- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05227391
Nascimento vivo após ciclos estimulados por letrozol versus ciclos de tratamento de reposição hormonal para a primeira transferência de embrião congelado em mulheres com SOP
Nascidos vivos após ciclos estimulados por letrozol versus ciclos de tratamento de reposição hormonal para a primeira transferência de embriões congelados em mulheres com SOP: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Recrutamento
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
-
Contato:
- Yuan Li, doctor
- Número de telefone: +86-731-84566688
- E-mail: 1002251255@qq.com
-
Investigador principal:
- Fei Gong, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. mulheres diagnosticadas com SOP de acordo com os critérios modificados de Rotterdam;
- 2. Mulheres que estão participando de seu primeiro ciclo de fertilização in vitro ou ICSI.
- 3. Mulheres cujo protocolo de estimulação ovariana de FIV/ICSI foi o protocolo antagonista de GnRH ou o protocolo agonista longo.
- 4. Mulheres com embriões inteiros congelados.
- 5. Mulheres de 20 a 38 anos;
- 6. Mulheres IMC 18 kg/m2 a 30 kg/m2
- 7. Mulheres com pelo menos um embrião de boa qualidade adequado para transferência, incluindo embrião em estágio de clivagem de dia 3 com grau 7CI/8CI e blastocisto de dia 5 ou 6 com grau 4BB ou superior.
Critério de exclusão:
- 1. Mulheres com história de aborto espontâneo recorrente.
- 2. Mulheres com ooforectomia unilateral/bilateral.
- 3. Mulheres com hidrossalpinge não tratada.
- 4. Mulheres com anormalidade da cavidade uterina, como malformação congênita uterina, septo uterino não tratado (exceto septo uterino raso), adenomiose, mioma submucoso ou aderências intrauterinas moderadas a graves.
- 5. Mulheres com diabetes mellitus descontrolado, doença da tireoide e hipertensão.
- 6. Mulheres indicadas e planejadas para realizar o teste genético pré-implantacional (PGT).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo estimulado por letrozol
|
O letrozol oral na dose de 2,5 mg por dia será iniciado nos dias 3-5 do ciclo menstrual e será continuado por 5 dias.
|
Comparador Ativo: Grupo de tratamento de reposição hormonal
|
O valerato de estradiol oral na dose de 3 mg duas vezes ao dia será iniciado nos dias 3-5 do ciclo menstrual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 11 meses
|
Número de mulheres com nascidos vivos/ número de mulheres randomizadas para o grupo específico.
Nascido vivo é definido como o parto de qualquer bebê viável com 28 semanas ou mais de gestação.
|
11 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 2 meses
|
Número de mulheres com gravidez clínica/número de mulheres randomizadas para o grupo específico.
Gravidez clínica foi definida como a presença de pelo menos um saco gestacional na cavidade uterina na ultrassonografia cerca de 28 dias após a transferência do embrião.
|
2 meses
|
Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: 1,5 meses
|
Número de mulheres com gravidez bioquímica/número de mulheres randomizadas para o grupo específico.
A gravidez bioquímica foi definida como um nível de gonadotrofina coriônica humana de mais de 10 mili-unidade internacional (mIU) por mililitro (ml), medido cerca de 14 dias após a transferência do embrião.
|
1,5 meses
|
Peso ao nascer
Prazo: 11 meses
|
Peso dos recém-nascidos ao parto.
|
11 meses
|
Incidência de complicações obstétricas e perinatais
Prazo: 11 meses
|
Número de gestações com complicações / número de gestações clínicas.
|
11 meses
|
Incidência de complicações neonatais
Prazo: 11 meses
|
Número de nascidos vivos com complicações neonatais / número de nascidos vivos.
|
11 meses
|
Taxa de aborto
Prazo: 9 meses
|
Número de mulheres com aborto espontâneo / número de mulheres com gravidez clínica.
O aborto refere-se a um aborto espontâneo completo ou a uma gravidez inviável antes de 28 semanas de gestação.
|
9 meses
|
Taxa de cancelamento de ciclo
Prazo: 1 mês
|
Número de mulheres que iniciaram preparo endometrial sem transferência de embriões / número de mulheres randomizadas para o grupo específico.
|
1 mês
|
Taxa de gravidez ectópica
Prazo: 2 meses
|
Número de mulheres com gravidez ectópica/número de mulheres randomizadas para o grupo específico.
Gravidez ectópica será definida como implantação fora da cavidade uterina, confirmada por ultrassonografia ou laparoscopia.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Letrozol
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- P2022001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste serão compartilhados após a desidentificação mediante solicitação.
O protocolo do estudo, o plano de análise estatística, os formulários de consentimento informado e o relatório do estudo clínico estarão disponíveis mediante solicitação.
Os dados estarão disponíveis a partir de 3 meses após a primeira publicação e terminando 5 anos após a conclusão do estudo.
Os dados individuais dos participantes serão compartilhados com pesquisas que fornecem uma proposta metodologicamente sólida e cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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