Zkouška s dávkami 15 a 30 mg CVL-231 (emraclidin) u účastníků se schizofrenií

Kritéria pro zařazení:

• Primární diagnóza schizofrenie podle DSM-5, potvrzená MINI pro psychotické poruchy.
• CGI-S ≥4 (středně až těžce nemocné) v době podpisu ICF a základní linie.
• Celkové skóre PANSS mezi 85 a 120, včetně, v době podpisu ICF a na základní linii.
• Prožívání akutní exacerbace nebo relapsu psychotických symptomů s nástupem méně než 60 dnů před podepsáním ICF.
• Ochota přerušit všechny zakázané léky, aby splnila protokolem požadované vymývání před a během zkušebního období.
• Index tělesné hmotnosti 18,0 až 40,0 kg/m2 a celková tělesná hmotnost ≥50 kg (110 liber).
• Schopnost, podle názoru zkoušejícího, porozumět povaze studie, účastnit se návštěv ve studii a dodržovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Současná diagnóza DSM-5 jiná než schizofrenie (poznámka: symptomy úzkosti sekundární ke schizofrenii jsou povoleny); Akutní depresivní symptomy během 30 dnů před podepsáním ICF, které vyžadují léčbu antidepresivy, jsou výlučné. Akutní manické příznaky během 30 dnů před podepsáním ICF, které vyžadují léčbu stabilizátorem nálady, jsou výlučné.

• Kterákoli z následujících možností:

  • Schizofrenie, která je v anamnéze považována za rezistentní/refrakterní k antipsychotické léčbě (neschopnost reagovat na 2 nebo více cyklů adekvátní farmakologické léčby definované jako adekvátní dávka podle označení a trvání léčby alespoň 4 týdny)
  • Anamnéza odpovědi pouze na léčbu klozapinem nebo selhání odpovědi na léčbu klozapinem

• Cokoli z následujícího týkající se schizofrenie v anamnéze:

  • Doba od počátečního nástupu schizofrenie < 2 roky na základě předchozích záznamů nebo vlastního hlášení účastníka
  • Prezentace s počáteční diagnózou schizofrenie
  • Poprvé se jedná o akutní psychotickou epizodu vyžadující léčbu
• Snížení (zlepšení) celkového skóre PANSS o ≥20 % mezi screeningem a výchozí hodnotou.
• Současná nebo minulá anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, renálního, jaterního, metabolického, genitourinárního, endokrinního (včetně diabetes mellitus), malignity (s výjimkou bazaliomu kůže a karcinomu děložního hrdla in situ, podle uvážení zkoušejícího) hematologické, imunologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohlo ohrozit bezpečnost účastníka nebo výsledky studie.
• Aktivní infekce centrálního nervového systému, demyelinizační onemocnění, degenerativní neurologické onemocnění, nádor na mozku, předchozí hospitalizace pro těžké poranění hlavy, záchvaty (s výjimkou febrilních křečí v dětství) nebo jakékoli onemocnění centrálního nervového systému, které se v průběhu studie považuje za progresivní a může zmást interpretaci výsledků pokusu
• Diagnóza středně těžké až těžké poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu (kromě nikotinu nebo kofeinu) podle kritérií DSM-5 během 12 měsíců před podepsáním ICF.
• Riziko sebevražedného chování podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a klinického hodnocení zkoušejícího.
• Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit absorpci léku.
• Použití zakázaných léků před randomizací v požadovaném vymývacím období nebo pravděpodobně bude vyžadovat zakázanou souběžnou léčbu během studie.
• Klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, anamnéze, EKG nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu.
• Pozitivní výsledek těhotenského testu před přijetím IMP. Poznámka: účastnice, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během léčby IMP nebo do 7 dnů po poslední dávce IMP, jsou rovněž vyloučeny.