Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poród żywy po cyklach stymulowanych letrozolem a cykle hormonalnej terapii zastępczej w pierwszym transferze zamrożonego zarodka u kobiet z PCOS

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Poród żywy po cyklach stymulowanych letrozolem w porównaniu z cyklami hormonalnej terapii zastępczej w pierwszym transferze zamrożonego zarodka u kobiet z PCOS: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dwóch protokołów przygotowania endometrium do pierwszego cyklu transferu zamrożonych zarodków w PCOS z zamrażaniem całych zarodków. Pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej stymulację letrozolem lub do grupy otrzymującej hormonalną terapię zastępczą w pierwszym cyklu transferu zamrożonych zarodków, a ich ciąża i wyniki okołoporodowe podczas tego cyklu będą monitorowane i analizowane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1078

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fei Gong, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. kobiety z rozpoznaniem PCOS według zmodyfikowanych kryteriów rotterdamskich;
  • 2. Kobiety, które uczestniczą w pierwszym cyklu IVF lub ICSI.
  • 3. Kobiety, u których protokół stymulacji jajników IVF/ICSI był albo protokołem z antagonistą GnRH, albo protokołem z długim agonistą.
  • 4. Kobiety z zamrożonymi zarodkami.
  • 5. Kobiety w wieku od 20 do 38 lat;
  • 6. BMI kobiet 18 kg/m2 do 30 kg/m2
  • 7. Kobiety z co najmniej jednym zarodkiem dobrej jakości nadającym się do transferu, w tym zarodek w 3. dniu rozszczepiania ze stopniem 7CI/8CI oraz blastocysta w 5. lub 6. dniu ze stopniem 4BB lub wyższym.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Kobiety, u których występowały nawracające spontaniczne poronienia.
  • 2. Kobiety po jednostronnym/obustronnym wycięciu jajników.
  • 3. Kobiety z nieleczonym hydrosalpinx.
  • 4. Kobiety z nieprawidłowościami jamy macicy, takimi jak wrodzona wada rozwojowa macicy, nieleczona przegroda macicy (z wyjątkiem płytkiej przegrody macicy), adenomioza, mięśniak podśluzówkowy lub zrosty wewnątrzmaciczne o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  • 5. Kobiety z niewyrównaną cukrzycą, chorobami tarczycy i nadciśnieniem.
  • 6. Kobiety wskazane i planowane do wykonania preimplantacyjnego badania genetycznego (PGT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa stymulowana letrozolem
Procedura: Letrozol doustny
Doustne podawanie letrozolu w dawce 2,5 mg na dobę rozpocznie się w 3-5 dniu cyklu miesiączkowego i będzie kontynuowane przez 5 dni.
Aktywny komparator: Grupa hormonalnej terapii zastępczej
Procedura: Doustny walerianian estradiolu
Doustny walerianian estradiolu w dawce 3 mg dwa razy dziennie rozpocznie się w 3-5 dniu cyklu miesiączkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Liczba kobiet żywo urodzonych/liczba kobiet losowanych do określonej grupy. Żywe urodzenie definiuje się jako poród żywego niemowlęcia w 28 tygodniu ciąży lub później.
11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba kobiet z ciążą kliniczną / liczba kobiet losowo przydzielonych do określonej grupy. Ciążę kliniczną zdefiniowano jako obecność co najmniej jednego pęcherzyka ciążowego w jamie macicy w badaniu ultrasonograficznym około 28 dni po transferze zarodka.
2 miesiące
Biochemiczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
Liczba kobiet z ciążą biochemiczną / liczba kobiet losowo przydzielonych do określonej grupy. Ciążę biochemiczną zdefiniowano jako poziom ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej większy niż 10 milijednostek międzynarodowych (mIU) na mililitr (ml), mierzony około 14 dni po transferze zarodka.
1,5 miesiąca
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Waga noworodków przy porodzie.
11 miesięcy
Częstość występowania powikłań położniczych i okołoporodowych
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Liczba ciąż z powikłaniami / liczba ciąż klinicznych.
11 miesięcy
Częstość występowania powikłań noworodkowych
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Liczba urodzeń żywych z powikłaniami noworodkowymi / liczba urodzeń żywych.
11 miesięcy
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba kobiet z poronieniem / liczba kobiet z ciążą kliniczną. Poronienie odnosi się do całkowitej samoistnej aborcji lub ciąży niezdolnej do życia przed 28 tygodniem ciąży.
9 miesięcy
Wskaźnik rezygnacji z cyklu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba kobiet, które rozpoczęły preparację endometrium bez transferu zarodków / liczba kobiet losowo przydzielonych do określonej grupy.
1 miesiąc
Wskaźnik ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba kobiet z ciążą pozamaciczną / liczba kobiet losowo przydzielonych do określonej grupy. Ciąża pozamaciczna będzie definiowana jako implantacja poza jamą macicy, potwierdzona ultrasonograficznie lub laparoskopowo.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2022001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas okresu próbnego zostaną udostępnione na żądanie po usunięciu danych identyfikacyjnych.

Protokół badania, plan analizy statystycznej, formularze świadomej zgody i raport z badania klinicznego będą dostępne na żądanie.

Dane będą dostępne od 3 miesięcy po pierwszej publikacji do 5 lat po zakończeniu badania.

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję i których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 3 miesięcy po pierwszej publikacji do 5 lat po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję i których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj