Nacido vivo después de ciclos estimulados con letrozol versus ciclos de tratamiento de reemplazo hormonal para la primera transferencia de embriones congelados en mujeres con SOP
20 de junio de 2023 actualizado por: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Nacido vivo después de ciclos estimulados con letrozol versus ciclos de tratamiento de reemplazo hormonal para la primera transferencia de embriones congelados en mujeres con SOP: un ensayo controlado aleatorizado
Este es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad de dos protocolos de preparación endometrial para el primer ciclo de transferencia de embriones congelados en PCOS con la congelación de embriones completos.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo estimulado con letrozol o al grupo de tratamiento de reemplazo hormonal en su primer ciclo de transferencia de embriones congelados, y se realizará un seguimiento y análisis de sus resultados perinatales y de embarazo durante este ciclo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1078
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Reclutamiento
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
Contacto:
- Yuan Li, doctor
- Número de teléfono: +86-731-84566688
- Correo electrónico: 1002251255@qq.com
-
Investigador principal:
- Fei Gong, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. mujeres con diagnóstico de SOP según los criterios de Rotterdam modificados;
- 2. Mujeres que estén participando en su primer ciclo de FIV o ICSI.
- 3. Mujeres cuyo protocolo de estimulación ovárica FIV/ICSI era un protocolo antagonista de GnRH o un protocolo agonista prolongado.
- 4. Mujeres con embriones enteros congelados.
- 5. Mujeres de 20 a 38 años;
- 6. Mujeres IMC 18 kg/m2 a 30 kg/m2
- 7. Mujeres con al menos un embrión de buena calidad adecuado para la transferencia, incluido el día 3 del embrión en etapa de segmentación con grado 7CI/8CI y el día 5 o el día 6 de blastocisto con grado 4BB o superior.
Criterio de exclusión:
- 1. Mujeres que tienen antecedentes de aborto espontáneo recurrente.
- 2. Mujeres con ovariectomía unilateral/bilateral.
- 3. Mujeres con hidrosálpinx no tratado.
- 4. Mujeres con una anomalía de la cavidad uterina, como malformación congénita uterina, tabique uterino no tratado (excepto tabique uterino poco profundo), adenomiosis, mioma submucoso o adherencias intrauterinas de moderadas a graves.
- 5. Mujeres con diabetes mellitus no controlada, enfermedad tiroidea e hipertensión.
- 6. Mujeres a las que se les indique y planee someterse a una prueba genética preimplantacional (PGT).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo estimulado con letrozol
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Letrozol oral a una dosis de 2,5 mg diarios se iniciará en los días 3-5 del ciclo menstrual y se continuará durante 5 días.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento de reemplazo hormonal
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El valerato de estradiol oral a una dosis de 3 mg dos veces al día se iniciará en los días 3-5 del ciclo menstrual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 11 meses
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Número de mujeres con nacido vivo/ número de mujeres asignadas al azar al grupo específico.
El nacimiento vivo se define como el parto de cualquier bebé viable a las 28 semanas o más de gestación.
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11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de mujeres con embarazo clínico/número de mujeres asignadas al azar al grupo específico.
El embarazo clínico se definió como la presencia de al menos un saco gestacional en la cavidad uterina en la ecografía aproximadamente 28 días después de la transferencia del embrión.
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2 meses
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Tasa bioquímica de embarazo
Periodo de tiempo: 1,5 meses
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Número de mujeres con embarazo bioquímico/número de mujeres asignadas al azar al grupo específico.
El embarazo bioquímico se definió como un nivel de gonadotropina coriónica humana de más de 10 miliunidades internacionales (mIU) por mililitro (ml) medido aproximadamente 14 días después de la transferencia del embrión.
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1,5 meses
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 11 meses
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Peso de los recién nacidos al parto.
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11 meses
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Incidencia de complicaciones obstétricas y perinatales
Periodo de tiempo: 11 meses
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Número de embarazos con complicaciones / número de embarazos clínicos.
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11 meses
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Incidencia de complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: 11 meses
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Número de nacidos vivos con complicaciones neonatales / número de nacidos vivos.
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11 meses
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número de mujeres con aborto espontáneo / número de mujeres con embarazo clínico.
El aborto espontáneo se refiere a un aborto espontáneo completo o un embarazo no viable antes de las 28 semanas de gestación.
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9 meses
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Tasa de cancelación de ciclo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de mujeres que iniciaron preparación endometrial sin transferencia de embriones/número de mujeres asignadas al azar al grupo específico.
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1 mes
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Tasa de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de mujeres con embarazo ectópico/número de mujeres asignadas al azar al grupo específico.
El embarazo ectópico se define como la implantación fuera de la cavidad uterina, confirmada por ecografía o laparoscopia.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Letrozol
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- P2022001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo se compartirán después de la desidentificación previa solicitud.
El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, los formularios de consentimiento informado y el informe del estudio clínico estarán disponibles a pedido.
Los datos estarán disponibles a partir de los 3 meses posteriores a la primera publicación y hasta los 5 años posteriores a la finalización del estudio.
Los datos de los participantes individuales se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida y cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 3 meses posteriores a la primera publicación y hasta los 5 años posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los participantes individuales se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida y cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .