Испытание доз 15 и 30 мг CVL-231 (эмраклидин) у участников с шизофренией
14 октября 2025 г. обновлено: AbbVie
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости двух фиксированных доз (15 мг и 30 мг QD) CVL-231 (эмраклидин) у участников с шизофренией, переживающих острое обострение психоза
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 6-недельное исследование фазы 2 с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности и переносимости 2 фиксированных доз CVL-231 (эмраклидин) (15 мг QD). и 30 мг QD) у участников мужского и женского пола, страдающих шизофренией и переживающих острое обострение психоза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включало до 15-дневный скрининговый период (до максимум 21 дня разрешено с одобрения медицинского монитора), 45-дневный стационарный период лечения и 28-дневный период наблюдения.
Каждый участник участвовал в исследовании до приблизительно 13 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
391
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Burgas, Болгария, 8000
- Burgas, Burgas
-
Pleven, Болгария, 5800
- Pleven, Pleven
-
Sofia, Болгария, 1282
- Sofia, Sofia
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1431
- Sofia, Sofia-Grad
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Budapest, Budapest
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kalocsa, Bács-Kiskun county, Венгрия, 6300
- Kalocsa, Bács-Kiskun
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Венгрия, 9024
- Gyor, Gyor-Moson-Sopron
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712-3873
- Bentonville, Arkansas
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706-7079
- Bellflower, California
-
La Habra, California, Соединенные Штаты, 90631-3842
- La Habra, California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-2209
- San Diego, California
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403-1747
- Sherman Oaks, California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504-4432
- Torrance, California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519-1109
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33032-8187
- Homestead, Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122-1335
- Miami, Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016-1553
- Miami Lakes, Florida
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166-7225
- Miami Springs, Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331-2012
- Atlanta, Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405-5701
- Savannah, Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640-5017
- Chicago, Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60641
- Chicago, Illinois
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Berlin, New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Marlton, New Jersey
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211-4849
- Charlotte, North Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754-5122
- Austin, Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз шизофрении согласно DSM-5, подтвержденный MINI для психотических расстройств.
- CGI-S ≥4 (умеренное или тяжелое заболевание) на момент подписания МКФ и исходного уровня.
- Общий балл PANSS от 85 до 120 включительно на момент подписания МКФ и на исходном уровне.
- Острое обострение или рецидив психотических симптомов с началом менее чем за 60 дней до подписания МКФ.
- Готовы прекратить прием всех запрещенных препаратов, чтобы соответствовать требуемым протоколом отмывкам до и во время испытательного периода.
- Индекс массы тела от 18,0 до 40,0 кг/м2 и общая масса тела ≥50 кг (110 фунтов).
- Способность, по мнению исследователя, понимать характер исследования, участвовать в посещениях суда и соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз DSM-5, отличный от шизофрении (примечание: допускаются симптомы тревоги, вторичные по отношению к шизофрении); Острые депрессивные симптомы в течение 30 дней до подписания МКФ, требующие лечения антидепрессантами, являются исключением. Острые маниакальные симптомы в течение 30 дней до подписания МКФ, требующие лечения стабилизаторами настроения, исключаются.
Любое из следующего:
- Шизофрения, считающаяся резистентной/резистентной к антипсихотическому лечению в анамнезе (неэффективность 2 или более курсов адекватного фармакологического лечения, определяемого как адекватная доза согласно инструкции и продолжительность лечения не менее 4 недель)
- Реакция на лечение только клозапином или отсутствие ответа на лечение клозапином в анамнезе
Любое из следующего, касающееся шизофрении в анамнезе:
- Время от первоначального начала шизофрении <2 лет на основании предыдущих записей или самоотчета участников
- С первоначальным диагнозом шизофрении
- Первый случай острого психотического эпизода, требующего лечения
- Снижение (улучшение) общего балла PANSS на ≥20% между скринингом и исходным уровнем.
- Наличие в анамнезе или в анамнезе значительных сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, метаболических, мочеполовых, эндокринных (включая сахарный диабет), злокачественных новообразований (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ, по усмотрению исследователя) , гематологические, иммунологические, неврологические или психические заболевания, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, могут поставить под угрозу либо безопасность участников, либо результаты исследования.
- Активная инфекция центральной нервной системы, демиелинизирующее заболевание, дегенеративное неврологическое заболевание, опухоль головного мозга, предшествующая госпитализация по поводу тяжелой черепно-мозговой травмы, судороги (за исключением фебрильных судорог в детстве) или любое заболевание центральной нервной системы, которое считается прогрессирующим в ходе исследования, которое может путать интерпретацию результатов испытаний
- Диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя (за исключением никотина или кофеина), в соответствии с критериями DSM-5 в течение 12 месяцев до подписания МКФ.
- Риск суицидального поведения по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) и клинической оценке исследователя.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств.
- Использование запрещенных препаратов до рандомизации в течение необходимого периода вымывания или может потребоваться запрещенная сопутствующая терапия во время исследования.
- Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, просмотре истории болезни, ЭКГ или клинических лабораторных результатах при скрининге.
- Положительный результат теста на беременность до получения ИМП. Примечание: участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время лечения ИЛП или в течение 7 дней после последней дозы ИЛП, также исключаются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CVL-231 15 мг один раз в день (QD)
Пероральная доза
|
Эмраклидин 15 мг, перорально (таблетка), один раз в день (QD) в течение 6 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CVL-231 30 мг один раз в день (QD)
Пероральная доза
|
Эмраклидин 30 мг, перорально (таблетка), один раз в день в течение 6 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, один раз в день (QD)
Пероральная доза
|
Соответствующий плацебо, перорально (таблетка), один раз в день в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня на 6-й неделе по общей шкале оценки позитивных и негативных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6-й недели
|
Шкала PANSS измеряет тяжесть симптомов у участников с шизофренией и содержит 7 шкал позитивных симптомов, 7 шкал негативных симптомов и 16 шкал общей психопатологической симптоматики.
Участники оцениваются от 1 до 7 по каждой шкале симптомов с минимальным общим баллом 30 и максимальным баллом 210.
Исходный уровень определялся как последнее значение, полученное до начала применения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
Изменение от исходного уровня для заданной конечной точки определялось как значение в заданный день исследования (момент времени) минус исходное значение.
Снижение общего балла по шкале PANSS коррелирует с улучшением симптомов шизофрении.
|
Базовый уровень до 6-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с возникающим побочным явлением лечения (TEAE) и возникающими серьезными побочными эффектами лечения (TESAES)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 28 дней после последней дозы учебного препарата (до 10 недели)
|
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, в котором участвовал фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
Исследователь оценивает связь каждого события с использованием учебного препарата.
Серьезное неблагоприятное событие (SAE)-это событие, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, постоянной или значительной инвалидности/неспособности или является важным медицинским событием, которое, основываясь на медицинском судебном порядке, может поставить под угрозу участник и может потребовать медицинского или хирургического интервенции, чтобы предотвратить любое из перечисленных выше исходов.
Серьезные побочные эффекты с нежелательными явлениями/лечебными усилиями (TEAES/TESAES) определяются как любое событие, которое началось или ухудшалось в тяжести на или после первой дозы учебного препарата.
|
Из первой дозы учебного препарата до 28 дней после последней дозы учебного препарата (до 10 недели)
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в оценках клинических лабораторий
Временное ограничение: Базовая линия; от первой дозы учебного препарата до 6 недели
|
Клинические лабораторные тесты проводились во время запланированных посещений исследования, и исследователь зафиксировал какие -либо клинически значимые изменения.
|
Базовая линия; от первой дозы учебного препарата до 6 недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в измерениях жизненно важных знаков
Временное ограничение: Базовая линия; от первой дозы учебного препарата до 6 недели
|
Жизненно важные признаки были получены после того, как участник был на спине и в состоянии покоя в течение 3 минут и включал температуру, систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту дыхания и частоту сердечных сокращений.
Вес тела участников также была измерена и записана.
|
Базовая линия; от первой дозы учебного препарата до 6 недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в результатах физического и неврологического обследования
Временное ограничение: Базовая линия; от первой дозы учебного препарата до 6 недели
|
Число участников с клинически значимыми изменениями в результатах физического и неврологического обследования было задокументировано.
|
Базовая линия; от первой дозы учебного препарата до 6 недели
|
|
Количество участников с событиями, связанными с самоубийствами, оцениваемыми с использованием рейтинговой шкалы самоубийства в Колумбии (C-SSRS) (C-SSRS)
Временное ограничение: Базовая линия; от первой дозы учебного препарата до 6 недели
|
C-SSRS оценивает степень суицидальной идеи человека (SI) по шкале, начиная от «желания быть мертвым» до «активных суицидальных мыслей с конкретным планом и намерениями».
Шкала идентифицирует тяжесть и интенсивность SI, что может указывать на намерение человека совершить самоубийство.
Подшкала C-SSRS SI в диапазоне от 0 (без Si) до 5 (Active Si с планом и намерением).
|
Базовая линия; от первой дозы учебного препарата до 6 недели
|
|
Изменение относительно исходного уровня на 6-й неделе по шкале общего клинического впечатления - тяжесть состояния (CGI-S Score)
Временное ограничение: Базовый уровень до Недели 6
|
Шкала CGI-S отражает ответ клинициста на вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт, насколько психически болен участник в настоящее время?»
Ответ клинициста оценивается по следующей 7-балльной шкале: 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легко болен; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = один из самых крайне больных участников.
Базовый уровень определялся как последнее значение, полученное до начала применения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
Изменение от базового уровня для данного показателя определялось как значение в заданный день исследования (момент времени) минус значение базового уровня.
Отрицательные изменения от базового уровня указывают на меньшую степень психического заболевания.
|
Базовый уровень до Недели 6
|
|
Изменение от исходного уровня во всех временных точках по общей шкале оценки позитивных и негативных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень; Недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
Шкала PANSS измеряет тяжесть симптомов у участников с шизофренией и содержит 7 шкал позитивных симптомов, 7 шкал негативных симптомов и 16 шкал общих психопатологических симптомов.
Участники оцениваются от 1 до 7 по каждой шкале симптомов с минимальным общим баллом 30 и максимальным баллом 210.
Исходный уровень был определен как последнее значение, полученное до начала применения исследуемого лекарственного препарата (IMP).
Изменение от исходного уровня для заданной конечной точки определялось как значение в заданный день исследования (момент времени) минус исходное значение.
Снижение общего балла по шкале PANSS коррелирует с улучшением симптомов шизофрении.
|
Исходный уровень; Недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
|
Изменение от исходного уровня во всех временных точках по шкале общего клинического впечатления - тяжесть состояния (CGI-S)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недели
|
Шкала CGI-S отражает ответ клинициста на вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт, насколько психически болен участник в настоящее время?»
Ответ клинициста оценивается по следующей 7-балльной шкале: 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легко болен; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = один из самых крайне больных участников.
Исходный уровень определялся как последнее значение, полученное до начала приема Эмраклидина.
Изменение от исходного уровня для заданного показателя определялось как значение в заданный день исследования (момент времени) минус исходное значение.
Отрицательные изменения от исходного уровня указывают на меньшее психическое заболевание.
|
Базовый уровень; 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недели
|
|
Процент респондеров на 6-й неделе (респондеры определены как снижение общей оценки PANSS от исходного уровня на ≥30%)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
|
Шкала PANSS измеряет тяжесть симптомов у участников с шизофренией и содержит 7 шкал позитивных симптомов, 7 шкал негативных симптомов и 16 шкал общей психопатологической симптоматики.
Участники оцениваются от 1 до 7 по каждой шкале симптомов с минимальным общим баллом 30 и максимальным баллом 210.
Ответчиком по PANSS считается участник с изменением общего балла PANSS не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе или при визите досрочного прекращения.
Если испытуемый прекратил участие и не прошел визит досрочного прекращения, учитывалась его последняя оценка.
|
От исходного уровня до 6-й недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень; с момента первого приема исследуемого препарата до 6-й недели
|
Оценка клинически значимых изменений показателей электрокардиограммы, измеренных с помощью 12-канальной записи ЭКГ после того, как участник находился в положении лежа на спине и в состоянии покоя не менее 3 минут.
|
Исходный уровень; с момента первого приема исследуемого препарата до 6-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня по общей сумме баллов по шкале Симпсона-Ангуса (SAS)
Временное ограничение: Исходный уровень; Недели 3 и 6
|
Шкала SAS состоит из списка 10 симптомов паркинсонизма.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, где 0 баллов означает отсутствие симптомов, а 4 балла - тяжелое состояние.
