
Análisis cinemático
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
|
El análisis cinemático implicará tareas unilaterales y bilaterales, en las que se pedirá a los participantes que realicen utilizando el miembro superior afectado o ambos miembros superiores simultáneamente.
Se utilizará un sistema de análisis de movimiento con 7 cámaras (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Oxford, Reino Unido) para capturar el movimiento de los brazos en las pruebas cinemáticas.
Los marcadores se colocarán en las apófisis estiloides del cúbito.
Dependiendo de las tareas unilaterales o bilaterales, los fabricantes se colocarán en el brazo afectado o en los dos brazos, respectivamente.
|
Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
|
|
Cambiar puntajes de Ashworth modificado (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
|
La escala de Ashworth modificada es de 6 puntos (0, 1, 1,5, 2, 3, 4) escala ordinal que mide la espasticidad muscular en pacientes con lesiones cerebrales. Una puntuación más alta indica un tono muscular más alto. Los investigadores evaluarán las puntuaciones de la Escala de Ashworth Modificada de los músculos UE, incluidos bíceps, tríceps, flexores y extensores de la muñeca, y flexores y extensores de los dedos. La validez y confiabilidad de la Escala de Ashworth modificada para pacientes con accidente cerebrovascular se establecieron entre adecuadas y buenas. La puntuación total de Ashworth modificado osciló entre 0 y 32. |
Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
|
|
Cambiar puntajes del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
|
El Medical Research Council es una escala ordinal que evalúa la fuerza muscular. La puntuación de cada músculo varía de 0 a 5; una puntuación más alta indica un músculo más fuerte. La fiabilidad del Medical Research Council para todos los grupos musculares fue de buena a excelente en pacientes con accidente cerebrovascular. La puntuación total del Consejo de Investigación Médica osciló entre 0 y 20. |
Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
|
|
Cambiar las puntuaciones de la Evaluación sensorial de Nottingham revisada (rNSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
|
El rNSA incluye sensación táctil, sensación cinestésica y estereognosis.
La rNSA es una medida fiable de la función sensorial en pacientes con accidente cerebrovascular.
Para la sensación táctil, se le pedirá al paciente que indique cuándo siente la sensación de prueba.
Para las sensaciones cinestésicas, se evaluarán los 3 aspectos del movimiento: apreciación del movimiento, su dirección y sentido preciso de la posición de las articulaciones.
La extremidad del lado afectado del cuerpo será sostenida y movida por el examinador en varias direcciones, pero el movimiento es solo en una articulación a la vez.
Se pedirá a los pacientes que reflejen el cambio de movimiento con la otra extremidad.
Para la estereognosis, se colocará el objeto en la mano del paciente durante un máximo de 30 segundos.
La identificación se realiza mediante la denominación, la descripción o la combinación de pares con un conjunto idéntico.
El examinador puede mover el objeto alrededor de la mano afectada.
La rNSA tiene una buena confiabilidad intraevaluador e interevaluador.
|
Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
|
|
Cambiar las puntuaciones del registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
|
El MAL consta de 30 preguntas estructuradas para entrevistar cómo los pacientes califican la frecuencia (subescala de cantidad de uso) y la calidad (subescala de calidad de movimiento) de los movimientos mientras usan el brazo afectado para realizar cada una de las 30 actividades diarias.
La puntuación de cada ítem varía de 0 a 5, y las puntuaciones más altas indican movimientos más frecuentes o de mayor calidad.
Se han validado las propiedades clinimétricas del MAL en pacientes con ictus
|
Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
|
|
Cambiar las puntuaciones de las mediciones del umbral del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
|
Los dispositivos que aplican y miden simultáneamente presión para provocar dolor se denominan "algómetros de presión", que generalmente tienen forma de pistola con un mango de operador y una sonda única que sobresale que se aplica a la superficie del cuerpo del sujeto. Los estímulos de presión normalmente se aplican en sitios individuales estáticos cuando se usan algómetros. Sin embargo, son factibles otros regímenes de carga: mover el sitio de presión mientras está cargado, utilizando una sonda de rueda o una sonda deslizante; estimulación en múltiples sitios mediante el agarre de los lados opuestos de un dedo, o un manguito de torniquete inflable que aplica presión circunferencial alrededor de una extremidad completa. |
Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
8 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
8 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202101742B0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .