Et forsøg med 15 og 30 mg doser af CVL-231 (Emraclidine) hos deltagere med skizofreni

Inklusionskriterier:

• Primær diagnose af skizofreni pr. DSM-5, som bekræftet af MINI for psykotiske lidelser.
• CGI-S ≥4 (moderat til alvorligt syg) på tidspunktet for underskrivelse af ICF og Baseline.
• PANSS Total Score mellem 85 og 120, inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af ICF og ved baseline.
• Oplever en akut forværring eller tilbagefald af psykotiske symptomer, med debut mindre end 60 dage før underskrivelse af ICF.
• Villig til at afbryde al forbudt medicin for at opfylde protokolkrævede udvaskninger før og under prøveperioden.
• Kropsmasseindeks på 18,0 til 40,0 kg/m2 og en samlet kropsvægt ≥50 kg (110 lbs).
• Evne til, efter investigators mening, at forstå forsøgets karakter, deltage i forsøgsbesøg og overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende DSM-5-diagnose anden end skizofreni (bemærk: angstsymptomer sekundære til skizofreni er tilladt); Akutte depressive symptomer inden for 30 dage før underskrivelse af ICF, som kræver behandling med et antidepressivum, er ekskluderende. Akutte maniske symptomer inden for 30 dage før underskrivelse af ICF, som kræver behandling med en humørstabilisator, er ekskluderende.

• Enhver af følgende:

  • Skizofreni anses for resistent/refraktær over for antipsykotisk behandling i anamnesen (manglende respons på 2 eller flere forløb med tilstrækkelig farmakologisk behandling defineret som en passende dosis pr. etiket og en behandlingsvarighed på mindst 4 uger)
  • Anamnese med kun respons på clozapin-behandling eller manglende respons på clozapin-behandling

• Enhver af følgende angående skizofrenihistorie:

  • Tid fra den første indtræden af ​​skizofreni <2 år baseret på tidligere registreringer eller deltagerens selvrapportering
  • Præsenterer med en indledende diagnose af skizofreni
  • Præsenterer for første gang en akut psykotisk episode, der kræver behandling
• Reduktion (forbedring) i PANSS totalscore på ≥20 % mellem screening og baseline.
• Nuværende eller tidligere historie med signifikant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, nyre-, lever-, metabolisk, genitourinær, endokrin (herunder diabetes mellitus), malignitet (undtagen for basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ, efter investigatorens skøn) , hæmatologisk, immunologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kan kompromittere enten deltagernes sikkerhed eller resultaterne af forsøget.
• Aktiv infektion i centralnervesystemet, demyeliniserende sygdom, degenerativ neurologisk sygdom, hjernetumor, tidligere indlæggelse på grund af alvorligt hovedtraume, kramper (undtagen feberkramper i barndommen) eller enhver sygdom i centralnervesystemet, der anses for at være progressiv i løbet af forsøget, som kan forvirre fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne
• Diagnose af moderat til svær stof- eller alkoholmisbrug (undtagen nikotin eller koffein) i henhold til DSM-5-kriterierne inden for 12 måneder før underskrivelsen af ​​ICF.
• Risiko for selvmordsadfærd vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og investigators kliniske vurdering.
• Enhver tilstand, der muligvis kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
• Brug af forbudte lægemidler før randomisering inden for den nødvendige udvaskningsperiode eller vil sandsynligvis kræve forbudt samtidig behandling under forsøget.
• Klinisk signifikante abnorme fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, EKG eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
• Positivt resultat af graviditetstest før modtagelse af IMP. Bemærk: kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under IMP-behandling eller inden for 7 dage efter den sidste dosis IMP, er også udelukket.