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Lebendgeburt nach Letrozol-stimulierten Zyklen im Vergleich zu Hormonersatzbehandlungszyklen für den ersten gefrorenen Embryotransfer bei Frauen mit PCOS

20. Juni 2023 aktualisiert von: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Lebendgeburt nach Letrozol-stimulierten Zyklen im Vergleich zu Hormonersatzbehandlungszyklen für den ersten gefrorenen Embryotransfer bei Frauen mit PCOS: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit zweier Endometriumvorbereitungsprotokolle für den ersten Transferzyklus gefrorener Embryonen bei PCOS mit dem Einfrieren ganzer Embryonen verglichen wird. Die Probanden werden in ihrem ersten Zyklus zum Transfer gefrorener Embryonen randomisiert einer Letrozol-stimulierten Gruppe oder einer Hormonersatzbehandlungsgruppe zugeteilt, und ihre Schwangerschaft und perinatalen Ergebnisse während dieses Zyklus werden nachverfolgt und analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1078

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fei Gong, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Frauen, bei denen PCOS nach modifizierten Rotterdam-Kriterien diagnostiziert wurde;
  • 2. Frauen, die an ihrem ersten IVF- oder ICSI-Zyklus teilnehmen.
  • 3. Frauen, deren IVF/ICSI-Protokoll zur Stimulation der Eierstöcke entweder ein GnRH-Antagonistenprotokoll oder ein Langzeitagonistenprotokoll war.
  • 4. Frauen mit dem Einfrieren ganzer Embryonen.
  • 5. Frauen im Alter von 20 bis 38 Jahren;
  • 6. Frauen BMI 18 kg/m2 bis 30 kg/m2
  • 7. Frauen mit mindestens einem Embryo guter Qualität, der für den Transfer geeignet ist, einschließlich Embryo im Spaltungsstadium am 3. Tag mit Grad 7CI/8CI und Blastozyste am 5. oder 6. Tag mit Grad 4BB oder höher.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Frauen, bei denen es in der Vergangenheit immer wieder zu Fehlgeburten kam.
  • 2. Frauen mit einseitiger/bilateraler Oophorektomie.
  • 3. Frauen mit unbehandeltem Hydrosalpinx.
  • 4. Frauen mit einer Anomalie der Gebärmutterhöhle, wie z. B. einer angeborenen Fehlbildung der Gebärmutter, unbehandeltem Uterusseptum (außer flachem Uterusseptum), Adenomyose, submukösem Myom oder mittelschweren bis schweren intrauterinen Adhäsionen.
  • 5. Frauen mit unkontrolliertem Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen und Bluthochdruck.
  • 6. Frauen, bei denen ein Präimplantations-Gentest (PGT) indiziert und geplant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letrozol-stimulierte Gruppe
Verfahren: Orales Letrozol
Die orale Einnahme von Letrozol in einer Dosis von 2,5 mg täglich wird an den Tagen 3–5 des Menstruationszyklus begonnen und 5 Tage lang fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Hormonersatzbehandlungsgruppe
Verfahren: Orales Östradiolvalerat
Die orale Einnahme von Östradiolvalerat in einer Dosis von 3 mg zweimal täglich wird an den Tagen 3–5 des Menstruationszyklus begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 11 Monate
Anzahl der Frauen mit Lebendgeburten/Anzahl der Frauen, die der spezifischen Gruppe randomisiert zugeteilt wurden. Als Lebendgeburt gilt die Entbindung eines lebensfähigen Säuglings in der 28. Schwangerschaftswoche oder länger.
11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Frauen mit klinischer Schwangerschaft/Anzahl der Frauen, die der spezifischen Gruppe randomisiert zugeteilt wurden. Eine klinische Schwangerschaft wurde definiert als das Vorhandensein von mindestens einem Fruchtsack in der Gebärmutterhöhle im Ultraschall etwa 28 Tage nach dem Embryotransfer.
2 Monate
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1,5 Monate
Anzahl der Frauen mit biochemischer Schwangerschaft/Anzahl der Frauen, die der spezifischen Gruppe randomisiert zugeteilt wurden. Eine biochemische Schwangerschaft wurde als ein menschlicher Choriongonadotropinspiegel von mehr als 10 Milli-Internationalen Einheiten (mIU) pro Milliliter (ml) definiert, gemessen etwa 14 Tage nach dem Embryotransfer.
1,5 Monate
Geburtsgewicht
Zeitfenster: 11 Monate
Gewicht der Neugeborenen bei der Geburt.
11 Monate
Häufigkeit geburtshilflicher und perinataler Komplikationen
Zeitfenster: 11 Monate
Anzahl Schwangerschaften mit Komplikationen / Anzahl klinischer Schwangerschaften.
11 Monate
Häufigkeit neonataler Komplikationen
Zeitfenster: 11 Monate
Anzahl Lebendgeburten mit neonatalen Komplikationen / Anzahl Lebendgeburten.
11 Monate
Fehlgeburtsrate
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl der Frauen mit Fehlgeburten / Anzahl der Frauen mit klinischer Schwangerschaft. Unter einer Fehlgeburt versteht man einen vollständigen Spontanabort oder eine nicht lebensfähige Schwangerschaft vor der 28. Schwangerschaftswoche.
9 Monate
Zyklusausfallrate
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Frauen, die mit der Vorbereitung des Endometriums ohne Embryonentransfer begonnen haben / Anzahl der Frauen, die randomisiert der spezifischen Gruppe zugeteilt wurden.
1 Monat
Eileiterschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Frauen mit Eileiterschwangerschaft/Anzahl der Frauen, die der spezifischen Gruppe randomisiert zugeteilt wurden. Eine Eileiterschwangerschaft wird als Einnistung außerhalb der Gebärmutterhöhle definiert, bestätigt durch Sonographie oder Laparoskopie.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2022001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Tests erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer werden auf Anfrage nach der Anonymisierung weitergegeben.

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, Formulare zur Einverständniserklärung und der Bericht über die klinische Studie sind auf Anfrage erhältlich.

Die Daten stehen drei Monate nach der Erstveröffentlichung und fünf Jahre nach Abschluss der Studie zur Verfügung.

Die Daten einzelner Teilnehmer werden an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen drei Monate nach der Erstveröffentlichung und fünf Jahre nach Abschluss der Studie zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten einzelner Teilnehmer werden an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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