Kokeilu 15 ja 30 mg:n annoksilla CVL-231:tä (emraklidiinia) skitsofreniaa sairastavilla potilailla
tiistai 14. lokakuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe CVL-231:n (emraklidiinin) kahden kiinteän annoksen (15 mg ja 30 mg QD) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi skitsofreniaa sairastavilla potilailla, joilla on akuutti paheneminen psykoosista
Tämä on 2. vaiheen monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 6 viikkoa kestävä tutkimus, jossa arvioidaan kahden kiinteän annoksen CVL-231 (emraklidiini) (15 mg QD) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. ja 30 mg QD) mies- ja naispuolisilla osallistujilla, joilla on skitsofrenia ja joilla on akuutti psykoosin paheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisälsi jopa 15 päivän seulontajakson (enintään 21 päivää lääketieteellisen valvojan hyväksynnällä), 45 päivän sairaalahoidon jakson ja 28 päivän seurantajakson.
Jokainen osallistuja osallistui tutkimukseen jopa noin 13 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
391
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Burgas, Burgas
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Pleven, Pleven
-
Sofia, Bulgaria, 1282
- Sofia, Sofia
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
- Sofia, Sofia-Grad
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Budapest, Budapest
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kalocsa, Bács-Kiskun county, Unkari, 6300
- Kalocsa, Bács-Kiskun
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 9024
- Gyor, Gyor-Moson-Sopron
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712-3873
- Bentonville, Arkansas
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706-7079
- Bellflower, California
-
La Habra, California, Yhdysvallat, 90631-3842
- La Habra, California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-2209
- San Diego, California
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403-1747
- Sherman Oaks, California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90504-4432
- Torrance, California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519-1109
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33032-8187
- Homestead, Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122-1335
- Miami, Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016-1553
- Miami Lakes, Florida
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166-7225
- Miami Springs, Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331-2012
- Atlanta, Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405-5701
- Savannah, Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640-5017
- Chicago, Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60641
- Chicago, Illinois
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Berlin, New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Marlton, New Jersey
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211-4849
- Charlotte, North Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754-5122
- Austin, Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen skitsofrenian diagnoosi DSM-5:n mukaan, MINI for Psychotic Disorders vahvistama.
- CGI-S ≥4 (kohtalaisen tai vakavasti sairas) ICF:n ja perustason allekirjoitushetkellä.
- PANSS-kokonaispistemäärä 85–120, mukaan lukien, ICF:n allekirjoitushetkellä ja lähtötasolla.
- Psykoottisten oireiden akuutti paheneminen tai uusiutuminen, joka alkaa alle 60 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Valmis lopettamaan kaikkien kiellettyjen lääkkeiden käytön protokollan edellyttämien huuhtoutumismäärien täyttämiseksi ennen koeaikaa ja sen aikana.
- Painoindeksi 18,0-40,0 kg/m2 ja kokonaispaino ≥50 kg (110 lbs).
- Kyky tutkijan mielestä ymmärtää tutkimuksen luonne, osallistua tutkimuskäynneille ja noudattaa protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen DSM-5-diagnoosi, joka on muu kuin skitsofrenia (huomaa: skitsofrenian sekundaariset ahdistuneisuusoireet ovat sallittuja); Akuutit masennusoireet 30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista, jotka vaativat masennuslääkehoitoa, ovat poissulkevia. Akuutit maaniset oireet 30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista, jotka vaativat hoitoa mielialan stabilointiaineella, ovat poissulkevia.
Mikä tahansa seuraavista:
- Skitsofrenia, jota pidettiin antipsykoottiselle hoidolle resistenttinä/resistenttinä historian perusteella (ei reagoinut kahteen tai useampaan riittävään farmakologiseen hoitoon, joka määritellään riittävänä annoksena etikettiä kohden ja hoidon kestona vähintään 4 viikkoa)
- Aiempi vaste pelkkään klotsapiinihoitoon tai ei reagoinut klotsapiinihoitoon
Mikä tahansa seuraavista skitsofrenian historiasta:
- Aika skitsofrenian ensimmäisestä puhkeamisesta < 2 vuotta perustuen aikaisempiin tietoihin tai osallistujan omaan ilmoitukseen
- Esittelyssä alustava skitsofreniadiagnoosi
- Ensimmäistä kertaa hoitoa vaativa akuutti psykoottinen episodi
- PANSS-kokonaispistemäärän väheneminen (parannus) ≥20 % seulonnan ja lähtötilanteen välillä.
- Nykyinen tai aikaisempi merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, aineenvaihdunnan, urogenitaalien, endokriininen (mukaan lukien diabetes mellitus), pahanlaatuisuus (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, tutkijan harkinnan mukaan) , hematologinen, immunologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vaarantaa joko osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen tulokset.
- Aktiivinen keskushermoston infektio, demyelinisoiva sairaus, rappeuttava neurologinen sairaus, aivokasvain, aiempi sairaalahoito vakavan päävamman vuoksi, kohtaukset (lukuun ottamatta kuumekohtauksia lapsuudessa) tai mikä tahansa keskushermostosairaus, jonka katsotaan etenevän tutkimuksen aikana ja joka saattaa sekoittaa koetulosten tulkintaa
- Keskivaikean tai vaikean päihde- tai alkoholinkäyttöhäiriön (lukuun ottamatta nikotiinia tai kofeiinia) diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaisesti 12 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Itsemurhakäyttäytymisen riski Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla ja tutkijan kliinisellä arvioinnilla arvioituna.
- Mikä tahansa tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö ennen satunnaistamista vaaditun pesujakson aikana tai todennäköisesti edellyttää kiellettyä samanaikaista hoitoa tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistorian tarkastelussa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa.
- Positiivinen raskaustestitulos ennen IMP:n saamista. Huomautus: naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta IMP-hoidon aikana tai 7 päivän sisällä viimeisen IMP-annoksen jälkeen, eivät myöskään kuulu tähän.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CVL-231 15 mg, kerran päivässä (QD)
Suun kautta otettava annos
|
Emraclidiini 15 mg, suun kautta (tabletti), kerran päivässä (QD) 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CVL-231 30 mg, kerran päivässä (QD)
Suun kautta otettava annos
|
Emraclidine 30 mg, suun kautta (tabletti), kerran päivässä 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo, kerran päivässä (QD)
Suun kautta otettava annos
|
Vastaava lumelääke, suun kautta (tabletti), kerran päivässä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta viikolla 6 Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) -kokonaisarvosanoissa
Aikaikkuna: Alkutilanne viikkoon 6
|
PANSS mittaa skitsofreniaa sairastavien osallistujen oireiden vaikeusastetta ja sisältää 7 positiivisen oireen asteikkoa, 7 negatiivisen oireen asteikkoa sekä 16 yleisen psykopatologian oireiden asteikkoa.
Osallistujat arvioidaan asteikolla 1-7 jokaisella oireasteikolla, ja kokonaispistemäärän vähimmäisarvo on 30 ja enimmäisarvo 210.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi ennen tutkittavan lääkeaineen (IMP) aloittamista saaduksi arvoksi.
Muutos perustasosta tietylle loppupisteelle määriteltiin tietyn tutkimuspäivän (aikapisteen) arvoksi miinus perustasoarvo.
PANSS-kokonaispistemäärän lasku korreloi skitsofreniaoireiden paranemisen kanssa.
|
Alkutilanne viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon esiin nousevaa haittatapahtumaa (TEAES) ja hoidon syntyviä vakavia haittatapahtumia (TESAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen (jopa viikko 10)
|
Haittavaikutus (AE) määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi lääketuotteen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhdetta tutkimuslääkkeen käyttöön.
