Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Živý porod po cyklech stimulovaných letrozolem versus cykly hormonální substituční léčby pro první přenos zmrazeného embrya u žen s PCOS

20. června 2023 aktualizováno: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Živý porod po cyklech stimulovaných letrozolem versus cykly hormonální substituční léčby pro první přenos zmrazeného embrya u žen s PCOS: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost dvou protokolů pro přípravu endometria pro první cyklus přenosu zmrazeného embrya u PCOS se zmrazením celého embrya. Subjekty budou randomizovány do skupiny stimulované letrozolem nebo do skupiny hormonální substituční léčby v jejich prvním cyklu přenosu zmrazeného embrya a jejich těhotenství a perinatální výsledky během tohoto cyklu budou sledovány a analyzovány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1078

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fei Gong, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. ženy s diagnózou PCOS podle modifikovaných rotterdamských kritérií;
  • 2. Ženy, které se účastní prvního cyklu IVF nebo ICSI.
  • 3. Ženy, jejichž protokol IVF/ICSI ovariální stimulace byl buď protokol antagonisty GnRH, nebo protokol dlouhého agonisty.
  • 4. Ženy se zmrazením celých embryí.
  • 5. Ženy ve věku 20 až 38 let;
  • 6. Ženy BMI 18 kg/m2 až 30 kg/m2
  • 7. Ženy s alespoň jedním kvalitním embryem vhodným pro transfer, včetně embrya ve fázi štěpení 3. dne se stupněm 7CI / 8CI a blastocysty 5. nebo 6. dne se stupněm 4BB nebo vyšším.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Ženy, které mají v anamnéze opakované spontánní potraty.
  • 2. Ženy s jednostrannou/oboustrannou ooforektomií.
  • 3. Ženy s neléčeným Hydrosalpinxem.
  • 4. Ženy s abnormalitou děložní dutiny, jako je vrozená malformace dělohy, neléčená děložní přepážka (kromě mělké děložní přepážky), adenomyóza, submukózní myom nebo středně těžké až těžké nitroděložní srůsty.
  • 5. Ženy s nekontrolovaným diabetes mellitus, onemocněním štítné žlázy a hypertenzí.
  • 6. Ženy, které jsou indikovány a plánovány k podstoupení preimplantačního genetického testu (PGT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina stimulovaná letrozolem
Postup: Orální letrozol
Perorální podávání letrozolu v dávce 2,5 mg denně bude zahájeno ve dnech 3-5 menstruačního cyklu a bude pokračovat po dobu 5 dnů.
Aktivní komparátor: Skupina hormonální substituční léčby
Postup: Orální estradiol valerát
Orální podávání estradiolvalerátu v dávce 3 mg dvakrát denně bude zahájeno ve dnech 3-5 menstruačního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: 11 měsíců
Počet živě narozených žen/počet žen randomizovaných do konkrétní skupiny. Živý porod je definován jako porod jakéhokoli životaschopného dítěte ve 28. týdnu nebo více gestace.
11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 2 měsíce
Počet žen s klinickým těhotenstvím /počet žen randomizovaných do specifické skupiny. Klinická gravidita byla definována jako přítomnost alespoň jednoho gestačního vaku v děložní dutině na ultrazvuku asi 28 dní po přenosu embrya.
2 měsíce
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 1,5 měsíce
Počet žen s biochemickým těhotenstvím /počet žen randomizovaných do specifické skupiny. Biochemické těhotenství bylo definováno jako hladina lidského choriového gonadotropinu vyšší než 10 mili-mezinárodních jednotek (mIU) na mililitr (ml), měřeno přibližně 14 dní po přenosu embrya.
1,5 měsíce
Váha při narození
Časové okno: 11 měsíců
Hmotnost novorozenců při porodu.
11 měsíců
Výskyt porodnických a perinatálních komplikací
Časové okno: 11 měsíců
Počet těhotenství s komplikacemi / počet klinických těhotenství.
11 měsíců
Výskyt neonatálních komplikací
Časové okno: 11 měsíců
Počet živě narozených dětí s novorozeneckými komplikacemi / počet živě narozených dětí.
11 měsíců
Míra potratů
Časové okno: 9 měsíců
Počet žen s potratem / počet žen s klinickým těhotenstvím. Potrat se týká úplného spontánního potratu nebo neživotaschopného těhotenství před 28. týdnem těhotenství.
9 měsíců
Míra zrušení cyklu
Časové okno: 1 měsíc
Počet žen, které zahájily přípravu endometria bez přenosu embryí / počet žen randomizovaných do specifické skupiny.
1 měsíc
Míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: 2 měsíce
Počet žen s mimoděložním těhotenstvím /počet žen randomizovaných do specifické skupiny. Mimoděložní těhotenství bude definováno jako implantace mimo dutinu děložní, potvrzená sonograficky nebo laparoskopicky.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2022001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během zkušebního období budou na požádání po deidentifikace sdílena.

Protokol studie, plán statistické analýzy, formuláře informovaného souhlasu a zpráva o klinické studii budou k dispozici na vyžádání.

Údaje budou dostupné od 3 měsíců po prvním zveřejnění a končí 5 let po dokončení studie.

Údaje o jednotlivých účastnících budou sdíleny s výzkumy, kteří poskytnou metodologicky správný návrh a jejichž navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou revizní komisí.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné od 3 měsíců po prvním zveřejnění a končí 5 let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou sdíleny s výzkumy, kteří poskytnou metodologicky správný návrh a jejichž navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou revizní komisí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit