Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levend geboren na letrozol-gestimuleerde cycli versus hormoonvervangingsbehandelingscycli voor de eerste ingevroren embryotransfer bij vrouwen met PCOS

20 juni 2023 bijgewerkt door: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Levend geboren na letrozol-gestimuleerde cycli versus hormoonvervangingsbehandelingscycli voor de eerste ingevroren embryotransfer bij vrouwen met PCOS: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van twee protocollen voor de voorbereiding van het endometrium voor de eerste cyclus van ingevroren embryo's bij PCOS worden vergeleken met het invriezen van hele embryo's. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een letrozol-gestimuleerde groep of een hormoonvervangende behandelingsgroep in hun eerste ingevroren embryo-transfercyclus, en hun zwangerschap en perinatale uitkomsten tijdens deze cyclus zullen worden opgevolgd en geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1078

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fei Gong, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. vrouwen gediagnosticeerd met PCOS volgens aangepaste Rotterdamse criteria;
  • 2. Vrouwen die deelnemen aan hun eerste cyclus van IVF of ICSI.
  • 3. Vrouwen bij wie het IVF/ICSI-ovariële stimulatieprotocol een GnRH-antagonistprotocol of een lange-agonistprotocol was.
  • 4. Vrouwen met bevriezing van hele embryo's.
  • 5. Vrouwen van 20 tot 38 jaar;
  • 6. Vrouwen BMI 18 kg/m2 tot 30 kg/m2
  • 7. Vrouwen met ten minste één embryo van goede kwaliteit dat geschikt is voor terugplaatsing, inclusief embryo in de splitsingsfase van dag 3 met graad 7CI/8CI en dag 5 of dag 6 blastocyst met graad 4BB of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Vrouwen met een voorgeschiedenis van herhaalde spontane abortus.
  • 2. Vrouwen met unilaterale/bilaterale ovariëctomie.
  • 3. Vrouwen met onbehandelde Hydrosalpinx.
  • 4. Vrouwen met een afwijking in de baarmoederholte, zoals een aangeboren misvorming van de baarmoeder, een onbehandeld baarmoederseptum (behalve een ondiep baarmoederseptum), adenomyose, submukeus myoom of matige tot ernstige intra-uteriene verklevingen.
  • 5. Vrouwen met ongecontroleerde diabetes mellitus, schildklieraandoeningen en hypertensie.
  • 6. Vrouwen die geïndiceerd en gepland zijn om pre-implantatie genetische test (PGT) te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Letrozol-gestimuleerde groep
Procedure: Orale letrozol
Orale letrozol in een dosis van 2,5 mg per dag wordt gestart op dag 3-5 van de menstruatiecyclus en wordt gedurende 5 dagen voortgezet.
Actieve vergelijker: Hormoonvervangende behandelingsgroep
Procedure: Oraal oestradiolvaleraat
Oraal oestradiolvaleraat in een dosis van 3 mg tweemaal daags wordt gestart op dag 3-5 van de menstruatiecyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 11 maanden
Aantal vrouwen met levendgeborenen / aantal vrouwen gerandomiseerd naar de specifieke groep. Levende geboorte wordt gedefinieerd als de bevalling van een levensvatbare baby na 28 weken of meer zwangerschap.
11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal vrouwen met klinische zwangerschap/aantal vrouwen gerandomiseerd naar de specifieke groep. Klinische zwangerschap werd gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één zwangerschapszak in de baarmoederholte op echografie ongeveer 28 dagen na de embryotransfer.
2 maanden
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 1,5 maand
Aantal vrouwen met biochemische zwangerschap/aantal vrouwen gerandomiseerd naar de specifieke groep. Biochemische zwangerschap werd gedefinieerd als een humaan choriongonadotrofinegehalte van meer dan 10 milli-internationale eenheid (mIU) per milliliter (ml), gemeten ongeveer 14 dagen na de embryotransfer.
1,5 maand
Geboortegewicht
Tijdsspanne: 11 maanden
Gewicht van pasgeborenen bij bevalling.
11 maanden
Incidentie van verloskundige en perinatale complicaties
Tijdsspanne: 11 maanden
Aantal zwangerschappen met complicaties / aantal klinische zwangerschappen.
11 maanden
Incidentie van neonatale complicaties
Tijdsspanne: 11 maanden
Aantal levendgeborenen met neonatale complicaties / aantal levendgeborenen.
11 maanden
Miskraam percentage
Tijdsspanne: 9 maanden
Aantal vrouwen met een miskraam / aantal vrouwen met klinische zwangerschap. Miskraam verwijst naar een volledige spontane abortus of een niet-levensvatbare zwangerschap vóór 28 weken zwangerschap.
9 maanden
Cyclus annuleringspercentage
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal vrouwen dat is begonnen met endometriumpreparatie zonder terugplaatsing van embryo's / aantal vrouwen gerandomiseerd naar de specifieke groep.
1 maand
Buitenbaarmoederlijke zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal vrouwen met een buitenbaarmoederlijke zwangerschap/aantal vrouwen gerandomiseerd naar de specifieke groep. Buitenbaarmoederlijke zwangerschap wordt gedefinieerd als implantatie buiten de baarmoederholte, zoals bevestigd door echografie of laparoscopie.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2022001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, worden op verzoek gedeeld na de-identificatie.

Studieprotocol, statistisch analyseplan, geïnformeerde toestemmingsformulieren en klinisch onderzoeksrapport zijn op verzoek verkrijgbaar.

De gegevens zijn beschikbaar vanaf 3 maanden na de eerste publicatie en eindigen 5 jaar nadat de studie is afgerond.

Gegevens van individuele deelnemers worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen en wiens voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke toetsingscommissie.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar vanaf 3 maanden na de eerste publicatie en eindigen 5 jaar nadat de studie is afgerond.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van individuele deelnemers worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen en wiens voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke toetsingscommissie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren