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Nascimento vivo após ciclos estimulados por letrozol versus ciclos de tratamento de reposição hormonal para a primeira transferência de embrião congelado em mulheres com SOP

20 de junho de 2023 atualizado por: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Nascidos vivos após ciclos estimulados por letrozol versus ciclos de tratamento de reposição hormonal para a primeira transferência de embriões congelados em mulheres com SOP: um estudo controlado randomizado

Este é um estudo multicêntrico randomizado controlado comparando a eficácia e segurança de dois protocolos de preparo endometrial para o primeiro ciclo de transferência de embriões congelados na SOP com o congelamento de embriões inteiros. Os indivíduos serão randomizados para o grupo estimulado por letrozol ou grupo de tratamento de reposição hormonal em seu primeiro ciclo de transferência de embriões congelados, e sua gravidez e resultados perinatais durante este ciclo serão acompanhados e analisados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1078

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fei Gong, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. mulheres diagnosticadas com SOP de acordo com os critérios modificados de Rotterdam;
  • 2. Mulheres que estão participando de seu primeiro ciclo de fertilização in vitro ou ICSI.
  • 3. Mulheres cujo protocolo de estimulação ovariana de FIV/ICSI foi o protocolo antagonista de GnRH ou o protocolo agonista longo.
  • 4. Mulheres com embriões inteiros congelados.
  • 5. Mulheres de 20 a 38 anos;
  • 6. Mulheres IMC 18 kg/m2 a 30 kg/m2
  • 7. Mulheres com pelo menos um embrião de boa qualidade adequado para transferência, incluindo embrião em estágio de clivagem de dia 3 com grau 7CI/8CI e blastocisto de dia 5 ou 6 com grau 4BB ou superior.

Critério de exclusão:

  • 1. Mulheres com história de aborto espontâneo recorrente.
  • 2. Mulheres com ooforectomia unilateral/bilateral.
  • 3. Mulheres com hidrossalpinge não tratada.
  • 4. Mulheres com anormalidade da cavidade uterina, como malformação congênita uterina, septo uterino não tratado (exceto septo uterino raso), adenomiose, mioma submucoso ou aderências intrauterinas moderadas a graves.
  • 5. Mulheres com diabetes mellitus descontrolado, doença da tireoide e hipertensão.
  • 6. Mulheres indicadas e planejadas para realizar o teste genético pré-implantacional (PGT).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo estimulado por letrozol
O letrozol oral na dose de 2,5 mg por dia será iniciado nos dias 3-5 do ciclo menstrual e será continuado por 5 dias.
Comparador Ativo: Grupo de tratamento de reposição hormonal
O valerato de estradiol oral na dose de 3 mg duas vezes ao dia será iniciado nos dias 3-5 do ciclo menstrual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 11 meses
Número de mulheres com nascidos vivos/ número de mulheres randomizadas para o grupo específico. Nascido vivo é definido como o parto de qualquer bebê viável com 28 semanas ou mais de gestação.
11 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 2 meses
Número de mulheres com gravidez clínica/número de mulheres randomizadas para o grupo específico. Gravidez clínica foi definida como a presença de pelo menos um saco gestacional na cavidade uterina na ultrassonografia cerca de 28 dias após a transferência do embrião.
2 meses
Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: 1,5 meses
Número de mulheres com gravidez bioquímica/número de mulheres randomizadas para o grupo específico. A gravidez bioquímica foi definida como um nível de gonadotrofina coriônica humana de mais de 10 mili-unidade internacional (mIU) por mililitro (ml), medido cerca de 14 dias após a transferência do embrião.
1,5 meses
Peso ao nascer
Prazo: 11 meses
Peso dos recém-nascidos ao parto.
11 meses
Incidência de complicações obstétricas e perinatais
Prazo: 11 meses
Número de gestações com complicações / número de gestações clínicas.
11 meses
Incidência de complicações neonatais
Prazo: 11 meses
Número de nascidos vivos com complicações neonatais / número de nascidos vivos.
11 meses
Taxa de aborto
Prazo: 9 meses
Número de mulheres com aborto espontâneo / número de mulheres com gravidez clínica. O aborto refere-se a um aborto espontâneo completo ou a uma gravidez inviável antes de 28 semanas de gestação.
9 meses
Taxa de cancelamento de ciclo
Prazo: 1 mês
Número de mulheres que iniciaram preparo endometrial sem transferência de embriões / número de mulheres randomizadas para o grupo específico.
1 mês
Taxa de gravidez ectópica
Prazo: 2 meses
Número de mulheres com gravidez ectópica/número de mulheres randomizadas para o grupo específico. Gravidez ectópica será definida como implantação fora da cavidade uterina, confirmada por ultrassonografia ou laparoscopia.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste serão compartilhados após a desidentificação mediante solicitação.

O protocolo do estudo, o plano de análise estatística, os formulários de consentimento informado e o relatório do estudo clínico estarão disponíveis mediante solicitação.

Os dados estarão disponíveis a partir de 3 meses após a primeira publicação e terminando 5 anos após a conclusão do estudo.

Os dados individuais dos participantes serão compartilhados com pesquisas que fornecem uma proposta metodologicamente sólida e cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 3 meses após a primeira publicação e terminando 5 anos após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes serão compartilhados com pesquisas que fornecem uma proposta metodologicamente sólida e cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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