정신분열증 환자를 대상으로 CVL-231(엠라클리딘) 15mg 및 30mg 용량 시험
2025년 10월 14일 업데이트: AbbVie
급성 악화를 경험하는 정신분열증 환자에서 CVL-231(엠라클리딘)의 두 가지 고정 용량(15mg 및 30mg QD)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 정신병의
CVL-231(엠라클리딘)(15mg QD 및 30 mg QD) 정신분열증이 있고 정신병의 급성 악화를 겪고 있는 남성 및 여성 참가자에서.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험에는 최대 15일(의료 모니터 승인 시 최대 21일 허용)의 선별 기간, 45일의 입원 치료 기간, 28일의 추적 관찰 기간이 포함되었습니다.
각 참가자는 최대 약 13주 동안 임상시험에 참여하였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
391
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국, 72712-3873
- Bentonville, Arkansas
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706-7079
- Bellflower, California
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La Habra, California, 미국, 90631-3842
- La Habra, California
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San Diego, California, 미국, 92103-2209
- San Diego, California
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403-1747
- Sherman Oaks, California
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Torrance, California, 미국, 90504-4432
- Torrance, California
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519-1109
- New Haven, Connecticut
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Florida
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Homestead, Florida, 미국, 33032-8187
- Homestead, Florida
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Miami, Florida, 미국, 33122-1335
- Miami, Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016-1553
- Miami Lakes, Florida
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166-7225
- Miami Springs, Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331-2012
- Atlanta, Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31405-5701
- Savannah, Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640-5017
- Chicago, Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60641
- Chicago, Illinois
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Berlin, New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Marlton, New Jersey
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211-4849
- Charlotte, North Carolina
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754-5122
- Austin, Texas
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Burgas, 불가리아, 8000
- Burgas, Burgas
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Pleven, 불가리아, 5800
- Pleven, Pleven
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Sofia, 불가리아, 1282
- Sofia, Sofia
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1431
- Sofia, Sofia-Grad
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Budapest, 헝가리, 1083
- Budapest, Budapest
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Bács-Kiskun county
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Kalocsa, Bács-Kiskun county, 헝가리, 6300
- Kalocsa, Bács-Kiskun
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, 헝가리, 9024
- Gyor, Gyor-Moson-Sopron
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MINI for Psychotic Disorders에 의해 확인된 DSM-5에 따른 정신분열증의 1차 진단.
- ICF 및 기준선 서명 당시 CGI-S ≥4(중등도에서 중증).
- ICF 서명 시점과 베이스라인 시점을 포함하여 85~120점 사이의 PANSS 총점.
- ICF에 서명하기 전 60일 이내에 발병하여 정신병적 증상의 급성 악화 또는 재발을 경험한 경우.
- 시험 기간 전과 시험 기간 동안 프로토콜에서 요구하는 세척을 충족하기 위해 모든 금지된 약물을 중단할 의향이 있습니다.
- 체질량 지수 18.0~40.0kg/m2 및 총 체중 ≥50kg(110lbs).
- 시험자의 의견에 따라 시험의 성격을 이해하고, 시험 방문에 참여하고, 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 정신분열증 이외의 현재 DSM-5 진단(주: 정신분열증에 이차적인 불안 증상이 허용됨); 항우울제 치료가 필요한 ICF 서명 전 30일 이내의 급성 우울 증상은 제외됩니다. ICF 서명 전 30일 이내에 기분 안정제로 치료해야 하는 급성 조증 증상은 제외됩니다.
다음 중 하나:
- 병력에 의해 항정신병 치료에 저항성/불응성으로 간주되는 정신분열증(라벨당 적절한 용량 및 최소 4주 치료 기간으로 정의되는 적절한 약리학적 치료의 2개 이상의 과정에 반응하지 않음)
- 클로자핀 치료에만 반응하거나 클로자핀 치료에 반응하지 않은 병력
정신분열증 병력에 관한 다음 중 하나:
- 이전 기록 또는 참가자 자체 보고를 기준으로 정신분열병의 초기 발병 시간 < 2년
- 정신 분열증의 초기 진단 제시
- 치료를 필요로 하는 급성 정신병 삽화를 처음으로 내원
- 스크리닝과 베이스라인 사이에 PANSS 총점의 ≥20% 감소(개선).
- 중요한 심혈관, 폐, 위장, 신장, 간, 대사, 비뇨생식기, 내분비(당뇨병 포함), 악성 종양의 현재 또는 과거 병력 , 혈액학적, 면역학적, 신경학적 또는 정신 질환으로 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 시험 결과를 손상시킬 수 있습니다.
- 활동성 중추신경계 감염, 탈수초성 질환, 퇴행성 신경계 질환, 뇌종양, 심각한 두부 외상으로 인한 이전 입원, 발작(소아기 열성 발작 제외) 또는 임상시험 과정 동안 진행성으로 간주되는 중추신경계 질환 시험 결과의 해석을 혼동하다
- ICF 서명 전 12개월 이내에 DSM-5 기준에 따라 중등도에서 중증 물질 또는 알코올 사용 장애(니코틴 또는 카페인 제외) 진단.
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 및 조사자의 임상 평가에 의해 평가된 자살 행동의 위험.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
- 필요한 휴약 기간 내에 무작위 배정 전에 금지된 약물을 사용하거나 시험 기간 동안 금지된 병용 요법이 필요할 가능성이 있는 경우.
- 신체 검사, 병력 검토, ECG 또는 스크리닝 시 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
- IMP를 받기 전에 긍정적인 임신 테스트 결과. 참고: 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 IMP 치료 중 또는 IMP 마지막 투여 후 7일 이내에 임신을 계획 중인 여성 참가자도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CVL-231 15mg, 1일 1회(QD)
경구 투여량
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Emraclidine 15 mg, 경구 (정제), 1일 1회 (QD) 6주간
다른 이름들:
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실험적: CVL-231 30mg, 1일 1회(QD)
경구 투여량
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엠라클리딘 30 mg, 경구(정제), 6주간 1일 1회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약, 1일 1회(QD)
경구 투여량
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대조 위약, 경구(정제), 6주 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 6주차까지
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PANSS는 조현병 환자의 증상 심각도를 측정하며, 7개의 양성 증상 척도, 7개의 음성 증상 척도 및 16개의 일반 정신병리 증상 척도로 구성됩니다.
각 증상 척도에서 참가자는 1~7점으로 평가되며, 최소 총점은 30점, 최대 총점은 210점입니다.
기준선은 연구용 의약품(IMP) 투여 시작 전에 획득한 마지막 값으로 정의되었습니다.
주어진 종단점에 대한 기준선 대비 변화량은 특정 연구 일자(시점)에서의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
PANSS 총점의 감소는 조현병 증상의 개선과 상관관계가 있습니다.
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기준선부터 6주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료가 발생한 부작용 (TEAES) 및 치료 심각한 부작용 (TESAES)을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 28 일까지 (최대 10 주)
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부작용 (AE)은 환자 또는 임상 조사 참가자 에서이 치료와 반드시 인과 관계가없는 제약 제품을 투여 한 의료가 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
연구자는 각 사건의 연구 약물 사용과의 관계를 평가합니다.
심각한 불리한 사건 (SAE)은 사망, 생명을 위협하거나 입원을 요구하거나 연장하는 사건입니다. 선천성 변칙, 지속적 또는 중대한 장애/무능력을 초래하거나 의학적 판단에 근거하여 참가자를 위태롭게 할 수 있으며, 의학적 또는 외과 적 개입을 요구할 수있는 중요한 의학적 사건입니다.
치료가 발생한 부작용/치료에 대한 심각한 부작용 (TEAES/TESAES)은 연구 약물의 첫 번째 용량 또는 후에 심각도가 시작되거나 악화 된 사건으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 28 일까지 (최대 10 주)
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임상 실험실 평가에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선; 첫 번째 연구 약물에서 6 주까지 6
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임상 실험실 검사는 예정된 연구 방문에서 수행되었으며, 연구자는 임상 적으로 유의 한 변화를 기록했습니다.
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기준선; 첫 번째 연구 약물에서 6 주까지 6
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중요한 부호 측정에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선; 첫 번째 연구 약물에서 6 주까지 6
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활력 징후는 참가자가 앙와위와 휴식 시간이 3 분 동안 획득되었으며 온도, 수축기 및 이완기 혈압, 호흡 속도 및 심박수를 포함했습니다.
참가자의 체중도 측정 및 기록되었습니다.
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기준선; 첫 번째 연구 약물에서 6 주까지 6
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신체적 및 신경 학적 검사 결과의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선; 첫 번째 연구 약물에서 6 주까지 6
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신체적 및 신경 학적 검사 결과에 임상 적으로 유의 한 변화가있는 참가자의 수를 기록했습니다.
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기준선; 첫 번째 연구 약물에서 6 주까지 6
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Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)을 사용하여 평가 된 자살 관련 치료에 대한 참가자 수
기간: 기준선; 첫 번째 연구 약물에서 6 주까지 6
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C-SSRS는 개인의 자살 아이디어 (SI)를 "사망하기"에서 "특정 계획과 의도를 가진 활발한 자살 아이디어"에 이르기까지 척도로 평가합니다.
이 척도는 SI 심각도와 강도를 식별하며, 이는 개인의 자살 의도를 나타낼 수 있습니다.
C-SSRS SI 심각도 하위 스케일 범위는 0 (Si 없음)에서 5 (계획 및 의도가있는 활성 SI) 범위입니다.
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기준선; 첫 번째 연구 약물에서 6 주까지 6
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6주차 임상 전반적 인상-중증도(CGI-S 점수) 기준값 대비 변화
기간: 기준선부터 6주차까지
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CGI-S는 임상의의 다음 질문에 대한 응답을 기록합니다: "귀하의 전체 임상 경험을 고려할 때, 현재 참가자의 정신 질환 심각도는 어느 정도입니까?"
임상의의 답변은 다음 7점 척도로 평가됩니다: 1 = 정상, 전혀 질환이 없음; 2 = 경계선 정신 질환; 3 = 경미한 질환; 4 = 중등도 질환; 5 = 현저한 질환; 6 = 심각한 질환; 7 = 가장 극심한 질환을 가진 참가자 중 하나.
기초값은 연구용 의약품(IMP) 투여 시작 전에 획득한 마지막 값으로 정의되었습니다.
특정 종단점에 대한 기초값 대비 변화량은 특정 연구 일자(시점)에서의 값에서 기초값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기초값 대비 음의 변화는 정신 질환 심각도가 감소했음을 나타냅니다.
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기준선부터 6주차까지
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모든 시점에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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PANSS는 조현병 환자의 증상 심각도를 측정하며, 7개의 양성 증상 척도, 7개의 음성 증상 척도 및 16개의 일반 정신병리 증상 척도로 구성됩니다.
각 증상 척도에서 참가자는 1부터 7까지 평가되며, 총 최소 점수는 30점, 최대 점수는 210점입니다.
기준선은 연구용 의약품(IMP) 투여 시작 전에 획득한 마지막 값으로 정의되었습니다.
주어진 종단점에 대한 기준선 대비 변화는 특정 연구 일자(시간점)에서의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
PANSS 총점의 감소는 조현병 증상의 개선과 상관관계가 있습니다.
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기준선; 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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임상적 전반적 인상 - 중증도(CGI-S) 점수의 모든 시점에서의 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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CGI-S는 임상의의 다음 질문에 대한 응답을 기록합니다: "전체 임상 경험을 고려할 때, 현재 참가자의 정신 질환 심각도는 어느 정도입니까?"
임상의의 답변은 다음 7점 척도로 평가됩니다: 1 = 정상, 전혀 병리가 없음; 2 = 경계선 정신 질환; 3 = 경미한 질환; 4 = 중등도 질환; 5 = 현저한 질환; 6 = 심각한 질환; 7 = 가장 극단적으로 심한 질환을 가진 참가자.
기준선은 Emraclidine 투여 시작 전에 확보된 마지막 값으로 정의되었습니다.
주어진 종단점에 대한 기준선 대비 변화량은 특정 연구 일자(시간점)에서의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 대비 음의 변화는 정신 질환 심각도가 감소했음을 나타냅니다.
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기준선; 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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6주차 반응자 비율(반응자는 기준 PANSS 총점 대비 ≥30% 감소로 정의됨)
기간: 6주차까지의 기준선
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PANSS는 조현병 환자의 증상 심각도를 측정하며, 7개의 양성 증상 척도, 7개의 음성 증상 척도 및 16개의 일반 정신병리 증상 척도를 포함합니다.
참가자는 각 증상 척도에서 1부터 7까지 평가되며, 총 최소 점수는 30점, 최대 점수는 210점입니다.
PANSS 반응자는 6주차 또는 조기 종료 방문 시 기준선 대비 PANSS 총 점수가 최소 30% 변화가 있는 참가자로 정의됩니다.
대상자가 중단되어 조기 종료 방문을 실시하지 않은 경우, 대상자의 마지막 평가가 고려되었습니다.
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6주차까지의 기준선
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심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선; 연구 약물 첫 투여부터 6주차까지
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참가자가 적어도 3분 동안 누워 쉰 후 12-유도 심전도 기록으로 측정한 심전도 측정값의 임상적으로 유의한 변화 평가
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기준선; 연구 약물 첫 투여부터 6주차까지
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기준선 대비 심슨 앵거스 척도(SAS) 총점 변화
기간: 기준선; 3주차 및 6주차
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SAS는 파킨슨병 증상 10가지 항목으로 구성된 목록입니다.
각 항목은 5점 척도로 평가되며, 0점은 증상이 없음을 나타내고 4점은 심각한 상태를 나타냅니다.
SAS 총점은 모든 10개 항목의 점수 합계입니다.
기준선은 연구 약물 투여 시작 전 마지막으로 측정된 값으로 정의되었습니다.
특정 종단점에 대한 기준선 대비 변화량은 특정 연구 일자(시점)에서의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 대비 음의 변화는 증상 개선을 나타냅니다.
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기준선; 3주차 및 6주차
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기저선 대비 이상불수의운동척도(AIMS) 운동 평가 점수의 변화
기간: 기준선; 3주 및 6주
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이상운동척도(AIMS) 평가는 이상운동증의 증상을 설명하는 10개 항목으로 구성됩니다.
참가자가 휴식 중일 때 얼굴 및 구강 운동(항목 1-4), 사지 운동(항목 5 및 6), 그리고 몸통 운동(항목 7)을 방해하지 않게 관찰하며, 연구자는 참가자의 이상운동증에 대한 전반적인 판단도 내립니다(항목 8-10).
각 항목은 5점 척도로 평가되며, 0점은 증상이 없음을 나타내고(항목 10의 경우 인식 없음), 4점은 심각한 상태를 나타냅니다(항목 10의 경우 인식, 심각한 고통).
또한, AIMS에는 참가자의 치아 상태에 관한 2개의 예/아니오 질문이 포함되어 있습니다.
AIMS 운동 평가 점수는 항목 1-7의 개별 점수 합계로 정의되며, 범위는 0에서 28까지입니다.
낮은 점수는 심각하지 않거나 존재하지 않는 이상 운동을 나타냅니다.
기준선 대비 평균의 음의 변화는 이상 불수의 운동의 심각도 개선을 나타냅니다.
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기준선; 3주 및 6주
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베이스라인 대비 반스 불안증 평정 척도(BARS) 전반적 임상 평가 점수의 변화
기간: 기준선; 3주 및 6주차
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BARS는 불안정증과 관련된 4개의 항목으로 구성됩니다: 첫 3개 항목은 4점 척도로 평가되며, 0점은 증상이 없음을 나타내고 3점은 심각한 상태를 나타냅니다.
여기서 보고된 네 번째 항목은 전반적 임상 평가 점수입니다.
전반적 임상 평가 점수는 6점 척도를 사용하여 평가되며, 0점은 증상이 없음을 나타내고 5점은 심각한 불안정증을 나타냅니다.
기준선 대비 음의 변화는 증상 호전을 나타냅니다.
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기준선; 3주 및 6주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적인 인상 - 3주차 및 6주차의 개선(CGI-I) 점수
기간: 기간: 3주차 및 6주차
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CGI-I는 다음과 같은 임상의의 반응을 포착합니다.
프로젝트에 입학(심사)했을 때와 비교했을 때 얼마나 달라졌나요?
0 = 평가되지 않음 1 = 매우 많이 개선됨 2 = 많이 개선됨 3 = 약간 개선됨 4 = 변화 없음 5 = 약간 악화됨 6 = 훨씬 악화됨 7 = 매우 많이 악화됨
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기간: 3주차 및 6주차
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성, 음성 및 일반 정신병리학 하위 척도 점수의 모든 시점에서 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 6주차까지 매주
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PANSS는 조현병 환자의 증상 심각도를 측정하며 7개의 양성 증상 척도, 7개의 음성 체계 척도 및 16개의 일반 정신병리 증상 척도를 포함합니다.
참가자는 각 증상 척도에 대해 총 최소 30점에서 최대 210점으로 1에서 7까지 등급이 매겨집니다.
PANSS 총점의 감소는 정신분열증 증상의 개선과 관련이 있습니다.
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베이스라인부터 6주차까지 매주
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PANSS Marder Factor 점수의 모든 시점에서 기준선에서 변경 PANSS Marder Factor 점수의 모든 시점에서 기준선에서 변경 PANSS Marder Factor 점수의 모든 시점에서 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 6주차까지 매주
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Negative Marder Factor 점수는 적용 가능한 7개의 Marder 요인 항목 각각에 할당된 등급의 합계로 계산되며 범위는 7에서 49까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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베이스라인부터 6주차까지 매주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Julie Adams, AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVL-231-2002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .