Un essai de doses de 15 et 30 mg de CVL-231 (emraclidine) chez des participants atteints de schizophrénie
14 octobre 2025 mis à jour par: AbbVie
Un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux doses fixes (15 mg et 30 mg par jour) de CVL-231 (Emraclidine) chez des participants atteints de schizophrénie subissant une exacerbation aiguë de psychose
Il s'agit d'un essai de phase 2, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, de 6 semaines pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 2 doses fixes de CVL-231 (Emraclidine) (15 mg QD et 30 mg QD) chez les participants masculins et féminins atteints de schizophrénie et qui connaissent une exacerbation aiguë de la psychose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai comprenait une période de sélection allant jusqu'à 15 jours (maximum de 21 jours autorisé avec l'approbation du moniteur médical), une période de traitement en hospitalisation de 45 jours et une période de suivi de 28 jours.
Chaque participant a pris part à l'essai pendant une durée maximale d'environ 13 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
391
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Burgas, Bulgarie, 8000
- Burgas, Burgas
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Pleven, Pleven
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Sofia, Bulgarie, 1282
- Sofia, Sofia
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1431
- Sofia, Sofia-Grad
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Budapest, Hongrie, 1083
- Budapest, Budapest
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Bács-Kiskun county
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Kalocsa, Bács-Kiskun county, Hongrie, 6300
- Kalocsa, Bács-Kiskun
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9024
- Gyor, Gyor-Moson-Sopron
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712-3873
- Bentonville, Arkansas
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California
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Bellflower, California, États-Unis, 90706-7079
- Bellflower, California
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La Habra, California, États-Unis, 90631-3842
- La Habra, California
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San Diego, California, États-Unis, 92103-2209
- San Diego, California
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403-1747
- Sherman Oaks, California
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Torrance, California, États-Unis, 90504-4432
- Torrance, California
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519-1109
- New Haven, Connecticut
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Florida
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Homestead, Florida, États-Unis, 33032-8187
- Homestead, Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33122-1335
- Miami, Florida
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016-1553
- Miami Lakes, Florida
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Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166-7225
- Miami Springs, Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331-2012
- Atlanta, Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405-5701
- Savannah, Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640-5017
- Chicago, Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60641
- Chicago, Illinois
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Berlin, New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Marlton, New Jersey
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211-4849
- Charlotte, North Carolina
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754-5122
- Austin, Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic principal de schizophrénie selon le DSM-5, tel que confirmé par le MINI for Psychotic Disorders.
- CGI-S ≥4 (modérément à gravement malade) au moment de la signature de l'ICF et de la ligne de base.
- Score total PANSS entre 85 et 120, inclus, au moment de la signature de l'ICF et au départ.
- Exacerbation aiguë ou rechute des symptômes psychotiques, avec apparition moins de 60 jours avant la signature de l'ICF.
- Disposé à interrompre tous les médicaments interdits pour respecter les éliminations requises par le protocole avant et pendant la période d'essai.
- Indice de masse corporelle de 18,0 à 40,0 kg/m2 et poids corporel total ≥ 50 kg (110 lb).
- Capacité, de l'avis de l'investigateur, à comprendre la nature de l'essai, à participer aux visites d'essai et à se conformer aux exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel du DSM-5 autre que la schizophrénie (remarque : les symptômes d'anxiété secondaires à la schizophrénie sont autorisés ); Les symptômes dépressifs aigus dans les 30 jours précédant la signature de l'ICF qui nécessitent un traitement avec un antidépresseur sont exclusifs. Les symptômes maniaques aigus dans les 30 jours précédant la signature de l'ICF qui nécessitent un traitement avec un stabilisateur de l'humeur sont exclusifs.
L'un des éléments suivants :
- Schizophrénie considérée comme résistante/réfractaire au traitement antipsychotique par les antécédents (absence de réponse à 2 cycles ou plus de traitement pharmacologique adéquat défini comme une dose adéquate par étiquette et une durée de traitement d'au moins 4 semaines)
- Antécédents de réponse au traitement par la clozapine seule ou absence de réponse au traitement par la clozapine
L'un des éléments suivants concernant les antécédents de schizophrénie :
- Délai depuis l'apparition initiale de la schizophrénie < 2 ans selon les dossiers antérieurs ou l'auto-déclaration du participant
- Se présenter avec un diagnostic initial de schizophrénie
- Se présentant pour la première fois avec un épisode psychotique aigu nécessitant un traitement
- Réduction (amélioration) du score total PANSS de ≥ 20 % entre le dépistage et la ligne de base.
- Antécédents actuels ou passés de tumeurs malignes cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, métaboliques, génito-urinaires, endocriniennes (y compris le diabète sucré) (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome cervical in situ, à la discrétion de l'investigateur) , hématologique, immunologique, neurologique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, pourrait compromettre la sécurité des participants ou les résultats de l'essai.
- Infection active du système nerveux central, maladie démyélinisante, maladie neurologique dégénérative, tumeur cérébrale, hospitalisation antérieure pour un traumatisme crânien grave, convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles de l'enfance) ou toute maladie du système nerveux central jugée évolutive au cours de l'essai pouvant confondre l'interprétation des résultats de l'essai
- Diagnostic d'un trouble modéré à sévère de la consommation de substances ou d'alcool (à l'exclusion de la nicotine ou de la caféine) selon les critères du DSM-5 dans les 12 mois précédant la signature de l'ICF.
- Risque de comportement suicidaire tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) et l'évaluation clinique de l'investigateur.
- Toute condition susceptible d'affecter l'absorption du médicament.
- Utilisation de médicaments interdits avant la randomisation pendant la période de sevrage requise ou susceptible de nécessiter un traitement concomitant interdit pendant l'essai.
- Résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique, à l'examen des antécédents médicaux, à l'ECG ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.
- Résultat positif du test de grossesse avant de recevoir l'IMP. Remarque : les participantes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant le traitement IMP ou dans les 7 jours suivant la dernière dose d'IMP sont également exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CVL-231 15 mg, une fois par jour (QD)
Dose orale
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Emraclidine 15 mg, par voie orale (comprimé), une fois par jour (QD) pendant 6 semaines
Autres noms:
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Expérimental: CVL-231 30 mg, une fois par jour (QD)
Dose orale
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Emraclidine 30 mg, par voie orale (comprimé), une fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo, une fois par jour (QD)
Dose orale
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Placebo correspondant, oral (comprimé), une fois par jour pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 6 du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la semaine 6
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L'échelle PANSS mesure la sévérité des symptômes des participants atteints de schizophrénie et contient 7 échelles de symptômes positifs, 7 échelles de symptômes négatifs et 16 échelles de symptômes de psychopathologie générale.
Les participants sont évalués de 1 à 7 sur chaque échelle de symptômes avec un score total minimum de 30 et un score maximum de 210.
La valeur de base était définie comme la dernière valeur obtenue avant l'initiation du produit médicinal de recherche (PMR).
Le changement par rapport à la valeur de base pour un critère d'évaluation donné était défini comme la valeur à un jour d'étude donné (point temporel) moins la valeur de base.
Une diminution du score total PANSS corrèle avec une amélioration des symptômes de la schizophrénie.
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Du début de l'étude jusqu'à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un événement indésirable émergent (TEAES) et des événements indésirables graves émergents (TESAES)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude à 28 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 10)
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Un événement indésirable (AE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
L'enquêteur évalue la relation de chaque événement avec l'utilisation du médicament à l'étude.
Un événement indésirable grave (SAE) est un événement qui entraîne le décès, morte la vie, nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité / incapacité significative ou significative ou est un événement médical important qui, basé sur le jugement médical, peut compromettre le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour empêcher l'une des sorties énumérées ci-dessus.
Événements indésirables émergents du traitement / Traitement-émergents Les événements indésirables graves (TEAES / TESAE) sont définis comme tout événement qui a commencé ou aggravé dans la gravité à ou après la première dose de médicament à l'étude.
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De la première dose de médicament à l'étude à 28 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 10)
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Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les évaluations de laboratoire cliniques
Délai: Base de référence; de la première dose de médicament à l'étude à la semaine 6
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Des tests de laboratoire clinique ont été effectués lors de visites d'étude planifiées et l'investigateur a enregistré tout changement cliniquement significatif.
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Base de référence; de la première dose de médicament à l'étude à la semaine 6
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Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les mesures des signes vitaux
Délai: Base de référence; de la première dose de médicament à l'étude à la semaine 6
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Des signes vitaux ont été obtenus après que le participant ait été couché et au repos pendant 3 minutes et inclus la température, la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence respiratoire et la fréquence cardiaque.
Les poids corporels des participants ont également été mesurés et enregistrés.
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Base de référence; de la première dose de médicament à l'étude à la semaine 6
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Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les résultats des examens physiques et neurologiques
Délai: Base de référence; de la première dose de médicament à l'étude à la semaine 6
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Le nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les résultats d'examen physique et neurologique a été documenté.
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Base de référence; de la première dose de médicament à l'étude à la semaine 6
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Nombre de participants avec des événements émergents liés au suicide évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la sévérité du suicide Columbia (C-SSR)
Délai: Base de référence; de la première dose de médicament à l'étude à la semaine 6
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Le C-SSRS évalue le degré d'idéation suicidaire (SI) d'un individu à une échelle, allant de "souhaite être mort" à "des idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques".
L'échelle identifie la gravité et l'intensité du SI, qui peuvent être indicatives de l'intention d'un individu de se suicider.
La sous-échelle de gravité C-SSRS SI varie de 0 (pas de Si) à 5 (Si actif avec plan et intention).
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Base de référence; de la première dose de médicament à l'étude à la semaine 6
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Variation par rapport au niveau de base à la semaine 6 dans l'impression clinique globale - sévérité (score CGI-S)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la semaine 6
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La CGI-S capture la réponse du clinicien à : « Compte tenu de votre expérience clinique totale, à quel point le participant est-il mentalement malade en ce moment ? »
La réponse du clinicien est évaluée sur l'échelle de 7 points suivante : 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = limite mentalement malade ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = nettement malade ; 6 = gravement malade ; 7 = parmi les participants les plus extrêmement malades.
La valeur de base était définie comme la dernière valeur obtenue avant l'initiation du produit médicinal de recherche (IMP).
Le changement par rapport à la valeur de base pour un critère d'évaluation donné était défini comme la valeur à un jour d'étude donné (point temporel) moins la valeur de base.
Les changements négatifs par rapport à la valeur de base indiquent moins de maladie mentale.
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Du début de l'étude jusqu'à la semaine 6
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Variation par rapport à la valeur initiale à tous les temps d'évaluation du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Ligne de base ; Semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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L'échelle PANSS mesure la sévérité des symptômes des participants atteints de schizophrénie et comprend 7 échelles de symptômes positifs, 7 échelles de symptômes négatifs et 16 échelles de symptômes de psychopathologie générale.
Les participants sont évalués de 1 à 7 sur chaque échelle de symptômes avec un score total minimum de 30 et un score maximum de 210.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur obtenue avant l'initiation du produit médicinal de recherche (PMR).
Le changement par rapport à la valeur de base pour un critère d'évaluation donné a été défini comme la valeur à un jour d'étude donné (point temporel) moins la valeur de base.
Une diminution du score total PANSS corrèle avec une amélioration des symptômes de la schizophrénie.
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Ligne de base ; Semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Variation par rapport à la valeur de base à tous les temps d'évaluation du score de la Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Délai: Baseline ; Semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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L'échelle CGI-S capture la réponse du clinicien à : « En considérant votre expérience clinique totale, à quel point le participant est-il mentalement malade en ce moment ? »
La réponse du clinicien est évaluée sur l'échelle de 7 points suivante : 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = limite mentalement malade ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = notablement malade ; 6 = gravement malade ; 7 = parmi les participants les plus extrêmement malades.
La valeur de base était définie comme la dernière valeur obtenue avant l'initiation de l'Emraclidine.
Le changement par rapport à la base pour un critère d'évaluation donné était défini comme la valeur à un jour d'étude donné (point temporel) moins la valeur de base.
Les changements négatifs par rapport à la base indiquent une moindre maladie mentale.
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Baseline ; Semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Pourcentage de répondeurs à la semaine 6 (les répondeurs sont définis comme une réduction ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale du score total PANSS)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 6
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L'échelle PANSS mesure la sévérité des symptômes des participants atteints de schizophrénie et comprend 7 échelles de symptômes positifs, 7 échelles de symptômes négatifs et 16 échelles de symptômes de psychopathologie générale.
Les participants sont évalués de 1 à 7 sur chaque échelle de symptômes avec un score total minimum de 30 et un score maximum de 210.
Un répondeur PANSS est défini comme un participant présentant au moins un changement de 30 % du score total PANSS par rapport à la valeur de base à la semaine 6 ou lors de la visite de fin prématurée.
Si un sujet a interrompu l'étude et n'a pas eu de visite de fin prématurée, la dernière évaluation du sujet a été prise en compte.
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Baseline jusqu'à la semaine 6
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Ligne de base ; de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la semaine 6
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Évaluation des changements cliniquement significatifs des mesures de l'électrocardiogramme mesurées par enregistrement ECG à 12 dérivations après que le participant a été en décubitus dorsal et au repos pendant au moins 3 minutes.
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Ligne de base ; de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la semaine 6
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Variation par rapport à la valeur initiale du score total de l'échelle de Simpson Angus (SAS)
Délai: Ligne de base ; Semaines 3 et 6
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La SAS consiste en une liste de 10 symptômes de parkinsonisme.
Chaque item est évalué sur une échelle de 5 points, un score de 0 représentant l'absence de symptômes et un score de 4 représentant une condition sévère.
Le score total SAS est la somme des scores pour les 10 items.
La valeur de base était définie comme la dernière valeur obtenue avant l'initiation du médicament de l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base pour un critère d'évaluation donné était défini comme la valeur à un jour d'étude donné (point temporel) moins la valeur de base.
Les changements négatifs par rapport à la valeur de base indiquent une amélioration des symptômes.
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Ligne de base ; Semaines 3 et 6
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Variation par rapport à la valeur initiale du score d'évaluation des mouvements de l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: Ligne de base ; Semaines 3 et 6
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L'échelle d'évaluation des mouvements anormaux involontaires comprend 10 items décrivant les symptômes de la dyskinésie.
Les mouvements faciaux et buccaux (items 1-4), les mouvements des extrémités (items 5 et 6) et les mouvements du tronc (item 7) sont observés discrètement pendant que le participant est au repos, et l'investigateur effectue également des jugements globaux sur les dyskinésies du participant (items 8-10).
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points, un score de 0 représentant l'absence de symptômes (pour l'item 10, aucune conscience), et un score de 4 indiquant une condition sévère (pour l'item 10, conscience, détresse sévère).
De plus, l'AIMS inclut 2 questions oui/non concernant l'état dentaire du participant.
Le score d'évaluation des mouvements AIMS est défini comme la somme des scores individuels des items 1-7, allant de 0 à 28.
Un score plus faible indique des mouvements anormaux moins sévères ou absents.
Un changement négatif de la moyenne par rapport à la valeur initiale indique une amélioration de la sévérité des mouvements anormaux involontaires.
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Ligne de base ; Semaines 3 et 6
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Changement par rapport à la valeur de base du score d'évaluation clinique globale de l'échelle de Barnes pour l'akathisie (BARS)
Délai: Ligne de base ; Semaines 3 et 6
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L'échelle BARS comprend 4 items liés à l'akathisie : Les 3 premiers items sont évalués sur une échelle de 4 points, un score de 0 représentant l'absence de symptômes et un score de 3 une sévérité importante.
Le quatrième item, rapporté ici, correspond au Score d'Évaluation Clinique Global.
Le Score d'Évaluation Clinique Global est évalué sur une échelle de 6 points, un score de 0 représentant l'absence de symptômes et un score de 5 une akathisie sévère.
Un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une amélioration des symptômes.
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Ligne de base ; Semaines 3 et 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) aux semaines 3 et 6
Délai: Période : semaine 3 et semaine 6
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Le CGI-I capture la réponse du clinicien à : "Évaluez l'amélioration totale, qu'elle soit ou non, selon votre jugement, entièrement due au traitement médicamenteux.
Par rapport à son état à l'admission au projet (sélection), combien a-t-il changé ?
0 = Non évalué 1 = Beaucoup d'amélioration 2 = Beaucoup d'amélioration 3 = Peu d'amélioration 4 = Aucun changement 5 = Un peu pire 6 = Bien pire 7 = Très bien pire
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Période : semaine 3 et semaine 6
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Changement par rapport à la ligne de base à tout moment dans les scores positifs et négatifs de la sous-échelle de psychopathologie positive et négative de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: Chaque semaine de la ligne de base à la semaine 6
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Le PANSS mesure la gravité des symptômes des participants atteints de schizophrénie et contient 7 échelles de symptômes positifs, 7 échelles systémiques négatives et 16 échelles de symptômes de psychopathologie générale.
Les participants sont notés de 1 à 7 sur chaque échelle de symptômes avec un score total minimum de 30 et un score maximum de 210.
Une diminution du score total PANSS est corrélée à une amélioration des symptômes de la schizophrénie.
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Chaque semaine de la ligne de base à la semaine 6
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Changement par rapport à la ligne de base à tout moment dans les scores PANSS Marder Factor Changement par rapport à la ligne de base à tout moment dans les scores PANSS Marder Factor Changement par rapport à la ligne de base à tout moment dans les scores PANSS Marder Factor
Délai: Chaque semaine de la ligne de base à la semaine 6
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Le score du facteur de Marder négatif est calculé comme la somme de la note attribuée à chacun des 7 éléments du facteur de Marder applicables et varie de 7 à 49, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
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Chaque semaine de la ligne de base à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Julie Adams, AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2022
Première publication (Réel)
7 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVL-231-2002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .