Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levende fødsel etter Letrozol-stimulerte sykluser versus hormonerstatningsbehandlingssykluser for den første frosne embryooverføringen hos kvinner med PCOS

20. juni 2023 oppdatert av: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Levende fødsel etter Letrozol-stimulerte sykluser versus hormonerstatningsbehandlingssykluser for den første frosne embryooverføringen hos kvinner med PCOS: en randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til to endometrieforberedelsesprotokoller for den første frosne embryooverføringssyklusen i PCOS med frysing av hele embryoer. Forsøkspersonene vil bli randomisert til letrozol-stimulert gruppe eller hormonerstatningsbehandlingsgruppe i deres første frosne embryooverføringssyklus, og deres graviditet og perinatale utfall i løpet av denne syklusen vil bli fulgt opp og analysert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1078

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fei Gong, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. kvinner diagnostisert med PCOS i henhold til modifiserte Rotterdamkriterier;
  • 2. Kvinner som deltar i sin første syklus med IVF eller ICSI.
  • 3. Kvinner hvis IVF/ICSI ovariestimuleringsprotokoll var enten GnRH-antagonistprotokoll eller lang agonistprotokoll.
  • 4. Kvinner med hele embryoer som fryser.
  • 5. Kvinner i alderen 20 til 38 år;
  • 6. Kvinner BMI 18 kg/m2 til 30 kg/m2
  • 7. Kvinner med minst ett embryo av god kvalitet egnet for overføring, inkludert dag 3 spaltningsstadium embryo med grad 7CI /8CI og dag 5 eller dag 6 blastocyst med grad 4BB eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kvinner som har en historie med tilbakevendende spontanabort.
  • 2. Kvinner med unilateral/bilateral ooforektomi.
  • 3. Kvinner med ubehandlet Hydrosalpinx.
  • 4. Kvinner med abnormitet i livmorhulen, slik som medfødt misdannelse i livmoren, ubehandlet livmorskillevegg (unntatt grunt livmorskillevegg), adenomyose, submukøst myom eller moderate til alvorlige intrauterine adhesjoner.
  • 5. Kvinner med ukontrollert diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelsykdom og hypertensjon.
  • 6. Kvinner som er indisert og planlagt å gjennomgå preimplantasjonsgenetisk test (PGT).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Letrozol-stimulert gruppe
Fremgangsmåte: Oral Letrozol
Oral Letrozol i en dose på 2,5 mg daglig vil bli startet på dag 3-5 av menstruasjonssyklusen og vil fortsette i 5 dager.
Aktiv komparator: Hormonerstatningsbehandlingsgruppe
Fremgangsmåte: Oral østradiolvalerat
Oralt østradiolvalerat i en dose på 3 mg to ganger daglig vil bli startet på dag 3-5 av menstruasjonssyklusen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: 11 måneder
Antall kvinner med levendefødte/ antall kvinner randomisert til den spesifikke gruppen. Levende fødsel er definert som levering av et levedyktig spedbarn ved 28 uker eller mer av svangerskapet.
11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 måneder
Antall kvinner med klinisk graviditet /antall kvinner randomisert til den spesifikke gruppen. Klinisk graviditet ble definert som tilstedeværelsen av minst én svangerskapssekk i livmorhulen på ultralyd ca. 28 dager etter embryooverføring.
2 måneder
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 1,5 måneder
Antall kvinner med biokjemisk graviditet /antall kvinner randomisert til den spesifikke gruppen. Biokjemisk graviditet ble definert som et humant koriongonadotropinnivå på mer enn 10 milli-internasjonal enhet (mIU) per milliliter (ml) målt ca. 14 dager etter embryooverføring.
1,5 måneder
Fødselsvekt
Tidsramme: 11 måneder
Vekt av nyfødte ved fødsel.
11 måneder
Forekomst av obstetriske og perinatale komplikasjoner
Tidsramme: 11 måneder
Antall svangerskap med komplikasjoner / antall kliniske svangerskap.
11 måneder
Forekomst av neonatale komplikasjoner
Tidsramme: 11 måneder
Antall levendefødte med neonatale komplikasjoner / antall levendefødte.
11 måneder
Abortrate
Tidsramme: 9 måneder
Antall kvinner med spontanabort / antall kvinner med klinisk graviditet. Abort refererer til en fullstendig spontan abort eller en ikke-levedyktig graviditet før 28 ukers svangerskap.
9 måneder
Sykluskanselleringsgrad
Tidsramme: 1 måned
Antall kvinner som startet endometrieforberedelse uten embryooverføring / antall kvinner randomisert til den spesifikke gruppen.
1 måned
Frekvens for ektopisk graviditet
Tidsramme: 2 måneder
Antall kvinner med ektopisk graviditet /antall kvinner randomisert til den spesifikke gruppen. Ektopisk graviditet vil bli definert som implantasjon utenfor livmorhulen, bekreftet ved sonografi eller laparoskopi.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2022001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som samles inn under forsøket vil bli delt etter avidentifikasjon på forespørsel.

Studieprotokoll, statistisk analyseplan, informerte samtykkeskjemaer og klinisk studierapport vil være tilgjengelig på forespørsel.

Data vil være tilgjengelig fra 3 måneder etter første publisering og avsluttes 5 år etter at studien er avsluttet.

Individuelle deltakerdata vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 3 måneder etter første publisering og avsluttes 5 år etter at studien er avsluttet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle deltakerdata vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere