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Nascita viva dopo cicli stimolati con letrozolo rispetto a cicli di trattamento ormonale sostitutivo per il primo trasferimento di embrioni congelati in donne con PCOS

20 giugno 2023 aggiornato da: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Nascita viva dopo cicli stimolati con letrozolo rispetto a cicli di trattamento ormonale sostitutivo per il primo trasferimento di embrioni congelati in donne con PCOS: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza di due protocolli di preparazione dell'endometrio per il primo ciclo di trasferimento di embrioni congelati nella PCOS con il congelamento dell'intero embrione. I soggetti saranno randomizzati al gruppo stimolato con letrozolo o al gruppo di trattamento ormonale sostitutivo nel loro primo ciclo di trasferimento di embrioni congelati, e la loro gravidanza e gli esiti perinatali durante questo ciclo saranno seguiti e analizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1078

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fei Gong, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. donne con diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam modificati;
  • 2. Donne che stanno partecipando al loro primo ciclo di fecondazione in vitro o ICSI.
  • 3. Donne il cui protocollo di stimolazione ovarica IVF/ICSI era protocollo GnRH antagonista o protocollo agonista lungo.
  • 4. Donne con congelamento di embrioni interi.
  • 5. Donne dai 20 ai 38 anni;
  • 6. Donne BMI da 18 kg/m2 a 30 kg/m2
  • 7. Donne con almeno un embrione di buona qualita' idoneo al trasferimento, compreso embrione in fase di scissione al giorno 3 con grado 7CI/8CI e blastocisti al giorno 5 o 6 con grado 4BB o superiore.

Criteri di esclusione:

  • 1. Donne che hanno una storia di aborti spontanei ricorrenti.
  • 2. Donne con ovariectomia unilaterale/bilaterale.
  • 3. Donne con idrosalpinge non trattata.
  • 4. Donne con un'anomalia della cavità uterina, come una malformazione congenita uterina, setto uterino non trattato (eccetto setto uterino poco profondo), adenomiosi, mioma sottomucoso o aderenze intrauterine da moderate a gravi.
  • 5. Donne con diabete mellito non controllato, malattie della tiroide e ipertensione.
  • 6. Donne indicate e programmate per il test genetico preimpianto (PGT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo stimolato con letrozolo
Procedura: Letrozolo orale
Il letrozolo orale alla dose di 2,5 mg al giorno verrà avviato nei giorni 3-5 del ciclo mestruale e proseguito per 5 giorni.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento ormonale sostitutivo
Procedura: Estradiolo valerato orale
L'estradiolo valerato orale alla dose di 3 mg due volte al giorno verrà avviato nei giorni 3-5 del ciclo mestruale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 11 mesi
Numero di donne con parto vivo/numero di donne randomizzate al gruppo specifico. La nascita viva è definita come il parto di qualsiasi bambino vitale a 28 settimane o più di gestazione.
11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di donne con gravidanza clinica/numero di donne randomizzate al gruppo specifico. La gravidanza clinica è stata definita come la presenza di almeno un sacco gestazionale nella cavità uterina all'ecografia a circa 28 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
Due mesi
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 1,5 mesi
Numero di donne con gravidanza biochimica/numero di donne randomizzate al gruppo specifico. La gravidanza biochimica è stata definita come un livello di gonadotropina corionica umana superiore a 10 milliunità internazionali (mIU) per millilitro (ml) misurato a circa 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
1,5 mesi
Peso alla nascita
Lasso di tempo: 11 mesi
Peso dei neonati al momento del parto.
11 mesi
Incidenza di complicanze ostetriche e perinatali
Lasso di tempo: 11 mesi
Numero di gravidanze con complicanze / numero di gravidanze cliniche.
11 mesi
Incidenza delle complicanze neonatali
Lasso di tempo: 11 mesi
Numero di nati vivi con complicanze neonatali / numero di nati vivi.
11 mesi
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero di donne con aborto spontaneo / numero di donne con gravidanza clinica. L'aborto spontaneo si riferisce a un aborto spontaneo completo o a una gravidanza non vitale prima delle 28 settimane di gestazione.
9 mesi
Tasso di cancellazione del ciclo
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di donne che hanno iniziato la preparazione dell'endometrio senza trasferimento di embrioni / numero di donne randomizzate nel gruppo specifico.
1 mese
Tasso di gravidanza ectopica
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di donne con gravidanza extrauterina/numero di donne randomizzate al gruppo specifico. La gravidanza ectopica sarà definita come impianto al di fuori della cavità uterina, come confermato da ecografia o laparoscopia.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2022001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione saranno condivisi previa anonimizzazione su richiesta.

Il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica, i moduli di consenso informato e il rapporto sullo studio clinico saranno disponibili su richiesta.

I dati saranno disponibili a partire da 3 mesi dopo la prima pubblicazione e fino a 5 anni dopo la conclusione dello studio.

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi con ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida e il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 3 mesi dopo la prima pubblicazione e fino a 5 anni dopo la conclusione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi con ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida e il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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