PCOS가 있는 여성의 최초 냉동 배아 이식을 위한 레트로졸 자극 주기 대 호르몬 대체 치료 주기 후의 생아 출산
2023년 6월 20일 업데이트: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
PCOS가 있는 여성의 첫 번째 냉동 배아 이식을 위한 Letrozole 자극 주기 대 호르몬 대체 치료 주기 후의 정상 출산: 무작위 통제 시험
이것은 전체 배아 동결과 함께 PCOS에서 첫 번째 동결 배아 이식 주기에 대한 두 가지 자궁 내막 준비 프로토콜의 효능과 안전성을 비교하는 다기관 무작위 통제 시험입니다.
피험자는 첫 번째 냉동 배아 이식 주기에서 레트로졸 자극 그룹 또는 호르몬 대체 치료 그룹으로 무작위 배정되며, 이 주기 동안 임신 및 주산기 결과를 추적하고 분석합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1078
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
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연락하다:
- Yuan Li, doctor
- 전화번호: +86-731-84566688
- 이메일: 1002251255@qq.com
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수석 연구원:
- Fei Gong, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 수정된 로테르담 기준에 따라 PCOS로 진단된 여성;
- 2. IVF 또는 ICSI의 첫 번째 주기에 참여하는 여성.
- 3. IVF/ICSI 난소 자극 프로토콜이 GnRH 길항제 프로토콜이거나 긴 작용제 프로토콜인 여성.
- 4. 전체 배아가 동결된 여성.
- 5. 20세 이상 38세 미만의 여성
- 6. 여성 BMI 18kg/m2 ~ 30kg/m2
- 7. 7CI/8CI 등급의 3일째 분열 단계 배아 및 4BB 등급 이상의 5일 또는 6일 배반포를 포함하여 이식에 적합한 양질의 배아가 하나 이상 있는 여성.
제외 기준:
- 1. 반복적인 자연 유산의 병력이 있는 여성.
- 2. 편측/양측 난소절제술을 받은 여성.
- 3. 치료되지 않은 Hydrosalpinx가 있는 여성.
- 4. 자궁 선천성 기형, 치료되지 않은 자궁 중격(얕은 자궁 중격 제외), 선근증, 점막하 근종 또는 중등도에서 중증의 자궁 내 유착과 같은 자궁강 이상이 있는 여성.
- 5. 조절되지 않는 당뇨병, 갑상선 질환 및 고혈압이 있는 여성.
- 6. 착상 전 유전자 검사(PGT)를 받도록 지정 및 계획된 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레트로졸 자극군
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매일 2.5mg의 경구 레트로졸을 월경 주기의 3-5일에 시작하여 5일 동안 계속합니다.
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활성 비교기: 호르몬 대체 치료군
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경구용 estradiol valerate 3mg 1일 2회 투여는 월경주기의 3-5일에 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생률
기간: 11개월
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출생 여성 수/특정 그룹으로 무작위 배정된 여성 수.
정상 출산은 임신 28주 이상에 생존 가능한 영아를 분만하는 것으로 정의됩니다.
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11개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 임신율
기간: 2 개월
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임상적 임신을 한 여성의 수/특정 그룹에 무작위로 배정된 여성의 수.
임상적 임신은 배아 이식 후 약 28일에 초음파에서 자궁강에 적어도 하나의 임신낭이 존재하는 것으로 정의되었습니다.
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2 개월
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생화학적 임신율
기간: 1.5개월
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생화학적 임신을 한 여성의 수/특정 그룹으로 무작위 배정된 여성의 수.
생화학적 임신은 배아 이식 후 약 14일에 측정된 밀리리터(ml)당 10밀리 국제 단위(mIU) 이상의 인간 융모막 성선 자극 호르몬 수치로 정의되었습니다.
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1.5개월
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출생 체중
기간: 11개월
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분만 시 신생아의 체중.
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11개월
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산과 및 주산기 합병증의 발생률
기간: 11개월
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합병증이 있는 임신 수/임상 임신 수.
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11개월
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신생아 합병증의 발생률
기간: 11개월
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신생아 합병증이 있는 정상 출생의 수/정상 출생의 수.
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11개월
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유산율
기간: 9개월
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유산한 여성의 수 / 임상적 임신을 한 여성의 수.
유산은 임신 28주 이전에 완전한 자연 유산 또는 생존 불가능한 임신을 말합니다.
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9개월
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주기 취소 비율
기간: 1 개월
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배아 이식 없이 자궁내막 준비를 시작한 여성의 수/특정 그룹에 무작위 배정된 여성의 수.
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1 개월
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자궁외임신율
기간: 2 개월
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자궁외 임신을 한 여성의 수/특정 그룹으로 무작위 배정된 여성의 수.
자궁외 임신은 초음파 또는 복강경 검사로 확인되는 자궁강 외부의 착상으로 정의됩니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P2022001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 요청 시 비식별화 후 공유됩니다.
연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 정보에 입각한 동의서 및 임상 연구 보고서는 요청 시 제공됩니다.
데이터는 최초 출판 후 3개월부터 연구가 종료된 후 5년 후에 사용할 수 있습니다.
개별 참가자 데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 데이터 사용 제안이 독립 검토 위원회에서 승인된 연구와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 최초 출판 후 3개월부터 연구가 종료된 후 5년 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
개별 참가자 데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 데이터 사용 제안이 독립 검토 위원회에서 승인된 연구와 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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