Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elävä syntymä Letrotsoli-stimuloitujen syklien jälkeen verrattuna hormonikorvaushoitoon PCOS-potilaiden ensimmäiselle jäädytetyn alkionsiirrolle

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Elävä syntymä Letrotsoli-stimuloitujen syklien jälkeen vs. hormonikorvaushoitosyklit PCOS-potilaiden ensimmäisen jäädytetyn alkionsiirron yhteydessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahden kohdun limakalvon valmistusprotokollan tehokkuutta ja turvallisuutta PCOS:n ensimmäiseen pakastetun alkionsiirtosyklin ja koko alkion pakastamisen kanssa. Koehenkilöt satunnaistetaan letrotsolistimuloituun ryhmään tai hormonikorvaushoitoryhmään ensimmäisessä pakastetun alkionsiirtosyklin aikana, ja heidän raskauttaan ja perinataalisia tuloksia tämän syklin aikana seurataan ja analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1078

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Rekrytointi
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fei Gong, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. naiset, joilla on diagnosoitu PCOS muutettujen Rotterdamin kriteerien mukaisesti;
  • 2. Naiset, jotka osallistuvat ensimmäiseen IVF- tai ICSI-jaksoon.
  • 3. Naiset, joiden IVF/ICSI munasarjojen stimulaatioprotokolla oli joko GnRH-antagonistiprotokolla tai pitkä agonistiprotokolla.
  • 4. Naiset, joiden kokonaiset alkiot jäätyvät.
  • 5. 20–38-vuotiaat naiset;
  • 6. Naisten BMI 18 kg/m2 - 30 kg/m2
  • 7. Naiset, joilla on vähintään yksi hyvälaatuinen siirtoon soveltuva alkio, mukaan lukien päivän 3 pilkkoutumisvaiheen alkio, jonka luokka on 7CI/8CI, ja päivän 5 tai 6 blastokysta, jonka luokka on 4BB tai korkeampi.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Naiset, joilla on ollut toistuvia spontaani abortteja.
  • 2. Naiset, joilta on tehty yksi-/kaksipuolinen munanpoisto.
  • 3. Naiset, joilla on hoitamaton Hydrosalpinx.
  • 4. Naiset, joilla on kohtuontelon poikkeavuus, kuten kohdun synnynnäinen epämuodostuma, hoitamaton kohdun väliseinä (paitsi matala kohdun väliseinä), adenomyoosi, limakalvon alainen myooma tai kohtalainen tai vaikea kohdunsisäinen tarttuminen.
  • 5. Naiset, joilla on hallitsematon diabetes mellitus, kilpirauhassairaus ja verenpainetauti.
  • 6. Naiset, joille on indikoitu ja suunnitellaan preimplantaatiogeenitesti (PGT).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Letrotsoli-stimuloitu ryhmä
Menettely: Suun kautta otettava letrotsoli
Suun kautta otettava letrotsoli annoksella 2,5 mg vuorokaudessa aloitetaan kuukautiskierron päivinä 3-5 ja sitä jatketaan 5 päivää.
Active Comparator: Hormonikorvaushoitoryhmä
Menettely: Suun kautta otettava estradiolivaleraatti
Suun kautta otettava estradiolivaleraatti annoksella 3 mg kahdesti vuorokaudessa aloitetaan kuukautiskierron päivinä 3-5.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Elävänä syntyneiden naisten lukumäärä / tiettyyn ryhmään satunnaistettujen naisten lukumäärä. Elävänä syntymäksi määritellään minkä tahansa elinkelpoisen lapsen synnytys raskausviikolla 28 tai enemmän.
11 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kliinisesti raskaana olevien naisten lukumäärä / tiettyyn ryhmään satunnaistettujen naisten lukumäärä. Kliininen raskaus määriteltiin vähintään yhden raskauspussin läsnäoloa kohdun ontelossa ultraäänellä noin 28 päivää alkionsiirron jälkeen.
2 kuukautta
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
Biokemiallisesti raskaana olevien naisten lukumäärä / tiettyyn ryhmään satunnaistettujen naisten lukumäärä. Biokemiallinen raskaus määriteltiin ihmisen koriongonadotropiinitasoksi, joka oli yli 10 milli-kansainvälistä yksikköä (mIU) millilitrassa (ml) mitattuna noin 14 päivää alkionsiirron jälkeen.
1,5 kuukautta
Syntymäpaino
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Vastasyntyneiden paino synnytyksessä.
11 kuukautta
Synnytys- ja perinataalisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Komplikaatioita sisältäneiden raskauksien lukumäärä / kliinisten raskauksien lukumäärä.
11 kuukautta
Vastasyntyneiden komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Elävänä syntyneiden vastasyntyneiden komplikaatioiden lukumäärä / elävänä syntyneiden määrä.
11 kuukautta
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Keskenmenon saaneiden naisten lukumäärä / kliinisen raskauden saaneiden naisten lukumäärä. Keskenmenolla tarkoitetaan täydellistä spontaania aborttia tai kestämätöntä raskautta ennen 28 raskausviikkoa.
9 kuukautta
Jakson peruutusaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden naisten lukumäärä, jotka aloittivat kohdun limakalvon valmistelun ilman alkionsiirtoa / tiettyyn ryhmään satunnaistettujen naisten lukumäärä.
1 kuukausi
Kohdunulkoisen raskauden määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kohdunulkoisen raskauden saaneiden naisten lukumäärä / tiettyyn ryhmään satunnaistettujen naisten lukumäärä. Kohdunulkoinen raskaus määritellään implantaatioksi kohdunontelon ulkopuolelle, mikä vahvistetaan sonografialla tai laparoskopialla.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2022001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot jaetaan pyynnöstä henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ja kliinisen tutkimuksen raportti ovat saatavilla pyynnöstä.

Tiedot ovat saatavilla 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä julkaisusta ja päättyvät 5 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ja joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt riippumattoman arviointikomitean.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä julkaisusta ja päättyvät 5 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ja joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt riippumattoman arviointikomitean.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa