Um teste de doses de 15 e 30 mg de CVL-231 (Emraclidina) em participantes com esquizofrenia
14 de outubro de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas doses fixas (15 mg e 30 mg QD) de CVL-231 (Emraclidine) em participantes com esquizofrenia passando por uma exacerbação aguda de psicose
Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, de 6 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 2 doses fixas de CVL-231 (Emraclidine) (15 mg QD e 30 mg QD) em participantes do sexo masculino e feminino que têm esquizofrenia e estão passando por uma exacerbação aguda da psicose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio incluiu um Período de Rastreio de até 15 dias (com um máximo de 21 dias permitido com aprovação do monitor médico), um Período de Tratamento Interno de 45 dias e um Período de Seguimento de 28 dias.
Cada participante participou no ensaio durante aproximadamente 13 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
391
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8000
- Burgas, Burgas
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Pleven, Pleven
-
Sofia, Bulgária, 1282
- Sofia, Sofia
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1431
- Sofia, Sofia-Grad
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712-3873
- Bentonville, Arkansas
-
-
California
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706-7079
- Bellflower, California
-
La Habra, California, Estados Unidos, 90631-3842
- La Habra, California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-2209
- San Diego, California
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403-1747
- Sherman Oaks, California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90504-4432
- Torrance, California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519-1109
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032-8187
- Homestead, Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122-1335
- Miami, Florida
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016-1553
- Miami Lakes, Florida
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166-7225
- Miami Springs, Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331-2012
- Atlanta, Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405-5701
- Savannah, Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640-5017
- Chicago, Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Chicago, Illinois
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Berlin, New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Marlton, New Jersey
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211-4849
- Charlotte, North Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754-5122
- Austin, Texas
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1083
- Budapest, Budapest
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kalocsa, Bács-Kiskun county, Hungria, 6300
- Kalocsa, Bács-Kiskun
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9024
- Gyor, Gyor-Moson-Sopron
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de esquizofrenia pelo DSM-5, conforme confirmado pelo MINI para Transtornos Psicóticos.
- CGI-S ≥4 (moderadamente a gravemente doente) no momento da assinatura do ICF e da linha de base.
- Pontuação total do PANSS entre 85 e 120, inclusive, no momento da assinatura do TCLE e na linha de base.
- Viver uma exacerbação aguda ou recaída de sintomas psicóticos, com início há menos de 60 dias antes da assinatura do TCLE.
- Disposto a descontinuar todos os medicamentos proibidos para atender aos washouts exigidos pelo protocolo antes e durante o período experimental.
- Índice de massa corporal de 18,0 a 40,0 kg/m2 e peso corporal total ≥50 kg (110 lbs).
- Capacidade, na opinião do investigador, de entender a natureza do estudo, participar das visitas do estudo e cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual do DSM-5 diferente de esquizofrenia (nota: sintomas de ansiedade secundários à esquizofrenia são permitidos); Sintomas depressivos agudos nos 30 dias anteriores à assinatura do TCLE que requeiram tratamento com antidepressivo são exclusivos. Sintomas maníacos agudos nos 30 dias anteriores à assinatura do TCLE que requeiram tratamento com estabilizador de humor são exclusivos.
Qualquer um dos seguintes:
- Esquizofrenia considerada resistente/refratária ao tratamento antipsicótico pela história (falha em responder a 2 ou mais cursos de tratamento farmacológico adequado definido como uma dose adequada por rótulo e uma duração de tratamento de pelo menos 4 semanas)
- História de resposta apenas ao tratamento com clozapina ou falha em responder ao tratamento com clozapina
Qualquer um dos seguintes em relação à história da esquizofrenia:
- Tempo desde o início inicial da esquizofrenia <2 anos com base em registros anteriores ou auto-relato do participante
- Apresentando um diagnóstico inicial de esquizofrenia
- Apresentando pela primeira vez um episódio psicótico agudo que requer tratamento
- Redução (melhora) na pontuação total da PANSS de ≥20% entre a triagem e a linha de base.
- Histórico atual ou passado de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, renais, hepáticas, metabólicas, geniturinárias, endócrinas (incluindo diabetes mellitus), malignidades significativas (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ, a critério do investigador) , doença hematológica, imunológica, neurológica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador ou monitor médico, possa comprometer a segurança do participante ou os resultados do estudo.
- Infecção ativa do sistema nervoso central, doença desmielinizante, doença neurológica degenerativa, tumor cerebral, hospitalização anterior por traumatismo craniano grave, convulsões (excluindo convulsões febris na infância) ou qualquer doença do sistema nervoso central considerada progressiva durante o curso do estudo que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo
- Diagnóstico de transtorno moderado a grave por uso de substâncias ou álcool (excluindo nicotina ou cafeína) de acordo com os critérios do DSM-5 dentro de 12 meses antes da assinatura do ICF.
- Risco de comportamento suicida conforme avaliado pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e avaliação clínica do investigador.
- Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento.
- Uso de medicamentos proibidos antes da randomização dentro do período de wash-out necessário ou que provavelmente exija terapia concomitante proibida durante o estudo.
- Achados anormais clinicamente significativos no exame físico, revisão do histórico médico, ECG ou resultados laboratoriais clínicos na triagem.
- Resultado do teste de gravidez positivo antes de receber IMP. Observação: participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o tratamento com IMP ou dentro de 7 dias após a última dose de IMP também são excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CVL-231 15 mg, uma vez ao dia (QD)
Dose Oral
|
Emraclidina 15 mg, oral (comprimido), uma vez por dia (QD) durante 6 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: CVL-231 30 mg, uma vez ao dia (QD)
Dose Oral
|
Emraclidina 30 mg, oral (comprimido), uma vez por dia durante 6 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo, uma vez ao dia (QD)
Dose Oral
|
Placebo correspondente, oral (comprimido), uma vez ao dia durante 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Semana 6 na Pontuação Total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base até à Semana 6
|
A PANSS mede a gravidade dos sintomas de participantes com esquizofrenia e contém 7 escalas de sintomas positivos, 7 escalas de sintomas negativos e 16 escalas de sintomas de psicopatologia geral.
Os participantes são avaliados de 1 a 7 em cada escala de sintomas, com uma pontuação total mínima de 30 e uma pontuação máxima de 210.
A linha de base foi definida como o último valor obtido antes do início do medicamento em investigação (IMP).
A alteração em relação à linha de base para um determinado endpoint foi definida como o valor num determinado Dia do Estudo (Ponto Temporal) menos o Valor da Linha de Base.
Uma diminuição na pontuação total da PANSS correlaciona-se com uma melhoria nos sintomas da esquizofrenia.
|
Linha de base até à Semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com tratamento adverso emergente de tratamento (TEAES) e tratamento emergentes de eventos adversos graves (TESAES)
Prazo: Desde a primeira dose de estudo de estudo até 28 dias após a última dose de medicamento de estudo (até a semana 10)
|
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou participante da investigação clínica, administrou um produto farmacêutico que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo.
Um evento adverso grave (SAE) é um evento que resulta em morte, é com risco de vida, requer ou prolonga a hospitalização, resulta em uma anomalia congênita, por incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ou é um importante evento médico que, com base no julgamento médico, pode prejudicar a lista do participante e pode exigir a lista médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados.
Eventos adversos emergentes do tratamento/eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAES/TESAES) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade na ou após a primeira dose de medicamento de estudo.
|
Desde a primeira dose de estudo de estudo até 28 dias após a última dose de medicamento de estudo (até a semana 10)
|
|
Número de participantes com mudanças clinicamente significativas nas avaliações de laboratório clínico
Prazo: Linha de base; Da primeira dose de estudo de estudo até a semana 6
|
Os testes de laboratório clínico foram realizados em visitas de estudo programadas e o investigador registrou mudanças clinicamente significativas.
|
Linha de base; Da primeira dose de estudo de estudo até a semana 6
|
|
Número de participantes com mudanças clinicamente significativas nas medições vitais de sinal
Prazo: Linha de base; Da primeira dose de estudo de estudo até a semana 6
|
Os sinais vitais foram obtidos depois que o participante foi supino e em repouso por 3 minutos e incluiu temperatura, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência respiratória e freqüência cardíaca.
Os pesos corporais dos participantes também foram medidos e registrados.
|
Linha de base; Da primeira dose de estudo de estudo até a semana 6
|
|
Número de participantes com mudanças clinicamente significativas nos resultados do exame físico e neurológico
Prazo: Linha de base; Da primeira dose de estudo de estudo até a semana 6
|
O número de participantes com mudanças clinicamente significativas nos resultados do exame físico e neurológico foi documentado.
|
Linha de base; Da primeira dose de estudo de estudo até a semana 6
|
|
Número de participantes com eventos emergentes de tratamento relacionados ao suicídio avaliados usando a Escala de Classificação de Severidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base; Da primeira dose de estudo de estudo até a semana 6
|
O C-SSRS classifica o grau de ideação suicida de um indivíduo (SI) em uma escala, variando de "Desejo a estar morto" a "ideação suicida ativa com plano e intenção específicos".
A escala identifica a gravidade e a intensidade do SI, o que pode ser indicativo da intenção de um indivíduo de cometer suicídio.
A subescala C-SSRS SI varia de 0 (sem Si) a 5 (SI ativo com plano e intenção).
|
Linha de base; Da primeira dose de estudo de estudo até a semana 6
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Semana 6 na Impressão Clínica Global - Gravidade (Pontuação CGI-S)
Prazo: Linha de base até à Semana 6
|
A CGI-S capta a resposta do clínico a: "Considerando a sua experiência clínica total, quão doente mental está o participante neste momento?"
A resposta do clínico é classificada na seguinte escala de 7 pontos: 1 = normal, não está doente; 2 = limítrofe doente mental; 3 = ligeiramente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = marcadamente doente; 6 = severamente doente; 7 = entre os participantes mais extremamente doentes.
A linha de base foi definida como o último valor obtido antes do início do medicamento em investigação (IMP).
A alteração em relação à linha de base para um determinado endpoint foi definida como o valor num determinado Dia do Estudo (Ponto Temporal) menos o Valor da Linha de Base.
Alterações negativas em relação à linha de base indicam menos doença mental.
|
Linha de base até à Semana 6
|
|
Variação da Linha de Base em Todos os Pontos Temporais na Pontuação Total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
|
A PANSS mede a gravidade dos sintomas dos participantes com esquizofrenia e contém 7 escalas de sintomas positivos, 7 escalas de sintomas negativos e 16 escalas de sintomas de psicopatologia geral.
Os participantes são avaliados de 1 a 7 em cada escala de sintomas, com uma pontuação total mínima de 30 e uma pontuação máxima de 210.
A linha de base foi definida como o último valor obtido antes do início do medicamento em investigação (IMP).
A alteração em relação à linha de base para um dado endpoint foi definida como o valor num determinado Dia de Estudo (Ponto Temporal) menos o Valor de Linha de Base.
Uma diminuição na pontuação total da PANSS correlaciona-se com uma melhoria nos sintomas da esquizofrenia.
|
Linha de base; Semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base em Todos os Pontos Temporais na Pontuação da Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
|
A CGI-S capta a resposta do clínico a: "Considerando a sua experiência clínica total, quão doente mental está o participante neste momento?"
A resposta do clínico é classificada na seguinte escala de 7 pontos: 1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe doente mental; 3 = ligeiramente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = marcadamente doente; 6 = gravemente doente; 7 = entre os participantes mais extremamente doentes.
A linha de base foi definida como o último valor obtido antes do início de Emraclidina.
A alteração em relação à linha de base para um determinado endpoint foi definida como o valor num determinado Dia do Estudo (Ponto Temporal) menos o Valor da Linha de Base.
Alterações negativas em relação à linha de base indicam menor doença mental.
|
Linha de base; Semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
|
|
Percentagem de Respondedores na Semana 6 (Respondedores Definidos como Redução ≥30% em Relação ao Valor Inicial na Pontuação Total da PANSS)
Prazo: Linha de base até à Semana 6
|
A PANSS mede a gravidade dos sintomas de participantes com esquizofrenia e contém 7 escalas de sintomas positivos, 7 escalas de sintomas negativos e 16 escalas de sintomas de psicopatologia geral. Os participantes são classificados de 1 a 7 em cada escala de sintomas, com uma pontuação total mínima de 30 e uma pontuação máxima de 210. Um respondedor da PANSS é definido como um participante com pelo menos uma alteração de 30% na pontuação total da PANSS em comparação com a linha de base na Semana 6 ou na visita de término antecipado. Se um sujeito descontinuou e não teve uma visita de término antecipado, a última avaliação do sujeito foi considerada.
|
Linha de base até à Semana 6
|
|
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas no Eletrocardiograma (ECGs)
Prazo: Baseline; desde a primeira dose do medicamento do estudo até à Semana 6
|
Avaliação de alterações clinicamente significativas nas medidas do electrocardiograma medidas por registo de ECG de 12 derivações após o participante ter estado em decúbito dorsal e em repouso durante pelo menos 3 minutos.
|
Baseline; desde a primeira dose do medicamento do estudo até à Semana 6
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala de Simpson Angus (SAS)
Prazo: Baseline; Semanas 3 e 6
|
A SAS consiste numa lista de 10 sintomas de parkinsonismo.
Cada item é classificado numa escala de 5 pontos, com uma pontuação de 0 representando ausência de sintomas e uma pontuação de 4 representando uma condição grave.
A pontuação total da SAS é a soma das pontuações de todos os 10 itens.
A linha de base foi definida como o último valor obtido antes do início do medicamento do estudo.
A alteração em relação à linha de base para um determinado endpoint foi definida como o valor num determinado Dia do Estudo (Ponto Temporal) menos o Valor da Linha de Base.
Alterações negativas em relação à Linha de Base indicam uma melhoria nos sintomas.
|
Baseline; Semanas 3 e 6
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Movimento da Escala de Movimentos Involuntários Anormais (AIMS)
Prazo: Linha de Base; Semanas 3 e 6
|
A avaliação da Escala de Movimentos Anormais Involuntários consiste em 10 itens que descrevem sintomas de discinesia.
Os movimentos faciais e orais (itens 1-4), movimentos dos membros (itens 5 e 6) e movimentos do tronco (item 7) são observados discretamente enquanto o participante está em repouso, e o investigador também faz avaliações globais sobre as discinesias do participante (itens 8-10).
Cada item é classificado numa escala de 5 pontos, com uma pontuação de 0 representando ausência de sintomas (para o item 10, sem consciência), e uma pontuação de 4 indicando uma condição grave (para o item 10, consciência, sofrimento grave).
Além disso, a EMAI inclui 2 perguntas de sim/não que abordam o estado dentário do participante.
A Pontuação de Classificação de Movimentos da EMAI é definida como a soma das pontuações individuais dos itens 1-7, variando de 0 a 28.
Uma pontuação mais baixa indica movimentos anormais menos severos ou ausentes.
Uma alteração negativa na média em relação à linha de base indica uma melhoria na gravidade dos movimentos involuntários anormais.
|
Linha de Base; Semanas 3 e 6
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Avaliação Clínica Global da Escala de Acatisia de Barnes (BARS)
Prazo: Baseline; Semanas 3 e 6
|
A BARS consiste em 4 itens relacionados com acatisia: Os primeiros 3 itens são avaliados numa escala de 4 pontos, com uma pontuação de 0 representando ausência de sintomas e uma pontuação de 3 representando uma condição grave.
O quarto item, aqui reportado, é a Pontuação de Avaliação Clínica Global.
A Pontuação de Avaliação Clínica Global é avaliada usando uma escala de 6 pontos, com uma pontuação de 0 representando ausência de sintomas e uma pontuação de 5 representando acatisia grave.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhoria dos sintomas.
|
Baseline; Semanas 3 e 6
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impressão clínica global - pontuação de melhora (CGI-I) nas semanas 3 e 6
Prazo: Prazo: Semana 3 e Semana 6
|
O CGI-I captura a resposta do clínico para: "Avalie a melhora total, seja ou não, em seu julgamento, devido inteiramente ao tratamento medicamentoso.
Em comparação com a sua condição de admissão ao projeto (triagem), quanto ele mudou?
0 = Não avaliado 1 = Melhorou muito 2 = Melhorou muito 3 = Melhorou minimamente 4 = Sem alteração 5 = Piorou minimamente 6 = Piorou muito 7 = Piorou muito
|
Prazo: Semana 3 e Semana 6
|
|
Mudança da linha de base em todos os pontos de tempo na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) pontuação positiva, negativa e subescala de psicopatologia geral
Prazo: Todas as semanas desde o início até a Semana 6
|
O PANSS mede a gravidade dos sintomas dos participantes com esquizofrenia e contém 7 escalas de sintomas positivos, 7 escalas de sistema negativo e 16 escalas de sintomas de psicopatologia geral.
Os participantes são classificados de 1 a 7 em cada escala de sintomas com uma pontuação total mínima de 30 e uma pontuação máxima de 210.
Uma diminuição na pontuação total da PANSS se correlaciona com uma melhora nos sintomas da esquizofrenia.
|
Todas as semanas desde o início até a Semana 6
|
|
Alteração da linha de base em todos os pontos de tempo nas pontuações do Fator de Marder da PANSS Alteração da linha de base em todos os pontos de tempo nas pontuações do Fator de Marder da PANSS Alteração da linha de base em todos os pontos de tempo nas pontuações do Fator de Marder da PANSS
Prazo: Todas as semanas desde o início até a Semana 6
|
A pontuação do fator de Marder negativo é calculada como a soma da classificação atribuída a cada um dos 7 itens aplicáveis do fator de Marder e varia de 7 a 49, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
|
Todas as semanas desde o início até a Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Julie Adams, AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVL-231-2002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .