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Una prova di dosi da 15 e 30 mg di CVL-231 (emraclidina) in partecipanti con schizofrenia

12 marzo 2024 aggiornato da: Cerevel Therapeutics, LLC

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi fisse (15 mg e 30 mg una volta al giorno) di CVL-231 (Emraclidina) nei partecipanti con schizofrenia che presentano una riacutizzazione acuta di Psicosi

Si tratta di uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 6 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 dosi fisse di CVL-231 (emraclidina) (15 mg QD e 30 mg QD) in partecipanti di sesso maschile e femminile affetti da schizofrenia e che stanno vivendo un'esacerbazione acuta della psicosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

372

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Reclutamento
        • Burgas, Burgas
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Attivo, non reclutante
        • Lovech, Lovech
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Reclutamento
        • Pleven, Pleven
        • Contatto:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Ritirato
        • Plovdiv, Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria, 1282
        • Reclutamento
        • Sofia, Sofia
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Terminato
        • Bentonville, Arkansas
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706-7079
        • Reclutamento
        • Bellflower, California
        • Contatto:
      • La Habra, California, Stati Uniti, 90631-3842
        • Reclutamento
        • La Habra, California
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-2209
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403-1747
        • Reclutamento
        • Sherman Oaks, California
        • Contatto:
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502-4432
        • Reclutamento
        • Torrance, California
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519-1109
        • Attivo, non reclutante
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032-8187
        • Reclutamento
        • Homestead, Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122-1335
        • Attivo, non reclutante
        • Miami, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016-1553
        • Reclutamento
        • Miami Lakes, Florida
        • Contatto:
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166-7225
        • Attivo, non reclutante
        • Miami Springs, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331-2012
        • Attivo, non reclutante
        • Atlanta, Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
        • Attivo, non reclutante
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640-5017
        • Reclutamento
        • Chicago, Illinois
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63125-2408
        • Ritirato
        • Saint Louis, Missouri
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Reclutamento
        • Berlin, New Jersey
        • Contatto:
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Reclutamento
        • Marlton, New Jersey
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211-4849
        • Attivo, non reclutante
        • Charlotte, North Carolina
    • Texas
  • Ungheria
    • Bács-Kiskun
      • Kalocsa, Bács-Kiskun, Ungheria, 6300
        • Reclutamento
        • Kalocsa, Bács-Kiskun
        • Contatto:
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
        • Reclutamento
        • Győr, Győr-Moson-Sopron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di schizofrenia secondo il DSM-5, come confermato dal MINI per i Disturbi Psicotici.
  • CGI-S ≥4 (da moderatamente a gravemente malato) al momento della firma dell'ICF e del basale.
  • Punteggio totale PANSS compreso tra 85 e 120, inclusi, al momento della firma dell'ICF e al basale.
  • Sperimentare un'esacerbazione acuta o una ricaduta dei sintomi psicotici, con insorgenza meno di 60 giorni prima della firma dell'ICF.
  • Disposto a interrompere tutti i farmaci proibiti per soddisfare i fallimenti richiesti dal protocollo prima e durante il periodo di prova.
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 40,0 kg/m2 e un peso corporeo totale ≥50 kg (110 libbre).
  • Capacità, secondo l'opinione dello sperimentatore, di comprendere la natura della sperimentazione, partecipare alle visite di prova e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale del DSM-5 diversa dalla schizofrenia (nota: sono ammessi sintomi di ansia secondari alla schizofrenia); I sintomi depressivi acuti entro 30 giorni prima della firma dell'ICF che richiedono un trattamento con un antidepressivo sono esclusivi. I sintomi maniacali acuti entro 30 giorni prima della firma dell'ICF che richiedono un trattamento con uno stabilizzatore dell'umore sono esclusivi.

  • Uno dei seguenti:

    • Schizofrenia considerata resistente/refrattaria al trattamento antipsicotico in base all'anamnesi (mancata risposta a 2 o più cicli di trattamento farmacologico adeguato definita come una dose adeguata per etichetta e una durata del trattamento di almeno 4 settimane)
    • Storia di risposta al solo trattamento con clozapina o mancata risposta al trattamento con clozapina

  • Uno qualsiasi dei seguenti casi riguardanti la storia della schizofrenia:

    • Tempo dall'insorgenza iniziale della schizofrenia <2 anni sulla base di precedenti registrazioni o autovalutazione dei partecipanti
    • Presentando una diagnosi iniziale di schizofrenia
    • Presentarsi per la prima volta con un episodio psicotico acuto che richiede un trattamento
  • Riduzione (miglioramento) del punteggio totale PANSS ≥20% tra Screening e Basale.
  • Anamnesi attuale o passata di significativi tumori cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, renali, epatici, metabolici, genito-urinari, endocrini (incluso il diabete mellito), maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ, a discrezione dello sperimentatore) , malattie ematologiche, immunologiche, neurologiche o psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, potrebbero compromettere la sicurezza dei partecipanti o i risultati della sperimentazione.
  • Infezione attiva del sistema nervoso centrale, malattia demielinizzante, malattia neurologica degenerativa, tumore al cervello, precedente ricovero in ospedale per grave trauma cranico, convulsioni (escluse le convulsioni febbrili nell'infanzia) o qualsiasi malattia del sistema nervoso centrale ritenuta progressiva nel corso dello studio che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati della sperimentazione
  • Diagnosi di disturbo da uso di sostanze o alcol da moderato a grave (esclusi nicotina o caffeina) secondo i criteri del DSM-5 entro 12 mesi prima della firma dell'ICF.
  • Rischio di comportamento suicidario valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e dalla valutazione clinica dello sperimentatore.
  • Qualsiasi condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco.
  • Uso di farmaci proibiti prima della randomizzazione entro il periodo di wash-out richiesto o che potrebbero richiedere una terapia concomitante proibita durante lo studio.
  • Reperti anomali clinicamente significativi all'esame obiettivo, revisione della storia medica, ECG o risultati di laboratorio clinico allo screening.
  • Risultato positivo del test di gravidanza prima di ricevere IMP. Nota: sono escluse anche le partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il trattamento con IMP o entro 7 giorni dall'ultima dose di IMP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CVL-231 15 mg, una volta al giorno (QD)
Dose orale
Droga: CVL-231 15 mg
CVL-231 15 mg, orale (compressa), una volta al giorno per 6 settimane
Sperimentale: CVL-231 30 mg, una volta al giorno (QD)
Dose orale
Droga: Richiesto CVL-231 30 mg
CVL-231 30 mg, orale (compressa), una volta al giorno per 6 settimane
Comparatore placebo: Placebo, una volta al giorno (QD)
Dose orale
Droga: Placebo
Placebo corrispondente, orale (compressa), una volta al giorno per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 6 nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 6
Il PANSS misura la gravità dei sintomi dei partecipanti con schizofrenia e contiene 7 scale di sintomi positivi, 7 scale di sistema negative e 16 scale di sintomi di psicopatologia generale. I partecipanti sono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala dei sintomi con un punteggio minimo totale di 30 e un punteggio massimo di 210. Una diminuzione del punteggio totale PANSS è correlata a un miglioramento dei sintomi della schizofrenia.
Basale fino alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 6 nell'impressione clinica globale - gravità (punteggio CGI-S)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 6
Il CGI-S cattura la risposta del medico a: "Considerando la tua esperienza clinica totale, quanto è mentalmente malato il partecipante in questo momento?" La risposta del clinico è stata valutata sulla seguente scala a 7 punti: 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; 7 = tra i partecipanti più gravemente malati.
Basale fino alla settimana 6
Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 6
Il PANSS misura la gravità dei sintomi dei partecipanti con schizofrenia e contiene 7 scale di sintomi positivi, 7 scale di sistema negative e 16 scale di sintomi di psicopatologia generale. I partecipanti sono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala dei sintomi con un punteggio minimo totale di 30 e un punteggio massimo di 210. Una diminuzione del punteggio totale PANSS è correlata a un miglioramento dei sintomi della schizofrenia.
Basale fino alla settimana 6
Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali nel punteggio Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 6
Il CGI-S cattura la risposta del medico a: "Considerando la tua esperienza clinica totale, quanto è mentalmente malato il partecipante in questo momento?" La risposta del clinico è stata valutata sulla seguente scala a 7 punti: 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; 7 = tra i partecipanti più gravemente malati.
Basale fino alla settimana 6
Percentuale di responder alla settimana 6 (responder definiti come riduzione ≥30% rispetto al basale nel punteggio totale PANSS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 6
Un risponditore PANSS è definito come un partecipante con una variazione di almeno il 30% del punteggio totale PANSS rispetto al basale alla settimana 6.
Basale fino alla settimana 6
Incidenza e gravità del trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
Qualsiasi evento avverso che si verifichi dopo l'inizio del trattamento o che si verifichi prima del trattamento ma che aumenti di gravità in seguito verrà conteggiato come evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Fino alla settimana 10
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Valutazione dei cambiamenti clinicamente significativi nelle misure dell'elettrocardiogramma misurate dalla registrazione dell'ECG a 12 derivazioni dopo che il partecipante è stato supino e a riposo per almeno 3 minuti
Fino alla settimana 6
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Fino alla settimana 6
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Valutazione dei cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali tra cui temperatura, pressione arteriosa sistolica e diastolica e frequenza cardiaca.
Fino alla settimana 6
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame fisico e neurologico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Fino alla settimana 6
Risultati clinicamente significativi nella suicidalità valutati utilizzando la Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Il C-SSRS valuta il grado di ideazione suicidaria (SI) di un individuo su una scala, che va da "desiderio di essere morto" a "ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici". La scala identifica la gravità e l'intensità dell'IS, che possono essere indicative dell'intenzione di un individuo di suicidarsi. La sottoscala di gravità SI C-SSRS varia da 0 (nessun SI) a 5 (SI attivo con piano e intento).
Fino alla settimana 6
Frequenza di risultati clinicamente significativi nei sintomi extrapiramidali valutati utilizzando la scala Simpson Angus (SAS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Il SAS consiste in un elenco di 10 sintomi di parkinsonismo. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti, con un punteggio di 0 che rappresenta l'assenza di sintomi e un punteggio di 4 che rappresenta una condizione grave. Il punteggio totale SAS è la somma dei punteggi di tutti e 10 gli elementi.
Fino alla settimana 6
Frequenza di risultati clinicamente significativi nei sintomi extrapiramidali valutati utilizzando la Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Il BARS è composto da 4 item relativi all'acatisia: i primi 3 item sono valutati su una scala a 4 punti, con un punteggio di 0 che rappresenta l'assenza di sintomi e un punteggio di 3 che rappresenta una condizione grave. La valutazione clinica globale viene effettuata su una scala a 6 punti, con un punteggio di 0 che rappresenta l'assenza di sintomi e un punteggio di 5 che rappresenta l'acatisia grave.
Fino alla settimana 6
Frequenza dei risultati clinicamente significativi nei sintomi extrapiramidali valutati utilizzando l'Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
La valutazione AIMS è composta da 10 item che descrivono i sintomi della discinesia. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti, con un punteggio di 0 che rappresenta l'assenza di sintomi (per l'item 10, nessuna consapevolezza) e un punteggio di 4 che indica una condizione grave (per l'item 10, consapevolezza, grave disagio). Inoltre, l'AIMS include 2 domande sì/no che riguardano lo stato dentale del soggetto.
Fino alla settimana 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento (CGI-I) alle settimane 3 e 6
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: settimana 3 e settimana 6
Il CGI-I cattura la risposta del medico a: "Valuta il miglioramento totale indipendentemente dal fatto che, a tuo giudizio, sia dovuto interamente al trattamento farmacologico. Rispetto alla sua condizione al momento dell'ammissione al progetto (proiezione) quanto è cambiato? 0 = Non valutato 1 = Molto migliorato 2 = Molto migliorato 3 = Poco migliorato 4 = Nessun cambiamento 5 = Poco peggio 6 = Molto peggio 7 = Molto molto peggio
Intervallo di tempo: settimana 3 e settimana 6
Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali nei punteggi positivi, negativi e della sottoscala della psicopatologia generale (PANSS) della scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale fino alla settimana 6
Il PANSS misura la gravità dei sintomi dei partecipanti con schizofrenia e contiene 7 scale di sintomi positivi, 7 scale di sistema negative e 16 scale di sintomi di psicopatologia generale. I partecipanti sono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala dei sintomi con un punteggio minimo totale di 30 e un punteggio massimo di 210. Una diminuzione del punteggio totale PANSS è correlata a un miglioramento dei sintomi della schizofrenia.
Ogni settimana dal basale fino alla settimana 6
Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali nei punteggi del fattore Marder PANSS Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali nei punteggi del fattore Marder PANSS Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali nei punteggi del fattore Marder PANSS
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale fino alla settimana 6
Il punteggio del Fattore Marder Negativo è calcolato come somma della valutazione assegnata a ciascuno dei 7 elementi del fattore Marder applicabili e varia da 7 a 49 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
Ogni settimana dal basale fino alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cerevel Therapeutics, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Erica Koenig, PhD, Cerevel Therapeutics, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVL-231-2002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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