Een proef met doses van 15 en 30 mg CVL-231 (emraclidine) bij deelnemers met schizofrenie
14 oktober 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van twee vaste doses (15 mg en 30 mg QD) van CVL-231 (emraclidine) bij deelnemers met schizofrenie die een acute exacerbatie ervaren van psychose
Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, 6 weken durende studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 2 vaste doses CVL-231 (Emraclidine) (15 mg QD en 30 mg QD) bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers die schizofrenie hebben en een acute exacerbatie van psychose ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvatte een screeningperiode van maximaal 15 dagen (met een maximum van 21 dagen toegestaan na goedkeuring van de medisch monitor), een klinische behandelingsperiode van 45 dagen en een follow-upperiode van 28 dagen.
Elke deelnemer nam deel aan de studie gedurende maximaal ongeveer 13 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
391
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8000
- Burgas, Burgas
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Pleven, Pleven
-
Sofia, Bulgarije, 1282
- Sofia, Sofia
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1431
- Sofia, Sofia-Grad
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Budapest, Budapest
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kalocsa, Bács-Kiskun county, Hongarije, 6300
- Kalocsa, Bács-Kiskun
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 9024
- Gyor, Gyor-Moson-Sopron
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712-3873
- Bentonville, Arkansas
-
-
California
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706-7079
- Bellflower, California
-
La Habra, California, Verenigde Staten, 90631-3842
- La Habra, California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-2209
- San Diego, California
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403-1747
- Sherman Oaks, California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90504-4432
- Torrance, California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519-1109
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33032-8187
- Homestead, Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122-1335
- Miami, Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016-1553
- Miami Lakes, Florida
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166-7225
- Miami Springs, Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331-2012
- Atlanta, Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405-5701
- Savannah, Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640-5017
- Chicago, Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60641
- Chicago, Illinois
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Berlin, New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Marlton, New Jersey
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211-4849
- Charlotte, North Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754-5122
- Austin, Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose van schizofrenie volgens DSM-5, zoals bevestigd door de MINI voor psychotische stoornissen.
- CGI-S ≥4 (matig tot ernstig ziek) op het moment van ondertekening van de ICF en Baseline.
- PANSS-totaalscore tussen 85 en 120, inclusief, op het moment van ondertekening van de ICF en bij Baseline.
- Ervaren van een acute exacerbatie of terugval van psychotische symptomen, beginnend minder dan 60 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
- Bereid om alle verboden medicijnen stop te zetten om te voldoen aan de protocol-vereiste wash-outs voorafgaand aan en tijdens de proefperiode.
- Body mass index van 18,0 tot 40,0 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht ≥50 kg (110 lbs).
- Vaardigheid, naar de mening van de onderzoeker, om de aard van het onderzoek te begrijpen, deel te nemen aan onderzoeksbezoeken en te voldoen aan protocolvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige DSM-5-diagnose anders dan schizofrenie (let op: angstsymptomen secundair aan schizofrenie zijn toegestaan); Acute depressieve symptomen binnen 30 dagen voorafgaand aan ondertekening van de ICF die behandeling met een antidepressivum vereisen, zijn uitgesloten. Acute manische symptomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de ICF die behandeling met een stemmingsstabilisator vereisen, zijn uitgesloten.
Een van de volgende:
- Schizofrenie beschouwd als resistent/ongevoelig voor behandeling met antipsychotica door de geschiedenis (niet reageren op 2 of meer kuren van adequate farmacologische behandeling gedefinieerd als een adequate dosis per label en een behandelingsduur van ten minste 4 weken)
- Voorgeschiedenis van respons op alleen behandeling met clozapine of niet reageren op behandeling met clozapine
Een van de volgende met betrekking tot de geschiedenis van schizofrenie:
- Tijd vanaf het begin van schizofrenie <2 jaar op basis van eerdere gegevens of zelfrapportage van de deelnemer
- Presenteren met een eerste diagnose van schizofrenie
- Voor het eerst presenteren met een acute psychotische episode die behandeling vereist
- Vermindering (verbetering) van de PANSS-totaalscore van ≥20% tussen Screening en Baseline.
- Huidige of vroegere geschiedenis van significante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, nier-, lever-, metabolische, urogenitale, endocriene (waaronder diabetes mellitus), maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ, ter beoordeling van de onderzoeker) hematologische, immunologische, neurologische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, de veiligheid van de deelnemer of de resultaten van het onderzoek in gevaar kan brengen.
- Actieve infectie van het centrale zenuwstelsel, demyeliniserende ziekte, degeneratieve neurologische ziekte, hersentumor, eerdere ziekenhuisopname wegens ernstig hoofdtrauma, epileptische aanvallen (exclusief koortsstuipen in de kindertijd), of een ziekte van het centrale zenuwstelsel die tijdens de studie als progressief wordt beschouwd en die mogelijk verwarren de interpretatie van de onderzoeksresultaten
- Diagnose van matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen of alcohol (exclusief nicotine of cafeïne) volgens de DSM-5-criteria binnen 12 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
- Risico op suïcidaal gedrag zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) en de klinische beoordeling van de onderzoeker.
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
- Gebruik van verboden medicijnen voorafgaand aan randomisatie binnen de vereiste wash-outperiode of waarvoor waarschijnlijk gelijktijdige verboden therapie nodig is tijdens het onderzoek.
- Klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, beoordeling van de medische geschiedenis, ECG of klinische laboratoriumresultaten bij screening.
- Positief zwangerschapstestresultaat voorafgaand aan het ontvangen van IMP. Opmerking: vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens IMP-behandeling of binnen 7 dagen na de laatste dosis IMP, worden ook uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CVL-231 15 mg, eenmaal daags (QD)
Orale dosis
|
Emraclidine 15 mg, oraal (tablet), eenmaal per dag (QD) gedurende 6 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CVL-231 30 mg, eenmaal daags (QD)
Orale dosis
|
Emraclidine 30 mg, oraal (tablet), eenmaal daags gedurende 6 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo, eenmaal daags (QD)
Orale dosis
|
Overeenkomend placebo, oraal (tablet), eenmaal daags gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 6 in de totale score van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: Baseline tot week 6
|
De PANSS meet de ernst van de symptomen van deelnemers met schizofrenie en bevat 7 positieve symptoomschalen, 7 negatieve systeemschalen en 16 algemene psychopathologie symptoomschalen.
Deelnemers worden beoordeeld van 1 tot 7 op elke symptoomschaal met een minimum totaalscore van 30 en een maximumscore van 210.
De basislijn werd gedefinieerd als de laatste waarde die werd verkregen vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
Verandering ten opzichte van de basislijn voor een bepaald eindpunt werd gedefinieerd als de waarde op een bepaalde studiedag (tijdstip) minus de basislijnwaarde.
Een afname van de PANSS-totale score correleert met een verbetering van de symptomen van schizofrenie.
|
Baseline tot week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS) en behandeling opkomende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 28 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot week 10)
|
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer van de patiënt of klinisch onderzoek heeft een farmaceutisch product toegediend dat niet noodzakelijk een causaal verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van studiemedicijn.
Een ernstige bijwerkingen (SAE) is een gebeurtenis die resulteert in de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren anomalie, aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid of is een belangrijke medische gebeurtenis die, op basis van medische oordeel, de deelnemer in gevaar kan brengen en de participant kan vereisen en de medische of chirurgische interventie nodig heeft om te voorkomen dat een van de resultaten van de uitkomsten wordt voorkomen.
Bijwerkingen van de behandelingsopkomende bijwerkingen/behandelingsopkomende ernstige bijwerkingen (TEEAS/TESAES) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of verergerde in ernst op of na de eerste dosis studiemedicijn.
|
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 28 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot week 10)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn; van de eerste dosis studiaaldrug tot week 6
|
Klinische laboratoriumtests werden uitgevoerd bij geplande studiebezoeken en de onderzoeker registreerde klinisch significante veranderingen.
|
Basislijn; van de eerste dosis studiaaldrug tot week 6
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale tekenmetingen
Tijdsspanne: Basislijn; van de eerste dosis studiaaldrug tot week 6
|
Vitale tekenen werden verkregen nadat de deelnemer in rugligging en in rust was gedurende 3 minuten en omvatten temperatuur, systolische en diastolische bloeddruk, ademhalingssnelheid en hartslag.
De lichaamsgewichten van de deelnemers werden ook gemeten en geregistreerd.
|
Basislijn; van de eerste dosis studiaaldrug tot week 6
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in fysieke en neurologische onderzoeksresultaten
Tijdsspanne: Basislijn; van de eerste dosis studiaaldrug tot week 6
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in fysieke en neurologische onderzoeksresultaten werd gedocumenteerd.
|
Basislijn; van de eerste dosis studiaaldrug tot week 6
|
|
Aantal deelnemers met zelfmoordgerelateerde behandelingsgebeurtenissen die zijn beoordeeld met behulp van de Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn; van de eerste dosis studiaaldrug tot week 6
|
De C-SSRS beoordeelt de mate van suïcidale ideeën (SI) van een individu op een schaal, variërend van "Wens om dood te zijn" tot "actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie."
De schaal identificeert Si -ernst en intensiteit, die een indicatie kunnen zijn van de intentie van een individu om zelfmoord te plegen.
C-SSRS SI Severity Subschaal varieert van 0 (geen SI) tot 5 (actieve SI met plan en intentie).
|
Basislijn; van de eerste dosis studiaaldrug tot week 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 6 in de Clinical Global Impression - Severity (CGI-S Score)
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 6
|
De CGI-S legt de reactie van de clinicus vast op: "Gelet op uw totale klinische ervaring, hoe psychisch ziek is de deelnemer op dit moment?"
Het antwoord van de clinicus wordt beoordeeld op de volgende 7-puntsschaal: 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline psychisch ziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; 7 = behorend tot de meest extreem zieke deelnemers.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde verkregen vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
Verandering ten opzichte van baseline voor een bepaald eindpunt werd gedefinieerd als de waarde op een bepaalde studiedag (tijdstip) minus de baselinewaarde.
Negatieve veranderingen ten opzichte van baseline duiden op minder psychische ziekte.
|
Baseline tot en met week 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op alle tijdspunten in de totale score van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: Baseline; weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
De PANSS meet de ernst van de symptomen van deelnemers met schizofrenie en bevat 7 positieve symptoomschalen, 7 negatieve systeemschalen en 16 algemene psychopathologie symptoomschalen.
Deelnemers worden beoordeeld van 1 tot 7 op elke symptoomschaal met een totaal minimumscore van 30 en een maximumscore van 210.
De basislijn werd gedefinieerd als de laatste waarde verkregen vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
Verandering ten opzichte van de basislijn voor een bepaald eindpunt werd gedefinieerd als de waarde op een bepaalde studiedag (tijdstip) minus de basislijnwaarde.
Een afname van de totale PANSS-score correleert met een verbetering van de schizofreniesymptomen.
|
Baseline; weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
|
Verandering vanaf Baseline op Alle Tijdstippen in de Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Baseline; weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
De CGI-S registreert de reactie van de clinicus op: "Gelet op uw totale klinische ervaring, hoe ernstig psychisch ziek is de deelnemer op dit moment?"
Het antwoord van de clinicus wordt beoordeeld op de volgende 7-puntsschaal: 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline psychisch ziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; 7 = behorend tot de meest extreem zieke deelnemers.
De baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde verkregen vóór de start van Emraclidine.
Verandering ten opzichte van baseline voor een bepaald eindpunt werd gedefinieerd als de waarde op een bepaalde studiedag (tijdstip) minus de baselinewaarde.
Negatieve veranderingen ten opzichte van baseline duiden op minder psychische ziekte.
|
Baseline; weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
|
Percentage van responders na 6 weken (responders gedefinieerd als ≥30% reductie ten opzichte van baseline in PANSS-totale score)
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 6
|
De PANSS meet de ernst van de symptomen bij deelnemers met schizofrenie en bevat 7 schalen voor positieve symptomen, 7 schalen voor negatieve symptomen en 16 schalen voor algemene psychopathologische symptomen.
Deelnemers worden beoordeeld van 1 tot 7 op elke symptoom schaal met een totaal minimumscore van 30 en een maximumscore van 210.
Een PANSS-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een verandering van ten minste 30% in de PANSS-totaalscore vergeleken met de uitgangswaarde op week 6 of het vroegtijdige beëindigingsbezoek.
Als een proefpersoon werd gestopt en geen vroegtijdig beëindigingsbezoek had, werd de laatste beoordeling van de proefpersoon in aanmerking genomen.
|
Baseline tot en met week 6
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG's)
Tijdsspanne: Baseline; vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn tot week 6
|
Beoordeling van klinisch significante veranderingen in elektrocardiogrammetingen gemeten door 12-afleidingen ECG-registratie nadat de deelnemer gedurende ten minste 3 minuten in rugligging en in rust is geweest.
|
Baseline; vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn tot week 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Simpson Angus-schaal (SAS)
Tijdsspanne: Basislijn; weken 3 en 6
|
De SAS bestaat uit een lijst van 10 symptomen van parkinsonisme.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij een score van 0 de afwezigheid van symptomen vertegenwoordigt en een score van 4 een ernstige aandoening.
De totale SAS-score is de som van de scores voor alle 10 items.
De baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde verkregen vóór de start van het studiegeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de baseline voor een bepaald eindpunt werd gedefinieerd als de waarde op een bepaalde studiedag (tijdstip) minus de baselinewaarde.
Negatieve veranderingen ten opzichte van de baseline duiden op een verbetering van de symptomen.
|
Basislijn; weken 3 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Bewegingsscore
Tijdsspanne: Baseline; weken 3 en 6
|
De Abnormal Involuntary Movement Scale-beoordeling bestaat uit 10 items die symptomen van dyskinesie beschrijven.
Gezichts- en mondbewegingen (items 1-4), ledemaatbewegingen (items 5 en 6) en rompbewegingen (item 7) worden onopvallend geobserveerd terwijl de deelnemer in rust is, en de onderzoeker doet ook globale beoordelingen van de dyskinesieën van de deelnemer (items 8-10).
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij een score van 0 afwezigheid van symptomen vertegenwoordigt (voor item 10, geen bewustzijn), en een score van 4 een ernstige aandoening aangeeft (voor item 10, bewustzijn, ernstige distress).
Bovendien omvat de AIMS 2 ja/nee-vragen die betrekking hebben op de dentale status van de deelnemer.
De AIMS Movement Rating Score wordt gedefinieerd als de som van individuele scores van items 1-7, variërend van 0 tot 28.
Een lagere score duidt op minder ernstige of afwezige abnormale bewegingen.
Een negatieve verandering in het gemiddelde ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering van de ernst van abnormale onvrijwillige bewegingen.
|
Baseline; weken 3 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Barnes Akathisie Beoordelingsschaal (BARS) Globale Klinische Evaluatiescore
Tijdsspanne: Basislijn; weken 3 en 6
|
De BARS bestaat uit 4 items gerelateerd aan akathisie: De eerste 3 items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal, waarbij een score van 0 de afwezigheid van symptomen vertegenwoordigt en een score van 3 een ernstige aandoening.
Het vierde item, hier gerapporteerd, is de globale klinische evaluatiescore.
De globale klinische evaluatiescore wordt beoordeeld met een 6-puntsschaal, waarbij een score van 0 de afwezigheid van symptomen vertegenwoordigt en een score van 5 ernstige akathisie.
Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidt op een verbetering van de symptomen.
|
Basislijn; weken 3 en 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-score in week 3 en 6
Tijdsspanne: Tijdsbestek: week 3 en week 6
|
De CGI-I geeft de reactie van de clinicus weer op: "Beoordeel de totale verbetering, ongeacht of dit naar uw mening volledig te danken is aan medicamenteuze behandeling.
Hoeveel is hij/zij veranderd in vergelijking met zijn/haar toestand bij toelating tot het project (screening)?
0 = Niet beoordeeld 1 = Heel veel verbeterd 2 = Veel verbeterd 3 = Minimaal verbeterd 4 = Geen verandering 5 = Minimaal slechter 6 = Veel slechter 7 = Heel veel slechter
|
Tijdsbestek: week 3 en week 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op alle tijdstippen in positieve en negatieve syndroomschaalscores (PANSS), positieve, negatieve en algemene psychopathologie-subschaalscores
Tijdsspanne: Elke week vanaf baseline tot en met week 6
|
De PANSS meet de ernst van de symptomen van deelnemers met schizofrenie en bevat 7 positieve symptoomschalen, 7 negatieve systeemschalen en 16 algemene psychopathologische symptoomschalen.
Deelnemers worden beoordeeld van 1 tot 7 op elke symptoomschaal met een totale minimumscore van 30 en een maximumscore van 210.
Een afname van de PANSS-totaalscore correleert met een verbetering van de symptomen van schizofrenie.
|
Elke week vanaf baseline tot en met week 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op alle tijdspunten in PANSS Marder Factor-scores Verandering ten opzichte van baseline op alle tijdspunten in PANSS Marder Factor-scores Verandering ten opzichte van baseline op alle tijdspunten in PANSS Marder Factor-scores
Tijdsspanne: Elke week vanaf baseline tot en met week 6
|
De negatieve Marder-factorscore wordt berekend als de som van de beoordeling die is toegekend aan elk van de 7 toepasselijke Marder-factoritems, en varieert van 7 tot 49, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
|
Elke week vanaf baseline tot en met week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Julie Adams, AbbVie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVL-231-2002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .