Próba dawek 15 i 30 mg CVL-231 (emraklidyny) u uczestników ze schizofrenią
14 października 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Faza 2, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba oceniająca skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch stałych dawek (15 mg i 30 mg QD) CVL-231 (emraklidyny) u uczestników ze schizofrenią doświadczających ostrego zaostrzenia psychozy
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, 6-tygodniowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 2 stałych dawek CVL-231 (emraklidyny) (15 mg QD i 30 mg QD) u uczestników płci męskiej i żeńskiej ze schizofrenią i doświadczających ostrego zaostrzenia psychozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmowało do 15-dniowy okres kwalifikacyjny (do maksymalnie 21 dni z zatwierdzeniem monitora medycznego), 45-dniowy okres leczenia szpitalnego oraz 28-dniowy okres obserwacji po leczeniu.
Każdy uczestnik brał udział w badaniu przez około 13 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
391
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8000
- Burgas, Burgas
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Pleven, Pleven
-
Sofia, Bułgaria, 1282
- Sofia, Sofia
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1431
- Sofia, Sofia-Grad
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712-3873
- Bentonville, Arkansas
-
-
California
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706-7079
- Bellflower, California
-
La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631-3842
- La Habra, California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-2209
- San Diego, California
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403-1747
- Sherman Oaks, California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504-4432
- Torrance, California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519-1109
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032-8187
- Homestead, Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122-1335
- Miami, Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-1553
- Miami Lakes, Florida
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166-7225
- Miami Springs, Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331-2012
- Atlanta, Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405-5701
- Savannah, Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640-5017
- Chicago, Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641
- Chicago, Illinois
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Berlin, New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Marlton, New Jersey
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211-4849
- Charlotte, North Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754-5122
- Austin, Texas
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Budapest, Budapest
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kalocsa, Bács-Kiskun county, Węgry, 6300
- Kalocsa, Bács-Kiskun
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9024
- Gyor, Gyor-Moson-Sopron
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna diagnoza schizofrenii według DSM-5, potwierdzona przez MINI dla zaburzeń psychotycznych.
- CGI-S ≥4 (umiarkowany do ciężkiego) w momencie podpisania ICF i linii podstawowej.
- Całkowity wynik PANSS między 85 a 120 włącznie, w momencie podpisania ICF i na początku badania.
- Doświadczanie ostrego zaostrzenia lub nawrotu objawów psychotycznych, które wystąpiły mniej niż 60 dni przed podpisaniem ICF.
- Chęć odstawienia wszystkich zabronionych leków, aby spełnić wymagania protokołu wymywania przed okresem próbnym iw jego trakcie.
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 40,0 kg/m2 i całkowita masa ciała ≥50 kg (110 funtów).
- Zdolność, zdaniem badacza, do zrozumienia charakteru badania, uczestniczenia w wizytach próbnych i przestrzegania wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna diagnoza DSM-5 inna niż schizofrenia (uwaga: dopuszczalne są objawy lękowe wtórne do schizofrenii); Ostre objawy depresyjne w ciągu 30 dni przed podpisaniem ICF, które wymagają leczenia lekiem przeciwdepresyjnym, są wykluczone. Ostre objawy maniakalne w ciągu 30 dni przed podpisaniem ICF, które wymagają leczenia stabilizatorem nastroju, są wykluczone.
Którekolwiek z poniższych:
- Schizofrenia uznawana w wywiadzie za oporną/oporną na leczenie przeciwpsychotyczne (brak odpowiedzi na 2 lub więcej cykli odpowiedniego leczenia farmakologicznego definiowanego jako odpowiednia dawka zgodnie z etykietą i czas trwania leczenia wynoszący co najmniej 4 tygodnie)
- Historia odpowiedzi na samo leczenie klozapiną lub brak odpowiedzi na leczenie klozapiną
Którekolwiek z poniższych informacji dotyczących historii schizofrenii:
- Czas od początkowego początku schizofrenii <2 lata na podstawie wcześniejszych zapisów lub samoopisu uczestnika
- Przedstawienie ze wstępną diagnozą schizofrenii
- Przedstawienie po raz pierwszy z ostrym epizodem psychotycznym wymagającym leczenia
- Zmniejszenie (poprawa) całkowitego wyniku PANSS o ≥20% między badaniem przesiewowym a punktem wyjściowym.
- Obecna lub przebyta istotna choroba układu krążenia, płuc, przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, metaboliczna, moczowo-płciowa, endokrynologiczna (w tym cukrzyca), nowotworowa (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ, według uznania badacza) , hematologiczna, immunologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza lub monitora medycznego może zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub wynikom badania.
- Czynna infekcja ośrodkowego układu nerwowego, choroba demielinizacyjna, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna, guz mózgu, wcześniejsza hospitalizacja z powodu ciężkiego urazu głowy, drgawki (z wyłączeniem drgawek gorączkowych w dzieciństwie) lub jakakolwiek choroba ośrodkowego układu nerwowego uznana za postępującą w trakcie badania, która może mylić interpretację wyników badań
- Rozpoznanie umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny) zgodnie z kryteriami DSM-5 w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem ICF.
- Ryzyko zachowań samobójczych oceniane za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) i oceny klinicznej badacza.
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku.
- Stosowanie zabronionych leków przed randomizacją w wymaganym okresie wypłukiwania lub może wymagać zabronionej terapii towarzyszącej podczas badania.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, przeglądu historii choroby, EKG lub wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
- Pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem IMP. Uwaga: uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas leczenia IMP lub w ciągu 7 dni po ostatniej dawce IMP są również wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CVL-231 15 mg, raz na dobę (QD)
Dawka doustna
|
Emraclidine 15 mg, doustnie (tabletka), raz dziennie (QD) przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CVL-231 30 mg, raz dziennie (QD)
Dawka doustna
|
Emraklidyna 30 mg, doustnie (tabletka), raz dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo, raz dziennie (QD)
Dawka doustna
|
Dopasowane placebo, doustne (tabletka), QD przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu w całkowitym wyniku Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Od linii początkowej do 6. tygodnia
|
Skala PANSS mierzy nasilenie objawów u uczestników ze schizofrenią i zawiera 7 skal objawów pozytywnych, 7 skal objawów negatywnych oraz 16 skal ogólnej psychopatologii.
Uczestnicy są oceniani od 1 do 7 w każdej skali objawów, z minimalną sumaryczną punktacją 30 i maksymalną 210.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość uzyskaną przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu leczniczego (IMP).
Zmiana od wartości wyjściowej dla danego punktu końcowego została zdefiniowana jako wartość w danym dniu badania (punkcie czasowym) pomniejszona o wartość wyjściową.
Spadek całkowitego wyniku PANSS koreluje z poprawą objawów schizofrenii.
|
Od linii początkowej do 6. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniem niepożądanym (TEAES) i leczeniem pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane (Tesaes)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 28 dni po ostatniej dawce leku badawczego (do 10 tygodnia)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u pacjenta lub uczestnika badań klinicznych, podał produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z stosowaniem leku badanego.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest zdarzeniem, które powoduje śmierć, jest zagrażające życiu, wymaga lub przedłuża hospitalizację, powoduje wrodzoną anomalię, trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/uczynienie lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które w oparciu o ocenę medyczną może zagrozić uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jakimkolwiek z wyników wymienionych powyżej.
Zdarzenia niepożądane w leczeniu/leczenie-emergent poważne zdarzenia niepożądane (Teaes/TESAE) są zdefiniowane jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub pogorszyło z nasilenia w pierwszej dawce leku badanego lub po nim.
|
Od pierwszej dawki leku badanego do 28 dni po ostatniej dawce leku badawczego (do 10 tygodnia)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Od pierwszej dawki badania leku do 6 tygodnia
|
Kliniczne testy laboratoryjne przeprowadzono podczas zaplanowanych wizyt badań, a badacz odnotował wszelkie istotne klinicznie zmiany.
|
Linia bazowa; Od pierwszej dawki badania leku do 6 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami pomiarów znaków życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Od pierwszej dawki badania leku do 6 tygodnia
|
Znaki życiowe uzyskano po tym, jak uczestnik był na plecach i w spoczynku przez 3 minuty i obejmował temperaturę, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, szybkość oddechu i częstość akcji serca.
Waga ciała uczestników również mierzono i zarejestrowano.
|
Linia bazowa; Od pierwszej dawki badania leku do 6 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badań fizycznych i neurologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Od pierwszej dawki badania leku do 6 tygodnia
|
Udokumentowano liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badania fizycznego i neurologicznego.
|
Linia bazowa; Od pierwszej dawki badania leku do 6 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami związanymi z samobójstwem-leczeniem ocenianym za pomocą Skali Oceny Suicide-Severity Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Od pierwszej dawki badania leku do 6 tygodnia
|
C-SSRS ocenia stopień samobójczych myśli samobójczych (SI) na skalę, od „Wish być martwym” do „aktywnego myśli samobójczej z określonym planem i zamiarami”.
Skala identyfikuje nasilenie i intensywność SI, co może wskazywać na zamiar popełnienia samobójstwa.
Podskala C-SSRS SI Ważność wynosi od 0 (bez SI) do 5 (aktywny SI z planem i intencją).
|
Linia bazowa; Od pierwszej dawki badania leku do 6 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 6. tygodniu w Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego - Nasilenie (CGI-S Score)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
|
CGI-S rejestruje odpowiedź klinicysty na pytanie: "Biorąc pod uwagę całe Twoje doświadczenie kliniczne, jak bardzo chory psychicznie jest uczestnik w tym momencie?"
Odpowiedź klinicysty oceniana jest w następującej 7-stopniowej skali: 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = granicznie chory psychicznie; 3 = łagodnie chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = ciężko chory; 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia wartość uzyskana przed rozpoczęciem podawania badanego produktu leczniczego (IMP).
Zmiana od wartości wyjściowej dla danego punktu końcowego została zdefiniowana jako wartość w danym dniu badania (punkt czasowy) minus wartość wyjściowa.
Ujemne zmiany od wartości wyjściowej wskazują na mniejszą chorobę psychiczną.
|
Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej we wszystkich punktach czasowych w całkowitym wyniku Skali Pozytywnych i Negatywnych Objawów (PANSS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Skala PANSS mierzy nasilenie objawów u uczestników ze schizofrenią i zawiera 7 skal objawów pozytywnych, 7 skal objawów negatywnych oraz 16 skal ogólnej psychopatologii.
Uczestnicy są oceniani od 1 do 7 w każdej skali objawów, z łącznym minimalnym wynikiem 30 i maksymalnym wynikiem 210.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość uzyskaną przed rozpoczęciem podawania badanego produktu leczniczego (IMP).
Zmianę od wartości wyjściowej dla danego punktu końcowego zdefiniowano jako wartość w danym dniu badania (punkcie czasowym) minus wartość wyjściową.
Spadek całkowitego wyniku PANSS koreluje z poprawą objawów schizofrenii.
|
Punkt wyjściowy; tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej we wszystkich punktach czasowych w skali Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Skala CGI-S odzwierciedla odpowiedź klinicysty na pytanie: "Biorąc pod uwagę całe Twoje doświadczenie kliniczne, jak chory psychicznie jest uczestnik w tym momencie?"
Odpowiedź klinicysty oceniana jest w następującej 7-stopniowej skali: 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = granicznie chory psychicznie; 3 = łagodnie chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = poważnie chory; 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość uzyskaną przed rozpoczęciem podawania leku Emraclidine.
Zmianę od wartości wyjściowej dla danego punktu końcowego zdefiniowano jako wartość w danym dniu badania (punkt czasowy) minus wartość wyjściowa.
Ujemne zmiany od wartości wyjściowej wskazują na mniejszą chorobę psychiczną.
|
Linia wyjściowa; Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Odsetek osób reagujących w 6. tygodniu (osoby reagujące zdefiniowane jako ≥30% redukcji od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku PANSS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6. tygodnia
|
Skala PANSS mierzy nasilenie objawów u uczestników ze schizofrenią i zawiera 7 skal pozytywnych objawów, 7 skal negatywnych objawów oraz 16 skal ogólnej psychopatologii.
Uczestnicy są oceniani od 1 do 7 w każdej skali objawów, z całkowitym minimalnym wynikiem 30 i maksymalnym wynikiem 210.
Respondent PANSS jest definiowany jako uczestnik z co najmniej 30% zmianą w całkowitym wyniku PANSS w porównaniu z wartością wyjściową w 6. tygodniu lub podczas wizyty przedwczesnego zakończenia.
Jeśli badany przerwał udział i nie odbył wizyty przedwczesnego zakończenia, brano pod uwagę jego ostatnią ocenę.
|
Od wartości początkowej do 6. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; od pierwszej dawki leku badawczego do 6. tygodnia
|
Ocena klinicznie istotnych zmian w pomiarach elektrokardiogramu mierzonych za pomocą 12-odprowadzeniowego zapisu EKG po tym, jak uczestnik leżał w pozycji leżącej i odpoczywał przez co najmniej 3 minuty.
|
Linia wyjściowa; od pierwszej dawki leku badawczego do 6. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku skali Simpsona-Angusa (SAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; tydzień 3 i 6
|
SAS składa się z listy 10 objawów parkinsonizmu.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznacza brak objawów, a wynik 4 oznacza ciężki stan.
Całkowity wynik SAS jest sumą wyników dla wszystkich 10 elementów.
Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia wartość uzyskana przed rozpoczęciem podawania leku badawczego.
Zmiana od wartości wyjściowej dla danego punktu końcowego została zdefiniowana jako wartość w danym Dniu Badania (Punkcie Czasowym) minus Wartość Wyjściowa.
Negatywne zmiany od wartości wyjściowej wskazują na poprawę objawów.
|
Linia wyjściowa; tydzień 3 i 6
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali mimowolnych ruchów (AIMS) – ocena ruchów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; Tygodnie 3 i 6
|
Skala oceny nieprawidłowych ruchów mimowolnych składa się z 10 punktów opisujących objawy dyskinezji.
Ruchy twarzy i jamy ustnej (punkty 1-4), ruchy kończyn (punkty 5 i 6) oraz ruchy tułowia (punkt 7) są obserwowane dyskretnie, gdy uczestnik pozostaje w spoczynku, a badacz dokonuje również ogólnej oceny dyskinezji uczestnika (punkty 8-10).
Każdy punkt jest oceniany w 5-stopniowej skali, gdzie wynik 0 oznacza brak objawów (dla punktu 10 – brak świadomości), a wynik 4 wskazuje na ciężki stan (dla punktu 10 – świadomość, silny dyskomfort).
Dodatkowo, AIMS zawiera 2 pytania tak/nie dotyczące stanu uzębienia uczestnika.
Wynik oceny ruchów AIMS definiuje się jako sumę indywidualnych wyników z punktów 1-7, w zakresie od 0 do 28.
Niższy wynik wskazuje na mniej nasilone lub brak nieprawidłowych ruchów.
Negatywna zmiana średniej od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę w nasileniu nieprawidłowych ruchów mimowolnych.
|
Linia wyjściowa; Tygodnie 3 i 6
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnej ocenie klinicznej według skali niespokojnych ruchów ciała Barnesa (BARS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; tygodnie 3 i 6
|
Skala BARS składa się z 4 pozycji dotyczących akatyzji: Pierwsze 3 pozycje są oceniane w 4-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznacza brak objawów, a wynik 3 oznacza stan ciężki.
Czwarta pozycja, przedstawiona tutaj, to Globalna Ocena Kliniczna.
Globalna Ocena Kliniczna jest oceniana przy użyciu 6-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznacza brak objawów, a wynik 5 oznacza ciężką akatyzję.
Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów.
|
Linia wyjściowa; tygodnie 3 i 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity obraz kliniczny — poprawa (CGI-I) w tygodniach 3 i 6
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Tydzień 3 i Tydzień 6
|
CGI-I rejestruje odpowiedź klinicysty na: „Oceń całkowitą poprawę, niezależnie od tego, czy według ciebie jest ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym.
Jak bardzo zmienił się w porównaniu ze swoim stanem w momencie przyjęcia do projektu (screeningu)?
0 = Brak oceny 1 = Znaczna poprawa 2 = Znaczna poprawa 3 = Minimalna poprawa 4 = Brak zmian 5 = Minimalnie gorzej 6 = Znacznie gorzej 7 = Bardzo znacznie gorzej
|
Ramy czasowe: Tydzień 3 i Tydzień 6
|
|
Zmiana od wartości początkowej we wszystkich punktach czasowych w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) w wynikach podskali pozytywnych, negatywnych i ogólnej psychopatologii
Ramy czasowe: Co tydzień od punktu początkowego do tygodnia 6
|
PANSS mierzy nasilenie objawów u uczestników ze schizofrenią i zawiera 7 skal objawów pozytywnych, 7 skal systemów negatywnych i 16 skal objawów psychopatologii ogólnej.
Uczestnicy są oceniani w skali od 1 do 7 na każdej skali objawów z łącznym minimalnym wynikiem 30 i maksymalnym wynikiem 210.
Spadek całkowitego wyniku PANSS koreluje z poprawą objawów schizofrenii.
|
Co tydzień od punktu początkowego do tygodnia 6
|
|
Zmiana od linii podstawowej we wszystkich punktach czasowych w wynikach PANSS Marder Factor Zmiana od linii podstawowej we wszystkich punktach czasowych w wynikach PANSS Marder Factor Zmiana od linii podstawowej we wszystkich punktach czasowych w wynikach PANSS Marder Factor
Ramy czasowe: Co tydzień od punktu początkowego do tygodnia 6
|
Wynik negatywnego czynnika Marder jest obliczany jako suma ocen przypisanych do każdego z 7 odpowiednich elementów czynnika Marder i mieści się w zakresie od 7 do 49, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
Co tydzień od punktu początkowego do tygodnia 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Julie Adams, AbbVie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVL-231-2002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .