統合失調症の参加者におけるCVL-231（エムラクリジン）の15および30 mg用量の試験
2025年10月14日 更新者：AbbVie
急性増悪を経験している統合失調症の参加者における CVL-231 (エムラクリジン) の 2 つの固定用量 (15 mg および 30 mg QD) の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験精神病の
これは、CVL-231 (エムラクリジン) (15 mg QD) の 2 つの固定用量の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、6 週間の試験です。および 30 mg QD) 統合失調症を患っており、精神病の急性増悪を経験している男性および女性の参加者。
調査の概要
詳細な説明
この試験は最大15日間のスクリーニング期間（医学モニターの承認により最大21日まで延長可）、45日間の入院治療期間、および28日間の追跡調査期間で構成されました。
各参加者は最大約13週間にわたり試験に参加しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
391
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712-3873
- Bentonville, Arkansas
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706-7079
- Bellflower, California
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La Habra、California、アメリカ、90631-3842
- La Habra, California
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San Diego、California、アメリカ、92103-2209
- San Diego, California
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403-1747
- Sherman Oaks, California
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Torrance、California、アメリカ、90504-4432
- Torrance, California
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519-1109
- New Haven, Connecticut
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Florida
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Homestead、Florida、アメリカ、33032-8187
- Homestead, Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33122-1335
- Miami, Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016-1553
- Miami Lakes, Florida
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166-7225
- Miami Springs, Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331-2012
- Atlanta, Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405-5701
- Savannah, Georgia
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640-5017
- Chicago, Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60641
- Chicago, Illinois
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Berlin, New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Marlton, New Jersey
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211-4849
- Charlotte, North Carolina
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754-5122
- Austin, Texas
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Budapest、ハンガリー、1083
- Budapest, Budapest
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Bács-Kiskun county
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Kalocsa、Bács-Kiskun county、ハンガリー、6300
- Kalocsa, Bács-Kiskun
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Győr-Moson-Sopron
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Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
- Gyor, Gyor-Moson-Sopron
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Burgas、ブルガリア、8000
- Burgas, Burgas
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Pleven、ブルガリア、5800
- Pleven, Pleven
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Sofia、ブルガリア、1282
- Sofia, Sofia
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Sofia-Grad
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Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1431
- Sofia, Sofia-Grad
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -精神病性障害のMINIによって確認された、DSM-5による統合失調症の一次診断。
- -ICFおよびベースラインに署名した時点でCGI-S≧4（中等度から重度の病気）。
- ICF への署名時およびベースライン時の PANSS 合計スコアが 85 ～ 120 である。
- -精神病症状の急性増悪または再発を経験しており、ICFに署名する前の60日以内に発症。
- -治験期間の前および期間中、プロトコルで必要なウォッシュアウトを満たすために、禁止されているすべての薬を中止する意思があります。
- 体格指数が 18.0 ～ 40.0 kg/m2 で、総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上。
- -治験責任医師の意見では、治験の性質を理解し、治験に参加し、プロトコル要件を順守する能力。
除外基準:
- -統合失調症以外の現在のDSM-5診断（注：統合失調症に続発する不安症状は許可されています）;抗うつ薬による治療を必要とする ICF に署名する前の 30 日以内の急性うつ症状は除外されます。 気分安定剤による治療を必要とする ICF に署名する前の 30 日以内の急性躁病の症状は除外されます。
次のいずれか:
- -病歴により抗精神病薬治療に抵抗性/難治性と見なされる統合失調症（ラベルあたりの適切な用量および少なくとも4週間の治療期間として定義される適切な薬理学的治療の2コース以上に反応しない）
- -クロザピン治療のみに対する反応の歴史、またはクロザピン治療への反応の失敗
統合失調症の病歴に関する以下のいずれか：
- -統合失調症の最初の発症からの時間は、以前の記録または参加者の自己申告に基づいて2年未満です
- 統合失調症の初期診断を提示
- 治療を必要とする急性精神病エピソードを初めて呈する
- スクリーニングとベースラインの間で PANSS 合計スコアが 20% 以上減少（改善）。
- -重大な心血管、肺、胃腸、腎臓、肝臓、代謝、泌尿生殖器、内分泌（真性糖尿病を含む）、悪性腫瘍の現在または過去の病歴（皮膚の基底細胞癌および上皮内の子宮頸癌を除く、研究者の裁量による）治験責任医師または医療モニターの意見では、参加者の安全性または治験の結果を損なう可能性がある、血液学、免疫学、神経学、または精神疾患。
- -アクティブな中枢神経系感染症、脱髄疾患、変性神経疾患、脳腫瘍、重度の頭部外傷による以前の入院、発作（小児期の熱性けいれんを除く）、または進行性と見なされる中枢神経系疾患 試験の過程で、試験結果の解釈を混乱させる
- -ICFに署名する前の12か月以内のDSM-5基準による中等度から重度の物質またはアルコール使用障害（ニコチンまたはカフェインを除く）の診断。
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）および研究者の臨床評価によって評価された自殺行動のリスク。
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある状態。
- -必要なウォッシュアウト期間内の無作為化前の禁止された薬物の使用、または試験中に禁止された併用療法が必要になる可能性があります。
- -身体診察、病歴レビュー、心電図、またはスクリーニング時の臨床検査結果に関する臨床的に重要な異常所見。
- -IMPを受ける前の妊娠検査結果が陽性。 注: 妊娠中、授乳中、または IMP 治療中または IMP の最終投与後 7 日以内に妊娠を計画している女性参加者も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CVL-231 15mg、1日1回（QD）
経口投与
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エムラクリジン 15 mg、経口（錠剤）、1日1回（QD）、6週間
他の名前：
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実験的：CVL-231 30mg、1日1回（QD）
経口投与
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エムラクリジン 30 mg、経口（錠剤）、6週間 QD
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ、1 日 1 回 (QD)
経口投与
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マッチングプラセボ、経口（錠剤）、6週間毎日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの第6週における陽性および陰性症状評価尺度（PANSS）総合スコアの変化
時間枠：ベースラインから6週目まで
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PANSSは統合失調症患者の症状重症度を測定し、7つの陽性症状尺度、7つの陰性症状尺度、および16の一般精神病理症状尺度を含みます。
各症状尺度において参加者は1から7で評価され、合計最小スコアは30、最大スコアは210です。
ベースラインは、治験薬（IMP）投与開始前に得られた最終値と定義されました。
特定のエンドポイントにおけるベースラインからの変化は、特定の研究日（時点）での値からベースライン値を差し引いたものと定義されました。
PANSS総合スコアの減少は、統合失調症症状の改善と相関します。
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ベースラインから6週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた参加者の数緊急性副イベント（TEAES）と治療緊急の深刻な有害事象（TESAES）
時間枠：研究薬の最初の用量から最後の研究薬の最後の投与後28日後（10週目まで）
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有害事象（AE）は、患者または臨床調査の参加者が必ずしもこの治療法と因果関係があるとは限らない医薬品を投与した際の厄介な医学的発生として定義されます。
調査員は、各イベントと研究薬の使用との関係を評価します。
深刻な有害事象（SAE）は、死をもたらすイベントであり、生命を脅かす、入院を要求または延ばし、先天性異常、持続的または重大な障害/無能力を引き起こすか、医学的判断に基づいて参加者を危険にさらす可能性のある重要な医療イベントであり、上記のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする可能性があります。
治療に浸透した有害事象/治療 - 発光性深刻な有害事象（TEAES/TESAE）は、研究薬の最初の用量または後に重症度が始まった、または悪化したイベントとして定義されます。
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研究薬の最初の用量から最後の研究薬の最後の投与後28日後（10週目まで）
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臨床的実験室評価に臨床的に有意な変化がある参加者の数
時間枠：ベースライン; 6週目までの研究薬の最初の用量から
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臨床検査は、スケジュールされた研究訪問で実施され、調査官は臨床的に重要な変化を記録しました。
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ベースライン; 6週目までの研究薬の最初の用量から
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重要な兆候の測定値に臨床的に有意な変化がある参加者の数
時間枠：ベースライン; 6週目までの研究薬の最初の用量から
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参加者が3分間仰向けで安静時に仰向けになっていて、温度、収縮期および拡張期血圧、呼吸速度、心拍数を含めた後にバイタルサインが得られました。
参加者の体重も測定され、記録されました。
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ベースライン; 6週目までの研究薬の最初の用量から
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身体的および神経学的検査の結果に臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン; 6週目までの研究薬の最初の用量から
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身体的および神経学的検査の結果に臨床的に有意な変化を持つ参加者の数が記録されました。
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ベースライン; 6週目までの研究薬の最初の用量から
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コロンビアの自殺昇格格付けスケール（C-SSRS）を使用して評価された自殺関連の治療エマージェントイベントを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン; 6週目までの研究薬の最初の用量から
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C-SSRSは、「希望したい」から「特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮まで」に至るまで、個人の自殺念慮（SI）を規模で評価しています。
スケールは、Siの重症度と強度を特定します。これは、自殺するという個人の意図を示す可能性があります。
C-SSRS SI重症度サブスケールは、0（SIなし）から5（プランと意図を備えたアクティブSI）の範囲です。
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ベースライン; 6週目までの研究薬の最初の用量から
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ベースラインからの変化（6週時）：臨床総合印象－重症度（CGI-Sスコア）
時間枠：ベースラインから6週間目まで
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CGI-Sは、臨床医の以下の質問への回答を記録する：「あなたの総合的な臨床経験を考慮すると、参加者は現在どの程度精神的に病気ですか？」
臨床医の回答は以下の7段階で評価される：1 = 正常、まったく病気ではない；2 = 境界線上の精神的病気；3 = 軽度の病気；4 = 中等度の病気；5 = 顕著な病気；6 = 重度の病気；7 = 最も極度に病気な参加者のうちの一人
ベースラインは、研究用医薬品（IMP）の投与開始前に得られた最後の値として定義された。
特定のエンドポイントにおけるベースラインからの変化は、特定の研究日（時間点）での値からベースライン値を引いたものとして定義された。
ベースラインからの負の変化は、精神疾患の程度が軽いことを示す。
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ベースラインから6週間目まで
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陽性および陰性症状評価尺度（PANSS）総合スコアにおける全時間ポイントでのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン；1、2、3、4、5、6週目
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PANSSは統合失調症患者の症状の重症度を測定し、7つの陽性症状尺度、7つの陰性症状尺度、および16の一般精神病理症状尺度を含みます。
参加者は各症状尺度で1から7で評価され、合計最小スコアは30、最大スコアは210です。
ベースラインは、試験用医薬品（IMP）投与開始前に得られた最終値と定義されました。
特定のエンドポイントにおけるベースラインからの変化は、特定の研究日（時間点）での値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
PANSS合計スコアの低下は、統合失調症症状の改善と相関します。
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ベースライン；1、2、3、4、5、6週目
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臨床全体印象 - 重症度（CGI-S）スコアにおける全時点でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 第1、2、3、4、5、6週
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CGI-Sは、臨床医の以下の質問への回答を記録する：「あなたの総合的臨床経験を考慮すると、参加者は現時点でどの程度精神的に病気ですか？」
臨床医の回答は以下の7段階尺度で評価される：1 = 正常、まったく病気ではない；2 = 境界線上の精神的病気；3 = 軽度の病気；4 = 中等度の病気；5 = 顕著な病気；6 = 重度の病気；7 = 最も極端に病気な参加者の中に入る。
ベースラインは、エムラクリジン投与開始前に得られた最後の値として定義された。
特定のエンドポイントにおけるベースラインからの変化は、特定の研究日（時点）における値からベースライン値を引いたものとして定義された。
ベースラインからの負の変化は、精神的病気の程度が低いことを示す。
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ベースライン; 第1、2、3、4、5、6週
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第6週時点での反応者の割合（反応者とはPANSS総合スコアがベースラインから30%以上の減少を示した患者と定義）
時間枠：ベースラインから6週間
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PANSSは統合失調症患者の症状の重症度を測定し、7つの陽性症状尺度、7つの陰性症状尺度、および16の一般精神病理症状尺度で構成されています。
各症状尺度において参加者は1から7で評価され、合計最小スコアは30、最大スコアは210です。
PANSS応答者は、ベースラインと比較して6週目または早期終了時点のPANSS合計スコアが少なくとも30％変化した参加者と定義されます。
被験者が早期終了時の評価を受けずに中断した場合、被験者の最終評価が考慮されました。
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ベースラインから6週間
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心電図（ECG）に臨床的に有意な変化が認められた参加者数
時間枠：ベースライン：研究薬の初回投与から6週目まで
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被験者が仰臥位で少なくとも3分間安静にした後、12誘導心電図記録によって測定された心電図測定値の臨床的に有意な変化の評価
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ベースライン：研究薬の初回投与から6週目まで
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ベースラインからのシンプソン・アンガス尺度（SAS）総スコアの変化
時間枠：ベースライン；第3週および第6週
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SASは、パーキンソニズムの10症状からなるリストで構成されています。
各項目は5段階評価で採点され、0点は症状の不在を、4点は重症状態を表します。
SAS総合スコアは、全10項目のスコアの合計です。
ベースラインは、研究薬投与開始前に得られた最終値と定義されました。
特定のエンドポイントにおけるベースラインからの変化は、特定の研究日（時点）での値からベースライン値を差し引いたものと定義されました。
ベースラインからの負の変化は、症状の改善を示します。
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ベースライン；第3週および第6週
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異常不随意運動評価尺度（AIMS）運動評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン； 3週目および6週目
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異常不随意運動評価尺度は、ジスキネジアの症状を記述する10項目で構成されています。
顔面および口腔の運動（項目1〜4）、四肢の運動（項目5および6）、および体幹の運動（項目7）は、参加者が安静時に目立たないように観察され、調査員は参加者のジスキネジアについて全体的な判断も行います（項目8〜10）。
各項目は5段階で評価され、0点は症状の欠如（項目10の場合、自覚なし）を表し、4点は重度の状態（項目10の場合、自覚あり、重度の苦痛）を示します。
さらに、AIMSには参加者の歯科状態に対応する2つのはい／いいえ質問が含まれています。
AIMS運動評価スコアは、項目1〜7の個別スコアの合計として定義され、0から28の範囲です。
低いスコアは、異常運動の重症度が低いか、または存在しないことを示します。
ベースラインからの平均値の負の変化は、異常不随意運動の重症度の改善を示します。
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ベースライン； 3週目および6週目
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ベーンズ・アカシジア評価尺度（BARS）全般的臨床評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン；第3週および第6週
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BARSはアカシジアに関連する4つの項目で構成されています：最初の3項目は4段階で評価され、スコア0は症状がなく、スコア3は重症状態を表します。
ここで報告されている4番目の項目は、総合臨床評価スコアです。
総合臨床評価スコアは6段階で評価され、スコア0は症状がなく、スコア5は重度のアカシジアを表します。
ベースラインからの負の変化は症状の改善を示します。
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ベースライン；第3週および第6週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床全体印象 - 3 週目および 6 週目の改善 (CGI-I) スコア
時間枠：時間枠: 第 3 週と第 6 週
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CGI-I は、「完全に薬物治療によるものであるかどうかにかかわらず、完全な改善を評価してください。
プロジェクト参加時（審査時）の状態と比べて、どの程度変化しましたか？
0 = 評価されていない 1 = 非常に改善された 2 = 非常に改善された 3 = わずかに改善された 4 = 変化なし 5 = わずかに悪化した 6 = 非常に悪化した 7 = 非常に悪化した
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時間枠: 第 3 週と第 6 週
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) ポジティブ、ネガティブ、および一般的な精神病理サブスケール スコアのすべての時点でのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで毎週
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PANSS は、統合失調症の参加者の症状の重症度を測定し、7 つの陽性症状スケール、7 つの負のシステム スケール、および 16 の一般的な精神病理症状スケールを含みます。
参加者は、各症状スケールで 1 から 7 まで評価され、合計最小スコアは 30、最大スコアは 210 です。
PANSS 合計スコアの低下は、統合失調症の症状の改善と相関します。
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ベースラインから 6 週目まで毎週
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PANSS Marder Factor スコアのすべての時点でのベースラインからの変化 PANSS Marder Factor スコアのすべての時点でのベースラインからの変化 PANSS Marder Factor スコアのすべての時点でのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで毎週
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ネガティブ マーダー ファクター スコアは、該当する 7 つのマーダー ファクター項目のそれぞれに割り当てられた評価の合計として計算され、7 ～ 49 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから 6 週目まで毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Julie Adams、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月5日
一次修了 (実際)
2024年8月15日
研究の完了 (実際)
2024年9月11日
試験登録日
最初に提出
2022年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月27日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVL-231-2002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。