Общий балл SAS представляет собой сумму баллов по всем 10 пунктам.
Базовый уровень определялся как последнее значение, полученное до начала приема исследуемого препарата.
Изменение от базового уровня для заданного показателя определялось как значение в определенный день исследования (момент времени) минус базовое значение.
Отрицательные изменения от базового уровня указывают на улучшение симптомов.
|
Исходный уровень; Недели 3 и 6
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: Исходный уровень; 3-я и 6-я недели
|
Шкала оценки аномальных непроизвольных движений состоит из 10 пунктов, описывающих симптомы дискинезии.
Лицевые и оральные движения (пункты 1-4), движения конечностей (пункты 5 и 6) и движения туловища (пункт 7) наблюдаются ненавязчиво, пока участник находится в состоянии покоя, а исследователь также делает глобальные оценки дискинезий участника (пункты 8-10).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, где оценка 0 означает отсутствие симптомов (для пункта 10 - отсутствие осознания), а оценка 4 указывает на тяжелое состояние (для пункта 10 - осознание, сильный дистресс).
Кроме того, AIMS включает 2 вопроса "да/нет", касающихся стоматологического статуса участника.
Балл оценки движений по AIMS определяется как сумма индивидуальных баллов по пунктам 1-7, в диапазоне от 0 до 28.
Более низкий балл указывает на менее выраженные или отсутствующие аномальные движения.
Отрицательное изменение среднего значения от исходного уровня указывает на улучшение тяжести аномальных непроизвольных движений.
|
Исходный уровень; 3-я и 6-я недели
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале Барнса для оценки акатизии (BARS) в глобальной клинической оценке
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 3 и 6
|
Шкала BARS состоит из 4 пунктов, связанных с акатизией: Первые 3 пункта оцениваются по 4-балльной шкале, где оценка 0 означает отсутствие симптомов, а оценка 3 представляет тяжелое состояние.
Четвертый пункт, представленный здесь, является Глобальной клинической оценочной шкалой.
Глобальная клиническая оценочная шкала оценивается с использованием 6-балльной шкалы, где оценка 0 означает отсутствие симптомов, а оценка 5 представляет тяжелую акатизию.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение симптомов.
|
Базовый уровень; Недели 3 и 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее клиническое впечатление — показатель улучшения (CGI-I) на 3-й и 6-й неделях
Временное ограничение: Сроки: неделя 3 и неделя 6
|
CGI-I фиксирует ответ клинициста на: «Оцените общее улучшение, независимо от того, связано ли оно, по вашему мнению, исключительно с медикаментозным лечением.
По сравнению с его/ее состоянием при поступлении на проект (скрининг) насколько он/она изменился?
0 = не оценивалось 1 = значительно улучшилось 2 = значительно улучшилось 3 = минимально улучшилось 4 = без изменений 5 = минимально ухудшилось 6 = значительно ухудшилось 7 = значительно ухудшилось
|
Сроки: неделя 3 и неделя 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем во все моменты времени положительных, отрицательных и общих баллов по подшкалам шкалы позитивного и негативного синдрома (PANSS)
Временное ограничение: Каждую неделю от исходного уровня до 6-й недели
|
PANSS измеряет тяжесть симптомов у участников с шизофренией и содержит 7 шкал позитивных симптомов, 7 шкал негативных систем и 16 шкал симптомов общей психопатологии.
Участники оцениваются от 1 до 7 по каждой шкале симптомов с общим минимальным баллом 30 и максимальным баллом 210.
Снижение общего балла PANSS коррелирует с улучшением симптомов шизофрении.
|
Каждую неделю от исходного уровня до 6-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем во все моменты времени в баллах PANSS Marder Factor Изменение по сравнению с исходным уровнем во все моменты времени в баллах PANSS Marder Factor Изменение по сравнению с исходным уровнем во все моменты времени в баллах PANSS Marder Factor
Временное ограничение: Каждую неделю от исходного уровня до 6-й недели
|
Оценка отрицательного фактора Marder рассчитывается как сумма рейтинга, присвоенного каждому из 7 применимых пунктов фактора Marder, и варьируется от 7 до 49, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
|
Каждую неделю от исходного уровня до 6-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Julie Adams, AbbVie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVL-231-2002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .