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PCOS女性における最初の凍結胚移植におけるレトロゾール刺激周期とホルモン補充治療周期後の生児出産

2023年6月20日 更新者：Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

PCOS女性における最初の凍結胚移植におけるレトロゾール刺激周期とホルモン補充治療周期後の生児出産：ランダム化比較試験

これは、PCOS における最初の凍結胚移植サイクルと全胚凍結の 2 つの子宮内膜調製プロトコールの有効性と安全性を比較する多施設共同ランダム化比較試験です。 対象者は、最初の凍結胚移植サイクルでレトロゾール刺激群またはホルモン補充治療群に無作為に割り付けられ、このサイクル中の妊娠および周産期の転帰が追跡調査されて分析される。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1078

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fei Gong, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 修正されたロッテルダム基準に従って PCOS と診断された女性。
  • 2. IVF または ICSI の最初のサイクルに参加している女性。
  • 3. IVF/ICSI卵巣刺激プロトコルがGnRHアンタゴニストプロトコルまたはロングアゴニストプロトコルのいずれかであった女性。
  • 4. 全胚を凍結した女性。
  • 5. 20歳から38歳までの女性。
  • 6. 女性 BMI 18 kg/m2 ～ 30 kg/m2
  • 7. グレード 7CI /8CI の 3 日目の卵割期胚およびグレード 4BB 以上の 5 日目または 6 日目の胚盤胞を含む、移植に適した良質な胚を少なくとも 1 つ有する女性。

除外基準:

  • 1. 自然流産を繰り返した経歴のある女性。
  • 2. 片側/両側卵巣切除術を受けた女性。
  • 3. 未治療の卵管水腫のある女性。
  • 4. 子宮先天奇形、未治療の子宮中隔（浅い子宮中隔を除く）、子宮腺筋症、粘膜下筋腫、または中等度から重度の子宮内癒着などの子宮腔異常のある女性。
  • 5. コントロール不良の糖尿病、甲状腺疾患、高血圧を患っている女性。
  • 6. 着床前遺伝子検査 (PGT) を受けることが指示されており、受ける予定の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レトロゾール刺激グループ
手順：経口レトロゾール
1日2.5mgの経口レトロゾールを月経周期の3～5日目に開始し、5日間継続します。
アクティブコンパレータ：ホルモン補充療法群
手順：経口吉草酸エストラジオール
経口エストラジオール吉草酸塩 3mg を 1 日 2 回、月経周期の 3 ～ 5 日目に開始します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠：11ヶ月
出産した女性の数/特定のグループにランダムに割り当てられた女性の数。 生児出産とは、妊娠 28 週以上での生存可能な乳児の出産と定義されます。
11ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠：2ヶ月
臨床的妊娠を有する女性の数 / 特定のグループにランダム化された女性の数。 臨床的妊娠は、胚移植後約 28 日の超音波検査で子宮腔内に少なくとも 1 つの胎嚢が存在することと定義されました。
2ヶ月
生化学的妊娠率
時間枠：1.5ヶ月
生化学的妊娠をした女性の数 / 特定のグループにランダム化された女性の数。 生化学的妊娠は、胚移植後約 14 日目に測定したヒト絨毛性性腺刺激ホルモンレベルが 1 ミリリットル (ml) あたり 10 ミリ国際単位 (mIU) を超えることと定義されました。
1.5ヶ月
出生体重
時間枠：11ヶ月
出産時の新生児の体重。
11ヶ月
産科および周産期合併症の発生率
時間枠：11ヶ月
合併症のある妊娠の数 / 臨床妊娠の数。
11ヶ月
新生児合併症の発生率
時間枠：11ヶ月
新生児合併症のある出生数 / 出生数。
11ヶ月
流産率
時間枠：9ヶ月
流産した女性の数 / 臨床妊娠した女性の数。 流産とは、妊娠 28 週より前の完全な自然流産または生存不能な妊娠を指します。
9ヶ月
サイクルキャンセル率
時間枠：1ヶ月
胚移植を行わずに子宮内膜調製を開始した女性の数 / 特定のグループにランダム化された女性の数。
1ヶ月
子宮外妊娠率
時間枠：2ヶ月
子宮外妊娠の女性の数 / 特定のグループにランダム化された女性の数。 子宮外妊娠は、超音波検査または腹腔鏡検査によって確認される、子宮腔外への着床として定義されます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月16日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月26日

最初の投稿 (実際)

2022年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P2022001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に収集されたすべての参加者個人データは、リクエストに応じて匿名化された後、共有されます。

研究計画書、統計分析計画、インフォームドコンセントフォーム、および臨床研究報告書は、ご要望に応じて入手可能です。

データは、最初の出版後 3 か月から研究終了の 5 年後に利用可能になります。

個々の参加者のデータは、方法論的に適切な提案を提供し、そのデータの使用提案が独立した審査委員会によって承認された研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、最初の出版後 3 か月から研究終了の 5 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者のデータは、方法論的に適切な提案を提供し、そのデータの使用提案が独立した審査委員会によって承認された研究者と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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