Vakava haittavaikutus (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen, pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvioinnin perusteella voi vaarantaa osallistujan ja voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista puuttumista estämään minkä tahansa yllä lueteltujen tulosten.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset/hoidon aiheuttavat vakavat haittavaikutukset (Teaes/Tesaes) määritellään kaikkiin tapahtumiin, jotka alkoivat tai pahenevat vakavuudessa ensimmäisessä tutkimuslääkkeen annoksessa tai sen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen (jopa viikko 10)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisessä laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötaso; Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta viikkoon 6 asti
|
Kliiniset laboratoriokokeet suoritettiin aikataulun mukaisilla tutkimusvierailuilla, ja tutkija kirjasi kliinisesti merkittävät muutokset.
|
Lähtötaso; Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta viikkoon 6 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkin mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso; Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta viikkoon 6 asti
|
Vitalimerkkejä saatiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut makuusta ja levossa 3 minuutin ajan ja sisälsi lämpötilan, systolisen ja diastolisen verenpainetta, hengitysnopeutta ja sykettä.
Myös osallistujien painot mitattiin ja rekisteröitiin.
|
Lähtötaso; Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta viikkoon 6 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisissä ja neurologisissa tutkimustuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso; Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta viikkoon 6 asti
|
Osallistujien lukumäärä, jolla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisissä ja neurologisissa tutkimustuloksissa, dokumentoitiin.
|
Lähtötaso; Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta viikkoon 6 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurhiin liittyviä hoitoon liittyviä tapahtumia, jotka on arvioitu Columbian itsemurhien jakautumisen asteikolla (C-SSRS) käyttämällä
Aikaikkuna: Lähtötaso; Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta viikkoon 6 asti
|
C-SSRS arvioi yksilön itsemurha-ajatusasteen (SI) mittakaavassa, vaihteleen "haluamaan olla kuollut" "aktiiviseen itsemurha-ajatukseen erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella".
Asteikko tunnistaa SI -vakavuuden ja voimakkuuden, mikä voi osoittaa yksilön aikomusta tehdä itsemurhaa.
C-SSRS SI: n vakavuusasteikko vaihtelee välillä 0 (ei Si)-5 (aktiivinen SI-suunnitelma ja tarkoituksella).
|
Lähtötaso; Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta viikkoon 6 asti
|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 6 Clinical Global Impression - Severity (CGI-S-pisteessä)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso viikkoon 6 asti
|
CGI-S mittaa tutkijan vastausta kysymykseen: "Ottaen huomioon kokemasi kliinisen kokemuksen, kuinka mielisairas osallistuja on tällä hetkellä?"
Tutkijan vastaus arvioidaan seuraavalla 7-portaisella asteikolla: 1 = normaali, ei lainkaan sairas; 2 = rajalla oleva mielisairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisesti sairas; 5 = merkitsevästi sairas; 6 = vaikeasti sairas; 7 = kaikkein äärimmäisen sairaiden osallistujen joukossa.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi ennen tutkittavan lääkevalmisteen (TLV) aloittamista saaduksi arvoksi.
Muutos perustasosta tietylle loppupisteelle määriteltiin tutkimuspäivänä (aikapisteessä) mitatun arvon ja perustasoarvon erotukseksi.
Negatiiviset muutokset perustasosta osoittavat vähemmän mielisairautta.
|
Alkuperäinen taso viikkoon 6 asti
|
|
Muutos lähtötasosta kaikilla aikapisteillä positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perusarvio; viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
PANSS-mittari arvioi skitsofreniaa sairastavien osallistujen oireiden vakavuutta ja sisältää 7 positiivisen oireen asteikkoa, 7 negatiivisen oireen asteikkoa ja 16 yleisen psykopatologian oireiden asteikkoa.
Osallistujat arvioidaan asteikolla 1-7 jokaisella oireasteikolla, jolloin vähimmäispistemäärä on 30 ja enimmäispistemäärä 210.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi ennen tutkittavan lääkeaineen (IMP) aloittamista saaduksi arvoksi.
Muutos perustasosta tietylle loppupisteelle määriteltiin tutkimuspäivänä (aikapisteessä) mitatun arvon ja perustasoarvon erotukseksi.
PANSS-kokonaispistemäärän lasku korreloi skitsofreniaoireiden paranemisen kanssa.
|
Perusarvio; viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
|
Muutos lähtöarvosta kaikilla aikapisteillä Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
CGI-S mittaa kliinikon vastausta kysymykseen: "Ottaen huomioon kaikki kliininen kokemuksesi, kuinka mielisairas osallistuja on tällä hetkellä?"
Kliinikon vastaus arvioidaan seuraavalla 7-portaisella asteikolla: 1 = normaali, ei lainkaan sairas; 2 = rajatapaus mielisairaudesta; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisesti sairas; 5 = merkitsevästi sairas; 6 = vaikeasti sairas; 7 = erittäin sairas, yksi sairaimmista osallistujista.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi ennen Emraclidiinin aloittamista saaduksi arvoksi.
Muutos perustasosta tietylle loppupisteelle määriteltiin arvoksi tutkimuspäivänä (aikapisteessä) miinus perustasoarvo.
Negatiiviset muutokset perustasosta osoittavat vähemmän mielisairautta.
|
Perustaso; viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
|
Prosenttiosuus vastaajista viikolla 6 (vastaajat määriteltynä vähintään 30 %:n vähenemisenä PANSS-kokonaispisteistä verrattuna lähtöarvoon)
Aikaikkuna: Alkutilanne viikkoon 6
|
PANSS mittaa skitsofreniaa sairastavien osallistujen oireiden vakavuutta ja sisältää 7 positiivisen oireen asteikkoa, 7 negatiivisen oireen asteikkoa sekä 16 yleisen psykopatologian oireiden asteikkoa.
Osallistujat arvioidaan asteikolla 1-7 jokaisella oireasteikolla, ja vähimmäispistemäärä on 30 ja enimmäispistemäärä 210.
PANSS-vastaajaksi määritellään osallistuja, jonka PANSS-kokonaispistemäärässä on vähintään 30 %:n muutos verrattuna lähtöarvoon viikolla 6 tai aikaisen keskeyttämisen tutkimuskäynnillä.
Jos koehenkilö keskeytti tutkimuksen eikä käynyt aikaisessa keskeytyskäynnissä, koehenkilön viimeistä arviointia pidettiin määräävänä.
|
Alkutilanne viikkoon 6
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Alkutila; ensimmäisestä lääkeannoksesta aina viikkoon 6 asti
|
Arvio kliinisesti merkitsevistä muutoksista elektrokardiogrammin mittauksissa, jotka mitataan 12-johtoisella EKG:n tallenteella osallistujan ollessa selällään ja levossa vähintään 3 minuuttia.
|
Alkutila; ensimmäisestä lääkeannoksesta aina viikkoon 6 asti
|
|
Muutos lähtöarvosta Simpson Angus -asteikon (SAS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perusarvo; viikot 3 ja 6
|
SAS koostuu luettelosta 10 Parkinsonin oireista.
Kukin kohde arvioidaan 5-portaisella asteikolla, jossa pisteet 0 edustavat oireiden puuttumista ja pisteet 4 edustavat vakavaa tilaa.
SAS:n kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohdeluokan pisteiden summa.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista saaduksi arvoksi.
Muutos perustasosta tietylle päätepisteelle määriteltiin tietyn tutkimuspäivän (aikapisteen) arvoksi miinus perustason arvo.
Negatiiviset muutokset perustasosta osoittavat oireiden paranemista.
|
Perusarvo; viikot 3 ja 6
|
|
Muutos perusarvosta Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) -liikepistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 3 ja 6
|
Poikkeavien tahattomien liikkeiden asteikko -arviointi koostuu 10 kohdasta, jotka kuvaavat dyskinesian oireita.
Kasvojen ja suun liikkeet (kohdat 1-4), raajojen liikkeet (kohdat 5 ja 6) ja vartalon liikkeet (kohta 7) havaitaan huomaamattomasti, kun osallistuja on levossa, ja tutkija tekee myös yleisiä arvioita osallistujan dyskinesioista (kohdat 8-10).
Jokaista kohtaa arvioidaan 5-portaisella asteikolla, jossa pistemäärä 0 edustaa oireiden puuttumista (kohdalle 10, ei tietoisuutta), ja pistemäärä 4 ilmaisee vakavan tilan (kohdalle 10, tietoisuus, vakava ahdistus).
Lisäksi AIMS sisältää 2 kyllä/ei -kysymystä, jotka koskevat osallistujan hampaiden tilaa.
AIMS-liikkeiden pisteytys määritellään yksittäisten pisteiden summana kohdista 1-7, vaihdellen 0:sta 28:aan.
Matalampi pistemäärä osoittaa vähemmän vakavia tai poissa olevia poikkeavia liikkeitä.
Keskiarvon negatiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa poikkeavien tahattomien liikkeiden vakavuuden paranemista.
|
Perustaso; Viikot 3 ja 6
|
|
Muutos lähtötasosta Barnesin akatisia-arviointiasteikon (BARS) globaalissa kliinisessä arviointipisteessä
Aikaikkuna: Perustaso; viikot 3 ja 6
|
BARS-koostuu neljästä akatisiaan liittyvästä kohdasta: Kolme ensimmäistä kohdetta arvioidaan 4-asteikkoisella arviointiasteikolla, jossa pisteet 0 edustavat oireiden puuttumista ja pisteet 3 edustavat vaikeaa tilaa.
Neljäs kohde, joka on raportoitu tässä, on globaali kliininen arviointipistemäärä.
Globaalia kliinista arviointipistemäärää arvioidaan käyttäen 6-asteikkoa, jossa pisteet 0 edustavat oireiden puuttumista ja pisteet 5 edustavat vakavaa akatisiaa.
Negatiivinen muutos lähtötasosta viittaa oireiden parantumiseen.
|
Perustaso; viikot 3 ja 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali impressio – paraneminen (CGI-I) -pisteet viikoilla 3 ja 6
Aikaikkuna: Aikataulu: Viikko 3 ja viikko 6
|
CGI-I tallentaa kliinikon vastauksen: "Arvioi kokonaisparannukset riippumatta siitä, johtuuko se mielestäsi kokonaan lääkehoidosta vai ei.
Kuinka paljon hän on muuttunut verrattuna hänen tilaansa projektiin pääsyssä (seulonta)?
0 = Ei arvioitu 1 = Erittäin paljon parantunut 2 = Parannettu paljon 3 = Vähän parantunut 4 = Ei muutosta 5 = Vähän huonompi 6 = Paljon huonompi 7 = Erittäin paljon huonompi
|
Aikataulu: Viikko 3 ja viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta kaikkina aikoina positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) positiivisen, negatiivisen ja yleisen psykopatologian alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Joka viikko lähtötilanteesta viikkoon 6
|
PANSS mittaa skitsofreniaa sairastavien osallistujien oireiden vakavuutta ja sisältää 7 positiivista oireasteikkoa, 7 negatiivista järjestelmäasteikkoa ja 16 yleisen psykopatologian oireasteikkoa.
Osallistujat arvostetaan 1–7 kullakin oireasteikolla, joiden vähimmäispistemäärä on 30 ja maksimipistemäärä 210.
PANSS-kokonaispisteiden lasku korreloi skitsofrenian oireiden paranemisen kanssa.
|
Joka viikko lähtötilanteesta viikkoon 6
|
|
Muutos lähtötasosta kaikkina aikoina PANSS Marder Factor -tuloksissa Muutos lähtötasosta kaikkina aikoina PANSS Marder Factor -tuloksissa Muutos lähtötasosta kaikkina aikoina PANSS Marder Factor -pisteissä
Aikaikkuna: Joka viikko lähtötilanteesta viikkoon 6
|
Negatiivinen Marder Factor -pistemäärä lasketaan kullekin seitsemästä sovellettavasta Marder-tekijän pisteestä annetun arvion summana, ja se vaihtelee välillä 7–49, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta.
|
Joka viikko lähtötilanteesta viikkoon 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Julie Adams, AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVL-231-2002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .