Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levende fødsel efter Letrozol-stimulerede cyklusser versus hormonerstatningsbehandlingscyklusser for den første frosne embryooverførsel hos kvinder med PCOS

20. juni 2023 opdateret af: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Levende fødsel efter Letrozol-stimulerede cyklusser versus hormonerstatningsbehandlingscyklusser for den første frosne embryooverførsel hos kvinder med PCOS: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​to endometriepræparationsprotokoller for den første frosne embryooverførselscyklus i PCOS med frysning af hele embryoner. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til letrozol-stimuleret gruppe eller hormonsubstitutionsbehandlingsgruppe i deres første frosne embryooverførselscyklus, og deres graviditet og perinatale resultater under denne cyklus vil blive fulgt op og analyseret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1078

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fei Gong, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. kvinder diagnosticeret med PCOS i henhold til modificerede Rotterdam-kriterier;
  • 2. Kvinder, der deltager i deres første cyklus af IVF eller ICSI.
  • 3. Kvinder, hvis IVF/ICSI ovariestimuleringsprotokol var enten GnRH-antagonistprotokol eller lang agonistprotokol.
  • 4. Kvinder med hele embryoner, der fryser.
  • 5. Kvinder i alderen 20 til 38 år;
  • 6. Kvinders BMI 18 kg/m2 til 30 kg/m2
  • 7. Kvinder med mindst ét ​​embryo af god kvalitet, der er egnet til overførsel, inklusive dag 3-spaltningsstadie-embryo med grad 7CI /8CI og dag 5 eller dag 6 blastocyst med grad 4BB eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kvinder, der har en historie med tilbagevendende spontan abort.
  • 2. Kvinder med unilateral/bilateral oophorektomi.
  • 3. Kvinder med ubehandlet Hydrosalpinx.
  • 4. Kvinder med en abnormitet i livmoderhulen, såsom en medfødt uterin misdannelse, ubehandlet uterin septum (undtagen lavvandet uterin septum), adenomyose, submukøst myom eller moderate til svære intrauterine adhæsioner.
  • 5. Kvinder med ukontrolleret diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdom og hypertension.
  • 6. Kvinder, der er indiceret og planlagt til at gennemgå præimplantationsgenetisk test (PGT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Letrozol-stimuleret gruppe
Procedure: Oral Letrozol
Oral Letrozol i en dosis på 2,5 mg dagligt vil blive startet på dag 3-5 i menstruationscyklussen og fortsættes i 5 dage.
Aktiv komparator: Hormonerstatningsbehandlingsgruppe
Procedure: Oral østradiolvalerat
Oral østradiolvalerat i en dosis på 3 mg to gange dagligt vil blive startet på dag 3-5 i menstruationscyklussen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: 11 måneder
Antal kvinder med levendefødte/ antal kvinder randomiseret til den specifikke gruppe. Levende fødsel er defineret som fødslen af ​​ethvert levedygtigt spædbarn ved 28 uger eller mere af graviditeten.
11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 måneder
Antal kvinder med klinisk graviditet/antal kvinder randomiseret til den specifikke gruppe. Klinisk graviditet blev defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst én svangerskabssæk i livmoderhulen på ultralyd ca. 28 dage efter embryooverførsel.
2 måneder
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 1,5 måned
Antal kvinder med biokemisk graviditet /antal kvinder randomiseret til den specifikke gruppe. Biokemisk graviditet blev defineret som et humant choriongonadotropinniveau på mere end 10 milli-international enhed (mIU) pr. milliliter (ml) målt ca. 14 dage efter embryooverførsel.
1,5 måned
Fødselsvægt
Tidsramme: 11 måneder
Vægt af nyfødte ved fødslen.
11 måneder
Forekomst af obstetriske og perinatale komplikationer
Tidsramme: 11 måneder
Antal graviditeter med komplikationer / antal kliniske graviditeter.
11 måneder
Forekomst af neonatale komplikationer
Tidsramme: 11 måneder
Antal levendefødte med neonatale komplikationer / antal levendefødte.
11 måneder
Abortrate
Tidsramme: 9 måneder
Antal kvinder med abort / antal kvinder med klinisk graviditet. Abort refererer til en fuldstændig spontan abort eller en ikke-levedygtig graviditet før 28 ugers graviditet.
9 måneder
Cyklusannulleringshastighed
Tidsramme: 1 måned
Antal kvinder, der påbegyndte endometriepræparation uden embryooverførsel / antal kvinder randomiseret til den specifikke gruppe.
1 måned
Rate for ektopisk graviditet
Tidsramme: 2 måneder
Antal kvinder med ektopisk graviditet/antal kvinder randomiseret til den specifikke gruppe. Ektopisk graviditet vil blive defineret som implantation uden for livmoderhulen, som bekræftet ved sonografi eller laparoskopi.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2022001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil blive delt efter afidentifikation efter anmodning.

Studieprotokol, statistisk analyseplan, informerede samtykkeformularer og klinisk undersøgelsesrapport vil være tilgængelige efter anmodning.

Data vil være tilgængelige fra 3 måneder efter første offentliggørelse og slutter 5 år efter undersøgelsen er afsluttet.

Individuelle deltagerdata vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, og hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig bedømmelseskomité.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 3 måneder efter første offentliggørelse og slutter 5 år efter undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, og hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig bedømmelseskomité.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner