Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Живорождение после циклов, стимулированных летрозолом, по сравнению с циклами заместительной гормональной терапии для первого переноса замороженных эмбрионов у женщин с СПКЯ

20 июня 2023 г. обновлено: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Живорождение после циклов, стимулированных летрозолом, по сравнению с циклами заместительной гормональной терапии для первого переноса замороженного эмбриона у женщин с СПКЯ: рандомизированное контролируемое исследование

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность двух протоколов подготовки эндометрия для первого цикла переноса замороженных эмбрионов при СПКЯ с замораживанием целых эмбрионов. Субъекты будут рандомизированы в группу, стимулирующую летрозол, или в группу заместительной гормональной терапии в их первом цикле переноса замороженных эмбрионов, и их беременность и перинатальные исходы в течение этого цикла будут контролироваться и анализироваться.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1078

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Рекрутинг
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
        • Контакт:
          • Yuan Li, doctor
          • Номер телефона: +86-731-84566688
          • Электронная почта: 1002251255@qq.com
        • Главный следователь:
          • Fei Gong, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1) женщины с диагнозом СПКЯ по модифицированным Роттердамским критериям;
  • 2. Женщины, которые участвуют в своем первом цикле ЭКО или ИКСИ.
  • 3. Женщины, у которых протокол стимуляции яичников ЭКО/ИКСИ был либо протоколом с антагонистами ГнРГ, либо протоколом с длинными агонистами.
  • 4. Женщины с замораживанием целых эмбрионов.
  • 5. Женщины в возрасте от 20 до 38 лет;
  • 6. ИМТ женщин от 18 кг/м2 до 30 кг/м2
  • 7. Женщины с по крайней мере одним эмбрионом хорошего качества, подходящим для переноса, включая эмбрион на стадии дробления 3-го дня с оценкой 7CI/8CI и бластоцисту 5-го или 6-го дня с оценкой 4BB или выше.

Критерий исключения:

  • 1. Женщины, у которых в анамнезе были рецидивирующие самопроизвольные аборты.
  • 2. Женщины с односторонней/двусторонней овариэктомией.
  • 3. Женщины с нелеченым гидросальпинксом.
  • 4. Женщины с аномалиями полости матки, такими как врожденный порок развития матки, невылеченная перегородка матки (кроме неглубокой перегородки матки), аденомиоз, субмукозная миома или внутриматочные спайки средней и тяжелой степени.
  • 5. Женщины с неконтролируемым сахарным диабетом, заболеваниями щитовидной железы и гипертонией.
  • 6. Женщины, которым показано и планируется пройти преимплантационный генетический тест (ПГТ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа, стимулированная летрозолом
Процедура: Оральный летрозол
Пероральный прием летрозола в дозе 2,5 мг в день начинают с 3-5 дней менструального цикла и продолжают в течение 5 дней.
Активный компаратор: Группа заместительной гормональной терапии
Процедура: Оральный эстрадиола валерат
Пероральный прием эстрадиола валерата в дозе 3 мг два раза в день будет начат на 3-5 день менструального цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живая рождаемость
Временное ограничение: 11 месяцев
Число живорожденных женщин/количество женщин, рандомизированных в конкретную группу. Живорождение определяется как рождение любого жизнеспособного ребенка на сроке беременности 28 недель или более.
11 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 2 месяца
Количество женщин с клинической беременностью/количество женщин, рандомизированных в определенную группу. Клиническая беременность определялась как наличие хотя бы одного плодного яйца в полости матки на УЗИ примерно через 28 дней после переноса эмбриона.
2 месяца
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: 1,5 месяца
Количество женщин с биохимической беременностью/количество женщин, рандомизированных в определенную группу. Биохимическая беременность определялась как уровень хорионического гонадотропина человека более 10 милли-Международных единиц (мМЕ) на миллилитр (мл), измеренный примерно через 14 дней после переноса эмбриона.
1,5 месяца
Вес при рождении
Временное ограничение: 11 месяцев
Вес новорожденных при родах.
11 месяцев
Частота акушерских и перинатальных осложнений
Временное ограничение: 11 месяцев
Количество беременностей с осложнениями/количество клинических беременностей.
11 месяцев
Частота неонатальных осложнений
Временное ограничение: 11 месяцев
Число живорождений с неонатальными осложнениями / число живорождений.
11 месяцев
Частота выкидышей
Временное ограничение: 9 месяцев
Количество женщин с невынашиванием беременности/количество женщин с клинической беременностью. Выкидыш — это полный самопроизвольный аборт или нежизнеспособная беременность до 28 недель беременности.
9 месяцев
Скорость отмены цикла
Временное ограничение: 1 месяц
Количество женщин, начавших подготовку эндометрия без переноса эмбрионов/количество женщин, рандомизированных в определенную группу.
1 месяц
Частота внематочной беременности
Временное ограничение: 2 месяца
Количество женщин с внематочной беременностью/количество женщин, рандомизированных в определенную группу. Внематочная беременность будет определяться как имплантация вне полости матки, что подтверждается сонографией или лапароскопией.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P2022001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания, будут переданы после деидентификации по запросу.

Протокол исследования, план статистического анализа, формы информированного согласия и отчет о клиническом исследовании будут доступны по запросу.

Данные будут доступны через 3 месяца после первой публикации и через 5 лет после завершения исследования.

Данные отдельных участников будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение и чье предполагаемое использование данных будет одобрено независимым комитетом по рассмотрению.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 3 месяца после первой публикации и через 5 лет после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные отдельных участников будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение и чье предполагаемое использование данных будет одобрено независимым комитетом по рассмотрению.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться